Le Groupe Santé Devonian obtient l'autorisation de Santé Canada d'amorcer un essai clinique de phase II/III sur Thykamine[MC] visant à évaluer le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans

• L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Thykamine ^MC comparativement au placebo dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients pédiatriques, après 12 semaines de traitement administré deux fois par jour.
• Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité globales.
• L'essai reposera sur un plan adaptatif intégré de phase II/III, comprenant une analyse intermédiaire après l'achèvement de la phase II afin de permettre une transition harmonieuse vers la portion confirmatoire de phase III du programme.
• Selon Devonian, Thykamine ^MC pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique non stéroïdienne pour les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée nécessitant une prise en charge à long terme.

QUÉBEC, le 21 juill. 2026 /CNW/ -- Groupe Santé Devonian Inc. (« Devonian » ou la  « Société ») (TSXV : GSD) (OTCQB : DVHGF),  une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement de traitements novateurs ciblant les maladies fibro-inflammatoires, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé la demande d'essai clinique (DEC) de la Société visant à amorcer son étude clinique de phase II/III évaluant la crème PUR-0110 (Thykamine^MC) pour le traitement de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez des patients pédiatriques.

Cette autorisation représente une étape réglementaire importante pour Devonian et permet à la Société d'entreprendre l'un des programmes de développement clinique les plus complets jamais réalisés pour un médicament botanique sur ordonnance destiné au traitement de la dermatite atopique chez les patients pédiatriques.

Fait important, à la suite d'un examen scientifique approfondi, Santé Canada a autorisé l'étude auprès de l'ensemble de la population pédiatrique visée, y compris les nourrissons dès l'âge de 3 mois jusqu'aux adolescents de 17 ans. Cette autorisation appuie l'objectif de Devonian de mettre au point Thykamine^MC pour la vaste population pédiatrique touchée par cette maladie inflammatoire chronique de la peau.

Leadership mondial en dermatologie

L'essai clinique sera dirigé par le D^r Charles Lynde, M.D., FRCPC, DABD, l'un des dermatologues les plus réputés au Canada et un expert de renommée internationale dans le domaine des maladies inflammatoires de la peau, qui agira à titre de chercheur principal.

Le D^r Lynde est directeur médical du Lynde Institute for Dermatology, à Markham (Ontario), professeur clinicien agrégé à la Division de dermatologie de l'Université de Toronto et a agi comme chercheur principal dans de nombreux essais cliniques en dermatologie menés au Canada et à l'étranger. Il est l'auteur de plus de 200 publications scientifiques et est largement reconnu pour son expertise en dermatite atopique, en psoriasis et dans d'autres maladies inflammatoires chroniques de la peau.

L'étude sera menée au sein d'un réseau de centres de dermatologie de premier plan possédant une expertise reconnue en dermatologie pédiatrique et en recherche clinique.

À propos de l'essai clinique

L'étude autorisée par Santé Canada est intitulée :

« Étude multicentrique de phase II/III, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations (0,05 % et 0,1 %) de la crème PUR-0110 (Thykamine^MC), appliquée deux fois par jour chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée. »

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de la crème Thykamine^MC (0,05 % et 0,1 %), comparativement à une crème de placebo, chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée.

L'essai repose sur un plan adaptatif intégré de phase II/III, comprenant une analyse intermédiaire après l'achèvement de la phase II, afin de permettre une transition harmonieuse vers la portion confirmatoire de phase III du programme. Cette conception novatrice vise à optimiser les délais de développement clinique tout en maintenant les normes scientifiques et réglementaires les plus rigoureuses.

Environ 306 patients pédiatriques seront inscrits à l'étude :

Phase II : 102 patients

Phase III : une cohorte additionnelle de 204 patients

Les patients seront répartis de manière aléatoire selon un ratio égal pour recevoir :

Crème de Thykamine^MC à 0,05 %

Crème de Thykamine^MC à 0,1 %

Crème de placebo

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de Thykamine^MC comparativement au placebo dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients pédiatriques, après 12 semaines de traitement administré deux fois par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients ayant obtenu un succès thérapeutique à la semaine 12, défini par un score de 0 (« peau nette ») ou de 1 (« peau presque nette ») à l'Évaluation globale validée de la dermatite atopique par l'investigateur (vIGA-AD), accompagné d'une amélioration d'au moins deux grades par rapport à la valeur initiale.

