PrBIMZELX® (injection de bimekizumab) est approuvé au Canada pour le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère

• L'approbation se fonde sur les résultats d'importance clinique de deux essais déterminants de phase III menés par UCB démontrant des améliorations cliniques significatives de l'activité de la maladie après un traitement par ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) comparativement au placebo à la semaine 16. Les patients étaient atteints d'une hidradénite suppurée de stade II/III sur l'échelle de Hurley et avaient obtenu une réponse inadéquate aux antibiotiques.

OAKVILLE, ON, le 13 janv. 2026 /CNW/ - UCB Canada Inc. a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a émis un avis de conformité pour ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab), qui est désormais indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant une réponse inadéquate aux traitements systémiques conventionnels.

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire chronique et invalidante de la peau qui est caractérisée par des nodules, des abcès et des tunnels suppuratifs sous-cutanés douloureux¹.

«L'approbation de ce nouveau traitement marque une étape importante pour les Canadiens atteints d'hidradénite suppurée. Depuis longtemps, les patients et leurs familles vivent avec l'impact de cette maladie douloureuse, pour laquelle les options de traitements sont limitées. Aujourd'hui, nous célébrons une avancée majeure qui apporte un réel espoir. Cette réussite est le fruit des efforts continus des patients, de leurs proches et des professionnels de la santé qui croient en un avenir meilleur.» - D^re Hélène Veillette, dermatologue au CHU de Québec - Université Laval, aussi présidente de la Fondation canadienne d'hidradénite suppurée.

Il s'agit de la cinquième indication pour ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) au Canada, après celles pour des affections dermatologiques et rhumatismales chroniques². Comparativement au placebo, ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) a entraîné des améliorations d'importance clinique de l'activité de la maladie à la semaine 16 chez des patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère². L'approbation a été accordée à la lumière des résultats obtenus dans deux essais de phase III, BE HEARD I et BE HEARD II, où plus de 1000 patients adultes ont été évalués à l'échelle mondiale.

À propos de l'hidradénite suppurée

L'hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire chronique de la peau, à la fois récurrente, douloureuse et invalidante^3,4. D'après les estimations, cette maladie touche environ un pour cent de la population et, de façon disproportionnée, les femmes et les personnes de couleur^1,5. Caractérisée par des fistules purulentes, des nodules et des abcès récurrents dans des régions sensibles comme les aisselles, l'aine et les fesses, l'hidradénite suppurée peut diminuer considérablement la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes⁴. Le diagnostic tardif, la stigmatisation et le nombre réduit d'options thérapeutiques sont autant de défis supplémentaires auxquels se heurtent les personnes vivant avec l'hidradénite suppurée¹.

À propos des études BE HEARD

BE HEARD I et BE HEARD II étaient des études de phase III à répartition aléatoire et à double insu contrôlées par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère. Le paramètre d'évaluation principal dans les deux études était la proportion de patients obtenant à la semaine 16 une réponse HiSCR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules avec écoulement par rapport au début de l'étude. Les réponses HiSCR75 et HiSCR90 ont également été observées. À la semaine 16, le traitement par ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) a entraîné des améliorations statistiquement significatives de la réponse HiSCR50 comparativement au placebo. Les réponses cliniques ont été maintenues jusqu'à la semaine 48 dans les deux études. À l'échelle mondiale, 1014 patients ont participé à ces études². Les participants présentaient une hidradénite suppurée modérée à sévère (de stade II ou III sur l'échelle de Hurley) depuis au moins six mois, avec au moins cinq lésions inflammatoires et des antécédents de réponse inadéquate aux traitements systémiques conventionnels.

Dans les études cliniques, le traitement par ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) a été généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée, la fatigue, les réactions au point d'injection, les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les céphalées et l'irritation cutanée. La majorité de ces effets indésirables étaient bénins et d'intensité légère à modérée. Pendant la période contrôlée par placebo (jusqu'à la semaine 16) des études BE HEARD I et II, 33,0 % des patients traités par ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) ont rapporté des infections, comparativement à 20,5 % des patients du groupe sous placebo. Les infections graves ont été rares et n'ont touché que 0,1 % des patients traités par ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) et aucun patient du groupe placebo. Durant l'intégralité de la période de traitement des études de phase III sur l'hidradénite suppurée, des infections ont été signalées chez 68,0 % des patients ayant reçu ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab). Les renseignements complets sur ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) se trouvent dans la monographie, accessible au https://www.ucb-canada.ca/fr/bimzelx.

