GSK Canada obtient une évaluation prioritaire pour la présentation réglementaire du bépirovirsen, un traitement potentiel de guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique

• La présentation de drogue nouvelle pour le bépirovirsen a obtenu une évaluation prioritaire, ce qui souligne le besoin non satisfait pour les patients.
• La présentation est soutenue par les taux de guérison fonctionnelle statistiquement et cliniquement significatifs obtenus dans les essais de phase III B-Well.
• L'hépatite B chronique touche environ 262 000 personnes au Canada et constitue l'une des principales causes de cancer du foie¹.

MISSISSAUGA, ON, le 30 avril 2026 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui avoir déposé une présentation de drogue nouvelle pour le bépirovirsen en vue d'un examen réglementaire au Canada. Le bépirovirsen est un oligonucléotide antisens (OAS) expérimental pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes. La présentation sera examinée en vertu de la politique d'évaluation prioritaire de Santé Canada.

L'hépatite B chronique demeure un problème de santé publique au Canada, avec environ 262 000 personnes touchées¹. Le traitement de référence actuel, c'est-à-dire le traitement par analogues nucléos(t)idiques, nécessite généralement d'être suivi à vie, et les taux de guérison fonctionnelle demeurent très faibles, s'élevant à environ 1 %². Une guérison fonctionnelle est définie comme un taux d'ADN du virus de l'hépatite B et un taux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) non détectables dans le sang pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de tout traitement. La non-détection de ces taux indique que la maladie est contrôlée par le système immunitaire sans médicaments.³ À l'échelle mondiale, on estime que l'hépatite B chronique est responsable d'environ 56 % des cas de cancer du foie ⁴. 

« L'hépatite B chronique impose un fardeau important aux patients, augmentant le risque de cancer du foie et d'autres maladies graves du foie. Au Canada, ces risques sont exacerbés par les inégalités en matière de dépistage, d'accès aux tests quantitatifs de l'antigène de surface de l'hépatite B et d'orientation vers les soins », a déclaré la D^re Michelle Horn, directrice médicale nationale chez GSK Canada. « L'évaluation prioritaire du bépirovirsen est une étape importante dans nos efforts visant à transformer les soins des personnes atteintes d'hépatite B chronique. »

Les résultats positifs des essais de phase III B-Well 1 et B-Well 2 soutiennent la présentation réglementaire du bépirovirsen. Le bépirovirsen en association avec le traitement de référence a permis d'obtenir des taux de guérison fonctionnelle statistiquement et cliniquement significatifs par rapport au traitement de référence seul dans l'ensemble des paramètres d'évaluation classés. Les essais ont démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable qui concordent avec les résultats d'autres études. Les données seront présentées lors du congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie et soumises à une revue à comité de lecture plus tard cette année.

La désignation d'évaluation prioritaire au Canada reflète l'innovation du bépirovirsen et sa capacité à traiter une maladie pour laquelle il existe un important besoin médical non satisfait. L'efficacité et l'innocuité du bépirovirsen sont toujours à l'étude et aucune autorisation de mise en marché n'a encore été accordée au Canada ou dans un autre pays. La présentation réglementaire au Canada fait suite à des présentations antérieures au Japon, en Chine, dans l'Union européenne et aux États-Unis. Aux États-Unis, le bépirovirsen a obtenu la désignation « Breakthrough Therapy » (statut de thérapie innovante) accordée par la Food and Drug Administration (FDA).

À propos de l'hépatite B chronique

L'hépatite B est une infection virale qui peut causer des maladies hépatiques aiguës et chroniques L'hépatite B chronique survient lorsque le système immunitaire est incapable d'éliminer le virus, ce qui entraîne une infection de longue durée, laquelle touche environ 262 000 personnes au Canada. La maladie est responsable d'environ 1,1 million de décès chaque année dans le monde¹. De nombreux patients ont besoin d'un traitement antiviral à vie pour obtenir une suppression virale, ce qui fait de la guérison fonctionnelle un objectif essentiel dans la prise en charge de la maladie. La mise à jour des lignes directrices de l'Association canadienne pour l'étude du foie (ACEF) et de l'Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada (AMMI) indique que la guérison fonctionnelle est le but ultime du traitement⁵.

