Une intervention plus rapide réduit le risque de récidive d'une forme rare de
cancer

Santé Canada approuve le premier traitement postopératoire pour les patients aux prises avec des tumeurs stromales gastro-intestinales

DORVAL, QC, le 26 janv. /CNW/ - Les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) peuvent maintenant bénéficier d'un traitement plus tôt dans le processus de prise charge de cette forme de cancer rare, réduisant ainsi le risque de récidive suite à la chirurgie. Novartis Pharma Canada a annoncé aujourd'hui que Gleevec* (mésylate d'imatinib) a reçu une approbation conditionnelle de la part de Santé Canada en tant que traitement adjuvant (postopératoire) des patients adultes, dont le risque de récidive suite à l'ablation de leur TSGI se situe à un niveau intermédiaire ou élevé.

Gleevec* est actuellement le seul traitement adjuvant (postopératoire) indiqué pour retarder ou empêcher la récidive de ce cancer très agressif et vient ainsi combler une lacune importante dans le traitement médical des patients aux prises avec ce genre de tumeurs, en plus de leur donner un nouvel espoir. Les résultats d'une étude clinique parus dans The Lancet en mars 2009 montrent que le risque de récidive de la TSGI se trouve réduit de 89 % sous l'effet du traitement adjuvant par Gleevec*, parallèlement à un quasi-doublement de la survie sans récidive comparativement au placebo.(1)

La TSGI est une maladie potentiellement mortelle et la forme la plus courante de cancer du tractus gastro-intestinal. Après leur résection initiale, les TSGI peuvent réapparaître chez pas moins d'un patient sur deux.(2) Les TSGI récidivantes sont souvent plus agressives que les tumeurs primitives. La récidive est d'ailleurs associée à un taux de survie plus faible.(3)

"Avant l'approbation, l'observation du sujet après la résection de la tumeur primitive était la principale ligne de conduite. Une proportion significative des patients étaient confrontés à une récidive ou à des métastases postopératoires", explique le Dr Martin Blackstein, oncologue médical au Mount Sinai Hospital de Toronto . "L'approbation de Gleevec* en tant que traitement adjuvant modifie le cours de la maladie en retardant la récidive et, dans certains cas, en empêchant la maladie de récidiver."

Gleevec* est désormais approuvé dans 10 indications, notamment dans le traitement des patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+) atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales exprimant Kit (CD117) non résécables et (ou) qui se sont déjà propagées à d'autres régions de l'organisme (métastatiques).(4)

Données utilisées à l'appui de la demande d'homologation

L'approbation repose sur les données d'une étude de phase III commanditée par le National Cancer Institute des États-Unis qui montrent une diminution considérable des récidives un an après la chirurgie chez les patients traités par Gleevec* comparativement à ceux ayant reçu un placebo. Les données finales de l'étude, telles que publiées dans The Lancet, indiquent une survie sans récidive estimative à un an de 98 % pour les patients traités par Gleevec* et de 83 % pour ceux ayant reçu le placebo.(1)

Il s'agissait d'une étude internationale, multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de plus de 700 patients porteurs de tumeurs stromales gastro-intestinales résidant aux États-Unis et au Canada , qui avaient subi une résection chirurgicale de leurs tumeurs. Le principal paramètre d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans récidive (SSR), c'est-à-dire le temps écoulé entre la date de la répartition aléatoire et la date de la récidive ou du décès toutes causes confondues. Les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir Gleevec* à raison de 400 mg/jour ou un placebo correspondant pendant un an.(1)

Après un suivi médian de 19,7 mois, 30 cas de SSR sur 359 patients ont été constatés dans le groupe traité par Gleevec* (8 %), et 70 cas sur 354 patients dans le groupe ayant reçu le placebo (20 %) (risque relatif égal à 0,35 (IC à 95 % : 0,22, 0,53), p moindre que 0,0001). La période de suivi est trop courte pour évaluer la survie.(1)

L'étude, appelée ACOSOG Z9001, a été menée dans plusieurs centres de traitement du cancer, notamment au Canada , en vertu d'une entente de coopération en recherche et en développement passée entre Novartis et le National Cancer Institute des États-Unis. L'étude était dirigée par l' American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) en association avec le Duke Clinical Research Institute.(1)

Les chercheurs ont établi que le traitement par Gleevec* avait été généralement bien toléré par la plupart des patients et avait occasionné des effets secondaires similaires à ceux observés dans les études cliniques menées antérieurement sur Gleevec*. Les réactions indésirables le plus souvent signalées ont été la diarrhée, la fatigue, les nausées, l'œdème, la diminution de la concentration en hémoglobine, les éruptions cutanées, les vomissements et la douleur abdominale. Aucune nouvelle réaction indésirable n'a été associée au traitement adjuvant des TSGI par rapport à celles observées antérieurement dans d'autres populations de patients, notamment les patients porteurs de TSGI non résécables et (ou) malignes et métastatiques.(1)

Pour en savoir plus sur les études et les données relatives à l'innocuité, veuillez consulter la monographie approuvée de Gleevec*.

