Saphnelo® sous-cutané approuvé au Canada pour le traitement du lupus érythémateux disséminé

Une nouvelle option d'auto-administration offre les mêmes bienfaits cliniques que Saphnelo en perfusion IV

MISSISSAUGA, ON, le 13 avril 2026 /CNW/ - Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) pour Saphnelo^® (anifrolumab injectable) pour une auto-administration sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur à usage unique chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d'auto-anticorps, en appoint au traitement de référence. L'approbation par Santé Canada était fondée sur les résultats positifs de l'analyse provisoire d'essai de phase III TULIP-SC. Dans le cadre de l'essai, l'administration sous-cutanée d'anifrolumab a entraîné une réduction statistiquement et cliniquement significative de l'activité de la maladie comparativement au placebo chez les participants qui présentaient un LED évolutif avec expression d'auto-anticorps et qui recevaient le traitement de référence^1,2. 

« Nous avons constaté les bienfaits de la perfusion intraveineuse de Saphnelo s'agissant de réduire considérablement l'activité de la maladie et de limiter les lésions aux organes à long terme pour les personnes qui vivent avec le LED », a affirmé le D^r Zahi Touma, titulaire de la chaire D^r Murray B. Urowitz de recherche sur le lupus à l'UHN et directeur du programme Toronto Lupus à l'UHN. « L'approbation de la nouvelle formulation sous-cutanée est une avancée importante, car elle offre une nouvelle option d'administration aux Canadiens qui vivent avec cette maladie complexe. »

Le lupus est une maladie auto-immune débilitante qui touche environ 1 personne sur 1 000 au Canada³. Il touche principalement les femmes, se manifeste souvent au début de l'âge adulte et peut causer de la douleur, des éruptions, de la fatigue, l'enflure des articulations et de la fièvre^4-8. Les personnes atteintes de LED présentent un risque de décès de deux à trois fois plus élevé que l'ensemble de la population⁹. Bien que les corticostéroïdes oraux soient souvent utilisés pour soulager les symptômes du LED, ils sont associés à des manifestations indésirables et à des bienfaits à court terme, et ils ne ciblent pas les facteurs sous-jacents de la maladie, ce qui empêche les patients de bien maîtriser leur maladie et d'obtenir une rémission^10-12.

« Le lupus est souvent invisible, mais son impact est constant, car les personnes atteintes de la maladie peuvent éprouver des symptômes douloureux et débilitants chaque jour », a expliqué Leanne Mielczarek, chef de la direction de Lupus Canada. « L'annonce d'aujourd'hui offre une innovation grandement nécessaire aux personnes qui vivent avec le lupus et veulent prendre en charge leur maladie. »

À propos de l'étude TULIP-SC 
TULIP-SC était une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration sous-cutanée d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants âgés de 18 à 70 ans et présentant un LED modérément ou gravement évolutif avec expression d'auto-anticorps, pendant le traitement standard (corticostéroïdes oraux, antipaludiques et/ou immunosuppresseurs)¹⁸.

Saphnelo a satisfait le principal paramètre d'évaluation, la réduction de l'activité de la maladie, et a été mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation composite du lupus du Groupe d'évaluation du lupus des îles Britanniques (BICLA) à la semaine 52^2,18. L'évaluation BICLA requiert une amélioration pour tous les organes présentant une activité pathologique initiale et l'absence de nouvelles poussées¹⁸. Ce médicament a également satisfait les principaux paramètres d'évaluation secondaires, y compris la réduction de l'activité de la maladie, mesurée à l'aide de BICLA, tout en maintenant la prise d'une dose faible/réduite de glucocorticoïdes par voie orale.

Le profil d'innocuité global de Saphnelo observé dans l'analyse provisoire de l'étude TULIP-SC concordait généralement avec le profil clinique connu du médicament administré par perfusion intraveineuse (IV). Les manifestations indésirables signalées pendant le traitement par l'anifrolumab durant les trois essais cliniques sur l'usage intraveineux et l'essai clinique sur l'usage sous-cutané étaient les suivantes : infection des voies respiratoires supérieures (30,9 %), bronchite (10,2 %), réaction liée à la perfusion (9,4 %), zona (6,0 %), infection des voies respiratoires (3,0 %), hypersensibilité (2,5 %) et réaction anaphylactique (inconnu).

Le principal paramètre d'évaluation a été rapporté lors de l'analyse intermédiaire. Toutefois, cela avait été planifié, sans modification des critères d'admissibilité des patients ni des procédures de l'étude entre l'analyse intermédiaire et l'analyse complète, et la concordance des résultats entre l'analyse intermédiaire et l'analyse complète étaye les conclusions de l'étude. Les patients présentant un LED neuropsychiatrique actif, sévère ou instable, ou une néphrite lupique active et sévère, ont été exclus; par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'anifrolumab sous-cutané chez ces patients¹⁸.

À propos de l'anifrolumab 
L'anifrolumab est le premier anticorps monoclonal humain de sa classe, qui se lie à la sous-unité 1 du récepteur de l'interféron (IFN) de type I, bloquant l'activité de l'IFN de type I^19,20. Les IFN de type I, tels que l'IFN-alpha, l'IFN-bêta et l'IFN-kappa, sont des cytokines impliquées dans la régulation des voies inflammatoires qui interviennent dans le LED^21-26.

Le traitement continue d'être évalué dans les maladies où l'IFN de type I joue un rôle clé, avec notamment des essais de phase III sur le lupus érythémateux cutané, la myosite, la sclérose généralisée et la néphrite lupique^27-30.

Saphnelo pour injection IV a été approuvé au Canada en 2021 en appoint au traitement de référence chez les patients adultes atteints du lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d'auto-anticorps.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Sa priorité est de découvrir, de mettre au point et de commercialiser des médicaments d'ordonnance dans les secteurs de l'oncologie et des maladies rares, ainsi que des produits biopharmaceutiques pour les maladies respiratoires et immunologiques et les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. L'entreprise embauche environ de 2 675 personnes au Canada et a récemment été désignée parmi les 100 meilleurs employeurs du pays pour une troisième année de suite. AstraZeneca fait partie des chefs de file en recherche-développement (R-D) au Canada, tous secteurs confondus. En collaboration avec Alexion Rare Disease et Fusion Pharmaceuticals, AstraZeneca réalise plus de 180 études cliniques au Canada dans des domaines tels que le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer urothélial, la MPOC, l'insuffisance rénale aiguë et l'hypophosphatasie (HPP). Visitez le site www.astrazeneca.ca/fr pour en savoir plus.

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Références
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2.	Furie R, et al. What does it mean to be a British Isles Lupus Assessment Group-based composite lupus assessment responder? Post hoc analysis of two Phase III trials. Arthritis Rheumatology. 2021;73(11):2059-2068.
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11.	Ji L, et al. Low-dose glucocorticoids should be withdrawn or continued in systemic lupus erythematosus? A systematic review and meta-analysis on risk of flare and damage accrual. Rheumatology. 2021;60:5517-26.
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SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

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