Approbation d'OPDIVO(MC) (nivolumab) par Santé Canada pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

OPDIVO^MC est le premier et le seul traitement immuno-oncologique du cancer du poumon au Canada qui utilise le propre système immunitaire de l'organisme pour combattre le cancer, améliorant ainsi la survie chez un plus grand nombre de patients.

MONTRÉAL, le 1er mars 2016 /CNW/ - Santé Canada a approuvé OPDIVO^MC (nivolumab pour injection), le premier et le seul traitement immuno-oncologique (agent anti-PD-1) approuvé au Canada pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique chez les adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.¹ L'immuno-oncologie utilise le propre système immunitaire de l'organisme pour combattre les cellules cancéreuses.

« Avec l'avènement de l'immuno-oncologie, nous entrons dans une nouvelle ère excitante en matière de soins anticancéreux, affirme la D^re Rosalyn Juergens, professeure adjointe d'oncologie à l'Université McMaster et oncologue médicale au Centre de cancérologie Juravinski. L'approbation d'OPDIVO^MC est le premier signe d'espoir pour la communauté du cancer du poumon, puisque les résultats relatifs à la survie sont sans précédent. Nous observons des réponses durables et une bonne tolérance à l'égard d'OPDIVO^MC, ce qui représente une révolution dans le traitement du cancer du poumon. »

L'approbation a été accordée en vertu du processus d'évaluation prioritaire de Santé Canada, à la lumière de preuves substantielles appuyant l'efficacité clinique d'OPDIVO^MC et établissant un profil bienfaits-risques supérieur par rapport aux traitements existants. Les données à l'appui de l'approbation proviennent de deux essais de phase III (CheckMate 017 et CheckMate 057), lesquels ont été interrompus avant terme après qu'un examen indépendant des données a indiqué une survie globale supérieure chez les patients recevant OPDIVO^MC comparativement à ceux recevant une chimiothérapie.

Au cours des cinq derniers mois, OPDIVO^MC a été approuvé au Canada pour le traitement de deux différents types de tumeurs. Il a d'abord été approuvé en septembre 2015 pour le traitement de mélanome métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage chez les patients adultes.¹

Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus souvent diagnostiqués au Canada et représente la principale cause de décès.² Compte tenu du taux de survie après 5 ans d'à peine 17 %³ et du fait que ce taux chute à moins de 1 % chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV⁴, il est clair à ce jour que le nombre de nouveaux médicaments favorisant la survie à long terme était limité. Le CPNPC représente environ 85 à 90 % des cas de cancer du poumon⁵.

En tant qu'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1, OPDIVO^MC agit en activant le système immunitaire afin qu'il combatte et détruise la tumeur en bloquant l'interaction entre les ligands PD-1 de la tumeur et les récepteurs PD-1 des lymphocytes T, de manière à réactiver la réponse antitumorale⁶. Il s'agit d'une avancée thérapeutique importante pour les patients canadiens atteints du cancer du poumon. OPDIVO^MC est le seul inhibiteur de PD-1 approuvé pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC métastatique ayant déjà été traités.

Pour Lorne Cochrane, 56 ans, de l'Alberta, l'annonce de son diagnostic de cancer du poumon de stade IV a été un choc. Comme bien d'autres personnes, Lorne a reçu un diagnostic tardif parce qu'il ne présentait aucun symptôme. Le diagnostic a été posé à la suite d'une visite de suivi chez son médecin après que son frère jumeau a reçu un diagnostic de cancer du poumon de stade I. Cependant, Lorne a entamé un traitement par OPDIVO^MC il y a deux ans dans le cadre d'un essai clinique et, malgré un pronostic sombre, il continue de profiter au maximum de la vie et bénéficie d'une bonne qualité de vie.

