Nouvelle préparation sous-cutanée d'OPDIVO(MD) approuvée au Canada pour toutes les indications autorisées liées aux tumeurs solides

La possibilité d'administrer par voie sous-cutanée l'immunothérapie établie permet de réduire le temps passé en clinique et la charge liée à la perfusion

La nouvelle préparation favorise une prestation de soins adaptable dans les contextes d'oncologie dotée d'une capacité limitée ou visant des populations de patient(e)s en région éloignée

MONTRÉAL, le 27 mai 2025 /CNW/ - Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé OPDIVO^MD s.c. (nivolumab pour injection sous-cutanée) pour toutes les indications de tumeurs solides actuellement autorisées en monothérapie, en phase d'entretien après combinaison avec l'ipilimumab (YERVOY^MD), et en association avec la chimiothérapie ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase, conformément aux indications approuvées pour la formulation intraveineuse. Cette nouvelle préparation sous-cutanée est administrée toutes les deux, trois ou quatre semaines. OPDIVO^MD s.c. ne doit pas être utilisé en association concomitante avec YERVOY^MD1.

L'approbation d'une nouvelle préparation élargit les options d'administration d'une immunothérapie établie, offrant une option de traitement par voie sous-cutanée avec un profil d'innocuité comparable. Cette méthode supplémentaire d'administration du traitement offre aux clinicien(ne)s et aux patient(e)s plus de souplesse et de commodité dans le traitement de plusieurs types de tumeurs, y compris le mélanome, l'adénocarcinome rénal, le cancer de l'estomac et d'autres tumeurs solides.

« La possibilité d'administrer le nivolumab par voie sous-cutané représente une innovation significative pour les patient(e)s et les équipes de soins », a déclaré le Dr Normand Blais, hématologue et oncologue à Montréal. « En réduisant le temps d'administration, cette approche pourrait diminuer la charge de travail et soutenir un accès plus facile aux traitements. »

« En tant qu'infirmière en oncologie, je sais à quel point il peut être difficile pour les patient(e)s et les familles de gérer les exigences inhérentes à un traitement intraveineux. Souvent, il leur faut passer plusieurs heures à l'hôpital, s'absenter du travail et prévoir des déplacements », a déclaré Annie Bombardier, infirmière autorisée, CSIO(C), Montréal, Québec. « L'introduction d'une option d'immunothérapie par voie sous-cutanée pour le traitement de plusieurs types de tumeurs représente une avancée significative qui a le potentiel de réduire le fardeau du traitement pour les patient(e)s et d'offrir plus de souplesse dans leurs soins. »

Pour BMS, l'approbation d'OPDIVO^MD s.c. témoigne d'un engagement de longue date à innover non seulement dans la science du traitement, mais aussi dans la façon dont les soins contre le cancer sont prodigués.

« Que ce soit en redéfinissant le contexte de l'oncologie avec les premières approbations d'immunothérapie il y a plus de dix ans ou en poursuivant les progrès réalisés aujourd'hui, BMS est fière de continuer à repousser les limites du possible dans les soins contre le cancer », a déclaré Elaine Phillips, directrice générale, Bristol Myers Squibb Canada. « OPDIVO^MD s.c. s'appuie sur l'expérience clinique du nivolumab administré par voie intraveineuse, offrant une nouvelle approche de la prestation du traitement qui reflète notre engagement continu à l'égard de l'évolution des soins et du soutien des besoins des patient(e)s et des professionnel(le)s de la santé. »

