Approbation d'OPDIVO[MD] (nivolumab) par Santé Canada pour le traitement de l'épithélioma malpighien spinocellulaire de la tête et du cou

Bristol-Myers Squibb Canada (Groupe CNW/Bristol-Myers Squibb Canada)

La plus récente approbation d'OPDIVO^MD marque la quatrième indication pour ce traitement immuno-oncologique qui offre ainsi l'espoir d'une survie prolongée chez un plus grand nombre de patients

MONTRÉAL, le 17 mai 2017 /CNW/ - Santé Canada a approuvé OPDIVO^MD (nivolumab) pour le traitement de l'épithélioma malpighien spinocellulaire de la tête et du cou récurrent ou métastatique chez les adultes dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement à base de platine. Il s'agit du premier et du seul traitement immuno-oncologique approuvé au Canada pour cette indication¹. L'immuno-oncologie utilise le propre système immunitaire de l'organisme pour combattre les cellules cancéreuses.

« Au cours des dernières années, on a noté une augmentation du nombre de personnes atteintes de cancer de la tête et du cou.  Le tabagisme et la consommation d'alcool sont des facteurs de risque associés à cette maladie, mais l'infection par le virus du papillome humain (VPH) est certainement responsable d'une hausse rapide et marquée des cas d'épithélioma malpighien spinocellulaire de l'oropharynx, explique le D^r Denis Soulières, oncologue médical, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Les décès attribuables aux cancers de la tête et du cou demeurent un problème de santé et de société majeur, et l'avènement de nouveaux traitements, comme OPDIVO^MD, représente une importante avancée pour les patients luttant contre ce type de cancer. »

Les données à l'appui de l'approbation étaient fondées sur CheckMate 141, un essai clinique de phase III qui a été interrompu avant terme lorsqu'un examen indépendant des données a révélé que l'étude avait satisfait à son principal critère d'évaluation en démontrant une survie globale supérieure chez les patients recevant OPDIVO^MD, comparativement aux patients du groupe témoin.

Au cours des 18 derniers mois, OPDIVO^MD a été approuvé au Canada pour le traitement de quatre différents types de tumeurs. Il a d'abord été approuvé en septembre 2015 pour le traitement du mélanome métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage chez l'adulte, puis pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique en février 2016, et pour le traitement de l'adénocarcinome rénal, un type de cancer du rein, en avril 2016.

Les cancers de la tête et du cou comprennent les cancers de la cavité buccale, du larynx/de l'hypopharynx et des glandes salivaires, qui touchent des milliers de Canadiens et représentent un important fardeau de morbidité à l'échelle mondiale, car leur traitement peut avoir des répercussions sur la capacité d'une personne à respirer, à parler et à avaler². Selon les statistiques, le cancer de la cavité buccale (notamment de l'oropharynx), par exemple, arrive au 13^e rang des cancers nouvellement diagnostiqués les plus fréquents et au 15^e rang des causes de décès par cancer les plus fréquentes chez les adultes³. Le cancer de la tête et du cou est associé à un taux de survie à cinq ans de moins de 4 %, dans le cas d'un cancer métastatique de stade IV⁴.

À propos de l'étude CheckMate 141 
CheckMate 141 était un essai de phase III, ouvert et à répartition aléatoire visant à comparer OPDIVO^MD à un traitement choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'un épithélioma malpighien spinocellulaire de la tête et du cou primaire, récurrent ou métastatique ayant déjà été traités et dont la maladie avait progressé pendant ou moins de 6 mois après un traitement à base de platine. Dans le cadre de cet essai, 361 patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit OPDIVO^MD à 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, soit le traitement choisi par l'investigateur (cétuximab, méthotrexate ou docetaxel), jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable confirmées. Le principal critère d'évaluation était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective et la survie sans progression.

« Notre équipe canadienne est déterminée à travailler ensemble pour les patients, afin de transformer les attentes en matière de survie, déclare la D^re Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada. La récente approbation d'OPDIVO^MD par Santé Canada pour le traitement du cancer de la tête et du cou témoigne de l'avancement de notre programme de développement clinique d'OPDIVO^MD relatif aux cancers difficiles à traiter. Cette dernière percée fait naître l'espoir d'une survie prolongée chez un plus grand nombre de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. »

Au sujet d'OPDIVO^MD
OPDIVO^MD, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (mort cellulaire programmée 1), est conçu pour exploiter le système immunitaire de l'organisme de façon unique pour rétablir la réponse immunitaire antitumorale. Puisqu'il met à profit le système immunitaire pour combattre le cancer, OPDIVO^MD est devenu une option thérapeutique importante contre divers cancers.

