SANTÉ CANADA APPROUVE L'UTILISATION DE KISUNLA(MC) (DONANÉMAB) DE LILLY, UN NOUVEAU TRAITEMENT DE LA MALADIE D'ALZHEIMER AU STADE PRÉCOCE
KisunlaMC (donanémab) est le premier et le seul traitement ciblant les plaques amyloïdes dont les données probantes appuient l'arrêt du traitement une fois que les plaques amyloïdes sont éliminées.
TORONTO, le 4 mai 2026 /CNW/ - Aujourd'hui, après plus de 35 ans d'engagement à faire progresser la recherche sur la maladie d'Alzheimer, Lilly Canada a annoncé l'approbation de KisunlaMC (donanémab) par Santé Canada. Kisunla est approuvé comme traitement mensuel pour les personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer symptomatique au stade précoce. Kisunla est indiqué pour traiter les adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble neurocognitif léger (TNCL) ou de trouble neurocognitif majeur léger dû à la maladie d'Alzheimer, qui sont porteurs hétérozygotes ou non porteurs du gène de l'apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4) et chez lesquels la présence de la pathologie amyloïde est confirmée. En plus du Canada, Kisunla est approuvé dans 48 marchés à l'échelle mondiale.
La maladie d'Alzheimer est un problème de santé publique en croissance rapide. À mesure que les taux de diagnostic de la maladie d'Alzheimer au stade précoce augmentent au Canada, les répercussions sur la société augmentent également. À l'heure actuelle, plus de 770 000 Canadiens vivent avec la maladie, un nombre qui devrait doubler d'ici 2050. La maladie d'Alzheimer est également l'une des principales causes de décès et d'invalidité, avec un coût économique estimé à 40 milliards de dollars par an17. Dans ce contexte, l'arrivée des premiers traitements modificateurs de la maladie est une étape importante pour donner aux gens plus de temps, une meilleure qualité de vie et davantage d'autonomie.
« La maladie d'Alzheimer est une maladie dévastatrice pour les personnes qui en sont atteintes, ainsi que pour les familles et les amis qui les soutiennent. Grâce à l'approbation de KisunlaMC par Santé Canada, les Canadiens atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique au stade précoce ont maintenant accès à une nouvelle option de traitement qui a fait ses preuves s'agissant de ralentir la progression de la maladie. Il a également été démontré que le traitement par Kisunla peut être interrompu une fois les plaques amyloïdes éliminées », explique Mathilde Merlet, présidente et directrice générale de Lilly Canada. « Mais ce n'est qu'un début. Nous travaillerons avec les systèmes de santé et les gouvernements pour faire en sorte que les Canadiens puissent avoir accès à ce traitement avancé. Et nous continuerons résolument de faire progresser la science qui sous-tend la maladie d'Alzheimer. »
Kisunla cible les plaques amyloïdes dans le cerveau, l'une des principales caractéristiques de la maladie d'Alzheimer. Dans le cadre des essais cliniques, les patients traités par Kisunla ont pu arrêter le traitement une fois les plaques amyloïdes éliminées; certains ont cessé le traitement dès le 6e mois et près de la moitié l'ont arrêté après 12 mois.
L'amyloïde est une protéine produite naturellement par l'organisme qui peut s'agglutiner et former des plaques amyloïdes. L'accumulation excessive de plaques amyloïdes dans le cerveau peut entraîner des troubles de la mémoire et de la pensée associés à la maladie d'Alzheimer. Kisunla aide l'organisme à éliminer l'accumulation excessive de plaques amyloïdes et à ralentir le déclin qui peut réduire la capacité d'une personne à retenir de nouvelles informations, à se rappeler des dates et des rendez-vous importants, à planifier et à s'organiser, à préparer des repas, à utiliser des appareils ménagers, à gérer ses finances et à rester seule. Dans la population indiquée, le traitement par Kisunla a réduit de 40 % le risque de progression vers le stade suivant de la maladie.1, 7-9 Cela signifie que les patients peuvent demeurer plus longtemps aux stades précoces de la maladie, avec un niveau de fonctionnement plus élevé.
