Hibsago (bépirovirsen) est approuvé au Canada en tant que premier et unique traitement à durée définie indiqué pour obtenir une guérison fonctionnelle de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B

• Hibsago a fait l'objet d'un examen dans le cadre de la politique d'évaluation prioritaire de Santé Canada, reflétant son innovation et sa capacité à traiter une maladie pour laquelle il existe un important besoin médical non satisfait.
  
  
• L'autorisation repose sur les données issues des essais B-Well de phase III, qui ont démontré des taux de guérison fonctionnelle significatifs et cliniquement pertinents.
  
  
• L'hépatite B chronique touche environ 262 000 personnes au Canada¹ et constitue l'une des principales causes de cancer du foie².

MISSISSAUGA, ON, le 3 nov. 2026 /CNW/ -- GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé Hibsago (bépirovirsen) comme traitement à durée définie indiqué pour obtenir une guérison fonctionnelle de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients ne présentant pas de cirrhose qui reçoivent un traitement par analogues nucléos(t)idiques depuis au moins 6 mois, qui présentent une quantité d'ADN du VHB < 90 UI/mL et dont le taux d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) est ≤ 3000 UI/mL. L'efficacité clinique est plus élevée en présence d'une diminution du taux initial d'AgHBs, en particulier chez les patients qui présentent des taux initiaux d'AgHBs ≤ 1 000 UI/mL³. Hibsago est un oligonucléotide antisens (OAS) et le premier et unique traitement au Canada indiqué pour obtenir une guérison fonctionnelle de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.

Logo d'Hibsago

« L'autorisation d'Hibsago au Canada représente une avancée importante pour les personnes atteintes de l'hépatite B chronique, une maladie hépatique grave et évolutive, » affirme la Dre Michelle Horn, directrice médicale nationale chez GSK Canada. « L'éventualité d'une guérison fonctionnelle obtenue grâce à un traitement à durée définie transforme les perspectives : on passe d'une prise en charge à vie à la possibilité d'arrêter le traitement et de préserver la santé hépatique à long terme. L'hépatite B chronique est un domaine où les besoins non satisfaits sont importants, et GSK maintient son engagement à faire avancer l'hépatologie pour aider à combler cette lacune pour les Canadiens vivant avec cette maladie. »

Cette approbation réglementaire au Canada a été soutenue par les résultats des essais B-Well de phase III qui ont montré des taux inégalés de guérison fonctionnelle de 19 % chez les adultes dont le taux d'AgHBs initial était ≤ 3000 UI/mL et de 26 % chez les adultes dont le taux d'AgHBs initial était ≤ 1000 UI/mL, comparativement à 0 % de guérison fonctionnelle dans le groupe ayant reçu le placebo (traitement de référence seul)⁴.On parle de guérison fonctionnelle lorsque l'ADN du virus de l'hépatite B et la protéine virale - l'AgHBs - sont indétectables pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de tout traitement contre l'hépatite B. Cela indique que la maladie est maîtrisée par le système immunitaire sans médicament.

« Pour de nombreuses personnes au Canada qui vivent avec une hépatite B chronique, le diagnostic s'accompagne d'années d'inquiétudes concernant les lésions hépatiques, et les répercussions sur le travail, la famille et les projets d'avenir, et il peut encore être source de stigmatisation et d'incompréhension au sein de leurs communautés », ajoute Jennifer Nebesky, PDG, Foie Canada. « De nouvelles options comme Hibsago peuvent offrir aux personnes atteintes d'hépatite B chronique une plus grande confiance en leur santé hépatique et nous aider à relever les défis continus qui touchent toujours la communauté des personnes atteintes d'hépatite B chronique au Canada. »

L'hépatite B chronique est une infection virale à long terme qui touche environ 262 000 personnes au Canada¹. Elle passe souvent inaperçue pendant des années, car de nombreuses personnes présentent peu ou pas de symptômes, mais avec le temps, elle peut entraîner de graves lésions hépatiques, notamment une cirrhose et un cancer du foie².

L'autorisation de mise sur le marché d'Hibsago au Canada a été accordée dans le cadre de la politique d'évaluation prioritaire de Santé Canada, reflétant son innovation et sa capacité à traiter une maladie pour laquelle il existe un important besoin médical non satisfait. Elle fait suite aux autorisations accordées au Japon et aux États-Unis.

L'approvisionnement en Hibsago devrait être disponible au Canada début 2027.

