Des résultats d'une étude démontrent la tolérabilité et l'efficacité du tiotropium Respimat®* chez des patients japonais souffrant d'asthme symptomatique

BURLINGTON, ON, le 19 juin 2014 /CNW/ - Les résultats d'une étude de phase III de 52 semaines ont démontré que le tiotropium à 5 μg (libéré par Respimat^®*), un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action à prise uniquotidienne, était un traitement d'appoint efficace et bien toléré chez des adultes japonais présentant de l'asthme symptomatique modéré à grave malgré un traitement par corticostéroïdes pour inhalation (CSI) avec ou sans bêta₂-agoniste de longue durée d'action (BALA).

Selon le docteur Alan Kaplan, président, Regroupement canadien des médecins de famille en santé respiratoire, « même avec les traitements présentement disponibles, l'ampleur de la maîtrise de l'asthme des patients reste sous-estimée. Les données de cette étude de phase III corroborent l'innocuité et l'efficacité du tiotropium Respimat^®* et pourraient nous apporter un autre outil pharmaceutique pratique pour combattre le problème d'asthme non maîtrisé au Canada ».

Le critère d'évaluation primaire de cette étude était l'innocuité à long terme. L'incidence d'effets indésirables était semblable pour tous les groupes de traitement, et la majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Des effets indésirables d'origine médicamenteuse ont été observés chez dix (8,8 pour cent), six (5,3 pour cent) et trois (5,3 pour cent) patients des groupes tiotropium Respimat^®* à 5 µg, à 2,5 µg, et placebo, respectivement¹. Les effets indésirables graves étaient moins fréquents avec le tiotropium Respimat^®* à 5 μg (n=4, 3,5 pour cent) et à 2,5 μg (n=4, 3,5 pour cent) comparativement au placebo (n=9, 15,8 pour cent)¹.

Les auteurs de l'étude de phase III ont démontré que le tiotropium Respimat^®* à 5 µg améliorait la fonction pulmonaire chez ces patients¹. La réponse moyenne corrigée du VEMS (volume expiratoire maximum en une seconde) en fin de dose, soit la quantité d'air pouvant être expirée avec force des poumons durant la première seconde de l'expiration, était significativement plus élevée avec le tiotropium Respimat^®* à 5 µg comparativement au Respimat^®* placebo aux semaines 12, 36, et 52 (différence à la semaine 52 : 112 mL [intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,018-0,207; p=0,0203]) mais pas avec le tiotropium Respimat^®* à 2,5 μg¹.

Les résultats de cette étude indiquent que le traitement de longue durée par tiotropium Respimat^®* pendant 52 semaines est associé à un profil d'innocuité comparable à celui du placebo chez des patients japonais atteints d'asthme symptomatique modéré à grave, et ce, malgré un traitement par CSI avec ou sans BALA, ainsi qu'à des améliorations du VEMS.

ASTHME NON MAÎTRISÉ AU CANADA

• Le Canada affiche l'une des incidences les plus élevées d'asthme au monde, soit près de trois millions de personnes².
• La maladie n'est pas maîtrisée chez six personnes asthmatiques sur dix².
• Au Canada, l'asthme est la principale cause d'absentéisme à l'école et la troisième principale cause d'absentéisme au travail².
• Malgré les progrès réalisés, on estime que l'asthme est la cause de 250 à 300 décès au Canada chaque année³.
• On estime également que plus de 80 pour cent des décès d'origine asthmatique auraient pu être prévenus grâce à un counseling adéquat sur la maladie².

Les résultats positifs de cette étude menée au Japon viennent s'ajouter aux données de l'étude de phase III PrimoTinA-asthma^® récemment rapportées. Le programme d'études cliniques Primo TinA-asthma^® a révélé que le tiotropium Respimat^®* prolongeait le temps avant la première exacerbation grave et la première manifestation de l'aggravation de l'asthme chez les patients qui étaient toujours symptomatiques malgré un traitement par CSI ou par BALA⁴.

TIOTROPIUM RESPIMAT^®* ET ASTHME*
Le tiotropium Respimat^®* est un bronchodilatateur anticholinergique pour inhalation de longue durée d'action faisant l'objet d'études pour évaluer son efficacité et son innocuité comme traitement d'appoint chez des patients asthmatiques symptomatiques malgré la prise d'au moins un CSI avec ou sans BALA. Les premières données obtenues du programme d'études cliniques de phase III UniTinA-asthma^® étaient celles des études PrimoTinA-asthma^® qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité du tiotropium chez des patients asthmatiques qui continuaient à présenter des symptômes malgré un traitement par CSI et BALA. Les données des études PrimoTinA-asthma^® ont depuis été publiées dans le New England Journal of Medicine⁴.

AU SUJET DE CETTE ÉTUDE¹
Dans cette étude de phase III, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, menée dans 54 centres au Japon, 285 patients atteints d'asthme symptomatique modéré à grave ont reçu au hasard le tiotropium Respimat^®* à 5 µg, à 2,5 µg, ou un placebo pendant 52 semaines. Un total de 264 patients ont terminé l'étude.

Les critères d'admissibilité de l'étude comprenaient : patients âgés de 18 à 75 ans; non-fumeurs ou ex-fumeurs (≥ 1 an; < 10 paquets-années); antécédents d'asthme ≥ 12 semaines au moment du recrutement; diagnostic initial d'asthme posé avant l'âge de 40 ans; score moyen ≥ 1,5 au Asthma Control Questionnaire de sept questions; réversibilité du VEMS (volume expiratoire maximum en une seconde) ≥ 12 pour cent et ≥ 200 mL (15-30 minutes après la prise de 400 µg de salbutamol); traitement d'entretien par dose moyenne de CSI ± BALA pendant ≥ 4 semaines avant la sélection.

Critère d'évaluation primaire : innocuité à long terme. Critères d'évaluation secondaires : VEMS en fin de dose, débit expiratoire de pointe (DEP) en clinique mesuré par spirométrie.

BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTÉE
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l'échelle mondiale, pour un total d'environ 47 400 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l'équité en matière d'emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l'origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l'environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,1 milliards d'euros et investi 19,5 % de cette somme dans la recherche et le développement.

Boehringer Ingelheim a établi le siège social canadien à Montréal, au Québec en 1972, avant de le déménager à Burlington en Ontario. La filiale canadienne compte plus de 550 employés

Pour de plus amples renseignements, consulter le site www.boehringer-ingelheim.ca.

Références
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¹ Ohta K, Ichinose M, Tohda Y et al. Once-daily tiotropium Respimat® is well tolerated and efficacious over 52 weeks in patients with symptomatic asthma in Japan receiving ICS ± LABAs: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. ATS 2014 Abstract 52350.
² Asthma Society of Canada. Did you know? Available at http://www.asthma.ca/napa/didyouknow.php. Accessed at May 13, 2014.
³ Asthma Society of Canada. Severe Asthma - The Canadian Patient Journey. Available at http://www.newswire.ca/en/story/1350027/first-ever-patient-study-of-severe-asthma-in-canada-identifies-significant-gaps-in-treatment-and-care. Accessed at May 13, 2014.
⁴ Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207

*Le tiotropium Respimat^® est un médicament expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été entièrement établies. Ce médicament n'est présentement pas commercialisé au Canada.

SOURCE : Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

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