Les patients québécois atteints d'un cancer du sein de stade précoce et qui présentent un risque élevé de récidive sont laissés tombés dans la récente recommandation de l'INESSS

• Le Québec affiche le taux de cancer du sein le plus élevé au Canada.¹ Récemment, le gouvernement du Québec s'est positionné en faveur d'une réduction de l'âge de dépistage du cancer du sein chez les femmes^2,3, démontrant son engagement envers un dépistage précoce appuyé par les données épidémiologiques.
• Malgré cet engagement à améliorer les résultats en matière de cancer du sein et l'ensemble des données cliniques probantes, l'INESSS a recommandé de limiter la population de patients admissibles à KISQALI^MD (comprimés de ribociclib), un traitement qui peut réduire de façon significative le risque de récidive du cancer du sein.⁴ 
• Environ 90 à 95 % des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avancé avaient reçu auparavant un diagnostic et un traitement pour un cancer du sein de stade précoce.⁵ 80 % de ces récidives se sont propagées et sont incurables.⁶
• KISQALI^MD est le seul inhibiteur de CDK4/6 approuvé pour les patients atteints d'un cancer du sein de stade précoce présentant des caractéristiques pathologiques à risque élevé et dont le cancer du sein n'a pas encore atteint les ganglions lymphatiques^7,8.

MONTRÉAL, le 3 déc. 2025 /CNW/ - Novartis Canada est profondément déçue par la récente recommandation de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui limite la population de patients atteints d'un cancer du sein de stade précoce (CSP) admissible à KISQALI^MD (comprimés de ribociclib).⁹ Sans couverture par le régime public d'assurance médicaments, les patients qui reçoivent un dépistage et un diagnostic de CSP avec un risque élevé de progression vers une forme avancée de la maladie n'auront pas accès à un traitement qui peut réduire significativement le risque de récidive du cancer du sein.¹⁰ 

Approuvé par Santé Canada en juin 2025 pour les patients adultes atteints d'un CSP de stade II-III à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-) et qui présentent un risque élevé de récidive, KISQALI^MD est un traitement qui est pris après un traitement anticancéreux primaire afin de réduire le risque que le cancer récidive⁷. Dans les essais cliniques, KISQALI^MD a démontré une réduction significative de 28 % du risque de récidive dans une vaste population de patients atteints de CSP à risque élevé, y compris une réduction significative de 40 % pour les patients dont le cancer ne s'est pas encore propagé aux ganglions lymphatiques, mais qui ont d'autres caractéristiques à risque élevé.¹¹

L'INESSS a recommandé que KISQALI^MD soit remboursé uniquement pour la population de patients limitée qui a déjà accès à une autre option de traitement par un iCDK4/6. Il est essentiel de noter que l'approche utilisée pour arriver à cette recommandation ne correspond pas aux normes établies en matière d'évaluation des technologies de la santé et qu'elle ne tient pas compte de la méthodologie de l'essai clinique qui a évalué KISQALI^MD pour le CSP et qui a servi à une approbation réglementaire dans plus de 55 pays^12,13.

Cette décision crée un écart thérapeutique important qui fait en sorte que les patients admissibles se retrouveront laissés sans autre option thérapeutique remboursée pour réduire le risque de récidive. Depuis septembre 2025, KISQALI^MD est remboursé pour le CSP dans plus de 20 pays, notamment au Royaume-Uni¹⁴ et en Allemagne,¹⁵ où KISQALI^MD est remboursé pour tous les patients admissibles présentant un risque élevé de récidive. Le remboursement public de KISQALI^MD au Québec doit inclure tous les patients atteints d'un CSP admissibles, conformément à l'approbation de Santé Canada, afin d'assurer un accès équitable à un traitement qui peut réduire significativement leur risque de récidive de cancer du sein et améliorer les résultats à long terme pour les patients au Québec. 

L'approbation de KISQALI^MD par Santé Canada a offert de l'espoir à une communauté de patients qui a besoin d'outils plus efficaces pour améliorer leurs chances face à cette maladie difficile à gérer. Novartis Canada demeure solidaire avec tous les patients, les familles et les professionnels de la santé dans la lutte contre le cancer du sein. Nous appelons les décideurs à baser le remboursement public sur des preuves cliniques robustes en reconnaissant KISQALI^MD en cas de CSP pour assurer l'accès à des options de traitement efficaces et permettre une prise de décision partagée entre les patients et leurs professionnels de la santé, pour que tous les patients admissibles puissent bénéficier d'un traitement optimal.

