Kye Pharmaceuticals obtient un accord exclusif de licence, d'approvisionnement et de commercialisation avec Catalyst Pharmaceuticals pour AGAMREE (MD), un traitement novateur de la dystrophie musculaire de Duchenne, au Canada

• La dystrophie musculaire de Duchenne est la forme la plus courante de dystrophie musculaire.
• Selon le Registre canadien des maladies neuromusculaires, on estime que plus de 800 garçons et jeunes hommes au Canada vivent actuellement avec la dystrophie musculaire de Duchenne et éprouvent des symptômes débilitants¹.

MISSISSAUGA, ON, le 24 juill. 2024 /CNW/ - Kye Pharmaceuticals Inc. (« Kye »), une entreprise biopharmaceutique à l'étape de commercialisation axée sur l'identification, l'homologation et la commercialisation de médicaments novateurs pour les patients au Canada, a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence, d'approvisionnement et de commercialisation avec Catalyst Pharmaceuticals Inc. (« Catalyst »). Cet accord lui garantit des droits commerciaux exclusifs au Canada concernant AGAMREE^MD (vamorolone), un corticostéroïde novateur pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (« DMD »). Selon les modalités de l'accord, Catalyst fournira le produit à Kye, qui assumera l'entière responsabilité de l'obtention de l'approbation réglementaire d'AGAMREE pour le traitement de la DMD auprès de Santé Canada, ainsi que de tous les aspects ultérieurs de la commercialisation du produit au Canada. Kye commercialise actuellement FIRDAPSE^MD au Canada, le produit phare de Catalyst pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.

« Notre partenariat élargi avec Catalyst met en évidence la valeur intrinsèque de notre collaboration pour l'élaboration de traitements innovants pour les maladies rares, dont la DMD, et illustre notre engagement commun à améliorer les résultats en matière de santé aux États-Unis et au Canada », a affirmé John McKendry, président et directeur général de Kye Pharmaceuticals. « Ensemble, nous sommes déterminés à offrir des traitements novateurs et à combler les lacunes cliniquement importantes en matière de traitement. »

« Nous sommes heureux de conclure un accord de licence pour AGAMREE avec Kye Pharmaceuticals; c'est une étape déterminante de notre initiative stratégique visant à étendre l'implantation du produit en Amérique du Nord. Cette collaboration tire parti de notre expertise combinée, renforce notre alliance en octroyant une licence pour notre deuxième produit thérapeutique contre les maladies rares au Canada et démontre notre engagement soutenu à l'égard des soins aux patients », a déclaré Richard J. Daly, président et directeur général de Catalyst. « En nous appuyant sur l'approbation d'AGAMREE aux États-Unis, nous sommes déterminés à faciliter l'accès à ce nouveau traitement de remplacement par corticostéroïde pour les patients atteints de DMD et leurs professionnels de la santé au Canada. Nous avons hâte de travailler en étroite collaboration avec notre partenaire, qui sera le fer de lance du processus d'approbation réglementaire pour AGAMREE, la présentation des demandes à Santé Canada étant prévue d'ici le début de 2025. »

Aux termes de l'accord, Kye aura les droits exclusifs au Canada pour la commercialisation d'AGAMREE^MD (vamorolone) en suspension orale et sera responsable du financement de toutes les activités réglementaires, de marketing et de commercialisation au Canada. Catalyst Pharmaceuticals Inc. sera responsable de l'approvisionnement clinique et commercial et appuiera Kye Pharmaceuticals dans ses efforts pour obtenir l'approbation réglementaire du produit auprès de Santé Canada.

À propos de la dystrophie musculaire de Duchenne
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est un trouble génétique caractérisé par une dégénérescence et un affaiblissement progressifs des muscles. Elle touche principalement les hommes, et ses symptômes se manifestent généralement au cours de la petite enfance, vers l'âge de 3 à 5 ans. La DMD est causée par les mutations du gène qui encode la dystrophine, une protéine qui joue un rôle crucial dans le maintien de la structure et de la fonction des fibres musculaires. Sans dystrophine, les cellules musculaires deviennent fragiles et sont facilement endommagées, ce qui entraîne une dégénérescence musculaire progressive. Les symptômes de la DMD commencent habituellement par une difficulté à marcher, des chutes fréquentes et une faiblesse musculaire, en particulier dans les jambes et le bassin. À mesure que la maladie progresse, les personnes peuvent avoir de la difficulté à se tenir debout, à monter des escaliers et, au bout du compte, perdre complètement leur mobilité. D'autres complications peuvent inclure des problèmes respiratoires et cardiaques causés par la faiblesse musculaire.

