Generate:Biomedicine lancera des études globales de phase 3 du GB-0895, un anticorps anti-TSLP à action prolongée contre l'asthme sévère conçu avec l'IA

Les essais SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2 évalueront le GB-0895 chez environ 1 600 patients atteints d'asthme grave dont la maladie reste insuffisamment contrôlée par les traitements actuels

Il s'agit des premières études mondiales de phase 3 d'un anticorps anti-TSLP à action prolongée, marquant une étape cruciale alors que le GB-0895 fait progresser la promesse de la biologie programmable

SOMERVILLE, Massachusetts, le 1er déc. 2025 /CNW/ - Generate:Biomedicines (« Generate ») a annoncé aujourd'hui son intention de lancer deux essais cliniques mondiaux de phase 3, SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2, évaluant le GB-0895 chez environ 1 600 adultes et adolescents atteints d'asthme sévère dont la maladie demeure insuffisamment contrôlée par les traitements actuels. Le GB-0895 est un anticorps monoclonal expérimental à action prolongée conçu avec l'IA pour cibler la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), un moteur clé de l'inflammation des voies aériennes. Ces études évalueront l'efficacité du GB-0895 dans la réduction des exacerbations de l'asthme cliniquement significatives sur 52 semaines, l'objectif principal des deux essais.

Le GB-0895 est un anticorps optimisé à l'aide de l'IA pour atteindre une liaison TSLP à ultra-haute affinité, une demi-vie prolongée et une spécificité élevée. Il est en cours de développement en tant que traitement à longue durée conçu pour une dose tous les six mois afin d'aider à réduire le fardeau du traitement pour les personnes atteintes d'asthme grave. Le GB-0895 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

« Le passage du GB-0895 à la phase 3 marque une étape importante pour Generate et pour le domaine », a déclaré Mike Nally, chef de la direction de Generate:Biomedicines. « Il démontre le potentiel de la biologie programmable pour concevoir des solutions moléculaires optimales pour les patients avec une rapidité et une intentionnalité sans précédent - dans ce cas-ci, montrant comment un anticorps conçu avec l'IA peut obtenir le meilleur profil de la catégorie et progresser vers les études de phase 3 en seulement quatre ans. »

« Malgré des progrès importants en médecine respiratoire, l'asthme grave demeure difficile à contrôler pour de nombreuses personnes », a déclaré Laurie Lee, M.D., médecin en chef, Immunologie et inflammation chez Generate:Biomedicines. « Le lancement des études de phase 3 pour le GB-0895 reflète à la fois notre engagement envers les personnes atteintes d'asthme grave et la force de notre plateforme pour proposer des médicaments qui pourraient réduire le fardeau des maladies respiratoires chroniques. »

Présentation des résultats de la phase 1 au congrès de l'ERS 2025

Dave Singh, MD, professeur de pharmacologie clinique et de médecine respiratoire à l'université de Manchester et directeur médical de l'unité d'évaluation des médicaments, a présenté les données de la phase 1 pour le GB-0895 au congrès international 2025 de l'European Respiratory Society (ERS), à Amsterdam. Dans le cadre de cette étude portant sur 96 personnes atteintes d'asthme léger à modéré, le GB-0895 était généralement bien toléré dans une vaste gamme de doses (de 10 mg à 1 200 mg), avec une pharmacocinétique proportionnelle à la dose démontrée d'une période radioactive d'environ 89 jours et a produit des réductions soutenues des biomarqueurs clés conformes au blocage du TSLP pendant au moins six mois. Ces données appuient le calendrier de dosage de six mois qui est maintenant évalué dans le cadre de la phase 3 du programme SOLAIRIA. La présentation complète de l'ERS est accessible sur le site Web de Generate.

À propos de SOLAIRIA

La phase 3 du programme de développement du GB-0895 comprend deux essais cliniques mondiaux, SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2, auxquels participent environ 1 600 patients atteints d'asthme grave dans plus de 40 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique latine et d'Asie-Pacifique. Chaque essai évaluera le GB-0895 (300 mg par voie sous-cutanée tous les six mois) par rapport au placebo sur 52 semaines, avec un paramètre principal de réduction du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme et des évaluations supplémentaires de la fonction pulmonaire, du contrôle des symptômes et de la qualité de vie. Ces études répétées partagent des conceptions presque identiques, mais diffèrent légèrement sur le plan de la distribution géographique pour que l'on puisse s'assurer de recueillir des données fiables dans diverses populations. De plus amples renseignements sont disponibles à www.solairia.com.

À propos du GB-0895

Le GB-0895 a été conçu au moyen de la plateforme de biologie générative de Generate, qui intègre des modèles d'apprentissage automatique exclusifs à l'expérimentation à haut débit. Le GB-0895 a été conçu pour bloquer le TSLP, une cytokine dérivée des cellules épithéliales qui aide à déclencher et à amplifier l'inflammation des voies respiratoires dans les cas d'asthme. Appuyé par une technologie d'optimisation générative, le GB-0895 a été conçu de façon computationnelle pour améliorer la puissance et la période radioactive tout en conservant sa spécificité. Vous trouverez une vidéo d'animation du mécanisme d'action sur le site Web de Generate. Le brevet 12 110 324 a été délivré par le U.S. Patent and Trademark Office.

À propos de Generate:Biomedicines

Generate est une entreprise technologique fondée à l'intersection de l'apprentissage automatique, de l'ingénierie biologique et de la médecine qui fait progresser une nouvelle ère de biologie programmable pour concevoir des médicaments plus efficaces pour les patients, plus rapidement. L'infusion de technologie de la plateforme Generate dans la biologie nous permet de nous attaquer à des cibles historiquement non traitables et difficiles à traiter, ainsi qu'à des cibles connues de façons nouvelles et plus efficaces. La plateforme permet de générer une vaste gamme de traitements dans de multiples domaines thérapeutiques et modalités à base de protéines, répondant ainsi aux problèmes de santé hors de portée des approches traditionnelles. Fondée par Flagship Pioneering en 2018, Generate est une entreprise travaillant au stade clinique qui mène un changement fondamental de la découverte de médicaments à la production de médicaments. Pour en savoir plus, consultez le www.generatebiomedicines.com ou suivez-nous sur X, LinkedIn et YouTube. 

Personne-ressource pour les médias de Generate
Megan McLaughlin
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SOURCE Generate:Biomedicines