À propos de ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab)

Il s'agit de la cinquième indication pour ^PrBIMZELX^® au Canada. ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou sévère (depuis le 14 février 2022) chez les adultes qui sont candidats au traitement à action générale ou à la photothérapie; pour le traitement du rhumatisme psoriasique évolutif (depuis le 23 février 2024) chez les adultes; pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive (depuis le 11 mars 2024) chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel; pour le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (depuis le 11 mars 2024) chez les adultes présentant des signes objectifs d'inflammation tels qu'un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux traitements classiques ou qui ne les ont pas tolérés²; et pour le traitement des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère ayant une réponse inadéquate aux traitements systémiques conventionnels (approuvé en 2025).  

^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) est un anticorps monoclonal appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines particulières présentes dans le corps humain et auxquelles ils se lient. Ce médicament exerce ses effets en réduisant l'activité de deux cytokines, l'IL-17A et l'IL-17F, dont le taux est anormalement élevé chez les personnes qui sont atteintes de maladies telles que le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non radiographique et l'hidradénite suppurée^2,7,8,9. ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab) est déjà inscrit sur la liste des médicaments remboursés de la majorité des régimes d'assurance médicaments publics canadiens pour le psoriasis en plaques modéré ou sévère, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante. Veuillez consulter la monographie du produit au bimzelx-pm-fr-effective-2025-12-12.pdf pour obtenir des renseignements importants sur :

• les mises en garde et précautions pertinentes concernant les maladies inflammatoires de l'intestin, les réactions d'hypersensibilité graves, la vaccination, les infections, y compris la tuberculose, ainsi que les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en mesure de procréer;
• les conditions d'utilisation clinique, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les directives posologiques.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en appelant au 1-866-709-8444.

À propos d'UCB Canada Inc. 

UCB Canada Inc. est la filiale canadienne d'UCB, un chef de file mondial du secteur biopharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la vie de personnes vivant avec des maladies auto-immunes et du système nerveux central graves. UCB Canada, dont le siège social se trouve à Oakville (Ontario), emploie plus de 100 personnes à l'échelle du pays. UCB Canada Inc. collabore avec des professionnels de la santé, des établissements de recherche et des organismes de patients afin de faciliter l'accès à des traitements innovants et d'améliorer l'issue des patients. En 2026, la société célébrera son 20^e anniversaire et deux décennies d'engagement auprès des patients, des professionnels de la santé et des collectivités du Canada. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez visiter le https://www.ucbcanada.com/fr/accueil.

À propos d'UCB

UCB est une société biopharmaceutique internationale se consacrant à la découverte et à la mise au point de solutions et de médicaments novateurs contre de graves maladies auto-immunes et du système nerveux central. La société compte plus de 9000 employés répartis dans près de 40 pays⁹ et s'engage à changer la vie des patients, partout dans le monde. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez visiter le www.ucb.com (en anglais). 

Références

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1. Napolitano M, Megna M, Timoshchuk EA, et al. Hidradenitis suppurativa: from pathogenesis to diagnosis and treatment. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017;10:105‑115. Accessible au https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5402905/.

2. ^PrBIMZELX^® (injection de bimekizumab), monographie, UCB Canada Inc., Décembre 2025.

3. Jemec GBE. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-164.

4. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L. et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6:18.

5. Fondation canadienne de l'hidradénite suppurée. Call to action: Improving the lives of people with hidradenitis suppurativa in Canada [Internet]. Juillet 2024 [cité le 16 juin 2025]. Accessible au https://hsfoundation.ca/wp-content/uploads/2024/07/Call-to-action-improving-the-lives-of-people-with-hidradenitis-suppurativa-in-Canada.pdf

6. Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38-48.

7. van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis. Paru d'abord en ligne en janvier 2023 : doi:10.1136/ard-2022-223595.

8. Société de l'arthrite du Canada. Symptômes et diagnostic de l'arthrite psoriasique. https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-psoriasique/symptomes-et-diagnostic-de-l-arthrite-psoriasique. Consulté en mars 2024.

9. À propos d'UCB https://www.ucbcanada.com/fr/a-propos-de-ucb

SOURCE UCB Canada Inc.

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