Le programme mondial de développement d'OPDIVO^MD, une initiative d'avant-garde reposant sur l'expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l'immuno-oncologie, comprend un vaste ensemble d'essais cliniques de toutes les phases, y compris de phase III, qui portent sur divers types de tumeurs. À ce jour, plus de 25 000 patients ont pris part à ce programme. Les essais menés sur OPDIVO^MD ont contribué à mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans les soins offerts aux patients et, en particulier, la façon dont ceux-ci pourraient bénéficier d'OPDIVO^MD tout au long du continuum de l'expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, OPDIVO^MD est devenu le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 au monde à recevoir l'approbation des autorités de réglementation. OPDIVO^MD est actuellement approuvé dans plus de 60 pays, y compris les États-Unis, les pays de l'Union européenne et le Japon. En octobre 2015, le schéma OPDIVO^MD et YERVOY^MD a été la première association d'agents immuno-oncologiques à recevoir une autorisation des autorités de réglementation pour le traitement du mélanome métastatique. Ce traitement est actuellement approuvé dans plus de 50 pays, y compris le Canada, les États-Unis et les pays de l'Union européenne.

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie : faire avancer la recherche en oncologie
Chez Bristol-Myers Squibb, les patients sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre vision de l'avenir en ce qui concerne le traitement du cancer est axée sur la recherche et la mise au point d'agents immuno-oncologiques révolutionnaires qui élèveront les attentes en matière de survie des patients atteints d'un cancer difficile à traiter tout en améliorant leur quotidien.

Nous sommes un chef de file pour ce qui est de la compréhension scientifique de l'immuno-oncologie grâce à notre gamme complète de produits expérimentaux et approuvés, y compris la toute première association de deux agents immuno-oncologiques pour le traitement du mélanome métastatique, ainsi qu'à notre programme de développement clinique distinctif qui porte sur de vastes populations de patients, plus de 35 types de cancer et 13 molécules au stade clinique de développement ciblant différentes voies du système immunitaire. Notre grande expertise et nos méthodologies d'essais cliniques novatrices nous placent dans une position de choix pour faire avancer la science des traitements d'association contre de multiples tumeurs et éventuellement offrir la prochaine génération d'associations immuno-oncologiques, et ce, le plus rapidement possible. Nous demeurons également les pionniers de la recherche sur les biomarqueurs immunitaires, ce qui nous permettra de mieux comprendre leur rôle et de cibler les patients qui bénéficieraient le plus des traitements immuno-oncologiques.

Nous comprenons que, pour concrétiser la promesse des traitements immuno-oncologiques pour les nombreux patients qui pourraient en profiter, il nous faut non seulement faire preuve d'innovation, mais aussi collaborer étroitement avec les plus grands experts du milieu. Nous travaillons en partenariat avec les universités, les gouvernements, les groupes de défense des intérêts des patients et les entreprises biotechnologiques dans le but d'atteindre notre objectif commun, soit d'offrir de nouvelles options thérapeutiques qui feront évoluer les normes de pratique clinique.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte 300 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

Références :
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¹ Bristol-Myers Squibb Canada Co., monographie canadienne d'OPDIVO^MC, révisée le 12 mai 2017.
² Institut de recherche en services de santé. Head and Neck Cancer Surgery in Ontario: Briefing Note. http://www.ices.on.ca/~/media/Files/Atlases-Reports/2015/Head-Neck-Cancer-Surgery-Atlas/ICES106HeadNeckCancerAtlasbriefingnoteAccessible.ashx. Consulté en mai 2017.
³ Institut de recherche en services de santé. Head and Neck Cancer Surgery in Ontario: Briefing Note. http://www.ices.on.ca/~/media/Files/Atlases-Reports/2015/Head-Neck-Cancer-Surgery-Atlas/ICES106HeadNeckCancerAtlasbriefingnoteAccessible.ashx. Consulté en mai 2017.
⁴ Argiris, Athanassios, Arlene Forastiere. American Cancer Society. « Prognostic Factors and Long-Term Survivorship in Patients with Recurrent or Metastatic Carcinoma of the Head and Neck ». Mis à jour le 27 septembre 2004.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Monica Flores: Chef, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-3845, [email protected]; Lamia Charlebois, 514 279 4601, [email protected]