La thérapie cellulaire CAR-T Breyanzi(MD) (lisocabtagène maraleucel) approuvée pour le traitement en deuxième intention du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Breyanzi^MD offre aux patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui font face à une récidive ou dont la maladie est réfractaire un accès plus rapide à des options de traitement de deuxième intention plus personnalisées.

Au cours de l'étude pivot de phase III TRANSFORM, Breyanzi^MD a démontré une amélioration importante de la survie sans événement par rapport au traitement usuel, de même qu'un profil d'innocuité bien établi et maîtrisable.¹

MONTRÉAL, le 13 janv. 2025 /CNW/ - Bristol Myers Squibb Canada (BMS) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé Breyanzi^MD (lisocabtagène maraleucel), un type de traitement par lymphocytes T pour le récepteur antigénique chimérique (CAR-T), pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre précision, d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), d'un lymphome à cellules B de haut grade et d'un LDGCB issu d'un lymphome folliculaire, présentant une maladie réfractaire à une immunochimiothérapie de première ligne ou une récidive au cours des 12 mois suivant ce traitement, et qui sont admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS) hématopoïétiques¹. L'avis de conformité de Santé Canada a été reçu le 25 septembre 2024.

L'Agence des médicaments du Canada (AMC; anciennement l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, ACMTS), ainsi que L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux au Québec (INESSS) ont émis une recommandation provisoire positive pour le remboursement de Breyanzi^MD comme traitement de deuxième intention^2,3. Breyanzi^MD est actuellement remboursé en tant que traitement de troisième intention dans les provinces du Québec et de l'Ontario.

La thérapie cellulaire CAR-T est une approche personnalisée de certains cancers du sang. En effet, ce sont les lymphocytes T du patient qui sont « reprogrammés » pour reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses. Il s'agit généralement d'un traitement ponctuel administré au moyen d'un processus de fabrication complexe et propre à chaque patient⁴. La thérapie cellulaire CAR-T continue d'agir dans le corps du patient au fil du temps; des recherches en cours montrent qu'elle a entraîné des réponses significatives, profondes et durables là où d'autres traitements ont échoué⁵.

 « Pour moi qui suis un professionnel de la santé et qui voit le combat que mènent les patients atteints de LDGCB, puisque chez 30 à 40 % d'entre eux la maladie récidive ou prend une forme réfractaire, cette approbation est une bonne nouvelle, s'est réjoui le D^r Christopher Lemieux, hématologue et oncologue médical, et directeur du programme de thérapie cellulaire au CHU de Québec-Université Laval. « Breyanzi^MD propose une nouvelle option de thérapie cellulaire CAR-T offrant un profil d'innocuité potentiellement amélioré, qui peut s'inscrire dans le parcours thérapeutique des patients qui en ont le plus besoin⁶. »

Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B à évolution rapide le plus agressif et le plus courant. Il représente à lui seul de 30 à 40 % des cas de LNH au Canada⁷. Il s'attaque aux cellules immunitaires appelées lymphocytes B, un type de globule blanc. En général, le LDGCB se manifeste par une masse qui grossit rapidement dans un ganglion lymphatique, mais il peut également apparaître dans d'autres parties du corps comme les intestins, les os, le cerveau ou la moelle épinière.

« Nous sommes ravis de voir qu'une option de thérapie cellulaire CAR-T a été approuvée comme traitement de deuxième intention pour les personnes au Canada atteintes d'un LDGCB récidivant ou réfractaire », a déclaré Antonella Rizza, présidente et directrice générale de Lymphome Canada. Cette approbation marque une étape importante qui permettra d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients, conformément à notre engagement à soutenir les progrès qui autonomisent les personnes et les familles touchées par le lymphome. »

L'approbation de Santé Canada est soutenue par les résultats de l'étude pivot de phase III TRANSFORM, au cours de laquelle Breyanzi^MD a montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la survie sans événement (SSE), le critère d'évaluation principal de l'étude, ainsi que de la réponse complète (RC) et de la survie sans progression (SSP), principaux critères d'évaluation secondaires. Comparativement au traitement standard, qui consiste en une immunochimiothérapie de secours suivie d'une chimiothérapie à forte dose et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), Breyanzi^MD a permis d'obtenir de meilleurs résultats avec à un profil d'innocuité bien établi et gérable¹. 

« Animés par un engagement à améliorer les résultats pour les patients, nous sommes heureux que Santé Canada ait approuvé Breyanzi^MD comme traitement de deuxième intention. Cette étape importante souligne notre engagement à faire progresser les soins aux patients et aux patientes grâce à des traitements novateurs comme la thérapie cellulaire CAR-T et d'autres traitements ciblés, a déclaré Elaine Phillips, directrice générale de BMS Canada. « Notre mission, qui consiste à transformer des vies, nous a déjà permis d'offrir et de continuer à offrir à des centaines de milliers de patients des options efficaces qui n'existaient pas auparavant. L'annonce d'aujourd'hui nous permet de continuer à redéfinir les soins contre le cancer et de donner de l'espoir aux personnes confrontées à des maladies graves. »

Pour de plus amples renseignements sur Breyanzi^MD, y compris des renseignements sur l'innocuité et la posologie, veuillez consulter la monographie du produit ici.

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Bristol Myers Squibb Canada Co. est une filiale indirecte en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Bristol Myers Squibb Canada Co. emploie près de 300 personnes partout au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bms.com/ca/fr.

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¹ Monographie de Breyanzi^MD (lisocabtagène maraleucel). 25 septembre 2024. https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/BREYANZI_FR_PM.pdf

²Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé. Recommandation de l'ACMTS en vue du remboursement (version provisoire). Cda-amc.ca. Décembre 2024. https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/DRR/2024/PG0358-Breyanz_FINAL_REC.pdf

³ Institut national d'excellence en santé et en services sociaux. INESSS Avis au ministre. Inesss.qc.ca. Janvier 2025. https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Janvier_2025/Breyanzi_LGCB_2024_12.pdf

⁴ Lymphome Canada. La thérapie CAR T-cell. Qu'est-ce que la thérapie CAR T-cell et comment fonctionne-t-elle? Lymphome.ca. https://www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/les-differents-types-de-lymphomes-non-hodgkiniens/la-therapie-car-t-cell/ 

⁵ Société de leucémie et lymphome du Canada. Thérapie CAR-T. 8 août 2023. Cancersdusang.ca. https://www.cancersdusang.ca/sites/default/files/2021-11/LLS1154-F-FS-CAR-T-4P-F02%20final%20with%20sponsor%20logos.pdf

⁶ Lymphome Canada. CANADIAN EVIDENCE-BASED GUIDELINE For the Treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Lymphoma.ca. Septembre 2021. https://www.lymphoma.ca/wp-content/uploads/2021/09/LymphomaCanada_Guideline_Relapsed_Refractory_DLBCL_VF_Digital.pdf

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

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