Dans le cadre de l'étude de phase III TRAILBLAZER-ALZ 2, les patients aux premiers stades de la maladie, y compris ceux atteints d'un trouble neurocognitif léger (TCNL), ont présenté les bienfaits les plus importants. Sur une période de 18 mois, les participants dont la maladie était moins avancée (taux de protéine tau faible ou moyen) ont montré un ralentissement du déclin de 35 % sur l'échelle d'évaluation intégrée de la maladie d'Alzheimer (iADRS), qui évalue la mémoire, la réflexion et le fonctionnement quotidien, alors que la population globale a montré un ralentissement de 22 %. Dans l'ensemble des groupes, le traitement par Kisunla a également réduit de jusqu'à 39 % le risque de progression vers le stade clinique suivant de la maladie, par rapport au placebo 1,10,11,12,13.
De plus, sur une période de suivi de trois ans, les bienfaits cliniques de Kisunla ont continué de se renforcer par rapport au groupe de comparaison de progression naturelle non traitée, sans nouvelles préoccupations en matière d'innocuité. L'un des objectifs thérapeutiques de l'étude était d'éliminer les plaques amyloïdes de façon à obtenir des taux minimaux correspondant à des résultats visuellement négatifs à l'imagerie amyloïde par tomographie par émission de positons (TEP). S'il était confirmé que les participants avaient obtenu de tels taux, ils pouvaient terminer le traitement par Kisunla et passer au placebo pour le reste de l'étude.
Kisunla n'est pas indiqué pour les porteurs homozygotes de l'apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4), car cette population présente un risque plus élevé d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA). Kisunla peut causer des ARIA, qui sont un effet secondaire possible des traitements ciblant les plaques amyloïdes, mais ne provoquent habituellement pas de symptômes. Elles peuvent peut être détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) et, lorsqu'elles se produisent, elles peuvent se présenter sous forme d'œdème temporaire dans une ou plusieurs régions du cerveau. Elles se résorbent habituellement avec le temps. Les ARIA peuvent également se présenter sous forme de petits saignements à l'intérieur ou à la surface du cerveau. Peu souvent, des zones hémorragiques plus grandes surviennent dans le cerveau1,2. Les ARIA peuvent être graves et des événements potentiellement mortels peuvent survenir.
La communauté réagit :
« L'approbation de Kisunla marque un moment clé pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce au Canada, en introduisant un nouvel outil important pour aider à modifier l'évolution de la maladie », affirme le Dr Robert Laforce, professeur de neurologie à la Faculté de médecine de l'Université Laval. « Pour les personnes et les familles qui sont confrontées à un diagnostic de maladie d'Alzheimer, en particulier aux stades précoces, cette approbation représente un regain d'espoir et la possibilité d'intervenir à un moment où le traitement peut avoir le plus d'effet. En offrant la possibilité de ralentir la progression de la maladie au moment où l'intervention compte le plus, Kisunla fait ressortir l'importance d'un diagnostic précoce et d'un accès rapide aux soins. Dans le même temps, cela souligne le besoin urgent pour les gouvernements et les systèmes de santé de travailler ensemble afin d'assurer un accès équitable et en temps opportun aux patients partout au Canada, pour que l'innovation puisse se traduire en des bienfaits réels pour ceux qui en ont le plus besoin. »
« Il s'agit d'une très bonne nouvelle qui apporte un espoir sincère aux personnes touchées par la maladie d'Alzheimer et à leurs proches. Elle confirme que la recherche s'oriente vers des traitements qui ciblent les mécanismes biologiques de la maladie plutôt que seulement ses symptômes. Pour nous, il demeure essentiel que ces innovations soient intégrées dans une approche responsable, équitable et bien comprise, afin que des choix éclairés puissent être faits. » Sylvie Grenier, directrice générale, Fédération québécoise des sociétés Alzheimer