À propos du bépirovirsen

Le bépirovirsen est un oligonucléotide antisens (OAS) expérimental à triple action conçu pour reconnaître les composants génétiques (c.-à-d. l'ARNm et l'ARN prégénomique) du virus de l'hépatite B qui peuvent entraîner une maladie chronique, et orchestrer leur destruction. Le bépirovirsen inhibe la réplication du génome viral dans le corps et supprime le taux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sang. Le bépirovirsen présente également une activité immunostimulatrice innée qui pourrait contribuer à son effet thérapeutique.

À propos des programmes d'essais cliniques B-Well

B-Well 1 et B-Well 2 sont des essais mondiaux multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés par placebo qui ont été menés dans 29 pays. Ils visaient à évaluer l'efficacité, l'innocuité, le profil pharmacocinétique et la durabilité de la guérison fonctionnelle chez des participants atteints d'hépatite B chronique traités par analogues nucléos(t)idiques (AN) et présentant un taux initial d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) de ≤ 3 000 IU/mL. Le principal paramètre d'évaluation analysait la proportion de participants ayant obtenu une guérison fonctionnelle chez des patients présentant un taux initial d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) de ≤ 3 000 UI/mL. La guérison fonctionnelle a été définie comme une suppression durable (24 semaines ou plus) de l'ADN du VHB (< LIQ) et un taux d'HBsAg non détectable, avec ou sans anticorps de surface de l'hépatite B, après une durée de traitement par le bépirovirsen établie et l'absence de tout traitement contre le VHB.

GSK a obtenu une licence pour le bépirovirsen de la part de Ionis Pharmaceuticals et a collaboré avec cette société dans le cadre de son développement. Aucun pays n'a encore approuvé le bépirovirsen.

Un statut de « breakthrough therapy » (BTD) aux États-Unis permet une orientation accrue de la FDA concernant le programme de développement d'un produit.⁶ Le BTD pour le bepirovirsen repose sur la désignation Fast Track également accordée par la FDA américaine en février 2024. Une désignation Fast Track accélère l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.gsk.ca.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2024 et les résultats du T4 de 2025 de GSK.

Immatriculée en Angleterre et au Pays de Galles :
No 3888792

Siège social :
79 New Oxford Street
Londres
WC1A 1DG

Références

1 Organisation mondiale de la Santé. Global Hepatitis Report 2024: Action for Access in Low- and Middle-Income Countries.
2 Slaets L, et al. Systematic review with meta-analysis: hepatitis B surface antigen decline and seroclearance in chronic hepatitis B patients on nucleos(t)ide analogues or pegylated interferon therapy. GastroHep. 2, 106-116 (2020).
3 Ghany MG, Buti M, Lampertico P, Lee HM; 2022 AASLD-EASL HBV-HDV Treatment Endpoints Conference Faculty. Guidance on treatment endpoints and study design for clinical trials aiming to achieve cure in chronic hepatitis B and D: Report from the 2022 AASLD-EASL HBV-HDV Treatment Endpoints Conference. Hepatology. 1^er novembre 2023;78(5):1654-1673. doi: 10.1097/HEP.0000000000000431. Publication électronique, 21 juin 2023. PMID: 37326326; PMCID: PMC12373085.
4 Maucort-Boulch D., de Martel C., Franceschi S. and Plummer M. (2018), Fraction and incidence of liver cancer attributable to hepatitis B and C viruses worldwide. Int. J. Cancer, 142: 2471-2477. Accessible à l'adresse : https://doi.org/10.1002/ijc.31280 (consulté la dernière fois en mars 2026).
5 The management of chronic hepatitis B: 2025 Guidelines update from the Canadian Association for the Study of the Liver and Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada.
6 US Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. Disponible sur : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Demandes de renseignements des médias auprès de GSK : + 1-855-593-6274