Annonce d'ententes de licence et d'approvisionnement pour Zemcelpro® (thérapie cellulaire UM171) au Canada

- Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne.

- Des ententes exclusives de licence et d'approvisionnement ont été accordées à Medexus pour les droits de commercialisation de Zemcelpro® au Canada (sous réserve de l'approbation de Santé Canada).

MONTRÉAL, le 10 juin 2026 /CNW/ - ExCellThera Inc. (« ExCellThera »), chef de file mondial des technologies d'expansion et de la qualité fonctionnelles des cellules souches sanguines, ainsi que sa filiale en propriété exclusive Cordex Biologics (« Cordex »), ont annoncé aujourd'hui la conclusion d'ententes exclusives de licence et d'approvisionnement accordant à Medexus les droits de commercialisation de Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, au Canada.

Zemcelpro^® est un produit novateur personnalisé de greffe de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées composé de deux fractions : des cellules CD34+ expansées avec UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes deux dérivées de la même unité de sang de cordon. Le produit est destiné au traitement des hémopathies malignes (cancers du sang), notamment les leucémies et les syndromes myélodysplasiques. Compte tenu du stade actuel de développement du produit au Canada, Medexus ne prévoit pas débuter sa commercialisation avant l'année civile 2028 (selon les voies réglementaires disponibles). Dans le cadre du processus réglementaire, Medexus prévoit demander à Santé Canada l'approbation du nom de marque Zemcelpro^®.

« Ces ententes avec Medexus représentent aujourd'hui une étape importante et reflètent notre engagement continu à faire progresser Zemcelpro^® pour les patients présentant d'importants besoins médicaux non comblés », a déclaré David Millette, chef de la direction de Cordex. « En plus de l'opportunité commerciale que crée ce partenariat, nous croyons qu'il a le potentiel d'améliorer de façon significative l'accès des patients canadiens à des thérapies innovantes pour les cancers du sang à haut risque nécessitant une greffe allogénique de cellules souches, un domaine où de nouvelles options thérapeutiques demeurent grandement nécessaires. »

Medexus est une société pharmaceutique spécialisée de premier plan possédant une vaste expérience en hématologie et en oncologie, ce qui en fait un partenaire stratégique de choix pour Cordex.

Cette entente constitue également une avancée supplémentaire dans la stratégie mondiale de commercialisation de Zemcelpro^® de Cordex. Cordex poursuit activement la recherche de partenariats stratégiques supplémentaires afin de soutenir et d'accélérer la commercialisation de Zemcelpro^® en Europe et dans d'autres marchés internationaux.

« Nous constatons un intérêt mondial important pour les thérapies innovantes répondant à des besoins persistants non satisfaits dans les hémopathies malignes et la greffe conventionnelle de cellules souches, et nous demeurons déterminés à identifier des partenaires possédant l'expertise, l'infrastructure et la vision commune nécessaires pour élargir l'accès des patients à l'échelle mondiale », a ajouté David Millette. « Alors que nous poursuivons ces discussions, notre priorité demeure claire : offrir aux patients qui ont urgemment besoin de nouvelles options thérapeutiques des traitements innovants susceptibles de changer leur vie, tout en créant une valeur durable pour nos parties prenantes. »

La transaction comprend des redevances sur les ventes nettes canadiennes ainsi que des paiements liés à l'atteinte de jalons, créant ainsi un intérêt économique partagé dans le succès commercial à long terme du produit. Cordex continuera de gérer le programme clinique et sera responsable de la fabrication et de l'approvisionnement de Zemcelpro^® pour Medexus.

À propos de Zemcelpro^®

Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, est un produit novateur personnalisé de transplantation de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées composé de deux fractions : des cellules CD34+ expansées avec UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes deux dérivées de la même unité de sang de cordon.

Zemcelpro^® a récemment obtenu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la Commission européenne pour le traitement des adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif, lorsqu'aucune autre source appropriée de cellules de donneur n'est disponible. Pour obtenir l'information complète sur le produit, y compris les mises en garde, les précautions d'emploi et les effets indésirables (ainsi que leur prise en charge appropriée), veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'Union européenne pour Zemcelpro^®.

D'autres dépôts réglementaires sont prévus pour Zemcelpro® auprès d'autres autorités sanitaires, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.

Zemcelpro^® a été évalué chez plus de 120 patients atteints d'hémopathies malignes dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Zemcelpro^® a reçu la désignation de médicament orphelin ainsi que la désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) de la FDA, de même que la désignation de médicament orphelin, la classification de médicament de thérapie innovante (ATMP) et la désignation PRIME de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Zemcelpro^® a été évalué dans des essais de phase II chez des patients atteints de leucémies aiguës et de syndromes myélodysplasiques à haut et très haut risque disposant d'options thérapeutiques limitées, caractérisées par une faible survie et un taux élevé de rechute selon les standards actuels de traitement. Cela comprend notamment des patients présentant des mutations TP53 ou d'autres anomalies génétiques, des patients nécessitant une seconde transplantation, ainsi que des patients présentant une maladie réfractaire ou active. Un essai pivot de phase III dans cette population de patients sera lancé dès que possible.

L'utilisation de Zemcelpro^® dans d'autres populations, notamment chez les patients pédiatriques et les patients atteints de maladies hématologiques non malignes, fait également l'objet d'études.

L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas encore été établies par d'autres organismes réglementaires, notamment la FDA américaine, la MHRA du Royaume-Uni et Santé Canada.

À propos de Medexus

Medexus est une société pharmaceutique spécialisée de premier plan disposant d'une solide plateforme commerciale en Amérique du Nord et d'un portefeuille croissant de traitements innovants et destinés aux maladies rares. Medexus concentre actuellement ses activités dans les domaines thérapeutiques de l'hématologie, de l'hémato-oncologie, de la rhumatologie et de l'allergologie. Pour en savoir davantage sur Medexus et son portefeuille de produits, veuillez consulter son site Web corporatif à l'adresse www.medexus.com ainsi que ses documents déposés sur SEDAR+ à l'adresse www.sedarplus.ca.

À propos d'ExCellThera et de la technologie UM171

ExCellThera est un chef de file mondial des thérapies améliorées à base de cellules souches sanguines. Sa plateforme exclusive Enhance™ d'expansion cellulaire et de la qualité fonctionnelle cellulaire vise à fournir une dose plus élevée de cellules souches thérapeutiques fonctionnelles en permettant l'expansion de cellules souches hématopoïétiques (CSH) provenant de toute source et en contrant les effets du stress induit par la culture cellulaire ou l'édition génétique. ExCellThera collabore avec des sociétés biopharmaceutiques afin de développer les meilleures thérapies cellulaires et géniques de leur catégorie en tirant parti des technologies qui composent la plateforme Enhance™, notamment la molécule brevetée UM171, qui possède un mécanisme d'action de premier ordre pour l'expansion ex vivo et la fonctionnalité des CSH. Pour en savoir davantage, visitez excellthera.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Zemcelpro^® est une marque déposée de Cordex ou de ses sociétés affiliées.

SOURCE ExCellThera

Relations avec les investisseurs et les médias : Jean Proulx, [email protected]