À propos du cancer du sein au stade précoce (CSP)

Le cancer du sein est le cancer le plus couramment diagnostiqué chez les Canadiennes et environ 70 % des cas sont diagnostiqués à un stade précoce^16,17,18. Cependant, malgré les options de traitement existantes, les personnes atteintes d'un CSP de stade II et III HR+/HER2- ont un risque significatif de récidive.^18,19

Le risque de récidive est influencé par des facteurs comme l'atteinte des ganglions lymphatiques, la taille de la tumeur, l'âge au moment du diagnostic et les biomarqueurs. Bien que les patients sans atteinte des ganglions lymphatiques présentent généralement un risque plus faible, près de 25 % des personnes atteintes de CSP HR+/HER2- peuvent présenter une récidive dans les 20 années qui suivent,²⁰ avec un sommet après les cinq premières années.²¹ Toutefois, plus de la moitié des récidives surviennent toujours après cinq ans²² et environ 90 à 95 % des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique avaient auparavant été diagnostiquées et traitées pour un CSP⁵. 80 % de ces récidives se sont propagées et sont incurables⁶.

À propos de KISQALI^MD (comprimés de ribociclib)

KISQALI^MD a été approuvé par Santé Canada le 2 mars 2018 pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2-.²³

KISQALI^MD est un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante, une classe de médicaments qui aide à ralentir la progression du cancer en inhibant deux protéines appelées kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK4/6). Ces protéines, lorsqu'elles sont suractivées, peuvent permettre aux cellules cancéreuses de se développer et de se diviser trop rapidement. Le ciblage de CDK4/6 avec une précision accrue pourrait jouer un rôle dans l'arrêt de la réplication incontrôlée des cellules cancéreuses.²⁴

Dans le cas du CSP, KISQALI^MD est le seul inhibiteur de CDK4/6 indiqué pour toutes les maladies avec envahissement ganglionnaire et pour les patientes sans envahissement ganglionnaire présentant des caractéristiques de maladie à haut risque^7,8. Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent le ribociclib (KISQALI^MD) comme inhibiteur de CDK4/6 privilégié de catégorie 1 pour les patients atteints d'un cancer du sein⁸. KISQALI^MD, en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA), a le score le plus élevé (A) sur l'échelle ESMO-Magnitude of Clinical Benefit pour le traitement adjuvant des adultes atteints d'un cancer du sein de stade II et III HR+/HER2-, à haut risque de récidive.²⁵

Les réactions indésirables au médicament les plus fréquentes dans l'étude NATALEE (> 20 % et dépassant la fréquence pour les IA seuls) étaient la neutropénie (62,5 % vs 4,6 %), les infections (36,3 % vs 26,3 %), les nausées (23,3 % vs 7,8 %), les céphalées (23,0 % vs 17,1 %), la fatigue (22,3 % vs 13,2 %), la leucopénie (22,3 % vs 3,6 %), et les résultats anormaux de tests de la fonction hépatique (22,3 % vs 7,6 %)²⁴.

Veuillez consulter la monographie de KISQALI^MD, disponible sur le site https://www.novartis.com/ca-fr/kisqalimonograph 

À propos de Novartis

Novartis est une société spécialisée en médicaments innovants. Chaque jour, nous nous efforçons de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens et donner aux patients, aux professionnels de la santé et aux sociétés les moyens d'agir face aux maladies graves. Nos médicaments sont utilisés par plus de 250 millions de personnes dans le monde.

Au Canada, Novartis Pharma Canada inc. emploie environ 500 personnes pour répondre aux besoins en constante évolution des patients et du système de santé et investit plus de 30 millions de dollars en recherche et développement chaque année au pays. Pour en savoir plus, consultez www.novartis.ca.

KISQALI^MD est une marque déposée.

Références

¹ Canadian Cancer Society. Canadian Cancer Statistics 2025. Disponible à l'adresse: https://cdn.cancer.ca/-/media/files/cancer-information/resources/publications/canadian-cancer-statistics-2025/2025_pdf_final_en.pdf?rev=15a29168f5b64626b017be0df4301110&hash=0438F5466FAB543ADC1B9818038D6A8D&_gl=1*1i6rdpw*_gcl_au*OTM4NTMwMjg2LjE3NjQwMjAzNzI. Consulté en novembre 2025.

² Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Enjeux, considérations et modalités de mise en œuvre entourant l'accès au dépistage du cancer du sein chez les femmes âgées entre 40 et 49 ans au Québec. September 2025. Disponible à l'adresse: https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Oncologie/Depistage_cancer_sein_40_49_ans_Avis_INESSS.pdf. Consulté en novembre 2025.

³ Gouvernement du Québec. Programme québécois de dépistage du cancer du sein - Le ministère de la Santé et des Services sociaux accueille favorablement deux rapports sur la possibilité d'élargissement de l'accès au dépistage pour les femmes de 40 à 49 ans. September 29, 2025. Disponible à l'adresse: https://www.quebec.ca/nouvelles/actualites/details/programme-quebecois-de-depistage-du-cancer-du-sein-le-ministere-de-la-sante-et-des-services-sociaux-accueille-favorablement-deux-rapports-sur-la-possibilite-delargissement-de-lacces-au-depistage-pour-les-femmes-de-40-a-49-ans-66092. Consulté en novembre 2025.

