ViiV Healthcare présente des données de phase III de l'étude VIKING-3 sur l'emploi du dolutégravir chez des adultes infectés par le VIH-1 réfractaires aux inhibiteurs de l'intégrase

MISSISSAUGA, ON, le 16 nov. 2012 /CNW/ - ViiV Healthcare a présenté les données recueillies après 24 semaines dans le cadre de l'étude de phase III VIKING-3 ayant pour but d'évaluer l'emploi du dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental, chez des adultes infectés par le VIH-1 s'étant montrés réfractaires à plusieurs classes d'antirétroviraux, y compris à d'autres inhibiteurs de l'intégrase (raltégravir et/ou elvitégravir). Au cours de cette étude, les taux moyens d'ARN du VIH ont baissé de 1,4 log₁₀ copies/mL après 7 jours d'un traitement associant le dolutégravir administré à raison de 50 mg deux fois par jour et le schéma actuel ayant échoué (intervalle de confiance à 95 % pour la différence [de 1,3 à 1,5; p < 0,001]). La proportion de sujets de l'étude ayant reçu un traitement optimisé (TO) qui ont par la suite été déclarés séronégatifs (taux d'ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL) s'établissait à 63 % à la 24^e semaine. Dans l'ensemble, 3 % (6/183) des sujets ont abandonné l'étude pour cause d'effets indésirables. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquents ont été la diarrhée, les nausées et les maux de tête (5 % des sujets dans chaque cas). Ces données ont été présentées dans le cadre du 11^e congrès international sur le traitement pharmacologique de l'infection par le VIH, qui a eu lieu à Glasgow.

« Chez ViiV Healthcare, nous sommes déterminés à offrir des possibilités de traitement à tous les types de patients porteurs du VIH. Nous avons conçu l'étude VIKING-3 dans le but de combler un besoin médical important chez une population de patients parmi les plus difficiles à traiter : ceux qui en sont à un stade avancé de la maladie et qui ont développé une résistance aux inhibiteurs de l'intégrase, mais aussi à de nombreux autres agents antirétroviraux, a affirmé le D^r John Pottage, conseiller scientifique et médical en chef chez ViiV Healthcare. Les résultats obtenus chez les patients réfractaires aux inhibiteurs de l'intégrase nous semblent fort encourageants, et nous sommes impatients de recevoir au cours des prochains mois d'autres données de phase III, portant cette fois sur des patients ayant déjà été traités. »

Au début de l'étude VIKING-3, les 183 patients recrutés avaient reçu des antirétroviraux pendant 13 ans en moyenne, et tous étaient devenus réfractaires aux inhibiteurs de l'intégrase (raltégravir et/ou elvitégravir) par suite de mutations génotypiques et de modifications phénotypiques très variées. En outre, 79 % des sujets présentaient une résistance à au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), et 75 %, à au moins 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Des mutations associées à une résistance à 2 inhibiteurs de la protéase (IP) ou plus ont été décelées chez 70 % de ces patients, tandis qu'une souche du VIH autre que la souche à tropisme R5 a été détectée chez 61 % d'entre eux. Par ailleurs, le nombre médian de lymphocytes T CD4+ était peu élevé au début de l'étude (140 cellules/mL), 56 % des sujets se situant au stade C selon la classification des CDC (patients atteints d'au moins une maladie définissant le sida). La population de l'étude était composée de femmes à 23 %, de sujets co-infectés par le VHB et/ou le VHC à 21 % et de sujets d'origine afro-américaine ou africaine à 27 %.

Méthodologie de l'étude VIKING-3
L'étude VIKING-3 (ING112574) est une étude multicentrique ouverte de phase III à un seul volet servant à évaluer l'activité antivirale et l'innocuité du dolutégravir utilisé dans le cadre d'un traitement administré à des sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà été traités par un agent antirétroviral et qui se révèlent, ou se sont déjà révélés, réfractaires au raltégravir et/ou à l'elvitégravir. Parmi les paramètres d'évaluation principaux de l'étude VIKING-3, on trouve la variation du taux d'ARN du VIH-1 entre le début de l'étude et le 8^e jour d'un traitement associant le dolutégravir administré à raison de 50 mg deux fois par jour et le schéma actuel ayant échoué (monothérapie fonctionnelle), de même que la proportion de sujets dont le taux d'ARN du VIH-1 est descendu sous le seuil de 50 copies/mL avec le traitement optimal à la 24^e semaine et au-delà. Les patients recrutés devaient avoir démontré une résistance imputable à des mutations génotypiques ou à des modifications phénotypiques documentées à au moins un médicament appartenant à deux ou plusieurs des autres classes d'antirétroviraux approuvés, mais aussi être en mesure d'ajouter au moins un médicament pleinement actif au traitement optimisé devant être amorcé le 8^e jour.

