Approbation d'OPDIVO (MC) (nivolumab) par Santé Canada pour le traitement de l'adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique

OPDIVO^MC est le premier et le seul agent immuno-oncologique anti-PD-1 approuvé au Canada pour le traitement de l'adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique capable de prolonger significativement la survie globale.

Cette annonce marque la troisième approbation en un peu plus de six mois pour OPDIVO^MC, qui est maintenant indiqué dans le traitement d'un troisième type de tumeur.

MONTRÉAL, le 25 avril 2016 /CNW/ - Bristol-Myers Squibb (BMS) Canada Co. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé OPDIVO^MC (nivolumab pour injection) en administration intraveineuse pour le traitement de l'adénocarcinome rénal (une forme de cancer du rein) au stade avancé ou métastatique chez les adultes qui ont reçu une thérapie antiangiogénique antérieureⁱ.

L'annonce d'aujourd'hui marque l'arrivée du premier et du seul agent immuno-oncologique anti-PD-1 approuvé au Canada pour le traitement de l'adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique capable de prolonger significativement la survie globale chez les adultes atteints d'un adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique par rapport au traitement standard actuel (évérolimus).

Il s'agit de la troisième approbation en un peu plus de six mois pour OPDIVO^MC, qui est maintenant indiqué dans le traitement de trois différents types de tumeurs. Santé Canada a approuvé OPDIVO^MC dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique chez les adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine le 26 février 2016 et dans le traitement du mélanome non resécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage chez les adultes préalablement traités le 25 septembre 2015.

Les indications d'OPDIVO^MC dans le traitement du mélanome, du cancer du poumon et de l'adénocarcinome rénal ont fait l'objet d'un examen prioritaire à la lumière de preuves substantielles appuyant l'efficacité clinique et établissant un profil bienfaits-risques supérieur par rapport aux traitements existants. En outre, les études de phase III portant sur les trois types de tumeurs ont été interrompues avant terme par un comité indépendant de surveillance des données, les évaluations ayant démontré une survie globale supérieure chez les patients recevant OPDIVO^MC comparativement aux patients recevant le traitement standard.

L'adénocarcinome rénal, le plus fréquent des cancers du rein, est associé à un taux de survie à cinq ans de seulement 12 % chez les patients présentant des métastasesⁱⁱ. Environ 6 200 cas sont diagnostiqués au Canada chaque année, et plus d'hommes que de femmes sont touchésⁱⁱⁱ.

« Au cours des 10 dernières années, les nouvelles options thérapeutiques pour le cancer du rein métastatique ont permis de prolonger significativement la survie de ces patients. OPDIVO^MC possède un nouveau mode d'action qui aidera à prolonger la survie encore davantage chez une grande proportion de patients atteints de cancer du rein métastatique, affirme le D^r Denis Soulières, hématologue et oncologue médical au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). OPDIVO^MC est un nouvel outil important à la disposition des patients et des médecins qui doivent composer avec cette maladie. »

« Cette journée marque une étape décisive en matière de soins anticancéreux, déclare la D^re Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada Co. À titre d'entreprise, nous continuons d'agir comme chef de file des avancées dans le domaine de l'immuno-oncologie, dans le but ultime d'améliorer la survie à long terme associée à de nombreux types de cancers. L'approbation d'OPDIVO^MC dans le traitement du mélanome, du cancer du poumon et de l'adénocarcinome rénal nous permet de donner l'espoir d'une survie prolongée à plus de patients canadiens. Bristol-Myers Squibb Canada souhaite profiter de cette occasion pour remercier sincèrement les patients et les médecins qui ont participé aux essais cliniques sur OPDIVO^MC. »  

OPDIVO^MC, un agent immuno-oncologique, active le propre système immunitaire de l'organisme pour qu'il s'attaque aux tumeurs et les détruise. Il s'agit du premier et du seul traitement immuno-oncologique (agent anti-PD-1) capable de prolonger significativement la survie globale non seulement chez les adultes atteints d'un adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique qui ont reçu un traitement antiangiogénique antérieur, mais aussi chez ceux atteints d'un mélanome non resécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage ou d'un cancer du poumon localement avancé ou métastatiqueⁱ non à petites cellules.

« L'adénocarcinome rénal au stade avancé est une tumeur maligne complexe contre laquelle il existe peu d'options thérapeutiques durables, mentionne Heather Chappell, directrice générale de l'organisme Cancer du rein Canada. La communauté des patients se réjouit de l'arrivée de toute nouvelle option thérapeutique, chacune étant considérée comme une avancée importante vers une prise en charge à long terme de cette maladie. »

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada Co. 