⁴ Tarantino P, et al. Characteristics of real-world NATALEE- and monarchE-eligible populations with HR+/HER2- early breast cancer: a United States Electronic Health Records database analysis. ESMO Open. 2025 Jun;10(6):105304.

⁵ MD Anderson Cancer Center. Breast cancer recurrence: Which types of breast cancer are most likely to come back? Disponible à l'adresse: Breast cancer recurrence: Which types of breast cancer are most likely to come back? | MD Anderson Cancer Center. Consulté en novembre 2025.

⁶ Geurts YM, Witteveen A, Bretveld R, et al. Patterns and predictors of first and subsequent recurrence in women with early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. Oct 2017;165(3):709-720. doi:10.1007/s10549-017-4340-3.

⁷ Novartis Canada. Health Canada approves Novartis' KISQALI® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence. Disponible à l'adresse: Health Canada approves Novartis' KISQALI^® for HR+/HER2- early breast cancer patients at high risk of recurrence | Novartis Canada. Consulté en novembre 2025.

⁸ NCCN Guidelines. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) - Breast Cancer. Disponible à l'adresse: https://www.nccn.org. Consulté en novembre 2025.

⁹ Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Kisqali (cancer du sein stade II ou III). December 2025. Disponible à l'adresse: https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/kisqali-cancer-du-sein-stade-ii-ou-iii-7872.html. Accessed December 2025.

¹⁰ Jhaveri, K., et al. (2024). Real-world evidence on risk of recurrence in patients with node-negative and node-positive HR+/HER2− early breast cancer from US electronic health records (Poster 292P). Paper presented at the ESMO 2024 Congress.

¹¹ Crown, D. et al., Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival, ESMO Open, 2025, 105858.

¹² Directorate-General for Health and Food Safety. (2024, November 28). Guidance on the scoping process for joint clinical assessments [Guide]. European Commission.

¹³ National Institute for Health and Care Excellence. (2022, September 30). Guide PMG36: Economic evaluation--Analysis of data for patient subgroups [Guide section]. NICE. Disponible à l'adresse: https://www.nice.org.uk/process/pmg36/chapter/economic-evaluation-2#analysis-of-data-for-patient-subgroups. Consulté en novembre 2025.

¹⁴ NICE Technology appraisal guidance for ribociclib with an aromatase inhibitor for adjuvant treatment of hormone receptor-positive HER2-negative early breast cancer at high risk of recurrence, Reference number:TA1086, Disponible à l'adresse: https://www.nice.org.uk/guidance/ta1086 

¹⁵ Gemeinsamer Bundesausschuss. Justification of the Resolution of the Federal Joint Committee (G-BA) on an Amendment of the Pharmaceuticals Directive: Annex XII - Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V Ribociclib (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-, early at high risk of recurrence, adjuvant treatment, combination with aromatase inhibitor). June 2025. Disponible à l'adresse: https://www.g-ba.de/downloads/40-1465-11537/2025-06-05_AM-RL-XII_Ribociclib_D-1137_TrG_EN.pdf. Consulté en novembre 2025. 

¹⁶ American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. 2019. Disponible à l'adresse: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/breast-cancer-facts-and-figures-2019-2020.pdf. Consulté en novembre 2025. 

¹⁷ Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5):dju055. doi:10.1093/jnci/dju055.

¹⁸ Breast Cancer Now. Breast cancer recurrence. May 2019. Disponible à l'adresse: https://breastcancernow.org/about-breast-cancer/diagnosis/breast-cancer-recurrence/. Consulté en novembre 2025. 

¹⁹ Novartis. FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Disponible à l'adresse: https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer. Consulté en novembre 2025.

²⁰ Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years (incl. supplementary appendix). N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830.

²¹ Bushnell GG, Deshmukh AP, den Hollander P, et al. Breast cancer dormancy: need for clinically relevant models to address current gaps in knowledge. NPJ Breast Cancer. 2021;7(1):66. Published 2021 May 28. doi:10.1038/s41523-021-00269-x.

²² Pedersen RN et al., The Incidence of Breast Cancer Recurrence 10-32 Years After Primary Diagnosis. JNCI: Journal of the National Cancer Institute, Volume 114, Issue 3, March 2022, Pages 391-399.

²³ Novartis Canada. Health Canada approves KISQALI™ for the treatment of HR-positive and HER2-negative metastatic breast cancer in postmenopausal women in combination with letrozole as an initial endocrine-based therapy. Disponible à l'adresse: https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-approves-kisqali-for-the-treatment-of-hr-positive-and-her2-negative-metastatic-breast-cancer-in-postmenopausal-women-in-combination-with-letrozole-as-an-initial-endocrine-based-therapy-681481661.html. Consulté en novembre 2025.

²⁴ Novartis. (2025). KISQALI Product Monograph. Disponible à l'adresse: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/kisqali.pdf. Consulté en novembre 2025.

²⁵ European Society of Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE. Disponible à l'adresse: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1. Consulté en novembre 2025.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Coordonnées destinées aux médias : Adam Miller, responsable des communications et de la défense des patients, [phone], [email protected]