Approbation par Santé Canada de la toute première association de deux agents immuno-oncologiques pour le traitement du mélanome métastatique

Bristol-Myers Squibb Canada

Santé Canada a approuvé le schéma OPDIVO^MD + YERVOY^MD de Bristol-Myers Squibb pour le traitement du mélanome métastatique ou non résécable.

Le schéma OPDIVO^MD + YERVOY^MD peut cibler simultanément deux voies immunitaires distinctes et complémentaires.

MONTRÉAL, le 31 oct. 2016 /CNW/ - Les Canadiens atteints de mélanome métastatique se voient offrir une nouvelle option thérapeutique, soit la toute première association de deux agents immuno-oncologiques, laquelle a le potentiel d'accroître la survie sans progression chez certains patients. Le schéma OPDIVO^MD + YERVOY^MD a été approuvé par Santé Canada, avec conditions, pour le traitement des adultes atteints de mélanome métastatique ou non résécable qui n'ont reçu aucun traitement antérieur¹.

Santé Canada a également émis un avis de conformité avec conditions pour OPDIVO^MD en monothérapie dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes porteurs d'une mutation BRAF V600 qui n'ont reçu aucun traitement antérieur¹.   

On n'a pas encore établi s'il y a amélioration de la survie pour l'une ou l'autre de ces indications¹.

Cette dernière approbation est fondée sur les données de l'essai pivot CheckMate-067, qui comparait la survie sans progression et la survie globale observées avec OPDIVO^MD en monothérapie et OPDIVO^MD en association avec YERVOY^MD à celles observées avec YERVOY^MD en monothérapie chez des sujets atteints de mélanome métastatique ou non résécable n'ayant jamais été traités. Le taux de réponse globale faisait partie des critères d'évaluation secondaires¹.

L'essai CheckMate-067 a démontré qu'OPDIVO^MD en monothérapie et l'association OPDIVO^MD et YERVOY^MD étaient associés à une survie sans progression significativement plus longue ainsi qu'à des taux de réponse objective plus élevés que YERVOY^MD en monothérapie¹. L'association OPDIVO^MD et YERVOY^MD a produit une amélioration de la survie sans progression uniquement chez les patients présentant une faible expression tumorale de PD-L1 (selon le degré d'expression prédéfini de < 5 %), comparativement à OPDIVO^MD administré en monothérapie¹. 

« L'approbation du schéma OPDIVO^MD + YERVOY^MD marque une autre première pour la recherche de Bristol-Myers Squibb en immuno-oncologie.  Dans le cadre de notre engagement continu à transformer le traitement du cancer et à améliorer les résultats chez les patients, nous faisons progresser la science des traitements d'association dans le but d'offrir la prochaine vague de schémas d'association destinés au traitement de différents cancers avancés, explique la D^re Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada. Nous ouvrons la voie depuis 2012, alors que notre agent d'immuno-oncologie YERVOY^MD était approuvé en tant que premier inhibiteur de point de contrôle immunitaire à produire une amélioration significative de la survie chez les patients atteints de mélanome avancé. Notre deuxième agent d'immuno-oncologie, OPDIVO^MD, a ensuite été approuvé en 2015, permettant d'accroître la survie de plus de patients. »

« L'arrivée au Canada des traitements immuno-oncologiques contre le mélanome métastatique a permis d'accroître l'espérance de survie de plus de personnes atteintes de cette maladie mortelle, affirme le D^r Joël Claveau, dermatologue à la Clinique du mélanome du CHU de Québec. Une nouvelle option thérapeutique associant deux agents qui stimulent le système immunitaire représente une autre importante avancée, la recherche démontrant que cette option a le potentiel de prolonger la survie sans progression. Il s'agit d'une nouvelle très encourageante pour les patients atteints de mélanome métastatique. »

Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d'une attaque immunitaire. OPDIVO^MD et YERVOY^MD sont des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires qui ciblent des points de contrôle distincts et complémentaires (PD-1 et CTLA-4)¹. Ils exercent une double inhibition des points de contrôle immunitaires, laquelle accroît l'activité antitumorale¹. D'un côté, l'inhibition du CTLA-4 par YERVOY^MD augmente l'activation et la prolifération des lymphocytes T. De l'autre, OPDIVO^MD rétablit la réponse antitumorale des lymphocytes T actifs¹. 

« Grâce aux avancées thérapeutiques comme l'immuno-oncologie, nous voyons de plus en plus de personnes survivre au mélanome métastatique, une maladie mortelle, déclare Kathy Barnard, fondatrice de la Fondation Sauve Ta Peau, elle-même une survivante du mélanome métastatique. Ce nouveau traitement d'association est une autre belle percée qui pourrait aider encore plus de patients à vivre plus longtemps, à passer plus de temps avec leur famille et à garder espoir pour l'avenir. »

L'incidence du mélanome au Canada a augmenté au cours des dernières décennies⁷. On estime à près de 7 000 le nombre de Canadiens qui recevront un diagnostic de cette maladie en 2016².

