Santé Canada approuve l'utilisation de (Pr)Ocrevus® (ocrélizumab) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente chez les enfants

• La préparation intraveineuse de Ocrevus (Ocrevus IV) répond à un besoin criant en sclérose en plaques (SP) pédiatrique en tant qu'option thérapeutique pour les enfants dès l'âge de 10 ans.
• L'étude de phase III OPERETTA 2 a montré que Ocrevus IV était non inférieur en ce qui concerne la maîtrise des rechutes et une réduction statistiquement significative des lésions cérébrales par rapport au fingolimod^[1], le seul autre traitement approuvé de la SP pédiatrique au Canada.
• Roche Canada travaillera en étroite collaboration avec les payeurs fédéral, provinciaux, territoriaux et privés afin d'assurer aux enfants admissibles un accès rapide à Ocrevus IV.

MISSISSAUGA, ON, le 3 nov. 2026 /CNW/ -- Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a le plaisir d'annoncer que, le 23 octobre 2026, Santé Canada a approuvé l'utilisation de Ocrevus IV, aussi connu sous le nom d'ocrélizumab pour perfusion intraveineuse, pour le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR)^[1].

« Contrairement aux adultes vivant avec la SP, nos patients pédiatriques ont un accès limité à de nouveaux traitements. Étant donné la forte activité de la maladie observée dans la SP pédiatrique et l'accumulation des lésions neurologiques irréversibles à un âge relativement jeune qui en résulte, une nouvelle option thérapeutique pour ces patients constitue un progrès significatif », a affirmé la D^re Daniela Pohl, professeure de neurologie pédiatrique au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO).

La sclérose en plaques (SP) est une maladie du système nerveux central, qui comprend le cerveau, la moelle épinière et les nerfs optiques. Le Canada affiche l'un des taux les plus élevés de SP au monde : selon les estimations, 90 000 Canadiens et Canadiennes sont atteints de la maladie^[2]. Entre 2 et 10 % des patients atteints de SP présenteraient des symptômes avant 18 ans, et le taux de SP infantile au Canada est l'un des plus élevés au monde^[3]. La SP infantile est souvent associée à des taux de rechute plus élevés, à un plus grand nombre de lésions à l'IRM et à de mauvais résultats cognitifs. De plus, les patients franchissent les jalons d'invalidité à un plus jeune âge que les adultes atteints de cette maladie^[3,4].

« Un diagnostic de SP posé pendant l'enfance façonne les années formatrices de croissance et de développement de l'enfant et peut avoir des répercussions sur sa santé, son éducation et son avenir pendant des dizaines d'années », a déclaré la D^re Pamela Valentine, présidente et chef de la direction de SP Canada. « Nous sommes ravis que Ocrevus soit approuvé pour le traitement de la SP pédiatrique. Ainsi, les jeunes auront accès à un traitement efficace à un stade crucial de la maladie, au moment où elle peut avoir les plus grandes répercussions sur leur avenir. »

L'autorisation de Ocrevus IV par Santé Canada pour les enfants atteints de SPRR repose sur l'étude de phase III OPERETTA 2, qui a montré que Ocrevus était non inférieur au fingolimod, le seul autre traitement approuvé pour la SP pédiatrique, pour réduire le taux annualisé de rechutes (réduction de 48 % du risque par rapport au fingolimod)^[1,5]. En ce qui concerne les paramètres d'évaluation à l'IRM, Ocrevus a été associé à une réduction significative des lésions nouvelles ou en expansion en T2 (réduction de 48 % par rapport au fingolimod) et des lésions rehaussées au gadolinium en TI (réduction de 87 % par rapport au fingolimod). Le profil d'innocuité de Ocrevus IV chez les enfants était semblable à celui observé chez les adultes. Des effets indésirables graves et des infections graves ont été rarement observés et étaient semblables entre les groupes de traitement. Aucun effet indésirable n'a mené au retrait du traitement dans le groupe Ocrevus, et trois patients du groupe fingolimod ont arrêté le traitement^[5].

« Roche Canada est déterminée à garantir l'accès rapide aux traitements novateurs à tous les Canadiens et Canadiennes atteints de sclérose en plaques et à soutenir les personnes de tous âges à tous les stades de leur maladie », a indiqué le D^r Dan Edgcumbe, vice-président, Affaires médicales et réglementaires de Roche Canada. « Cette approbation est le résultat de nos efforts constants pour offrir de nouveaux traitements répondant aux besoins à combler les plus importants ».

Roche Canada s'engage à collaborer avec les payeurs fédéral, provinciaux, territoriaux et privés afin d'assurer un accès rapide à Ocrevus aux enfants admissibles qui pourraient bénéficier de ce traitement.

À propos de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR)

La sclérose en plaques (SP) est une maladie neurologique qui touche le système nerveux central, constitué du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques. Dans la SP, le système immunitaire prend pour cible, par erreur, la myéline, l'enveloppe protectrice qui recouvre les fibres nerveuses. Lorsque la myéline est endommagée, la communication entre le cerveau et les autres parties du corps risque d'être perturbée et d'entraîner divers symptômes qui, au fil du temps, contribuent à l'évolution de la maladie^[2].

