Santé Canada approuve la double immunothérapie OPDIVOMD + YERVOYMD pour le traitement du cancer colorectal et du cancer du foie

Nouvelles options de première intention approuvées au Canada pour les patients atteints d'un cancer colorectal caractérisé par une MSI-H/dMMR non résécable ou métastatique et d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou avancé

MONTRÉAL, le 19 août 2025 /CNW/ - Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'association d'OPDIVO^MD (nivolumab) avec YERVOY^MD (ipilimumab) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints :

• d'un cancer colorectal (CCR) non résécable ou métastatique caractérisé par une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR) de l'ADN, et
• d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou avancé¹.

Cette double immunothérapie offre une nouvelle approche thérapeutique de première intention pour deux cancers gastro-intestinaux difficiles à traiter, appuyée par deux essais pivots de phase III : CheckMate-8HW sur le CCR, qui a montré une amélioration de la survie sans progression, et CheckMate-9DW sur le CHC, qui a montré une amélioration de la survie, comparativement, pour chacune de ces études, aux traitements standard existants¹.

« Bien que nous ayons observé des progrès, le cancer colorectal métastatique caractérisé par une instabilité microsatellitaire élevée ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN est complexe sur le plan clinique, en particulier dans le contexte de première intention, où il existe un besoin continu de traitements supplémentaires », a déclaré la Dre Sharlene Gill, oncologue médicale à Vancouver. « L'approbation de l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD, soutenue par les résultats de l'étude CheckMate-8HW, la plus grande étude d'immunothérapie de phase III à ce jour dans cette population, offre une option bien étudiée et très importante sur le plan clinique pour les patients ainsi que pour les cliniciens qui traitent ce sous-type moléculaire distinct de cancer colorectal. »

Le Dr Hatim Karachiwala, oncologue médical à Calgary, a ajouté : « Pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou au stade avancé, l'amélioration des résultats demeure une priorité critique. Les données de l'étude CheckMate-9DW fournissent des renseignements utiles sur la façon dont la stratégie de double immunothérapie par l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD pourrait être envisagée dans le cadre de l'approche de traitement initial. »

BMS a instauré l'immunothérapie au Canada en 2012 lorsque YERVOY^MD a été approuvé, inaugurant ainsi une ère nouvelle dans le traitement du cancer et offrant une option précieuse pour les patients atteints de cancers avancés. L'approbation en 2016 du premier schéma de double immunothérapie, associant YERVOY^MD et OPDIVO^MD, a permis d'aller plus loin, sur cette base. Ces dernières indications élargissent encore la portée du traitement d'association pour inclure les patients atteints d'un cancer colorectal caractérisé par une MSI-H/dMMR et d'un cancer du foie.

Les groupes de patients accueillent favorablement les progrès en immunothérapie
« Dans un pays où le cancer colorectal demeure l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués et l'une des principales causes de décès par cancer chez les hommes et les femmes², cette nouvelle représente un progrès qui était grandement nécessaire », a déclaré Barry Stein, président et PDG de Cancer colorectal Canada. « Cette double immunothérapie offre aux patients admissibles et à leurs équipes de soins une nouvelle stratégie validée cliniquement pour prendre des mesures au début du parcours thérapeutique. »

Filomena Servidio-Italiano, présidente et PDG, Réseau d'informations et soutien pour le cancer colorectal (RISCC), a ajouté : « Ces approbations marquent des progrès importants pour les communautés de personnes touchées par le cancer colorectal et le cancer du foie. Pour les personnes confrontées à une maladie agressive, c'est une véritable course contre la montre qui s'engage. L'élargissement de l'accès à l'immunothérapie en première intention, en particulier avec des stratégies d'association qui améliorent l'engagement du système immunitaire, répond à un important besoin non satisfait. »

 « Le carcinome hépatocellulaire, qui représente environ 75 % des cas de cancer du foie primitif³, a une incidence importante sur les patients dans tout le pays », a déclaré Jennifer Nebesky, présidente et PDG de Foie Canada. « En 2024, on prévoyait 4 700 diagnostics de cancer du foie au sein de la population canadienne et 3 700 décès⁴, des chiffres qui montrent combien il est nécessaire de continuer à améliorer les soins. L'approbation de l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD comme traitement de première intention offre un nouvel espoir et une nouvelle perspective d'avenir pour les patients et les cliniciens. »

Dans l'étude CheckMake-8HW, l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 79 % par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique caractérisé par une MSI-H/dMMR. En ce que concerne le carcinome hépatocellulaire avancé, l'étude CheckMate-9DW a montré que l'association avait un bienfait statistiquement significatif sur la survie globale comparativement aux inhibiteurs de tyrosine kinase. Ces résultats indiquent que la double immunothérapie peut entraîner des changements importants dans le traitement précoce des deux cancers.