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

Renseignements supplémentaires

À propos de l'étude CheckMate 025
Les données à l'appui de l'approbation par Santé Canada se fondaient sur l'étude ouverte de phase III à répartition aléatoire CheckMate 025, au cours de laquelle OPDIVO^MC a été associé à une survie globale médiane statistiquement significative de 25,0 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 %, de 21,7 à impossible à estimer), par rapport à 19,6 mois (IC à 95 %, de 17,6 à 23,1) avec l'évérolimus, ainsi qu'à une réduction du risque de décès de 27 %ⁱ. Dans le cadre de cet essai, 821 patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit OPDIVO^MC à 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, soit l'évérolimus à raison de un comprimé à 10 mg par voie orale tous les jours, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable confirmées. Le taux de réponse objective a été plus élevé dans le groupe OPDIVO^MC que dans le groupe évérolimus (25 % p/r à 5 %; rapport de cotes de 5,98 [IC à 95 %, de 3,68 à 9,72]; p < 0,001)ⁱ. Le profil d'innocuité d'OPDIVO^MC dans l'étude CheckMate 025 correspondait à celui observé dans les études précédentes. Au cours de l'étude, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment signalés (taux ≥ 10 %) chez les patients recevant OPDIVO^MC par rapport aux patients traités par l'évérolimus ont été la fatigue (37 % p/r à 39 %), rash (18 % p/r à 31 %), le prurit (14 % p/r à 10 %), les nausées (14 % p/r à 17 %), la diarrhée (12 % p/r à 21 %), et une diminution de l'appétit (12 % p/r à 21 %)ⁱ. Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients recevant OPDIVO^MC et 13 % des patients recevant l'évérolimus. Les effets indésirables graves les plus fréquents, signalés chez au moins 1 % des patients OPDIVO^MC, étaient les suivants : pneumonite et diarrhéeⁱ. 

L'étude de phase III Checkmate 025 a été interrompue avant terme en juillet 2015, car une évaluation réalisée par le comité indépendant de surveillance des données a conclu que l'étude avait satisfait à son critère d'évaluation principal relativement à la survie globale, démontrant une survie globale supérieure chez les patients recevant OPDIVO^MC comparativement aux patients du groupe témoin.

Au sujet d'OPDIVO^MC

Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d'une attaque immunitaire. OPDIVO^MC est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 qui se lie au récepteur point de contrôle PD-1 exprimé à la surface des lymphocytes T activés, bloquant ainsi la liaison de PD-L1 et PD-L2 et empêchant l'action inhibitrice de la voie signalisation PD-1 sur le système immunitaire, notamment son interférence avec la réponse antitumorale.

Le vaste programme de développement d'OPDIVO^MC à l'échelle mondiale repose sur la compréhension de Bristol-Myers Squibb des aspects biologiques de l'immuno-oncologie. Notre entreprise fait figure de pionnière dans la recherche sur le potentiel de l'immuno-oncologie à prolonger la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter. Cette expertise scientifique sert de fondement au programme de développement d'OPDIVO^MC qui comprend un large éventail d'essais cliniques de phase III évaluant la survie globale en tant que critère d'évaluation principal chez des patients atteints de divers types de tumeurs. À ce jour, le programme de développement clinique d'OPDIVO^MC compte plus de 18 000 patients.

OPDIVO^MC a été le premier inhibiteur du point de contrôle PD-1 au monde à recevoir une autorisation de mise sur le marché (juillet 2014); le médicament est actuellement approuvé dans 46 pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l'Union européenne. Au Canada, OPDIVO^MC (nivolumab) est indiqué pour le traitement :

• de l'adénocarcinome rénal au stade avancé ou métastatique chez les adultes qui ont reçu une thérapie antiangiogénique antérieur;
• du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique chez les adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie (les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations avant de recevoir OPDIVO^MC);
• du mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage chez les adultes qui n'ont reçu aucun traitement antérieurⁱ.

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie : faire avancer la recherche moderne en oncologie

Chez Bristol-Myers Squibb, notre vision de l'avenir en ce qui concerne le traitement du cancer est axée sur l'immuno-oncologie, maintenant considérée comme une option thérapeutique de premier plan, au même titre que la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les traitements ciblés contre certains types de cancer.

Nous disposons d'une gamme clinique complète d'agents immuno-oncologiques expérimentaux et approuvés, dont bon nombre ont été découverts et mis au point par nos scientifiques. Notre programme clinique d'immuno-oncologie actuel est mené auprès de vastes populations de patients et porte sur de multiples tumeurs solides et cancers hématologiques ainsi que sur différentes intentions de traitement et divers types histologiques, dans le but de renforcer la puissance de nos essais relativement à la survie globale et à d'autres mesures importantes, comme la durabilité de la réponse. Nos recherches novatrices ont mené à la première autorisation de mise sur le marché d'une association de deux agents immuno-oncologiques, et nous continuons d'évaluer le rôle des associations médicamenteuses dans le traitement du cancer.

Nous explorons également d'autres voies du système immunitaire dans le traitement du cancer, y compris CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR et LAG-3. Ces voies pourraient mener à la découverte de nouvelles options de traitement - en association ou en monothérapie - pour aider les patients à combattre différents types de cancers.

En collaboration avec le milieu universitaire ainsi qu'avec de petites et grandes entreprises biotechnologiques, nous évaluons différentes possibilités dans le domaine des associations d'agents immuno-oncologiques et non immuno-oncologiques afin de fournir de nouvelles options thérapeutiques aux cliniciens. 

Bristol-Myers Squibb s'engage à modifier les attentes des patients atteints d'un cancer difficile à traiter en matière de survie et la façon dont ils vivent avec le cancer.

Références
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ⁱ Bristol-Myers Squibb Canada Co. Monographie d'OPDIVOMC. Révisée le 25 avril 2016  
ⁱⁱ SEER Cancer Statistics Factsheets: Kidney and Renal Pelvis Cancer. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html. Accessed April 6, 2015.
ⁱⁱⁱ Canadian Cancer Society. Kidney Cancer Statistics http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/kidney/statistics/?region=on. Accessed on February 5, 2016

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Les représentants des médias doivent s'adresser à : Monica Flores Chef, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-3845, [email protected]; Aislinn Mosher, Gestionnaire, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-2530, [email protected]; Lamia Charlebois, Consultante en relations publique pour le groupe GCI, 514-279-4601, [email protected]