Ipsen annonce l'homologation par Santé Canada de DYSPORT THERAPEUTIC(MC) (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la dystonie cervicale et de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes
MISSISSAUGA, ON, le 14 mars 2017 /CNW/ - Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc., la filiale canadienne d'Ipsen (Euronext : IPN, ADR : IPSEY), a annoncé aujourd'hui l'homologation par Santé Canada de DYSPORT THERAPEUTICMC (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la dystonie cervicale et de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes.
« Chez des milliers de personnes atteintes de spasticité des membres supérieurs ou de dystonie cervicale au Canada, la capacité d'accomplir les tâches normales de la vie quotidienne est considérablement réduite », affirme le Dr Alfonso Fasano, neurologue à l'hôpital Toronto Western, médecin investigateur à l'institut Krembil Research et professeur agrégé à la faculté de médecine de l'Université de Toronto.
« Les résultats de ces essais cliniques m'encouragent beaucoup. Je suis vraiment ravi de disposer d'une autre option soutenue par des données probantes qui démontrent une répercussion sur la durée et les résultats du traitement. »
La dystonie cervicale est une affection neurologique chronique caractérisée par des contractions involontaires de certains muscles du cou, ce qui engendre une position anormale, soutenue et douloureuse de la tête, du cou et des épaulesi. Environ 50 000 personnes au Canada sont atteintes de dystonie, sous l'une ou l'autre de ses formesii.
La spasticité est une suractivité musculaire involontaire qui, dans la plupart des cas, est consécutive à un accident vasculaire cérébral chez les adultes. En effet, environ 10 pour cent des personnes qui sont victimes d'un accident vasculaire cérébral développent une forme ou une autre de spasticité dans les six mois suivant sa survenueiii. Mais, la spasticité peut également être attribuable à un traumatisme du système nerveux central d'une autre nature, comme une blessure à la moelle épinière ou un traumatisme craniocérébral, ou à une maladie, comme la sclérose en plaques ou la paralysie cérébrale. La spasticité des membres supérieurs chez les adultes peut provoquer une déformation, une sensation de douleur ou compromettre la capacité fonctionnelleiv.
Annonce porteuse de promesses pour les patients
Chez les adultes atteints de spasticité des membres supérieurs au Canada, la douleur et l'incapacité d'effectuer des mouvements réduisent considérablement la qualité de vie, soutient Donna MacKay, directrice nationale associée de La Marche des dix sous. « Selon une étude internationale, 72 pour cent de patients atteints de spasticité ont signalé que leur état avait des répercussions considérables sur leur qualité de vie. L'homologation de DYSPORT THERAPEUTICMC par Santé Canada offrira une source d'espoir aux personnes qui étaient à la recherche de nouvelles options thérapeutiques. »
« Cette nouvelle nous réjouit, puisque cette homologation par Santé Canada offre à la population canadienne une nouvelle option dans le traitement de la dystonie », affirme Stefanie Ince, directrice générale de la Fondation de recherche médicale sur la dystonie au Canada.
« Notre équipe est très fière de pouvoir mettre cette importante nouvelle option thérapeutique à la disposition des patients qui en ont besoin au Canada. L'homologation et le lancement de DYSPORT THERAPEUTICMC élargissent l'empreinte commerciale d'Ipsen au Canada, car ce produit offre ce qu'il y a de mieux matière de traitement médical appuyé par des données probantes de niveau I, répondant ainsi aux normes de référence au sein du réseau de la santé au Canada », a déclaré Lyndal Walker, directrice nationale d'Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
À propos des essais cliniques
DYSPORT THERAPEUTICMC et dystonie cervicale
L'approbation réglementaire de DYSPORT THERAPEUTICMC dans le traitement de la dystonie cervicale repose sur les résultats de deux études en Phase IIIv, vi. Les analyses principales offrent une démonstration primaire de l'efficacité chez 252 patients âgés de 18 ans ou plus atteints de dystonie cervicale. Dans le cadre de ces essais cliniques, DYSPORT THERAPEUTICMC s'est avéré significativement plus efficace qu'un placebo quatre semaines après le traitement quant à la réduction du score total à l'échelle TWSTRS (échelle d'évaluation du torticolis spasmodique mise au point à l'hôpital Toronto Western) chez des sujets atteints de dystonie cervicale. L'échelle TWSTRS évalue la gravité de la dystonie, ainsi que le degré d'incapacité et l'intensité de la douleur du point de vue du patient. Ces deux études cliniques ont été suivies d'études ouvertes portant sur l'administration de doses répétées. Dans le cadre de ces études, la reprise du traitement était déterminée en tenant compte du besoin clinique après un minimum de 12 semaines. Le délai médian avant l'administration d'une nouvelle dose a été de 14 semaines. Le profil d'innocuité observé dans le cadre de ces études coïncidait avec le profil d'innocuité connu de DYSPORT THERAPEUTICMCvii.
