Kisqali(MD) reçoit une recommandation préliminaire positive de l'Agence des médicaments du Canada pour l'ensemble des patients admissibles atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et présentant un risque élevé de récidive

• La recommandation provisoire concernant Kisqali^MD (comprimés de ribociclib) émise par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC), soutient le remboursement public du traitement pour les patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce (stade II ou III) exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2−), et présentant un risque élevé de récidive.¹
• Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes au Canada.² Bien que de nombreuses personnes soient diagnostiquées et prises en charge tôt, certains patients demeurent exposés à un risque élevé de récidive de la maladie.³

MONTRÉAL, le 6 févr. 2026 /CNW/ - Novartis Canada appuie la recommandation préliminaire positive formulée par l'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) concernant le remboursement du Kisqali^MD (comprimés de ribociclib) pour tous les patients admissibles atteints d'un cancer du sein à un stade précoce et présentant un risque élevé de récidive.¹

« Cette recommandation préliminaire constitue une avancée significative et est accueillie favorablement par la communauté canadienne du cancer du sein. Elle nous rapproche d'un accès équitable et en temps opportun à des traitements fondés sur des données probantes qui peuvent aider à prévenir une récidive », a déclaré Kimberly Carson, chef de la direction de Breast Cancer Canada. « En reconnaissant le risque réel et la peur persistante de la récidive auxquels font face les patients, cette décision souligne l'importance d'améliorer les résultats à long terme pour toutes les personnes ayant subi un cancer du sein ».

Approuvé par Santé Canada en juin 2025, Kisqali^MD (comprimés de ribociclib), en association avec un inhibiteur de l'aromatase, est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce de stade II-III, RH+ et HER2‑, et présentant un risque élevé de récidive. Kisqali^MD est administré après l'intervention chirurgicale afin d'aider à prévenir la réapparition du cancer.⁴

Dans les essais cliniques, Kisqali^MD a démontré une réduction significative de 28 % du risque de récidive dans une population élargie de patients à risque élevé.⁵ Au sein de cette population, une réduction de 40 % du risque de récidive a été observée chez les patients présentant des caractéristiques de risque élevé de récidive, même en l'absence d'atteinte ganglionnaire, après un suivi de cinq ans.⁵

« La recommandation préliminaire de CDA-AMC représente une avancée importante dans le paysage thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce, récepteur hormonal positif / HER2 négatif », a déclaré la Dre Katarzyna Jerzak, oncologue médical au Centre du cancer Odette de Sunnybrook et professeur associé de médecine à l'Université de Toronto. « L'élargissement des options thérapeutiques offre aux médecins la flexibilité nécessaire pour personnaliser les soins et aborder de façon proactive le risque de récidive. »

En formulant sa recommandation préliminaire positive, CDA-AMC a reconnu l'importante lacune en matière d'options thérapeutiques et a mis en évidence le bénéfice statistiquement significatif démontré par Kisqali^MD pour réduire le risque de récidive chez les patients admissibles.¹

« Cette recommandation préliminaire reflète notre engagement commun à faire en sorte que les innovations thérapeutiques bénéficient à tous les patients admissibles au Canada », a affirmé Dimitri Gitas, président national de Novartis Canada. « En faisant progresser le traitement du cancer du sein à un stade précoce, nous avançons vers un avenir où davantage de personnes pourront gérer leur santé avec confiance. »

Une fois la recommandation finale publiée par CDA-AMC, le dossier sera transmis à l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) pour entamer les négociations relatives au prix et au remboursement. Bien que cette recommandation préliminaire représente une première étape importante, la collaboration étroite des juridictions provinciales sera essentielle afin de garantir un accès rapide à Kisqali^MD pour les patients admissibles.

À propos du cancer du sein à un stade précoce (CSP)

Le cancer du sein est le cancer le plus souvent diagnostiqué chez les femmes au Canada, et environ 70 % des cas sont dépistés à un stade précoce.^6,7,8 Malgré les options de traitement actuelles, les personnes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2‑ de stade II ou III demeurent exposées à un risque élevé de récidive.^8,9

Le risque de récidive dépend de plusieurs facteurs, notamment l'atteinte ganglionnaire, la taille de la tumeur, le grade tumoral, l'âge au diagnostic et certains biomarqueurs. Alors que les patients sans atteinte ganglionnaire étaient auparavant considérés comme présentant un risque plus faible, près de 25 % des patients atteints d'un cancer du sein RH+/HER2‑ pourraient connaître une récidive dans les 20 années suivant leur diagnostic initial.^{10, 11} On estime que 90 à 95 % des cancers du sein métastatiques proviennent d'un cancer du sein initialement diagnostiqué à un stade précoce et traité par hormonothérapie et chimiothérapie.¹² Lorsque le cancer réapparaît, environ 80 % des récidives ont déjà métastasé, rendant la maladie incurable.¹³

À propos de Kisqali^MD (comprimés de ribociclib)

Kisqali^MD a été approuvé pour la première fois par Santé Canada le 2 mars 2018 pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein RH+/HER2‑ localement avancé ou métastatique.¹⁴