« Lorsque vous recevez un diagnostic de cancer de stade avancé, vous savez que vos options et vos chances de survie sont limitées, explique Lorne. Ma vie a changé lorsqu'on m'a appelé pour participer à l'essai clinique. Aujourd'hui, je souhaite que les autres personnes atteintes d'un cancer du poumon sachent qu'il y a de l'espoir à l'horizon. J'en suis la preuve vivante. »

Au sujet des essais CheckMate 017 et CheckMate 057  
Les résultats de l'essai CheckMate 017 ont révélé une survie globale supérieure avec OPDIVO^MC par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC squameux métastatique ayant déjà été traités, avec une réduction de 41 % du risque de décès. Les patients traités par OPDIVO^MC ont vécu 3,2 mois de plus, la survie globale médiane étant de 9,2 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 7,3, 13,3) dans le groupe OPDIVO^MC et de 6,0 mois dans le groupe docetaxel (IC à 95 % : 5,1, 7,3). Le taux de survie globale à un an associé à OPDIVO^MC est presque deux fois supérieur à celui associé à la chimiothérapie (docetaxel), soit 42 % (n = 135, IC à 95 % : 34, 50) par rapport à 24 % (n = 137, IC à 95 % : 17, 31).⁷ Dans le cadre de l'essai CheckMate 057, il a été démontré qu'OPDIVO^MC procure une survie globale supérieure chez les patients atteints d'un CPNPC non squameux métastatique ayant déjà été traités comparativement à la chimiothérapie, avec une réduction du risque de décès de 27 %. Les patients traités par OPDIVO^MC ont vécu 2,8 mois de plus, la survie globale médiane étant de 12,2 mois dans le groupe OPDIVO^MC (IC à 95 % : 9,7, 15,0) et de 9,4 mois dans le groupe docetaxel (IC à 95 % : 8,0, 10,7). Le taux de survie globale à un an était de 51 % (IC à 95 % : 45, 56) avec OPDIVO^MC et de 39 % (IC à 95 % : 33, 45) avec le docetaxel.⁸ Les effets indésirables liés au traitement sont survenus moins souvent avec OPDIVO^MC qu'avec le docetaxel. Chez les patients traités par OPDIVO^MC, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment signalés (taux ≥ 10 %) ont été la fatigue (26 %), les nausées (11 %), le rash (11 %) et la perte d'appétit (11 %).

« Cette annonce représente une bonne nouvelle pour les patients atteints d'un cancer du poumon, puisqu'ils ont désespérément besoin de nouvelles options. Elle leur donne la chance de vivre plus longtemps et de passer du précieux temps de qualité avec leurs amis et leurs familles, soutient Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. L'approbation d'OPDIVO^MC est importante et offre un réel espoir. » 

Il arrive souvent que le CPNPC ne soit détecté qu'à un stade avancé, ce qui le rend plus difficile à traiter et diminue la durée de la survie⁴.

« Nous constatons que les innovations dans le traitement des cancers de stade avancé produisent d'excellents résultats, se réjouit Jackie Manthorne, présidente-directrice générale du Réseau canadien des survivants du cancer. Les traitements immuno-oncologiques ont transformé le paradigme thérapeutique pour les personnes atteintes d'un mélanome métastatique et feront dorénavant de même pour les patients atteints d'un cancer du poumon. Nous sommes emballés par le potentiel de l'immuno-oncologie pour lutter contre différents types de tumeurs. »

« L'approbation d'OPDIVO^MC par Santé Canada permettra d'offrir un espoir de survie prolongé aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, déclare la D^re Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada Co. Grâce à l'approbation d'OPDIVO^MC pour le traitement du mélanome et du cancer du poumon, Bristol-Myers Squibb Canada devient le chef de file de l'immuno-oncologie dans le domaine des cancers avancés au Canada. Nous souhaitons remercier sincèrement les patients et les médecins qui ont participé aux essais cliniques sur OPDIVO^MC. »  

Au sujet d'OPDIVO^MC
Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d'une attaque immunitaire. OPDIVO^MC est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 entièrement humain qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) exprimé à la surface des lymphocytes T activés.