À propos du dolutégravir et du programme d'essais cliniques consacré à ce médicament
Le S/GSK1349572 (dolutégravir, DTG) est un inhibiteur de l'intégrase expérimental destiné au traitement des personnes infectées par le VIH, qui en est actuellement au stade de développement; l'utilisation de cet agent ne suppose pas l'ajout d'un « activateur pharmacocinétique » au traitement. Les inhibiteurs de l'intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de s'intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle au cycle de réplication du VIH et est également en cause dans l'établissement d'une infection chronique.

Il est à prévoir que les données recueillies au cours de l'étude SAILING, qui a porté sur l'administration de dolutégravir une fois par jour à des patients ayant déjà été traités mais n'ayant pas été exposés antérieurement à des inhibiteurs de l'intégrase, seront présentées dans le cadre de réunions scientifiques à venir. Ces données supplémentaires issues des études SAILING et VIKING-3 seront combinées aux données déjà publiées des études SPRING-2 et SINGLE, puis versées au dossier du dolutégravir qui sera soumis aux organismes de réglementation de divers pays d'ici la fin de 2012 aux fins d'homologation. Aucun pays n'a encore homologué le dolutégravir pour le traitement du VIH ni pour quelque autre indication que ce soit.

Au sujet de ViiV Healthcare
Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, qui se consacre entièrement à l'avancement du traitement et des soins dans le domaine de l'infection par le VIH. Shionogi est devenue actionnaire de cette entreprise à hauteur de 10 % en octobre 2012. L'objectif de l'entreprise est de se pencher de façon plus approfondie et dans un contexte plus large sur le problème du VIH-sida, ce qu'aucune autre compagnie n'a jamais fait jusqu'à maintenant, et d'adopter une nouvelle approche pour commercialiser de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH et appuyer les collectivités touchées par le VIH. Pour obtenir plus de renseignements sur l'entreprise, sa direction, sa gamme de produits, sa réserve de médicaments en voie de développement et sa mission, veuillez consulter le site Web suivant : www.viivhealthcare.com.

Énoncés de nature prospective de Shionogi : Le présent document contient des énoncés de nature prospective. Ces énoncés sont fondés sur des prévisions établies à la lumière des renseignements dont on dispose actuellement, qui sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats réels qui pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les conjonctures économiques nationales et internationales, telles que la situation générale du marché et de l'industrie et les variations du taux d'intérêt et du taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement en ce qui a trait aux énoncés de nature prospective associés aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, entre autres, l'achèvement et l'arrêt des études cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les allégations et préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits; les avancées technologiques; les issues défavorables de litiges importants; la réforme des soins de santé au pays et à l'étranger et les modifications des lois et règlements. La compagnie n'a aucunement l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser des énoncés de nature prospective à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour d'autres raisons. Cette annonce contient des renseignements sur des composés pharmaceutiques (y compris des composés en cours de mise au point), mais ces renseignements ne visent pas à faire la représentation ou la publicité de l'efficacité de ces préparations ni à offrir des conseils médicaux de quelque nature que ce soit.

Mise en garde de GlaxoSmithKline concernant les énoncés de nature prospective
En vertu des dispositions relatives aux règles d'exonération de la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act édictée en 1995, GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans la section sur l'analyse financière et les risques de son rapport annuel 2011 (annexe 15.2) présenté sur le formulaire 20-F.

Avis de divulgation de Pfizer : Pfizer n'assume aucune obligation quant à la mise à jour des énoncés de nature prospective contenus dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs. Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective sur Pfizer, GlaxoSmithKline et ViiV Healthcare et sur les perspectives d'affaires de ces sociétés, y compris les revenus découlant des produits commercialisés et les avantages potentiels des nouveaux produits éventuellement liés à la nouvelle société, de même que les éventuelles retombées économiques de la transaction. De tels énoncés comportent des risques et des incertitudes considérables, y compris, entre autres, la décision des organismes de réglementation d'homologuer ou non toute demande d'approbation de ces nouveaux produits qui a été ou qui pourrait être effectuée et le moment où ces organismes homologueront ces produits advenant un accueil favorable à leur endroit; les décisions de ces organismes relatives au libellé des monographies et à d'autres questions qui pourraient compromettre la disponibilité ou le potentiel commercial de ces nouveaux produits; le développement de produits concurrents. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques et incertitudes se trouvent dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011, et dans ses rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K. 

SOURCE : GLAXOSMITHKLINE INC.

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