Kisqali^MD est un inhibiteur sélectif des kinases dépendantes des cyclines (CDK4/6). Cette classe de médicaments ralentit la progression du cancer en inhibant deux protéines -- CDK4 et CDK6 -- qui, lorsqu'elles sont surexprimées, favorisent la croissance et la division rapides des cellules cancéreuses.¹⁵

Dans le cancer du sein à un stade précoce, Kisqali^MD est le seul inhibiteur de CDK4/6 recommandé tant pour les patients présentant une atteinte ganglionnaire que pour ceux présentant des facteurs de haut risque en l'absence d'atteinte ganglionnaire.^{16, 17}

Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent ribociclib (Kisqali^MD) comme inhibiteur de CDK4/6 de catégorie 1.¹⁸ Sur l'échelle ESMO de magnitude du bénéfice clinique, Kisqali^MD associé à un inhibiteur de l'aromatase obtient la note A pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein RH+/HER2‑ de stade II-III à risque élevé de récidive.¹⁸

Les effets indésirables les plus fréquents observés dans l'étude NATALEE (>20 % et supérieurs à ceux observés avec un inhibiteur de l'aromatase seul) incluent : neutropénie (62,5 % vs 4,6 %), infections (36,3 % vs 26,3 %), nausées (23,3 % vs 7,8 %), céphalées (23,0 % vs 17,1 %), fatigue (22,3 % vs 13,2 %), leucopénie (22,3 % vs 3,6 %), et anomalies des tests de la fonction hépatique (22,3 % vs 7,6 %).¹⁵

Veuillez consulter la monographie de produit complète de Kisqali^MD:

 https://www.novartis.com/ca-en/kisqalimonograph.

À propos de Novartis

Novartis est une entreprise axée sur les médicaments innovants. Nous réimaginons la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens, tout en permettant aux patients, aux professionnels de la santé et à la société d'être mieux équipés face aux maladies graves. Nos médicaments atteignent plus de 250 millions de personnes dans le monde chaque année.

Au Canada, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. compte près de 500 employés et investit plus de 30 millions de dollars annuellement en recherche et développement.

www.novartis.ca.

Kisqali^MD est une marque déposée.

Références

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¹ ribociclib | CDA-AMC

² Statistics Canada. (2024). Canadian Cancer Registry, 2022. The Daily. Ottawa, ON: Government of Canada

³ Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years (incl. supplementary appendix). N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830 

⁴ Novartis Canada. Health Canada approves Novartis' KISQALI® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence. Available at: Health Canada approves Novartis' KISQALI^® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence | Novartis Canada. Accessed February 2026

⁵ Crown, D. et al., Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival, ESMO Open, 2025, 105858.

⁶ American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. 2019. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/breast-cancer-facts-and-figures-2019-2020.pdf. Accessed February 2026.

⁷ Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5):dju055. doi:10.1093/jnci/dju055.

⁸ Breast Cancer Now. Breast cancer recurrence. May 2019. Available at: https://breastcancernow.org/about-breast-cancer/diagnosis/breast-cancer-recurrence/. Accessed February 2026.

⁹ Novartis. FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer. Accessed February 2026.

¹⁰ Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years (incl. supplementary appendix). N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830

¹¹ Bushnell GG, Deshmukh AP, den Hollander P, et al. Breast cancer dormancy: need for clinically relevant models to address current gaps in knowledge. NPJ Breast Cancer. 2021;7(1):66. Published 2021 May 28. doi:10.1038/s41523-021-00269-x

¹² MD Anderson Cancer Center. Breast cancer recurrence: Which types of breast cancer are most likely to come back? Available at: Breast cancer recurrence: Which types of breast cancer are most likely to come back? | MD Anderson Cancer Center. Accessed February 2026.

¹³ Geurts YM, Witteveen A, Bretveld R, et al. Patterns and predictors of first and subsequent recurrence in women with early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. Oct 2017;165(3):709-720. doi:10.1007/s10549-017-4340-3.

¹⁴ Novartis Canada. Health Canada approves KISQALI™ for the treatment of HR-positive and HER2-negative metastatic breast cancer in postmenopausal women in combination with letrozole as an initial endocrine-based therapy. Available at: https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-approves-kisqali-for-the-treatment-of-hr-positive-and-her2-negative-metastatic-breast-cancer-in-postmenopausal-women-in-combination-with-letrozole-as-an-initial-endocrine-based-therapy-681481661.html. Accessed February 2026.

¹⁵ Novartis. (2025). KISQALI Product Monograph. Available at: https://www.novartis.com/usen/sites/novartis_us/files/kisqali.pdf. Accessed February 2026.

¹⁶ Novartis Canada. Health Canada approves Novartis' KISQALI® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence. Available at: Health Canada approves Novartis' KISQALI^® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence | Novartis Canada. Accessed February 2026.

¹⁷ NCCN Guidelines. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) - Breast Cancer. Available at: https://www.nccn.org. Accessed February 2026.

¹⁸ European Society of Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE. Available at: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1. Accessed February 2026.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Informations médias: Adam Miller, responsable des communications et du plaidoyer pour les patients, [phone], [email protected]