« L'approbation du donanémab en tant que nouvelle option thérapeutique représente un progrès supplémentaire et un pas en avant pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce et pour les proches qui les soutiennent. Les décisions concernant les options thérapeutiques sont très personnelles et doivent faire l'objet d'une discussion entre ces personnes, leur famille et leur professionnel de la santé. Les approches thérapeutiques visant à ralentir la progression de la maladie peuvent offrir à certaines personnes plus de temps pour entretenir les liens, conserver l'autonomie et planifier la suite des choses. Lorsqu'elles sont envisagées en complément de mesures de soutien non pharmacologiques, ces approches peuvent contribuer à la qualité de vie et soutenir les personnes et les familles tandis qu'elles s'adaptent aux répercussions de la maladie. » Jeane Day, directrice générale, Société Alzheimer de Montréal, Anouk Coxon, présidente du conseil d'administration, Société Alzheimer de Montréal
« Modifier la trajectoire descendante de la maladie d'Alzheimer est d'une importance capitale. Les personnes aux premiers stades de cette maladie vivent chez elles et mènent une vie solide, mais sont souvent terrifiées de ce qui s'en vient. Kisunla offre aux patients au stade précoce une possibilité importante de maintenir leur autonomie, de continuer à participer à des activités auxquelles ils tiennent et d'avoir un plus grand sentiment d'espoir quant à leur avenir. » Dre Sharon Cohen, neurologue et directrice médicale de l'établissement médical communautaire Toronto Memory Program.
« L'autorisation de Kisunla (donanémab) aujourd'hui est une étape prometteuse pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce et leurs partenaires de soins. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un remède, il montre à quel point nous avons progressé et pourquoi la recherche et la défense des intérêts sont importantes. Avec nos partenaires de partout au Canada, nous demeurons déterminés à faire en sorte que les gens puissent avoir accès à de nouveaux traitements en plus du soutien pratique dont ils ont besoin pour faire face à l'avenir. » Christina Scicluna, PDG de la Société Alzheimer du Canada
« La Société Alzheimer de l'Ontario se félicite de l'approbation du donanémab par Santé Canada pour les personnes admissibles atteintes d'un trouble neurocognitif léger et de la maladie d'Alzheimer. Nos clients nous ont dit que les traitements des troubles neurocognitifs comme le donanémab permettent d'espérer avoir plus de temps avec leurs proches et une autonomie prolongée. L'approbation de ce médicament crée davantage de choix pour les patients aux premiers stades du parcours des troubles neurocognitifs et marque une étape importante vers de meilleurs soins pour les personnes atteintes de ces troubles et leurs partenaires de soins partout au pays. » Cathy Barrick, PDG de la Société Alzheimer de l'Ontario
À propos de l'étude TRAILBLAZER-ALZ 2 et du programme TRAILBLAZER-ALZ
TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) est une étude de phase III à double insu, contrôlée par placebo et visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du donanémab chez des participants atteints de maladie d'Alzheimer symptomatique aux stades précoces (TNCL ou TNC majeur léger dû à la maladie d'Alzheimer) en présence d'une neuropathologie de la maladie d'Alzheimer confirmée. L'essai portait sur 1 736 participants répartis dans huit pays et sélectionnés au moyen d'évaluations cognitives conjuguées à des preuves d'une pathologie liée à la maladie d'Alzheimer. Les résultats de l'étude de phase III TRAILBLAZER-ALZ 2 ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).
Lilly continue d'étudier le donanémab dans le cadre de plusieurs essais cliniques, y compris TRAILBLAZER-ALZ 3, axé sur la prévention de la MA symptomatique chez des participants atteints de MA préclinique; TRAILBLAZER-ALZ 5, étude d'homologation sur la MA symptomatique aux stades précoces recrutant en Chine et en Corée; TRAILBLAZER-ALZ 6, axé sur une meilleure compréhension des ARIA grâce à de nouvelles séquences d'IRM, des biomarqueurs sanguins et différentes posologies du donanémab.
