Santé Canada autorise Gazyva® (obinutuzumab) pour le traitement de la néphrite lupique active chez l'adulte
L'approbation permet de lancer le premier et le seul anticorps monoclonal anti-CD20 à s'être montré efficace pour améliorer le taux de réponse rénale complète chez les patients atteints de néphrite lupique. Les patients ont donc une nouvelle option thérapeutique, retardant ou prévenant potentiellement la néphropathie terminale1,2,3.
MISSISSAUGA, ON, le 26 janv. 2026 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a le plaisir d'annoncer que, le 22 janvier 2026, Santé Canada a approuvé Gazyva® (obinutuzumab) pour le traitement de la néphrite lupique active chez les patients adultes recevant un traitement standard. Après les 4 doses initiales de la première année, Gazyva peut être administré 2 fois par année, offrant ainsi une option thérapeutique efficace potentiellement plus pratique que les traitements ciblés classiques3.
« Roche Canada s'est engagée à mettre l'innovation des soins de santé au service des Canadiens qui en ont le plus besoin, et ce jalon pour Gazyva témoigne de cette vision », mentionne le Dr Daniel Edgcumbe, vice-président des Affaires médicales et règlementaires chez Roche Canada. « Pour les Canadiens aux prises avec la néphrite lupique, cette nouvelle indication s'inscrit dans notre engagement à continuer d'offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de cette maladie pour laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement curatif. »
Au Canada, le lupus touche environ 1 personne sur 10004. Près de 40 pour cent des personnes atteintes de lupus voient la maladie évoluer vers une néphrite lupique, une forme rénale de lupus érythémateux disséminé5. Le lupus érythémateux disséminé est une maladie auto-immune plus générique pouvant atteindre divers organes comme la peau, les articulations et le système sanguin. Dans la néphrite lupique, le système immunitaire attaque les reins par erreur; une fonction rénale réduite ou même une insuffisance rénale peut s'ensuivre.
« La néphrite lupique est l'une des complications les plus fréquentes, graves et débilitantes du lupus érythémateux disséminé et, malheureusement, les options thérapeutiques sont limitées », indique la Dre Ann Clarke, professeure de la division de rhumatologie, Département de médecine, Cumming School of Medicine, à l'Université de Calgary. « L'approbation de Gazyva par Santé Canada représente une avancée importante dans le traitement du lupus et redonne espoir aux personnes atteintes de néphrite lupique en améliorant les résultats rénaux et la santé générale à long terme. »
L'autorisation de Gazyva par Santé Canada repose sur les résultats des études de phase II (NOBILITY) et de phase III (REGENCY). Selon les données de l'étude REGENCY, près de la moitié (46,4 %) des participants recevant Gazyva et le traitement de référence ont obtenu une réponse rénale complète, comparativement à 33,1 pour cent des patients recevant uniquement le traitement de référence. Cela signifie que l'ajout de Gazyva au traitement de référence actuel a été plus efficace que l'utilisation du traitement de référence seul. Des données ont montré une augmentation statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patients ayant obtenu une réponse rénale complète en utilisant moins de corticostéroïdes, et de patients ayant obtenu une meilleure réponse protéinurique. Ces données indiquent que la maladie est mieux maîtrisée2. Le profil d'innocuité de Gazyva correspondait au profil caractéristique observé dans ses indications en hémato-oncologie3.
« La néphrite lupique est une maladie complexe et imprévisible imposant un lourd fardeau aux patients et à leur famille », affirme Leanne Mielczarek, présidente-directrice générale de Lupus Canada. « Les symptômes chroniques et les poussées de la maladie ont une incidence, non seulement sur la santé physique, mais aussi sur l'équilibre mental, la vie professionnelle et les activités quotidiennes. Gazyva représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les Canadiens atteints de néphrite lupique, et son approbation par Santé Canada élargit l'accès des patients et des cliniciens à des traitements essentiels éprouvés. »
Roche Canada s'engage à continuer de travailler avec les administrations provinciales et territoriales afin de permettre l'accès à Gazyva dès que possible par l'intermédiaire des régimes d'assurance médicaments publics et privés pour les patients qui ont besoin de ce traitement.
À propos de la néphrite lupique
La néphrite lupique est une manifestation potentiellement mortelle du lupus érythémateux disséminé, une maladie auto-immune touchant typiquement les reins6. La néphrite lupique se caractérise par une perte irréversible de néphrons, les structures rénales qui filtrent le sang. Les périodes d'activités intenses, appelées poussées, peuvent accélérer la perte de néphrons et, en l'absence de suivi, entraîner une perte progressive de fonction rénale. Malgré les avancées thérapeutiques les plus récentes, le tiers des personnes atteintes verront la maladie évoluer vers une néphropathie terminale. À ce stade, les options de traitement se limitent à la dialyse ou à la greffe, et l'espérance de vie et la qualité de vie sont réduites substantiellement7.
La néphrite lupique touche plus de 1,7 million de personnes dans le monde, surtout des femmes de couleur en âge de procréer8. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement curatif6.
À propos de Gazyva
Gazyva® (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé de type II modifié par ingénierie, conçu pour se lier à CD20, une protéine présente sur certains types de lymphocytes B9. Dans la néphrite lupique, les lymphocytes B pathogènes entraînent une inflammation persistante causant des lésions rénales et une fonction rénale réduite10. Des données indiquent que Gazyva entraîne une déplétion des lymphocytes B pathogènes, contribuant ainsi à limiter les lésions rénales et, potentiellement, à prévenir ou à retarder leur évolution vers une néphropathie terminale2.
Gazyva est approuvé aux États-Unis et au sein de l'Union européenne pour le traitement de la néphrite lupique chez l'adulte, ainsi que dans une centaine de pays pour différents types de cancers du sang.
À propos de l'étude REGENCY
REGENCY [NCT04221477] est une étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, menée à double insu et contrôlée par placebo, visant à analyser l'efficacité et l'innocuité de Gazyva® (obinutuzumab) utilisé avec le traitement de référence (mycophénolate mofétil et glucocorticoïdes) chez les personnes atteintes de néphrite lupique active/chronique proliférative de classe III ou IV, avec ou sans classe V, selon la classification de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society 2003. L'étude comprenait 271 participants répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Gazyva et le traitement de référence, soit un placebo et le traitement de référence. La population de l'étude était représentative de l'ensemble de la population atteinte de néphrite lupique.
À propos de Roche Canada
Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons chez Roche Canada. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.
Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des soins de santé de qualité. Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.
Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et les milieux de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.
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Références
1. Furie RA et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. Janvier 2022;81(1):100-07.
2. Furie RA et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.
3. Monographie de Gazyva, 22 janvier 2026
4. Lupus Canada; [cité le 7 janvier 2026]. Disponible au : https://www.lupuscanada.org/what-is-lupus/
5. Hanly JG et al. The frequency and outcome of lupus nephritis: results from an international inception cohort study. Rheumatology (Oxford). Février 2016;55(2):252-62.
6. Hocaoglu M et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol. Avril 2023;75(4):567-5.
7. Mok C et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. Avril 2023;19(4):227-38.
8. Anders HJ et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 23 janvier 2020;6(1):7.
9. Herter S et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. Octobre 2013;12(10):2031-42.
10. Atisha-Fregoso Y et al. Meant to B: B cells as a therapeutic target in systemic lupus erythematosus. J Clin Investig. 15 juin 2021;131(12):e149095.
SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)
Personne-ressource pour les médias : Jolinne Kearns, Chef, Communications, Roche Canada, 416-726-7699, [email protected]
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