Verzenio(MD) (abémaciclib) de Lilly augmente la survie globale des patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce RH positif et HER2 négatif présentant un risque élevé, à l'aide d'un traitement d'une durée de deux ans English
Il a été démontré que le traitement par Verzenio en association avec une endocrinothérapie entraînait une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale par rapport à l'endocrinothérapie seule
Dans le cadre de l'analyse phare sur sept ans de l'étude monarchE, le traitement par Verzenio a également entraîné une survie sans maladie invasive durable et un bienfait soutenu sur le plan de la survie sans récidive à distance.
Les résultats appuient l'idée que le traitement de deux ans par Verzenio en association avec une endocrinothérapie est le traitement de référence du cancer du sein au stade précoce RH positif et HER2 négatif avec atteinte ganglionnaire, dont la maladie présente un risque élevé de récidive
TORONTO, le 27 août 2025 /CNW/ - Le 27 août 2025, Eli Lilly and Company a annoncé l'obtention de résultats préliminaires positifs dans le cadre de l'analyse primaire de la survie globale (SG) de monarchE, une étude de phase III. Le traitement d'une durée de deux ans par Verzenio en association avec une endocrinothérapie (ET) a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SG par rapport à l'ET seule chez les patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce exprimant des récepteurs hormonaux (RH positif) et HER2 négatif avec atteinte ganglionnaire, dont la maladie présente un risque élevé.
L'analyse phare sur sept ans a également permis de démontrer un bienfait soutenu sur les plans de la survie sans maladie invasive (SSMi) et de la survie sans récidive à distance (SSRD), ce qui confirme la constance et la durabilité de l'effet du traitement pour tous les paramètres d'évaluation.
« Prévenir la récidive de la maladie et aider les patients à vivre plus longtemps, c'est l'objectif suprême et très ambitieux à atteindre dans le cadre d'un traitement adjuvant. Obtenir un bienfait statistiquement significatif sur le plan de la survie globale avec seulement deux ans de traitement par Verzenio confirme son profil différencié dans le traitement du cancer du sein au stade précoce RH positif et HER2 négatif, dont la maladie présente un risque élevé », a déclaré Jacob Van Naarden, vice-président directeur et président de Lilly Oncologie. « Ces données confirment que Verzenio est le traitement de référence à administrer aux patients atteints d'une maladie avec atteinte ganglionnaire et qui présente un risque élevé. Ce fait marque l'urgence de traiter tous les patients admissibles. »
Puisque tous les patients ont terminé ou abandonné le traitement de deux ans par Verzenio, le profil d'innocuité global de ce dernier est demeuré le même et concordait avec celui ayant été établi dans les rapports précédents.
« Ces nouvelles données sont très importantes, car elles prouvent que la prise de Verzenio pendant seulement deux ans améliore réellement la survie, un traitement que tous les patients admissibles méritent de se voir offrir comme traitement de référence », a déclaré Karen Bell, directrice médicale principale, Oncologie chez Lilly Canada. « Nous espérons que ces conclusions rassureront les patients canadiens et leur famille. »
Les résultats détaillés seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale, ils seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture, et ils feront l'objet de discussions avec les organismes de réglementation.
À propos de l'étude monarchE
L'étude monarchE était une étude de phase III, multicentrique, mondiale, ouverte, à répartition aléatoire et comportant deux cohortes comptant 5 637 adultes atteints d'un cancer du sein au stade précoce HR positif et HER2 négatif avec atteinte ganglionnaire, dont la maladie présentait un risque élevé de récidive. Des patients de plus de 600 centres dans 38 pays ont participé à cette étude, la seule portant sur un traitement adjuvant et ayant été conçue pour un étudier un inhibiteur des CDK4 et CDK6 précisément dans une population atteinte d'un cancer du sein au stade précoce avec atteinte ganglionnaire et dont la maladie présentait un risque élevé. Pour faire partie de la cohorte 1 (n = 5 120), les patients devaient présenter au moins 4 ganglions atteints, ou 1 à 3 ganglions atteints et au moins l'une des caractéristiques suivantes : la présence de tumeurs d'au moins 5 cm ou celle de tumeurs de grade 3. Les patients faisant partie de la cohorte 2 ne pouvaient pas avoir satisfait aux critères d'admissibilité à la cohorte 1. Pour faire partie de la cohorte 2 (n = 517), les patients devaient présenter 1 à 3 ganglions atteints et un indice de prolifération Ki-67 ≥ 20 %. Les patients de chaque cohorte ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir, soit Verzenio à 150 mg deux fois par jour plus une ET adjuvante de référence (cohorte 1, n = 2 555; cohorte 2, n = 253), soit une ET adjuvante de référence seule (cohorte 1, n = 2 565; cohorte 2, n = 264), pendant 2 ans. L'administration de l'ET a été poursuivie pendant au moins 5 ans si cela s'avérait médicalement approprié. Le paramètre d'évaluation principal était la SSMi. Conformément aux lignes directrices des experts, la SSMi a été définie comme étant le délai avant la récidive du cancer du sein, l'apparition d'un nouveau cancer ou le décès. La SG était un paramètre d'évaluation secondaire clé dans le cadre de l'étude monarchE. Le plan d'analyse de la SG a été modifié après l'analyse primaire de la SSMi, à la suite de la consultation menée auprès des organismes de réglementation, faisant passer le nombre d'événements liés à la SG requis de 390 à 650 pour assurer une durée minimale de suivi d'au moins 5 ans et permettre l'obtention d'un ensemble de données sur la survie plus matures1,2.