À propos de l'hépatite B chronique
L'hépatite B est une infection virale qui peut causer des maladies hépatiques aiguës et chroniques. L'hépatite B chronique survient lorsque le système immunitaire est incapable d'éliminer le virus, ce qui entraîne une infection de longue durée, laquelle touche environ 262 000 personnes au Canada. La maladie cause environ 1,1 million de décès chaque année dans le monde¹. Chez les personnes atteintes d'hépatite B chronique, la diminution du taux d'antigène de surface de l'hépatite B est associée à une réduction allant jusqu'à 89 % du risque de cancer du foie et à 62 % du risque de mortalité toutes causes confondues⁵.

De nombreux patients ont besoin d'un traitement antiviral à vie pour obtenir une suppression virale, ce qui fait de la guérison fonctionnelle un objectif essentiel dans la prise en charge de la maladie. La mise à jour des lignes directrices de l'Association canadienne pour l'étude du foie (ACEF) et de l'Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada (AMMI) indique que la guérison fonctionnelle est le but ultime du traitement⁶.

À propos d'Hibsago (bépirovirsen)
Hibsago (bépirovirsen) est un oligonucléotide antisens (OAS) conçu pour reconnaître et inhiber la production des composants génétiques (c.-à-d. l'ARN) du virus de l'hépatite B susceptibles d'entraîner une maladie chronique, permettant ainsi potentiellement au système immunitaire de la personne de reprendre le contrôle. Hibsago réduit la production d'ARN et de protéines virales associées au VHB, diminue le taux d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) dans le sang et stimule le système immunitaire pour augmenter les chances d'une réponse durable et soutenue.

GSK a obtenu une licence pour Hibsago (bépirovirsen) de la part de Ionis Pharmaceuticals et a collaboré avec cette société dans le cadre de sa mise au point.

Veuillez consulter la monographie de Hibsago sur le site ca.gsk.com/fr-ca/ pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos des programmes d'essais cliniques B-Well
B-Well 1 et B-Well 2 sont des essais mondiaux multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés par placebo qui ont été menés dans 29 pays. Ils visaient à évaluer l'efficacité, l'innocuité, le profil pharmacocinétique et la durabilité de la guérison fonctionnelle chez des participants atteints d'hépatite B chronique traités par analogues nucléos(t)idiques (AN) et présentant un taux initial d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) de ≤ 3 000 IU/mL. Le principal paramètre d'évaluation analysait la proportion de participants ayant obtenu une guérison fonctionnelle chez des patients présentant un taux initial d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) de ≤ 3 000 UI/mL. La guérison fonctionnelle chez les participants présentant un taux initial d'AgHBs ≤ 1000 UI/mL était un paramètre d'évaluation secondaire clé. La guérison fonctionnelle a été définie comme une suppression durable (24 semaines ou plus) de l'ADN du VHB (< LIQ) et un taux d'AgHBs non détectable, avec ou sans anticorps de surface de l'hépatite B, après une durée de traitement par le bépirovirsen définie et l'absence de tout traitement contre le VHB.

À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont la raison d'être est de réunir la science, la technologie et le talent, car ensemble, il est possible de prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.gsk.ca.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2025 et les résultats du T3 de 2026 de GSK.

Références

1 Agence de la santé publique du Canada. Les progrès du Canada vers l'élimination de l'hépatite virale en tant que problème de santé publique. https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/progress-towards-eliminating-viral-hepatitis-threat-2021.html

2 Organisation mondiale de la Santé. Global hepatitis report 2026. Disponible au : https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383 (en anglais uniquement). Dernière consultation Juin 2026

3 Monographie d'Hibsago.

4 Hou J, Lim SG, Buti M, et al. Phase 3 results of bepirovirsen treatment for chronic hepatitis B virus infection. N Engl J Med. 2026;394:2395-2406. doi:10.1056/NEJMoa2515131

5 Drysdale M, Chang R, Wang S, Coutinho A, Gielen V, Man T, Song R, Duh MS, Khalili M, Theodore D. Hepatitis B Surface Antigen Loss and Improved Clinical Outcomes in US Individuals With Chronic Hepatitis B Virus Infection. J Viral Hepat. Juin 2026;33(6):e70184. doi: 10.1111/jvh.70184. PMID: 42141794; PMCID: PMC13179525.

6 Prise en charge de l'hépatite B chronique : mise à jour des lignes directrices 2025 sur le VHB de L'Association canadienne pour l'étude du foie (ACEF) et la Association canadienne de microbiologie médicale et d'infectiologie (AMMI)

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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