DYSPORT THERAPEUTICMC et spasticité
L'approbation réglementaire de DYSPORT THERAPEUTICMC dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes repose sur les résultats d'une étude internationale en Phase IIIviii. Cette étude en Phase III était la première étude d'enregistrement portant sur l'évaluation du traitement de patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs consécutive à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme au cerveau; 238 patients adultes ont participé à cette étude pendant une période pouvant atteindre un an. L'essai a permis de constater une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire selon l'échelle d'Ashworth modifiée chez les patients traités par DYSPORT THERAPEUTICMC, comparativement à ceux ayant reçu un placebo, à la semaine 4. DYSPORT THERAPEUTICMC a réduit significativement le tonus musculaire, tel que mesuré à l'échelle d'Ashworth modifiée, dans tous les groupes musculaires primaires ciblés, ce qui inclut les muscles du coude, du poignet et des doigts, et environ 3 sur 4 patients ont obtenu une réponse au traitement par DYSPORT THERAPEUTICMC. La majorité des patients qui ont participé à l'étude clinique ont reçu une nouvelle dose 12 à 16 semaines plus tard. Cette dose a été déterminée en fonction des besoins cliniques après un minimum de 12 semaines. Une fois de plus, le profil d'innocuité observé dans le cadre de ces études coïncidait avec le profil d'innocuité connu de DYSPORT THERAPEUTICMCviii.
À propos de DYSPORT THERAPEUTICMC (abobotulinumtoxinA)
DYSPORT THERAPEUTICMC, une présentation injectable, sous forme de poudre lyophilisée, de la toxine botulique de type A (BoNT-A), est isolée et purifiée à partir de la bactérie Clostridium qui produit la neurotoxine botulique de type A.
À propos d'Ipsen
Ipsen (Euronext : IPN; ADR: IPSEY) est une société internationale de spécialités pharmaceutiques. L'ambition d'Ipsen est de devenir un chef de file dans l'offre de solutions de santé qui ciblent les maladies invalidantes. Ses domaines d'expertise dans les soins spécialisés comprennent l'oncologie, les neurosciences et l'endocrinologie. Les établissements de recherche et de développement d'Ipsen sont situés au cœur des grands centres de recherche dans les domaines de la biotechnologie et des sciences de la santé.
À propos d'Ipsen en Amérique du Nord
Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. est la filiale d'Ipsen, une société internationale de spécialités pharmaceutiques, aux États-Unis. Le siège social d'Ipsen aux États-Unis est situé à Basking Ridge, au New Jersey. Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc. est une filiale intégrée au sein de l'Amérique du Nord, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario. Ipsen Bioscience, Inc., le centre de recherche et de développement d'Ipsen aux États-Unis qui spécialise dans la recherche portant sur l'utilisation de peptides en oncologie et en endocrinologie, est situé à Cambridge, au Massachusetts. Ipsen Bioscience met l'accent sur la création d'une organisation consacrée à la recherche et au développement qui est animée par la passion et fortement axée sur la collaboration, grâce à des partenariats, à l'innovation et à l'apprentissage continu, et ce, dans le but d'offrir de nouveaux traitements aux patients Ipsen Biopharmaceuticals concentre ses ressources, ses investissements et son énergie à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles options thérapeutiques dans les domaines de l'oncologie, de la neurologie et de l'endocrinologie. Pour en savoir plus à propos d'Ipsen en Amérique du Nord, veuillez consulter le site www.ipsenus.com ou le site www.ipsen.ca.
DYSPORT THERAPEUTIC est une marque de commerce d'IPSEN BIOPHARM LTD
Références :
iDefazio G, Abbruzzese G, Livrea P, et al. Epidemiology of primary dystonia. Lancet Neurol 2004;3:673-678.
ii http://www.dystoniacanada.org/sites/dystoniacanada.org/files/2016-10/DMRF_WhatIsDystonia.pdf
iiiRush R and KumbhareD. Spasticity. CMAJ 2015 187(6):436
ivShaw L and Rodgers H. Botulinum toxin type A for upper limb spasticity after stroke. Expert Rev. Neurother. 2009 9(12):1713-25
vTruong D, Brodsky M, Lew M, et al. Long-term efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) in cervical dystonia. Parkinsonism and Related Disorders. 2010;16:316-323.
viTruong D, Duane DD, Jankovic J, et al. Efficacy and safety of botulinum type A toxin (Dysport) in cervical dystonia: results of the first US randomized, double-blind, placebo-controlled study. Mov Disord. 2005 Jul;20(7):783-91.
viiMonographie du produit DYSPORT THERAPEUTICMC; 3 janvier 2017.
viii Gracies J-M, Brashear A, Jech R,et al. Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury:a double-blind randomized controlled trial. Lancet Neurol. 2015:14;992-1001.
SOURCE Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
Christine Boivin, Cohn & Wolfe, [email protected], 514-843-2327
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