« Ces approbations soulignent les efforts constants que nous déployons pour faire progresser l'immunothérapie là où elle peut changer véritablement les choses », a déclaré Elaine Phillips, directrice générale chez Bristol Myers Squibb Canada. « En instaurant l'association d'OPDIVO^MD et de YERVOY^MD comme option de traitement de première intention pour ces deux différents types de cancers gastro-intestinaux difficiles à traiter, nous élargissons l'accès à une double immunothérapie dans les domaines où il existe d'importants besoins non satisfaits. Cette étape importante montre notre engagement à proposer des produits scientifiques novateurs qui ont une incidence réelle. »

Aperçu des essais cliniques
L'association d'OPDIVO^MD (nivolumab) avec YERVOY^MD (ipilimumab) a été évaluée dans le cadre de deux essais pivots de phase III, CheckMate-8HW et CheckMate-9DW, qui ont supporté son utilisation en première intention pour le traitement du cancer colorectal caractérisé par une MSI-H/dMMR et du cancer du foie.

CheckMate-8HW est une étude de phase III internationale, ouverte randomisée menée sur 839 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) caractérisé par une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR). L'étude comparait l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD (n = 202) à la chimiothérapie de référence (avec ou sans bévacizumab ou cétuximab) (n = 101). La comparaison entre l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD et la chimiothérapie choisie par l'investigateur avec ou sans bévacizumab ou cétuximab dans le groupe de l'essai a montré que le traitement d'association réduisait le risque de progression du cancer ou de décès de 79 % par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CCRm caractérisé par une MSI-H/dMMR confirmé au moyen d'une évaluation centralisée qui sont traités en première intention (RR de 0,21; IC à 95 % : 0,14, 0,32; p < 0,0001). Après un suivi médian de 31,5 mois, la survie sans progression (SSP) médiane n'a pas été atteinte avec l'association d'OPDIVO^MD et de YERVOY^MD (IC à 95 % : 38,4, NE) par rapport à 5,9 mois avec une chimiothérapie (IC à 95 % : 4,4, 7,8). Les courbes de Kaplan-Meier ont montré une distinction précoce et prolongée dès 3 mois, avec des taux de SSP de 79 % par rapport à 21 % à 12 mois et de 72 % par rapport à 14 % à 24 mois, respectivement.

CheckMate-9DW est une étude de phase III internationale, ouverte randomisée menée chez 668 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou au stade avancé n'ayant jamais reçu de traitement systémique antérieur. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD (n = 335) soit la monothérapie par le lenvatinib ou le sorafénib choisie par l'investigateur (n = 333). La double immunothérapie comprenait l'administration d'OPDIVO^MD à 1 mg/kg et de YERVOY^MD à 3 mg/kg toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 doses, puis une monothérapie par OPDIVO^MD à 480 mg toutes les 4 semaines. L'étude a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) : la SG médiane était de 23,7 mois avec l'association d'OPDIVO^MD et de YERVOY^MD contre 20,6 mois avec le lenvatinib/sorafénib (RR de 0,79; IC à 95 % : 0,65, 0,96; p = 0,0180). Le taux de réponse global (TRG) était de 36,1 % par rapport à 13,2 % (p < 0,0001), et 6,9 % des patients ayant reçu une double immunothérapie ont présenté une réponse complète. La durée médiane de la réponse était de 30,4 mois par rapport à 12,9 mois.

Dans les deux études, le profil d'innocuité de l'association d'OPDIVO^MD avec YERVOY^MD concordait avec les effets de classe connus des inhibiteurs de PD-1 et de CTLA-4. En règle générale, les effets indésirables à médiation immunitaire étaient gérables en utilisant les algorithmes de traitement établis.

Pour de plus amples renseignements, y compris des renseignements sur la prescription et l'innocuité en lien avec les nouvelles indications, veuillez consulter la monographie canadienne d'OPDIVO^MD ici.

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1.	Bristol Myers Squibb Canada. Monographie d'OPDIVO^MD. 16 juillet 2025.  https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO_FR_PM.pdf
2.	Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer colorectal. https://cancer.ca/fr/cancer- information/cancer-types/colorectal/statistics. Consulté le 7 août 2025.
3.	Foie Canada. Cancer du foie. https://liver.ca/fr/cancer-du-foie/. Consulté le 7 août 2025.
4.	Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du foie. 2024. https://cancer.ca/fr/cancer- information/cancer-types/liver/statistics. Consulté le 7 août 2025.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

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