Approbation de DAKLINZA(MC) (daclatasvir) par Santé Canada chez les patients atteints d'hépatite C difficiles à traiter

DAKLINZA^MC est approuvé au Canada en association avec d'autres agents dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients co-infectés par le VIH, les patients atteints d'une cirrhose au stade avancé et les patients présentant une infection par le VHC récidivante après une greffe du foie.

MONTRÉAL, le 24 mai 2016 /CNW/ - Bristol-Myers Squibb Canada a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de DAKLINZA^MC (daclatasvir) en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 semaines dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2 ou 3 faisant partie de l'une des trois populations de patients difficiles à traiter suivantes : patients co-infectés par le VIH-1, patients atteints de cirrhose compensée ou décompensée et patients présentant une infection par le VHC récidivante après une greffe du foie¹.

Les populations de patients co-infectés et ayant subi une greffe ont toujours été difficiles à traiter, en grande partie à cause des interactions médicamenteuses pouvant survenir avec les schémas thérapeutiques antiviraux contre le VIH ou les médicaments anti-rejet administrés à la suite d'une greffe hépatique, respectivement^2,3.

« Les patients atteints d'hépatite C chronique à un stade avancé de la maladie et qui sont co-infectés par le VIH ou qui ont une récurrence du VHC après avoir reçu un nouveau foie, présentent pour les médecins un défi complexe pour ce qui est du traitement, » a déclaré D^re Marie-Louise Vachon, microbiologiste et infectiologue au CHU de Québec-Université Laval. « Ces nouvelles indications pour DAKLINZA™ donnent aux médecins plus d'options de traitement. Nous pouvons maintenant offrir le traitement du VHC de façon sûre et très curative, même aux patients qui présentent des défis complexes. »

Les co-infections par le VHC et le VIH ne sont pas rares. Environ 20 % des Canadiens infectés par le VIH sont également porteurs du VHC⁴. Les lésions hépatiques apparaissent plus rapidement chez les personnes co-infectées par le VIH et le VHC que chez celles uniquement porteuses du VHC². Actuellement, les maladies du foie liées au VHC sont la principale cause de mortalité chez les personnes co-infectées par le VHC et le VIH².

« Dans le cadre de notre engagement envers la communauté des personnes touchées par le VHC, nous nous sommes efforcés de mettre au point de nouvelles options thérapeutiques pour les patients porteurs de génotypes différents, y compris ceux comptant parmi les plus difficiles à traiter, ajoute la D^re Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada. Grâce à cet élargissement des indications de DAKLINZA^MC, nous sommes fiers d'offrir une option qui nous aidera à combler les lacunes thérapeutiques épineuses qui maintenaient ces patients à l'écart. »  

Les nouvelles indications reposent sur les données des essais cliniques ALLY-1 (mené chez des patients ayant subi une greffe hépatique et des patients atteints de cirrhose au stade avancé) et ALLY-2 (mené chez des patients co-infectés par le VIH-1). Dans l'étude ALLY-1, DAKLINZA associé au sofosbuvir et à la ribavirine a entraîné un taux de guérison de 94 % chez les patients ayant subi une greffe hépatique et de 92 à 94 % chez les patients atteints de cirrhose au stade avancé³. Dans l'étude ALLY-2, l'association DAKLINZA^MC et sofosbuvir a permis d'obtenir un taux de guérison de 97 % chez les patients co-infectés jamais traités et de 98 % chez les patients co-infectés déjà traités².

