Imfinzi, première et seule immunothérapie périopératoire à être approuvée dans le traitement du cancer de la vessie avec envahissement musculaire

MISSISSAUGA, ON, le 6 août 2025 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité pour Imfinzi^® (durvalumab) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) opérable en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant, suivi par Imfinzi en monothérapie comme traitement adjuvant après une cystectomie radicale. L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude de phase III NIAGARA, publiés dans le New England Journal of Medicine^1,2.

Selon une analyse intermédiaire planifiée, le traitement périopératoire par Imfinzi a entraîné une réduction statistiquement et cliniquement significative de 32 % du risque de progression ou de récurrence de la maladie, de non-réalisation de l'intervention chirurgicale ou de décès comparativement à la chimiothérapie néoadjuvante et la cystectomie radicale seule (selon la survie sans manifestation [SSM]; rapport de risques instantanés [RRI] de 0,68; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,56-0,82; p < 0,0001). La SSM médiane estimée n'a pas été atteinte dans le groupe sous Imfinzi en association avec la gemcitabine et le cisplatine, et elle était de 46,1 mois dans le groupe de comparaison. On estime qu'après une période de 2 ans, 67,8 % des patients traités par Imfinzi n'avaient pas présenté de manifestation, comparativement à 59,8 % dans le groupe de comparaison².

Les résultats relatifs à la survie globale (SG), le critère d'évaluation secondaire clé, montrent que le traitement périopératoire par Imfinzi a entraîné une réduction de 25 % du risque de décès par rapport au groupe de comparaison (selon la SG; RRI de 0,75; IC à 95 % : 0,59 à 0,93; p = 0,011). La survie médiane n'avait pas encore été atteinte dans l'un ou l'autre des groupes. On estime que 82,2 % des patients traités par Imfinzi étaient toujours en vie après deux ans, contre 75,2 % des patients du groupe de comparaison².

Imfinzi a été généralement bien toléré et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été observé en contexte néoadjuvant ou adjuvant. Les manifestations indésirables tous grades confondus les plus fréquentes (≥ 10 %) dans le groupe traité par Imfinzi en association avec la chimiothérapie ont été les suivantes : nausées (53,6 %), fatigue (51,5 %), neutropénie (40,4 %), anémie (38,7 %), constipation (38,7 %), diminution de l'appétit (26,6 %), éruption cutanée (20,9 %), pyrexie (20,8 %), diarrhée (20,6 %), douleur abdominale (20,2 %), vomissements (19,2 %), hausse de la créatinémie (18,5 %), thrombocytopénie (17,2 %), prurit (15,1 %), hypothyroïdie (12,6 %), neuropathie périphérique (12,5 %), leucopénie (10,9 %) et hausse du taux d'aspartate aminotransférase (10,4 %)¹.

« Le taux élevé de récidive associé au cancer de la vessie avec envahissement musculaire est un défi constant et une source d'inquiétude pour les médecins et les patients », souligne le D^r Normand Blais, oncologue médical au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « L'approbation de Santé Canada fondée sur les résultats de l'étude NIAGARA pourrait désormais nous offrir l'opportunité d'améliorer le devenir du patient et sa survie à long terme en ayant recours à une immunothérapie dans ce contexte. Il s'agit d'une excellente nouvelle pour les patients et leur famille. »

Le cancer de la vessie arrive au 5^e rang des cancers les plus répandus au Canada et est diagnostiqué chez plus de 13 000 patients chaque année³. La forme la plus fréquente de cancer de la vessie est le carcinome urothélial qui prend naissance dans les cellules urothéliales des voies urinaires. Un cancer de la vessie est dit « avec envahissement musculaire » lorsqu'on constate que la tumeur s'est propagée à la couche musculaire de la vessie, mais qu'il n'y a pas de métastases à distance⁴. Dans le cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM), quelque 50 % des patients qui subissent une intervention chirurgicale de résection de la vessie connaissent une récidive de la maladie⁵. Des options de traitement qui préviennent les récidives de la maladie après l'intervention chirurgicale sont absolument nécessaires dans ce contexte à visée curative.

« Cette décision de Santé Canada représente un pas important pour tous les Canadiens touchés par le cancer de la vessie avec envahissement musculaire », affirme Michelle Colero, directrice générale de Cancer de la vessie Canada. « Après l'intervention chirurgicale, de nombreux patients et leur famille vivent dans la peur d'une récidive. Avec cette nouvelle option de traitement, ils peuvent à nouveau espérer vivre en meilleure santé plus longtemps. »

À propos de l'étude NIAGARA²
L'étude NIAGARA est un essai multicentrique international de phase III sans insu et à répartition aléatoire qui vise à évaluer les effets d'un traitement périopératoire par Imfinzi chez des patients atteints d'un CVEM avant et après une cystectomie radicale. Dans cette étude, 1 063 patients ont été répartis au hasard pour recevoir quatre cycles de traitement associant Imfinzi et une chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie, suivis de huit cycles de traitement par Imfinzi en monothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante en monothérapie avant la cystectomie sans autre traitement après l'intervention chirurgicale. L'étude NIAGARA est le plus vaste essai international de phase III mené dans ce contexte thérapeutique à ce jour.

L'essai est en cours dans 192 centres répartis dans 22 pays, en Amérique du Nord (y compris le Canada), en Amérique du Sud, en Europe, en Australie et en Asie. Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont la survie sans manifestation (SSM) et la réponse pathologique complète au moment de la cystectomie. Les critères d'évaluation secondaires clés sont la SG et l'innocuité.

À propos d'Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque son interaction avec les protéines PD-1 et CD80 afin de contrer les tactiques d'évasion immunitaire de la tumeur et de lever l'inhibition de la réponse immunitaire.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Ses travaux portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie; maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques; maladies rares; maladies respiratoires et immunologie; vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte plus de 2400 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche à Mississauga, notamment à son centre de R-D, et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. L'entreprise a récemment été reconnue comme l'un des 100 meilleurs employeurs au Canada. Elle est, par ailleurs, l'un des principaux employeurs de la région du Grand Toronto et sa culture d'entreprise suscite l'admiration aux quatre coins du pays.

AstraZeneca tient à bâtir un avenir plus durable pour la population, la société et la planète. Elle pose des gestes importants pour s'attaquer à quelques-uns des enjeux planétaires les plus urgents comme la crise climatique, la perte de biodiversité, l'équité en matière de santé ou la résilience du système de santé. AstraZeneca était l'une des sept premières entreprises au monde à avoir fait vérifier ses objectifs de carboneutralité en vertu du cadre Corporate Net-Zero Standard de l'initiative Science Based Targets. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.  

Imfinzi^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques déposées d'AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

Références :

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¹ Monographie d'Imfinzi (durvalumab). AstraZeneca Canada Inc. 17 juillet 2025.

² Powles T, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. New England Journal of Medicine. 2024; 391(19): 1773-1786.

³ Cancer de la vessie Canada. Statistiques sur le cancer de la vessie et facteurs de risque. Disponible au : https://bladdercancercanada.org/fr/cancer-de-la-vessie/statistiques-sur-le-cancer-de-la-vessie-et-facteurs-de-risque/. Consulté le 16 juillet 2025.

⁴ Cancer de la vessie Canada. Types de cancer de la vessie - Cancer de la vessie avec envahissement musculaire. Disponible au : https://bladdercancercanada.org/fr/cancer-de-la-vessie/types-de-cancer-de-la-vessie/cancer-de-la-vessie-avec-envahissement-musculaire/. Consulté le 16 juillet 2025.

⁵ Witjes JA, et al. EAU Guidelines on muscle invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2021;1-94.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

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