Sanofi procédera au retrait préventif et volontaire du Zantac, un médicament en vente libre, au Canada et aux États-Unis
LAVAL, QC, le 18 oct. 2019 /CNW Telbec/ - Par mesure de précaution, Sanofi procédera au retrait volontaire du Zantac, un médicament en vente libre, au Canada et aux États-Unis. Ce retrait fait suite à une contamination possible par une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et sera initié, au Canada, au niveau des pharmacies/succursales.
Le 13 septembre 2019, Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié des déclarations publiques selon lesquelles certains médicaments contenant de la ranitidine, dont le Zantac (un médicament en vente libre), pourraient comporter de faibles concentrations de NDMA, et ont demandé aux fabricants d'effectuer des analyses.
Des évaluations de l'ingrédient pharmaceutique actif et du produit fini sont en cours. En raison d'incohérences dans les résultats préliminaires des analyses de l'ingrédient pharmaceutique actif menées sur les produits au Canada et aux États-Unis, Sanofi a décidé de procéder à un retrait volontaire au Canada et aux États-Unis pendant que l'enquête se poursuit.
Les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans les produits à base de ranitidine de Sanofi en dehors du Canada et des États-Unis proviennent de différents fournisseurs. Sanofi est résolue à faire preuve de transparence et continuera de transmettre les résultats des analyses en cours aux autorités réglementaires, avec lesquelles elle collaborera afin de prendre des décisions éclairées fondées sur les données et les éléments de preuve disponibles.
Pour toute question supplémentaire, Sanofi invite toutes les personnes qui prennent du Zantac, un médicament en vente libre, à consulter leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacien.
À propos de Sanofi
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l'analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.
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