« Comme peuvent l'attester les patients dont la maladie est au stade avancé, le VHC peut être dévastateur », mentionne le D^r Morris Sherman, hépatologue et président de la Fondation canadienne du foie, qui traite des patients atteints d'hépatite C depuis plus de 20 ans.  « Ces patients ont grandement besoin d'un remède afin qu'ils puissent se rétablir et profiter à nouveau de la vie. La communauté des personnes touchées par le VHC accueille avec enthousiasme toute nouvelle option thérapeutique qui peut aider à guérir cette maladie et à se rapprocher du jour où le VHC sera éliminé pour de bon. »

DAKLINZA^MC, un puissant inhibiteur du complexe de réplication NS5A à activité pangénotypique, a été approuvé par Santé Canada en août 2015 en association avec d'autres agents dans le traitement des adultes infectés par le VHC de génotype 1, 2 ou 3 et atteints d'une hépatopathie compensée, y compris la cirrhose¹. Au Canada, les génotypes 1, 2 et 3 sont responsables de 65 %, 14 % et 20 % des infections par le VHC, respectivement⁵.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bmscanada.ca.

Renseignements supplémentaires

À propos de l'essai clinique ALLY-1¹
Au cours de cet essai, le schéma DAKLINZA^MC, sofosbuvir et ribavirine a entraîné une RVS12 (réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement) globale chez 94 % des patients ayant subi une greffe hépatique et 83 % des patients atteints d'une cirrhose au stade avancé, y compris 92 à 94 % des patients atteints d'une cirrhose compensée (classe A ou B de Child-Pugh). Dans la cohorte de patients atteints de cirrhose, quatre sujets présentant un carcinome hépatocellulaire ont subi une greffe hépatique après 1 à 71 jours de traitement. Chez trois d'entre eux, le traitement a été prolongé de 12 semaines après la greffe; chez l'autre sujet, traité pendant 23 jours avant la greffe, le traitement n'a pas été prolongé. Les quatre sujets ont obtenu une RVS12.

Lors de l'essai ALLY 1, les effets indésirables les plus courants (fréquence de 10 % ou plus) chez les 113 sujets étaient les céphalées, l'anémie, la fatigue et les nausées. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Quinze (13 %) sujets ont manifesté un effet indésirable grave; tous les effets indésirables graves ont été considérés comme n'ayant aucun lien avec le traitement. Parmi les 15 (13 %) sujets ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'effets indésirables, 13 (12 %) ont abandonné la ribavirine seulement et 2 (2 %) ont cessé la prise de tous les médicaments à l'étude.

À propos de l'essai clinique ALLY-2¹
Au cours de l'essai ALLY-2, le schéma DAKLINZA^MC et sofosbuvir a entraîné une RVS12 globale chez 97 % des patients jamais traités et 98 % des patients déjà traités, y compris 100 % des patients porteurs du génotype 3 (n = 10). Les taux de RVS12 étaient élevés peu importe le traitement antirétroviral d'association utilisé, y compris ceux à base d'un inhibiteur de la protéase potentialisé, d'un INNTI (inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse) ou d'un inhibiteur de l'intégrase. Durant cet essai, 2 % des sujets ont présenté des effets indésirables graves, mais il n'y a eu aucun abandon en raison d'un effet indésirable. L'effet indésirable le plus courant (≥ 10 %) était la fatigue (14 %).

Références
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¹ Bristol-Myers Squibb Canada. Monographie de DAKLINZA^MC. Révision : 13 mai 2016
² Wyles DL et al. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015;373:714-25.
³ Poordad, F., Schiff, E.R., Vierling, J.M., et al. Daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin combination for HCV patients with advanced cirrhosis or posttransplant recurrence: phase 3 ALLY-1 study. J Hepatol. 2015;62:261.
⁴ Centre de la lutte contre les maladies transmissibles et les infections de la Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses de l'Agence de la santé publique du Canada. L'hépatite C au Canada : Rapport de surveillance de 2005-2010. 2012. Page 25.
⁵ RP Myers, RP, Shah KW, Cooper, C et al. An update on the management of chronic hepatitis C: 2015 consensus guidelines from the Canadian Association for the Study of the Liver. Can J Gastroenterol Hepatol 2015. 

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Les représentants des médias doivent s'adresser à : Monica Flores, Chef, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-3845, [email protected] ; Aislinn Mosher, Gestionnaire, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-2530, [email protected] ; Lamia Charlebois, Consultante en relations publique pour le groupe GCI, 514-279-4601, [email protected]