À propos d'AGAMREE^MD (vamorolone)
Le mode d'action unique d'AGAMREE est fondé sur les effets différentiels sur les récepteurs des glucocorticoïdes et des minéralocorticoïdes et sur la modification de l'activité en aval. Par conséquent, il est considéré comme un corticostéroïde novateur conçu pour obtenir des propriétés dissociatives tout en restant efficace; il peut démontrer une efficacité comparable à celle des stéroïdes, avec la possibilité d'un profil d'effets secondaires mieux toléré. Ce mode d'action pourrait faire en sorte qu'AGAMREE devienne une solution de remplacement efficace du traitement de référence, soit les corticostéroïdes, pour les enfants, les adolescents et les adultes atteints de DMD. Dans l'étude pivot VISION-DMD, AGAMREE a fait en sorte que le principal paramètre d'évaluation, soit le test du temps pour se tenir debout sans aide (Time to Stand, ou TTSTAND), a été atteint par rapport au placebo (p = 0,002) à 24 semaines de traitement et a montré un bon profil d'innocuité et de tolérabilité. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés par rapport au placebo dans le cadre de l'étude VISION-DMD étaient les caractéristiques cushingoïdes, les troubles psychiatriques, les vomissements, l'augmentation du poids et la carence en vitamine D. Les événements indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.

À propos de Kye Pharmaceuticals Inc.
Kye Pharmaceuticals est une société canadienne de produits pharmaceutiques spécialisés en pleine croissance qui s'engage à procurer de la valeur aux Canadiens en trouvant, en homologuant et en commercialisant des médicaments d'ordonnance novateurs qui, autrement, ne seraient pas accessibles aux patients du Canada. Grâce à un portefeuille croissant de médicaments novateurs, Kye couvre de nombreux domaines thérapeutiques, notamment la cardiologie, la psychiatrie, la pédiatrie, les maladies rares, l'hématologie et la neurologie. Kye Pharmaceuticals Inc. est une entreprise privée dont le siège social est situé à Toronto, qui est déterminée à proposer sur le marché canadien des médicaments qui répondent à d'importants besoins cliniques non satisfaits. Kye s'engage à homologuer et à lancer des médicaments qui comptent en offrant de meilleurs résultats à ses partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, aux patients de tout le pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.kyepharma.com.

À propos de Catalyst Pharmaceuticals Inc.
Avec un souci exceptionnel du patient, Catalyst s'engage à développer et à commercialiser des médicaments novateurs premiers de leur catégorie qui s'attaquent aux maladies rares et difficiles à traiter. Le produit commercial phare de Catalyst aux États-Unis est FIRDAPSE^MD (amifampridine) en comprimés de 10 mg, approuvé pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (« SMLE ») chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Le 31 juillet 2020, Santé Canada a approuvé l'utilisation de FIRDAPSE pour le traitement des patients adultes atteints de SMLE au Canada. Le 18 juillet 2023, Catalyst a acquis une licence exclusive pour l'Amérique du Nord pour AGAMREE^MD (vamorolone) en suspension orale de 40 mg/mL, un traitement novateur aux corticostéroïdes contre la dystrophie musculaire de Duchenne. AGAMREE a déjà reçu les désignations de médicament orphelin et « Fast Track » de la FDA, laquelle a approuvé sa commercialisation aux États-Unis le 26 octobre 2023. AGAMREE est devenu disponible sur ordonnance aux États-Unis le 13 mars 2024.

Pour de plus amples renseignements sur Catalyst Pharmaceuticals Inc., veuillez consulter le site Web de l'entreprise à www.catalystpharma.com.

1. https://defeatduchenne.ca/fr/about-duchenne/ 

SOURCE Kye Pharmaceuticals Inc.

Contact médias et investisseurs : John McKendry, Kye Pharmaceuticals, 1 888 822-7126, [email protected]