Ce critère d'évaluation constitue une mesure rigoureuse et cliniquement pertinente de l'amélioration de la maladie et est conforme aux critères d'évaluation couramment utilisés dans les essais cliniques pivots sur la dermatite atopique.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité globales des deux concentrations de Thykamine^MC. Ils visent également à caractériser de façon exhaustive les bénéfices cliniques de Thykamine^MC en évaluant la rapidité et la durabilité de la réponse au traitement, l'amélioration de la gravité de la maladie, la réduction de la surface corporelle atteinte, l'amélioration des symptômes rapportés par les patients ainsi que de leur qualité de vie liée à la santé, de même que l'innocuité pendant les 12 semaines de traitement, au moyen de mesures cliniques validées et de résultats déclarés par les patients.

Surveillance indépendante de l'innocuité

L'innocuité des patients sera étroitement surveillée tout au long de l'étude par un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité (DSMC).

Au cours de la phase II, le DSMC procédera à des examens continus, non à l'insu, de tous les événements indésirables signalés et aura le pouvoir de recommander l'arrêt de l'étude à tout moment si des préoccupations relatives à l'innocuité surviennent.

L'étude comprendra un recrutement séquentiel de deux cohortes d'âge. La première cohorte sera composée de 69 patients âgés de 2 à 17 ans. La deuxième comprendra 33 patients âgés de 3 mois à moins de 2 ans. Le recrutement de la deuxième cohorte ne débutera qu'après l'approbation du DSMC, fondée sur des règles d'arrêt prédéfinies. La décision finale de poursuivre le recrutement de cette cohorte reposera sur l'évaluation clinique globale du DSMC.

À l'issue de la phase II, le DSMC réalisera également une analyse de futilité afin de déterminer si l'étude doit se poursuivre de façon harmonieuse vers la portion de phase III du programme clinique.

Cette surveillance indépendante témoigne de l'engagement de Devonian à respecter les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients, tout en optimisant l'efficacité du développement clinique.

Le programme pédiatrique s'appuie sur les résultats positifs obtenus chez les adultes

Le programme pédiatrique s'appuie sur les résultats de l'étude clinique de phase II randomisée précédemment réalisée par Devonian auprès d'adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Dans cette étude, la crème Thykamine^MC a démontré une efficacité clinique statistiquement significative ainsi qu'un excellent profil d'innocuité, appuyant ainsi la poursuite de son développement clinique chez les patients pédiatriques.

Thykamine^MC a également démontré un excellent profil d'innocuité dans plusieurs études cliniques évaluant différentes formulations et voies d'administration, ce qui renforce le potentiel de Thykamine^MC en tant que plateforme thérapeutique botanique novatrice.

Répondre à un important besoin médical en pédiatrie

La dermatite atopique est l'une des maladies inflammatoires chroniques de la peau les plus fréquentes chez les enfants à l'échelle mondiale. Environ 60 % des patients présentent leurs premiers symptômes au cours de la première année de vie, et jusqu'à 85 % développent la maladie avant l'âge de cinq ans¹˒². Les démangeaisons persistantes, l'inflammation et l'altération de la barrière cutanée peuvent nuire considérablement à la qualité de vie des enfants et de leur famille, tout en augmentant le risque d'infections cutanées récurrentes et de troubles du sommeil.

Selon Devonian, le mécanisme d'action botanique unique de Thykamine^MC, combiné au profil d'innocuité favorable démontré à ce jour, confère à Thykamine^MC le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique non stéroïdienne pour les patients pédiatriques nécessitant une prise en charge à long terme de leur maladie.