À propos du cancer du sein au stade précoce et du risque de récidive
On estime que 90 % de tous les cancers du sein sont diagnostiqués à un stade précoce 3. Environ 70 % de tous les cancers du sein sont de sous-type RH positif/HER2 négatif 3. Bien que le pronostic du cancer du sein au stade précoce RH positif/HER2 négatif soit généralement positif, une récidive est possible dans 20 % des cas, laquelle peut potentiellement évoluer en une maladie métastatique incurable 4. Le risque de récidive est le plus élevé au cours des deux ou trois premières années suivant la pose du diagnostic, en particulier chez les patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce avec atteinte ganglionnaire et présentant un risque élevé 4. Les facteurs associés à un risque élevé de récidive comprennent une atteinte ganglionnaire axillaire, une tumeur de grande taille (≥ 5 cm), un grade tumoral élevé (grade 3) et un taux élevé de prolifération cellulaire (indice Ki-67 [≥ 20 %])4.
On parle d'« atteinte ganglionnaire » lorsque des cellules cancéreuses de la tumeur au sein sont détectées dans les ganglions lymphatiques de l'aisselle. Bien que le cancer du sein puisse être retiré grâce à une intervention chirurgicale, la présence de cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques signifie que le risque de récidive et de propagation du cancer est plus élevé.
À propos du cancer du sein
Le cancer du sein a désormais dépassé le cancer du poumon en tant que cancer le plus diagnostiqué dans le monde, selon GLOBOCAN5. Dans le rapport, le taux normalisé selon l'âge de cancers du sein était de 82,1 pour 100 000, ce qui signifie qu'environ 1 nouveau diagnostic de cancer sur 8 en 2024 au Canada correspondait à celui d'un cancer du sein6. Lié à environ 670 000 décès en 2022, le cancer du sein est la quatrième cause de décès attribuable au cancer dans le monde7. Au Canada, on estime que 30 500 Canadiennes avaient reçu un diagnostic de cancer du sein à la fin de l'année 20246. Cela représente 25 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes en 20246.
À propos de VerzenioMD (abémaciclib)8
VerzenioMD (abémaciclib) est un traitement ciblé connu sous le nom d'inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4 et CDK6). Verzenio est un traitement non chimiothérapeutique offert sous forme de comprimé oral.
Verzenio agit à l'intérieur de la cellule pour bloquer l'activité des CDK4 et CDK6 et contribuer à arrêter la croissance des cellules cancéreuses, pour qu'elles finissent par mourir (d'après les études précliniques). Les kinases dépendantes des cyclines (CDK4 et CDK6) sont activées par la liaison avec les cyclines D. Dans des lignées de cellules mammaires cancéreuses exprimant des récepteurs d'œstrogènes (RE+), les CDK4 et 6 dépendantes de la cycline D1 favorisent la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), la progression du cycle cellulaire et la prolifération cellulaire.
In vitro, une exposition continue à Verzenio a inhibé la phosphorylation de la Rb et le passage de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire, provoquant la sénescence et l'apoptose (mort cellulaire). Dans les essais précliniques, une prise quotidienne de Verzenio sans interruption a entraîné une réduction de la taille de la tumeur. L'inhibition des CDK4 et CDK6 dans les cellules saines peut se traduire par des effets secondaires dont certains peuvent être graves. De plus, des données cliniques probantes laissent croire que Verzenio traverse la barrière hémato-encéphalique. Chez les patients atteints d'un cancer avancé, notamment du sein, les concentrations de Verzenio et de ses métabolites actifs (M2 et M20) dans le liquide céphalorachidien sont comparables à leurs concentrations plasmatiques sous forme libre.
Verzenio est la première forme pharmaceutique solide à prise orale que Lilly fabrique à l'aide d'un procédé plus rapide et plus efficace appelé fabrication en continu. Il s'agit d'un nouveau procédé de fabrication de pointe utilisé au sein du secteur pharmaceutique, et Lilly est l'une des premières entreprises à adopter cette technologie.
À propos de Lilly Canada
Lilly est une société pharmaceutique qui utilise la science pour guérir les maladies et améliorer la vie de gens du monde entier. Lilly est à l'origine de découvertes révolutionnaires depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes dans le monde. La société affiliée canadienne de Lilly, Eli Lilly Canada Inc., a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde.
En exploitant le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génique, nos chercheurs font rapidement progresser de nouvelles découvertes afin de trouver des solutions à certains des plus importants problèmes de santé au monde : redéfinir le traitement du diabète, traiter l'obésité et atténuer ses effets les plus dévastateurs à long terme, faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer, fournir des solutions à certaines des affections du système immunitaire les plus invalidantes et transformer les cancers les plus réfractaires en maladies traitables. À chaque pas vers un monde en meilleure santé, nous sommes motivés par une chose : rendre la vie meilleure pour des millions de personnes de plus. Pour ce faire, nous réalisons des essais cliniques novateurs qui reflètent la diversité de notre monde et veillons à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables.
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Notes et références
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SOURCE Eli Lilly Canada Inc.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec : Amanda Meek, Eli Lilly Canada Inc., [email protected]
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