CStone annonce que l'essai clinique d'homologation de phase III, qui est le premier de sa catégorie portant sur le sugemalimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) a atteint son critère d'évaluation principal et prévoit de soumettre une demande d'homologation d'un nouveau médicament

• Le sugemalimab devient le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde à améliorer avec succès la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle
• Le sugemalimab est également le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde qui couvre à la fois les patients CPNPC localement, avancés/non résécables (stade III) et métastatiques (stade IV).
• CStone prévoit soumettre une demande d'homologation d'un nouveau médicament à la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine pour le sugemalimab dans le cadre de la phase III du CPNPC et travaillera en étroite collaboration avec EQRx sur les discussions réglementaires relatives aux demandes d'homologation de nouveaux médicaments pour les deux indications des stades III et IV du CPNPC dans plusieurs pays, y compris les États-Unis.

SUZHOU, Chine, 28 mai 2021 /CNW/ - CStone Pharmaceuticals (« CStone », HKEX: 2616), une entreprise biopharmaceutique de premier plan axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en immuno-oncologie et de médicaments de précision, a annoncé aujourd'hui qu'un essai clinique d'homologation (étude GEMSTONE-301) de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1, le sugemalimab, chez les patients atteints du CPNPC de stade III a atteint son critère d'évaluation principal lors d'une analyse provisoire planifiée et examinée par le comité indépendant de surveillance des données. Les résultats ont montré que le sugemalimab, en tant que thérapie de consolidation, a apporté une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante en matière de SSP évaluée par un examen central indépendant à l'insu chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé/non résécable sans aucune progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle. La SPF évaluée par l'enquêteur a montré des résultats cohérents comme ceux du critère d'évaluation principal. Le Sugemalimab a été bien toléré et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été détecté. Les analyses des sous-groupes ont démontré que le sugemalimab était associé à un avantage clinique, que les patients ont reçu une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle avant l'administration du sugémalimab ou non.

« Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde. Il existe actuellement peu de thérapies efficaces pour les patients atteints du CPNPC au stade III dont la maladie n'a pas progressé après la chimioradiothérapie séquentielle, a déclaré le professeur Yi-long Wu du Guangdong Provincial People's Hospital, chercheur principal principal de l'étude GEMSTONE-301. Les résultats positifs de l'étude indiquent que le sugemalimab répondra aux besoins thérapeutiques urgents de ces patients. »

« Nous sommes très heureux que le sugemalimab devienne le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 au monde à couvrir à la fois les patients atteints du CPNPC du stade III et du stade IV, a déclaré Dr Frank Jiang, président et chef de la direction de CStone. Le succès continu du sugemalimab dans le traitement du cancer du poumon démontre les capacités de recherche et de développement de pointe du CStone dans le domaine de l'immuno-oncologie. Nous travaillons en étroite collaboration avec Pfizer et EQRx, nos partenaires commerciaux pour le sugemalimab, sur les prochaines étapes de nos efforts communs visant à offrir ce médicament de premier ordre aux patients du monde entier. »

« Actuellement, il n'y a pas eu d'anticorps monoclonal PD-1 ou PD-L1 approuvé pour traiter les patients au stade III du CPNPC qui n'ont pas développé de progression de la maladie après une chimioradiothérapie séquentielle, a déclaré Dr Jason Yang, médecin en chef chez CStone. L'étude du GEMSTONE-301 est le premier modèle clinique de sa catégorie qui a permis d'inscrire des patients à une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle afin de mieux refléter la pratique clinique réelle et de couvrir une population plus vaste. CStone s'engage à offrir des options de traitement pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'étude GEMSTONE-301 fera progresser l'utilisation d'approches thérapeutiques multidisciplinaires en Chine afin d'améliorer la qualité du diagnostic et du traitement du CPNPC de stade III. Nous continuerons d'explorer le potentiel du sugemalimab dans le cadre d'essais cliniques d'homologation pour les patients atteints d'hémopathies malignes et des cancers de l'estomac et de l'œsophage avancés. »

CStone a l'intention de soumettre une demande d'homologation d'un nouveau médicament à la NMPA pour le sugemalimab au stade III du CPNPC et travaillera avec EQRx pour tenir des discussions réglementaires sur les indications du CPNPC aux stades III et IV avec les services réglementaires de plusieurs pays, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les données spécifiques de l'étude seront présentées lors d'une prochaine conférence universitaire.

CStone a conclu un accord de collaboration stratégique avec Pfizer, qui comprend le développement et la commercialisation du sugemalimab en Chine continentale, ainsi qu'un cadre permettant d'apporter des actifs oncologiques supplémentaires sur le marché de la Chine élargie. CStone a ensuite conclu un accord de collaboration stratégique avec EQRx, en vertu duquel EQRx a accordé des droits exclusifs sur deux actifs immuno-oncologiques clés en phase avancée de développement, le sugemalimab et le CS1003 (anticorps anti-PD-1), pour le développement et la commercialisation à l'échelle mondiale en dehors de la Chine élargie.

À propos du CPNPC

Au cours des dernières années, l'incidence du cancer du poumon a augmenté en Chine. Selon les dernières estimations sur le fardeau mondial du cancer publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), en 2020, on estime qu'il y a eu 0,82 million de nouveaux cas de cancer du poumon et 0,71 million de nouveaux décès causés par le cancer du poumon en Chine. Parmi tous les patients chinois atteints de cancer, le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer. Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus courant.

Les options thérapeutiques sont actuellement limitées pour les patients atteints du CPNPC localement avancé/non résécable (stade III). En Chine, la chimioradiothérapie séquentielle est largement utilisée, tandis que la chimioradiothérapie simultanée est d'usage limité. Mais l'efficacité de ces deux traitements est insatisfaisante.