« La communauté des personnes touchées par le mélanome vit une période excitante, se réjouit Annette Cyr, présidente et fondatrice du Réseau mélanome Canada. L'immuno-oncologie a une incidence significative sur la vie des patients atteints de mélanome métastatique. Maintenant, grâce à ces nouvelles approches thérapeutiques, nous avons bon espoir d'améliorer les résultats cliniques et de prolonger la survie des patients. »

À propos du mélanome
Le mélanome est un type de cancer prenant naissance dans les mélanocytes, les cellules qui produisent la mélanine (un pigment qui donne à la peau sa couleur)³. Le mélanome compte parmi les types de cancer de la peau les plus graves, parce qu'il est susceptible de former des métastases et de se propager vers les ganglions lymphatiques ou d'autres organes éloignés⁴.

Lorsqu'il est détecté à un stade précoce, le mélanome est associé à un taux de guérison parmi les plus élevés, tous cancers confondus, soit plus de 90 %⁵. S'il n'est pas détecté ou traité, le mélanome peut commencer à envahir la peau et former des métastases⁴. Le mélanome métastatique est associé à un taux de survie à cinq ans de seulement 10 à 19 %⁶.

On estime que plus de 6 800 Canadiens recevront un diagnostic de mélanome en 2016 et que 1 200 Canadiens mourront de cette maladie². Parmi les nouveaux cas de cancer détectés chez les jeunes adultes âgés de 15 à 29 ans, le mélanome est l'un des plus courants⁷.

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie : faire avancer la recherche en oncologie
Chez Bristol-Myers Squibb, les patients sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre vision de l'avenir en ce qui concerne le traitement du cancer est axée sur la recherche et la mise au point d'agents immuno-oncologiques révolutionnaires qui élèveront les attentes en matière de survie des patients atteints d'un cancer difficile à traiter tout en améliorant leur quotidien.

Nous sommes un chef de file pour ce qui est de la compréhension scientifique de l'immuno-oncologie grâce à notre gamme complète de produits expérimentaux et approuvés, y compris la toute première association de deux agents immuno-oncologiques pour le traitement du mélanome métastatique, ainsi qu'à notre programme de développement clinique distinctif qui porte sur de vastes populations de patients, plus de 20 types de cancer et 11 molécules au stade clinique de développement ciblant différentes voies du système immunitaire. Notre grande expertise et nos méthodologies d'essais cliniques novatrices nous placent dans une position de choix pour faire avancer la science des traitements d'association contre de multiples tumeurs et éventuellement offrir la prochaine génération d'associations immuno-oncologiques, et ce, le plus rapidement possible. Nous demeurons également les pionniers de la recherche sur les biomarqueurs immunitaires, ce qui nous permettra de mieux comprendre leur rôle et de cibler les patients qui bénéficieraient le plus des traitements immuno-oncologiques.

Nous comprenons que, pour concrétiser la promesse des traitements immuno-oncologiques pour les nombreux patients qui pourraient en profiter, il nous faut non seulement faire preuve d'innovation, mais aussi collaborer étroitement avec les plus grands experts du milieu. Nous travaillons en partenariat avec les universités, les gouvernements, les groupes de défense des intérêts des patients et les entreprises biotechnologiques dans le but d'atteindre notre objectif commun, soit d'offrir de nouvelles options thérapeutiques qui feront évoluer les normes de pratique clinique.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

¹ Bristol-Myers Squibb. OPDIVO® Canadian Product Monograph. 2016.
² Société canadienne du cancer. (n.d.). Statistiques sur le mélanome. Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/statistics/?region=on
³ Société canadienne du cancer. (n.d.). Qu'est-ce que le mélanome? Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/melanoma/?region=on
⁴ Melanoma Research Foundation. 2016. Understand Melanoma. Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse https://www.melanoma.org/understand-melanoma
⁵ Association canadienne de dermatologie. (n.d.). Le mélanome malin. Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse : http://www.dermatology.ca/fr/peau-cheveux-ongles/la-peau/cancer-de-la-peau/le-melanome-malin/
⁶ Société canadienne du cancer. (n.d.). Statistiques de survie pour le mélanome. Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on
⁷ Société canadienne du cancer, Satistique Canada et Agence de la santé publique du Canada. Juin 2015. Statistiques canadiennes sur le cancer 2015. Consulté en octobre 2016. Accessible à l'adresse : https://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2015-FR.pdf

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

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