À propos de Kisunla
Kisunla (donanémab pour injection) (prononcer « ki-sune-la ») est un traitement ciblant les amyloïdes pour les patients atteints d'un trouble neurocognitif léger (TNCL) et ceux atteints d'une maladie d'Alzheimer symptomatique au stade précoce du trouble neurocognitif majeur léger, dont la pathologie amyloïde est confirmée. Le traitement fonctionne en ciblant les plaques amyloïdes dans le cerveau, qui sont l'une des principales caractéristiques de la maladie d'Alzheimer. Kisunla peut causer des effets secondaires graves, notamment des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ou « ARIA ») et des réactions liées à la perfusion1.
À propos de Lilly Canada
Lilly est une société pharmaceutique qui utilise la science pour guérir les maladies et améliorer la vie de gens du monde entier. Lilly est à l'origine de découvertes révolutionnaires depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes dans le monde. La société affiliée canadienne de Lilly, Eli Lilly Canada Inc., a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde.
En exploitant le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génique, nos chercheurs font rapidement progresser de nouvelles découvertes afin de trouver des solutions à certains des plus importants problèmes de santé au monde : redéfinir le traitement du diabète, traiter l'obésité et atténuer ses effets les plus dévastateurs à long terme, faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer, fournir des solutions à certaines des affections du système immunitaire les plus invalidantes et transformer les cancers les plus réfractaires en maladies traitables. À chaque pas vers un monde en meilleure santé, nous sommes motivés par une chose : rendre la vie meilleure pour des millions de personnes de plus. Pour ce faire, nous réalisons des essais cliniques novateurs qui reflètent la diversité de notre monde et veillons à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables.
Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, consultez le site www.lilly.com/fr-CA ou suivez-nous sur LinkedIn et Instagram.
Kisunla et la base du dispositif d'administration sont visés par des marques de commerce détenues ou utilisées sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.
Références : | |
1. | KisunlaMC(donanemab pour injection). Monographie de produit canadienne. |
2. | KisunlaMC(donanemab pour injection). Monographie de produit canadienne. |
3. | Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239. |
4. | Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315. |
5. | Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr et al. Assessing the Cost-effectiveness of a Hypothetical Disease-modifying Therapy With Limited Duration for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer Disease. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008. |
6. | Mattke S, Ozawa T et Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of Alzheimer's Treatments. Clinical Trials on Alzheimer's Disease. Du 24 au 27 octobre 2023. |
7. | Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Diagnosis of early Alzheimer's disease: clinical practice in 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386. |
8. | Alzheimer's Association. 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023;19(4):1598-1695 |
9. | Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Meaningful clinical changes in Alzheimer disease measured with the iADRS and illustrated using the donanemab TRAILBLAZER-ALZ study findings. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127 |
10. | Bucci M, Chiotis K, Nordberg A; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Alzheimer's disease profiled by fluid and imaging markers: tau PET best predicts cognitive decline. Mol Psychiatry. 2021 Oct;26(10):5888-5898. doi: 10.1038/s41380-021-01263-2. |
11. | Boccalini C, Ribaldi F, Hristovska I, Arnone A, Peretti DE, Mu L, Scheffler M, Perani D, Frisoni GB, Garibotto V. The impact of tau deposition and hypometabolism on cognitive impairment and longitudinal cognitive decline. Alzheimers Dement. 9 août 2023. doi: 10.1002/alz.13355. |
12. | Données internes. Lilly États-Unis, LLC. DOF-DN-US-0053. |
13. | Données internes. Lilly États-Unis, LLC. DOF-DN-US-0055. |
14. | Données internes. Lilly États-Unis, LLC. DOF-DN-US-0029. |
15. | Naber J. Alzheimer's disease: An analysis of the diagnosed population and out-of-pocket cost exposure. Milliman Brief. Février 2024 |
16. | |
17. | |
18. | Journal of Prevention of Alzheimer's Disease, 2026; vol 13(2): 100446 DOI: 10.1016/j.tjpad.2025.100446 |
SOURCE Eli Lilly Canada Inc.
Relations avec les médias : Ethan Pigott, Eli Lilly Canada Inc., Pigott_ethan@lilly.com, 416-770-5843
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