Aperçu des études cliniques et contexte réglementaire
OPDIVO^MD s.c. (nivolumab à 1 200 mg) a été évalué dans le cadre de CHECKMATE-67T, une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire, menée auprès de patients atteints d'un adénocarcinome rénal à cellules claires au stade avancé ou métastatique. Un total de 495 patient(e)s ont été réparti(e)s au hasard pour recevoir soit OPDIVO^MD s.c. (n = 248), soit le nivolumab par voie intraveineuse (n = 247). L'étude a démontré que l'administration par voie sous-cutanée n'était pas inférieure au nivolumab administré par voie intraveineuse selon les mesures de la pharmacocinétique et de l'efficacité. Pour les deux mesures pharmacocinétiques primaires, soit C_moy28 (concentration sérique moyenne en fonction du temps du nivolumab sur 28 jours) et C_mins (concentration sérique minimale du nivolumab à l'état d'équilibre), les rapports des moyennes géométriques étaient de 2,10 (IC à 90 % : 2,00, 2,20) et de 1,77 (IC à 90 % : 1,63, 1,93), respectivement. De plus, en tant que principal critère d'évaluation secondaire, le taux de réponse objective (TRO) était de 24 % (IC à 95 % : 19; 30) dans le groupe nivolumab administré par voie sous-cutanée et 18 % (IC à 95 % : de 14 à 24) dans le groupe nivolumab administré par voie intraveineuse¹.

Dans l'étude CheckMate-67T, l'innocuité du nivolumab administré par voie sous-cutanée était semblable au profil d'innocuité connu de la formule de nivolumab pour perfusion intraveineuse. Les réactions locales au point d'injection étaient de faible grade (principalement de grade 1) et la plupart se sont résolues sans traitement. La réaction locale la plus courante était l'érythème au point d'injection¹.

Dans un ensemble de données regroupées sur le nivolumab administré en monothérapie par voie intraveineuse pour tous les types de tumeurs (n = 4 646), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient les suivants : fatigue (44 %), douleurs musculosquelettiques (28 %) et diarrhée (26 %). La majorité des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2). L'incidence des effets indésirables de grades 3 à 5 était de 44 %, et 0,3 % des effets indésirables mortels étaient attribués au médicament à l'étude¹.

Pour plusieurs types de tumeurs, l'utilisation d'OPDIVO^MD s.c. est soutenue par :

• Des données pharmacocinétiques et d'innocuité confirmant la comparabilité avec la préparation intraveineuse
• Une transition avec des essais cliniques bien contrôlés existants sur le nivolumab administré par voie intraveineuse

L'autorisation réglementaire au Canada comprend des avis de conformité (AC) et des avis de conformité avec conditions (AC-C), selon les indications.

Types de tumeurs pour lesquelles l'utilisation d'OPDIVO^MD s.c. est approuvée :

• Adénocarcinome rénal (CHECKMATE-67T, -025, -214, -9ER)
• Mélanome (CHECKMATE-238, -76K, -066, -067, -037)
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (CHECKMATE-816, -017, -057)
• Cancer épidermoïde de la tête et du cou (CHECKMATE-141)
• Carcinome urothélial (CHECKMATE-274)
• Cancer colorectal caractérisé par une IM-E ou une SRM (CHECKMATE-142)
• Cancers de l'œsophage et de la jonction œsogastrique (CHECKMATE-577, -648)
• Adénocarcinome gastrique, de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (CHECKMATE-649)¹

Pour de plus amples renseignements sur OPDIVO^MD s.c., y compris les renseignements sur l'innocuité et la posologie, veuillez consulter la monographie canadienne du produit ici.

À propos de Bristol Myers Squibb Canada Co.
Bristol Myers Squibb Canada Co. est une filiale indirecte en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves.
Bristol Myers Squibb Canada Co. emploie près de 300 personnes partout au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site https://www.bms.com/ca/fr.

À propos de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour en savoir plus sur Bristol Myers Squibb, visitez notre site Web à l'adresse bms.com/ca/fr ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.

1. Monographie d'OPDIVO^MD s.c. (nivolumab pour injection). 1^er mai 2025. https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO-SC_FR_PM.pdf

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Pour les demandes des médias, veuillez communiquer avec : Daphne Weatherby, Affaires corporatives, Bristol Myers Squibb Canada, [email protected]