À propos du Sugemalimab (anticorps anti-PD-L1)

Le sugemalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental découvert par CStone. Autorisé par la société américaine Ligand Corporation, le sugemalimab est développé par la plateforme animale transgénique OmniRat®, qui peut générer des anticorps entièrement humains en une seule étape. En tant qu'anticorps monoclonal entièrement humain et de pleine longueur anti-PD-L1, le sugemalimab réplique l'immunoglobuline G de type 4 (IgG4) - un anticorps humain naturel - et réduit le risque d'immunogénicité et le potentiel de toxicité chez les patients, ce qui constitue un avantage unique par rapport à des médicaments similaires.

Le sugemalimab fait l'objet d'un certain nombre d'essais cliniques en cours, y compris une étude d'homologation de phase II sur le lymphome (CS1001-201) et quatre études d'homologation de phase III sur le CPNPC de stade III, le CPNPC de stade IV, le cancer de l'estomac et le cancer de l'œsophage, respectivement.

La CS1001-201 est une étude pivot de phase II à bras unique, multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome extranodal à cellules T tueuses naturelles (R/R ENKTL) en rechute ou réfractaire. Compte tenu des résultats préliminaires encourageants en matière d'efficacité, la FDA a accordé au sugemalimab la désignation de médicament orphelin pour le traitement du lymphome à cellules T et la désignation de thérapie innovante pour le traitement du R/R ENKTL. La NMPA de la Chine lui a également accordé la désignation de thérapie révolutionnaire. L'indication proposée est R/R ENKTL.

L'étude GEMSTONE-301

L'Étude GEMSTONE-301 (numéro d'enregistrement clinicaltrials.gov : NCT03728556; numéro d'essai d'homologation clinique des médicaments : CTR20181429) est un essai clinique randomisé à double insu de phase III et multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en tant que thérapie de consolidation chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III localement avancé/non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la SSP évaluée par un examen central indépendant à l'insu selon la norme RECIST v1.1; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la SSP évaluée par les chercheurs et le profil de sécurité.

L'étude GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (numéro d'enregistrement clinicaltrials.gov : NCT03789604; numéro d'essai d'homologation clinique des médicaments : CTR20181452) est une étude randomisée à double insu de phase III, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 combiné à la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients naïfs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules du stade IV, par rapport au placebo associé à une chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSP évaluée par les chercheurs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la SSP évaluée par l'examen central indépendant à l'insu et l'innocuité.

En août 2020, l'étude GEMSTONE-302 a atteint son critère principal, soit une prolongation significative de la SSP et une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec le sugemalimab associé à la chimiothérapie comparativement au placebo associé à la chimiothérapie, comme évalué par le comité indépendant de surveillance des données lors de l'analyse intermédiaire prévue.

L'analyse des sous-groupes a révélé des avantages cliniques chez les patients atteints de CPNPC squameux par rapport à ceux atteints de CPNPC non squameux, et chez les patients présentant une expression de PD-L1 est >=1 % par rapport à l'expression PD-L1 <1 %.

Le sugemalimab combiné à la chimiothérapie a été bien toléré, aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié. Les données spécifiques de l'étude ont été montrées dans une présentation orale Proffered Paper (Late-Breaking Abstract) à l'ESMO Asia 2020. En novembre 2020, la NMPA de la Chine a accepté la demande de nouveau médicament pour le traitement du sugemalimab combiné à la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux et non squameux au stade avancé.

À propos de CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX : 2616) est une entreprise biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments en immuno-oncologie et de médicaments de précision novateurs pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de cancer en Chine et dans le monde entier. Fondée en 2015, CStone a mis sur pied une équipe de gestion de calibre mondial dont les membres ont une vaste expérience en développement de médicaments innovants, en recherche clinique et en commercialisation. L'entreprise a mis l'accent sur 14 médicaments candidats axés sur l'oncologie, avec un accent stratégique sur les thérapies combinées immuno-oncologiques. Actuellement, CStone a reçu trois approbations de médicaments en Chine élargie, dont deux en Chine continentale et une à Taiwan. La vision de CStone est de devenir une entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale en offrant des thérapies oncologiques innovantes aux patients atteints de cancer dans le monde entier.

Pour en savoir plus sur CStone, consultez le site : www.cstonepharma.com

À propos de Pfizer

Chez Pfizer, nous utilisons la science et nos ressources mondiales pour offrir aux gens des thérapies qui prolongent et qui améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme en matière de qualité, d'innocuité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins novateurs. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des principales entreprises biopharmaceutiques novatrices au monde, nous collaborons avec les fournisseurs de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis plus de 170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des renseignements qui peuvent être importants pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com.

À propos d'EQRx

EQRx s'engage à catalyser une solution basée sur le marché à l'un des plus grands défis de l'entreprise en matière de soins de santé en développant de nouveaux médicaments importants et en les offrant à des prix plus bas. Grâce à des partenariats stratégiques avec des parties prenantes de l'ensemble du système de soins de santé et des sciences et technologies de pointe, l'entreprise vise à fournir des médicaments de haute qualité, protégés par un brevet, de manière plus efficace et plus rentable que jamais. EQRx est un perturbateur à l'échelle, conçu spécialement pour remodeler la médecine pour infléchir la courbe des coûts dans la fixation des prix des médicaments. Pour en savoir plus, visitez le site www.eqrx.com.

Énoncés prospectifs

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SOURCE CStone Pharmaceuticals

Personne-ressource : Julia Gao 182 2165 6386, www.cstonepharma.com