Commentaire de la direction

Le D^r André P. Boulet, Ph. D., président et chef de la direction chez Groupe Santé Devonian a déclaré :

« L'autorisation de Santé Canada d'amorcer cet essai clinique pédiatrique constitue une étape déterminante pour Devonian et confirme la solidité de notre stratégie scientifique et réglementaire. Nous remercions Santé Canada pour la rigueur de son évaluation scientifique ainsi que pour la qualité des échanges tout au long du processus d'examen de notre demande d'essai clinique.

L'autorisation d'évaluer Thykamine^MC auprès de l'ensemble de la population pédiatrique visée, y compris les nourrissons dès l'âge de trois mois, témoigne de l'important besoin médical non comblé en traitements sûrs et efficaces pour les enfants atteints de dermatite atopique.

Nous sommes également particulièrement honorés que cet important programme clinique soit dirigé par le D^r Charles Lynde, l'un des plus éminents dermatologues du Canada et un expert de renommée internationale dans le domaine des maladies inflammatoires de la peau. Sa vaste expérience clinique et son leadership scientifique constitueront des atouts précieux pour faire progresser le développement de Thykamine^MC dans le cadre de ce programme.

À la lumière des résultats encourageants en matière d'efficacité et de l'excellent profil d'innocuité démontrés dans nos études cliniques antérieures, nous croyons que Thykamine^MC a le potentiel de devenir un important traitement botanique novateur sur ordonnance pour la dermatite atopique pédiatrique et qu'il représente une nouvelle étape importante dans la réalisation de notre vision de faire de Devonian un chef de file de l'innovation pharmaceutique. »

Références

1. Watson W, Kapur S. Atopic Dermatitis. Allergy, Asthma & Clinical Immunology, 7(Suppl 1):S4, 2011
2. Tian J, Zhang D, Yang Y, et al. Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Br J Dermatol 00:1-7, 2023.

À propos de Thykamine^MC

Thykamine^MC, le premier produit pharmaceutique issu de la plateforme SUPREX^MC de Devonian, est un produit hautement novateur destiné à la prévention et au traitement de problèmes de santé associés à l'inflammation et au stress oxydatif, notamment la colite ulcéreuse, la dermatite atopique, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes.

Les propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et immunomodulatrices de Thykamine^MC ont été démontrées dans un grand nombre d'études in vitro et in vivo, ainsi que dans le cadre d'une étude clinique de phase IIa menée auprès de patients atteints de colite ulcéreuse distale légère à modérée et d'une vaste étude clinique de phase II réalisée chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Les plateformes technologiques Thykamine^MC et SUPREX^MC sont protégées par un portefeuille de brevets comprenant des brevets délivrés dans des marchés clés d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Asie.

À propos de Devonian

Groupe Santé Devonian est une société pharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments destinés au traitement de diverses maladies fibro-inflammatoires auto-immunes au moyen d'approches thérapeutiques novatrices répondant à des besoins médicaux non comblés. La stratégie principale de Devonian consiste à développer des médicaments sur ordonnance pour le traitement de maladies fibro-inflammatoires auto-immunes, notamment la dermatite atopique, la radiodermatite et la colite ulcéreuse, sans toutefois s'y limiter.