La dose recommandée d'OPDIVO^MC est de 3 mg/kg, administrée par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes, toutes les 2 semaines. Continuer le traitement aussi longtemps qu'il apporte des bienfaits cliniques ou jusqu'à ce que le patient ne tolère plus le médicament.

OPDIVO^MC a été le premier inhibiteur du point de contrôle PD-1 au monde à recevoir une autorisation de mise sur le marché (juillet 2014); le médicament est actuellement approuvé dans 46 pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l'Union européenne.  Au Canada, OPDIVO^MC (nivolumab) est approuvé par Santé Canada pour le traitement des adultes dans les cas suivants :

• patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations avant de recevoir OPDIVO^MC);
• patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage qui n'ont reçu aucun traitement antérieurⁱ.

Bristol-Myers Squibb a mis en œuvre un vaste programme de développement à l'échelle mondiale regroupant plus de 18 000 patients afin d'étudier OPDIVO^MC dans le traitement de nombreux types de cancers. 

Bristol-Myers Squibb  et l'immuno-oncologie : Recherches avancées dans le domaine de l'oncologie
Chez Bristol-Myers Squibb, nous avons une vision de l'avenir en ce qui concerne le traitement du cancer. Elle est axée sur l'immuno-oncologie, maintenant considérée comme un choix de traitement important tout comme la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les traitements ciblés contre certains types de cancer.

Nous disposons d'une gamme de produits cliniques complète d'agents immuno-oncologiques expérimentaux et approuvés, dont bon nombre ont été découverts et mis au point par nos scientifiques. Notre programme clinique d'immuno-oncologie actuel s'adresse à de larges populations de patients et porte sur de nombreuses tumeurs solides et cancers hématologiques ainsi que sur différentes intentions de traitement et diverses histologies dans le but de renforcer la puissance de nos essais sur le plan de la survie globale et d'autres mesures importantes comme la durabilité de la réponse. Nous avons ouvert la voie aux recherches menant à la première autorisation de mise sur le marché pour l'association de deux agents immuno-oncologiques et continuons d'étudier le rôle des associations sur le cancer.

Nous avons également étudié d'autres voies du système immunitaire dans le traitement du cancer, y compris CTLA-4, CD-137, KIR, l'antigène CSI, PD-1, GITR, CSF1R, IDO et LAG-3. Ces voies peuvent mener à de nouvelles options de traitement - en association ou en monothérapie - pour aider les patients à combattre différents types de cancers.

Grâce à notre collaboration avec le milieu universitaire ainsi qu'avec des petites et grandes entreprises biotechnologiques, nous menons des recherches sur d'éventuelles associations d'agents immuno-oncologiques et non immuno-oncologiques dans le but de fournir de nouvelles options de traitement dans la pratique clinique.

Chez Bristol-Myers Squibb, nous nous engageons à modifier les attentes des patients atteints d'un cancer difficile à traiter en matière de survie et la façon dont ils vivent avec le cancer.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada Co.
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

Références :

¹ Bristol-Myers Squibb Canada Co. Monographie canadienne d'OPDIVO, révisée le 23 février 2016.

² Statistiques sur le cancer du poumon. Société canadienne du cancer.  http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/statistics/?region=on. Consulté le 23 novembre 2015.

³ Cancer pulmonaire Canada. Les différents visages du cancer du poumon, novembre 2015. http://docplayer.fr/3823505-Les-differents-visages-du-cancer-du-poumon-combattre-la-maladie-combattre-les-disparites.html. Consulté le 23 novembre 2015.

⁴ Statistiques de survie au cancer du poumon non à petites cellules. Société canadienne du cancer. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on Consulté le 23 novembre 2015.

⁵ What is non-small cell lung cancer? American Cancer Society. http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Consulté le 23 novembre 2015.

⁶ Bristol-Myers Squibb Canada Co. Monographie canadienne d'OPDIVO, révisée le 23 février 2016.

⁷ Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, et al. Nivolumab versus docetaxel in advanced squamous-cell non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015;373:123-135.

⁸ Borghaei H, Paz‑Ares L, Horn L. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015; 373:1627-1639.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

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