La sclérose en plaques récurrente rémittente, ou SPRR, est la forme la plus fréquente de SP au moment du diagnostic^[6]. Elle est caractérisée par des rechutes, qui sont des épisodes de nouveaux symptômes neurologiques ou d'aggravation de symptômes neurologiques existants, suivies de périodes de récupération partielle ou complète, appelées rémissions. Environ 85 à 90 % des personnes atteintes de SP reçoivent d'abord un diagnostic de SPRR^[6]. Comparativement aux patients adultes atteints de SP, les enfants atteints de la maladie font face à un fardeau inflammatoire plus lourd, caractérisé par une plus grande accumulation de lésions repérées par imagerie par résonance magnétique (IRM) et par un taux annualisé de rechutes 2,81 fois plus élevé au cours de la première année suivant l'établissement du diagnostic^[4].

Bien qu'ils varient d'une personne à l'autre, les symptômes comprennent la fatigue, les troubles de l'équilibre, la faiblesse, les engourdissements ou les picotements, les changements visuels, les troubles vésicaux ou intestinaux, et les changements d'humeur ou cognitifs^[2].

À propos de Ocrevus

Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé recombinant. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se fixent à un site unique, appelé antigène, sur les cellules. Ocrevus se fixe à un antigène appelé CD20, qui est présent en grandes quantités sur certaines cellules de votre système immunitaire. Ocrevus agit sur le système immunitaire afin de l'empêcher d'attaquer le système nerveux.

Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse tous les 6 mois. Chez les enfants âgés de 10 ans et plus, la dose recommandée est administrée en fonction du poids du patient. La dose initiale est fractionnée en deux perfusions i.v. égales et distinctes, administrées à 2 semaines d'intervalle en fonction du poids du patient. Les patients pesant entre 25 et 35 kg doivent recevoir une dose de 300 mg, et ceux pesant 35 kg ou plus doivent recevoir une dose de 600 mg. Les doses subséquentes de Ocrevus sont administrées par la suite en une perfusion i.v. unique de 300 mg ou 600 mg tous les 6 mois en fonction du poids du patient. Les patients qui commencent le traitement à une dose de 300 mg et dont le poids se stabilise ensuite à 35 kg ou plus doivent passer à la dose de 600 mg. Un intervalle d'au moins 5 mois doit être respecté entre deux doses successives de Ocrevus^[1].

À propos de l'étude de phase III OPERETTA 2

OPERETTA 2 est une étude de phase III multicentrique, à double insu, à répartition aléatoire, avec double placebo et groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ocrélizumab administré par perfusion i.v. toutes les 24 semaines comparativement à celles du fingolimod administré par voie orale une fois par jour, chez des enfants et des adolescents atteints de SPRR âgés de 10 ans et plus à moins de 18 ans.

À propos de Roche Canada

Roche Canada est une entreprise de soins de santé qui fait appel à la science et aux technologies dans les domaines du diagnostic, des médicaments et des solutions numériques pour prévenir, freiner et guérir des maladies.

Nous concentrons nos activités dans des domaines tels que l'oncologie, la neurologie, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'ophtalmologie, l'infectiologie et l'immunologie, dans le but d'apporter des changements concrets et positifs aux patients, à leurs proches et aux professionnels qui les soignent.

Roche a été fondée à Bâle, en Suisse, en 1896, et est présente au Canada depuis 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans ses bureaux à Mississauga, en Ontario, ainsi qu'à Laval, au Québec, et dans l'ensemble du pays.

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Références

1. Monographie de Ocrevus (ocrélizumab); 23 octobre 2026.
2. SP Canada. Qu'est-ce que la sclérose en plaques? Accessible en ligne : https://spcanada.ca/info-sur-la-sp/qu'est-ce-que-la-sclerose-en-plaques. Consulté le 20 octobre 2026.
3. Yusuf FLA, Asaf A, Marrie RA, Li P, McKay K, Zhao Y, Zhu F, Maxwell C, Tremlett H. Incidence and prevalence of paediatric-onset multiple sclerosis in two Canadian provinces: a population-based study representing over half of Canada's population. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. 2024;95:229-234.
4. Aljomah LS, Yeh EA. Pediatric multiple sclerosis: Improving outcome through high-efficacy therapies. Neurotherapeutics. 2025;22(4):e00631.
5. Banwell B, et al. Efficacy and Safety of Ocrelizumab Compared With Fingolimod in Paediatric Relapsing-Remitting MS: Results of the Phase III OPERETTA 2 Study (#O130). Présentation lors de l'édition 2025 du congrès du ECTRIMS; 24 au 26 septembre 2025; Barcelone, Espagne.
6. SP Canada. Formes de SP. Accessible en ligne : https://spcanada.ca/info-sur-la-sp/formes-de-sclerose-en-plaques. Consulté le 20 octobre 2026.

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SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

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