Fondée en 2015, la société a son siège social au Québec, au Canada, où elle possède une installation d'extraction de pointe. Les actions de Devonian sont inscrites à la Bourse de croissance TSX (« TSXV ») sous le symboleTSXV : GSD et sont également cotées sur le marché OTCQB Venture Market sous le symbole OTCQB : DVHGF.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.groupedevonian.com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, à l'exception des déclarations portant sur des faits historiques, notamment, sans s'y limiter, les déclarations concernant la transition de la Société vers une stratégie ciblée de développement biopharmaceutique axée sur Thykamine^MC; la conduite, l'échéancier, le recrutement, la réalisation et les résultats potentiels prévus de son essai clinique de phase II/III autorisé par Santé Canada évaluant Thykamine^MC pour le traitement de la dermatite atopique pédiatrique; l'étude clinique prospective de performance de la Société visant la prévention de la radiodermatite; l'avancement de ses programmes précliniques; les effets hépatoprotecteurs potentiels de Thykamine^MC dans la prévention de la progression de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH); ses propriétés anti-inflammatoires et antifibrotiques ainsi que leur potentiel à cibler les mécanismes pathologiques sous-jacents aux maladies fibrotiques; l'efficacité clinique potentielle, le profil d'innocuité, les perspectives commerciales et la voie réglementaire de Thykamine^MC; l'importance de l'autorisation de Santé Canada pour soutenir la poursuite du développement clinique de Thykamine^MC; la capacité de la Société à mener à bien le développement clinique et à obtenir de futures approbations réglementaires; ainsi que, de manière générale, les déclarations figurant à la rubrique « À propos de Devonian », constituent de l'« information prospective » ou des « déclarations prospectives » au sens des lois applicables en matière de valeurs mobilières (collectivement, les « déclarations prospectives »).

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes, les estimations et les hypothèses actuelles de la Société à la date du présent communiqué. Elles peuvent être identifiées par l'emploi de termes comme « prévoit », « croit », « s'attend à », « entend », « planifie », « peut », « pourrait », « devrait », « devra » ou « sera », ou d'expressions similaires, y compris leurs formes négatives ou leurs variantes grammaticales, indiquant que certaines mesures, certains événements ou certains résultats peuvent, pourraient ou devraient se produire ou être réalisés.

L'autorisation accordée par Santé Canada pour la réalisation de l'essai clinique de phase II/III permet à la Société d'amorcer l'étude, mais ne constitue pas une approbation de Thykamine^MC ni une conclusion de Santé Canada quant à l'innocuité ou à l'efficacité du produit. Elle ne garantit pas non plus que l'étude atteindra ses critères d'évaluation ni qu'une future approbation réglementaire sera obtenue.

Les déclarations prospectives reposent nécessairement sur un certain nombre d'estimations et d'hypothèses qui, bien que jugées raisonnables par la Société au moment où elles sont formulées, sont intrinsèquement assujetties à d'importantes incertitudes et éventualités d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Ces estimations et hypothèses pourraient se révéler inexactes. Bon nombre de ces incertitudes et éventualités peuvent avoir une incidence directe ou indirecte sur les résultats réels et faire en sorte que ceux-ci diffèrent sensiblement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Rien ne garantit que ces hypothèses se révéleront exactes ni que les déclarations prospectives se concrétiseront, puisque les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux qui y sont envisagés.

De par leur nature, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes inhérents, tant généraux que particuliers, et il existe un risque que les estimations, les prévisions, les projections et les autres déclarations prospectives ne se réalisent pas ou que les hypothèses ne reflètent pas l'expérience future. Les déclarations prospectives sont fournies afin de communiquer de l'information sur les attentes et les plans de la direction à l'égard de l'avenir.

Les lecteurs sont priés de ne pas accorder une confiance indue à ces déclarations prospectives, car plusieurs facteurs de risque importants et événements futurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des croyances, des plans, des objectifs, des attentes, des prévisions, des estimations, des hypothèses et des intentions exprimés dans ces déclarations prospectives.

Toutes les déclarations prospectives formulées dans le présent communiqué sont assujetties aux présentes mises en garde ainsi qu'à celles figurant dans les autres documents déposés par la Société auprès des autorités canadiennes compétentes en valeurs mobilières. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou d'expliquer tout écart important entre les événements réels ultérieurs et ces déclarations prospectives, sauf dans la mesure exigée par les lois applicables.

Ni la Bourse ni son fournisseur de services de réglementation, au sens attribué à ce terme dans les politiques de la Bourse, n'assument la responsabilité de la pertinence ou de l'exactitude du présent communiqué.

SOURCE Devonian Health Group Inc.

PERSONNE-RESSOURCE : Groupe Santé Devonian Inc., Dr André P. Boulet, Ph. D., Président et chef de la direction, Courriel : [email protected]