À propos des tumeurs stromales gastro-intestinales

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) appartiennent à un groupe de cancers appelés sarcomes des tissus mous. Les sarcomes les plus fréquents se situent le plus souvent dans l'estomac et l'intestin grêle. Il est difficile d'en déterminer l'incidence et la prévalence exactes car ce n'est que récemment que le diagnostic de TSGI a été clairement défini. Néanmoins, une étude suédoise a estimé l'incidence des TSGI primitives à 14,5 cas et leur prévalence à 129 cas pour un million d'individus. Cela représente environ 500 nouveaux cas diagnostiqués au Canada par an.(5)

Renseignements importants sur l'innocuité(4)

Lors des études cliniques, la majorité des patients traités par Gleevec* ont présenté des effets indésirables à un moment ou à un autre. La plupart étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'a pas été nécessaire d'interrompre le traitement dans la majorité des cas.

Le profil d'innocuité de Gleevec* s'est révélé être semblable dans toutes les indications. Les effets secondaires les plus fréquents ont été les nausées, l'œdème superficiel, les crampes musculaires, les éruptions cutanées, les vomissements, la diarrhée, la douleur abdominale, la myalgie, l'arthralgie, les hémorragies, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires, la toux, les étourdissements, la dyspepsie et la dyspnée, la dermatite, l'eczéma et la rétention liquidienne, ainsi que la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. Gleevec* a généralement été bien toléré dans toutes les études réalisées, que ce soit en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie, à l'exception d'une toxicité hépatique passagère sous la forme d'une élévation du taux des transaminases et une hyperbilirubinémie lorsque Gleevec* a été associé à une chimiothérapie à forte dose.

Les réactions indésirables rares ou graves comprennent : sepsis, pneumonie, dépression, convulsions, insuffisance cardiaque, thrombose/embolie, iléus, pancréatite, insuffisance hépatique, dermatite exfoliatrice, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, insuffisance rénale, rétention liquidienne, œdème (notamment au cerveau, aux yeux, au péricarde, à l'abdomen et aux poumons), hémorragie (y compris cérébrale, oculaire, rénale et gastro-intestinale), diverticulite, perforation gastro-intestinale, hémorragie/nécrose tumorale, ostéonécrose de la hanche/nécrose avasculaire.

Les patients atteints d'une cardiopathie ou présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et tout patient présentant des signes ou des symptômes correspondant à une insuffisance cardiaque doivent être évalués et traités. Une surveillance cardiaque doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome hyperéosinophilique ou d'une leucémie chronique à éosinophiles et chez les patients atteints de troubles myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à un taux élevé d'éosinophiles (échocardiogramme, taux sérique de troponine).

Gleevec* est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité avérée à l'imatinib ou à l'un de ses excipients. Les femmes aptes à procréer doivent être avisées d'éviter de devenir enceintes pendant le traitement par Gleevec*.

Déclaration juridique

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme "risque", "peuvent", "probabilité", "visant à", "sera", ou d'autres expressions similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites concernant les nouvelles indications pour Gleevec* ou concernant les ventes potentielles de Gleevec*.Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de l'entreprise concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats obtenus avec Gleevec* peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il n'est pas garanti que Gleevec* sera approuvé pour d'autres indications dans un quelconque autre marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Gleevec* atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Gleevec* pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour la transplantation d'organes. En 2008, l'entreprise a investi près de 96 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social se situe à Dorval au Québec, compte plus de 750 employés au Canada . Outre Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé familiale Canada inc., CIBA Vision Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis Canada , veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

    
    Références
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    (1) DeMatteo, R. et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of
        localized, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomized,
        double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. Article publié en
        ligne le 19 mars 2009 et consulté en mars 2009.
        http://www.thelancet.com.
    (2) Van den Abbeele A., Benjamin R., Blanke C, et al. Clinical Management
        of GIST. Recurrence patterns and prognostic factors for survival.
        2003;1-24.
    (3) Life Raft Group. Managing Initial Recurrence.
        http://www.liferaftgroup.org/gist_recurrence.html. Consulté en
        novembre 2008.
    (4) Monographie de Gleevec* (mésylate d'imatinib); 21 décembre 2009.
    (5) Nilsson B., Bumming P., Meis-Kindblom JM., et al. Gastrointestinal
        stromal tumours: the incidence, prevalence, clinical course, and
        prognostication in the preimatib mesylate era. Cancer. 2005; 103:821-
        9.* Gleevec est une marque déposée.
    

Renseignements: au sujet du présent communiqué de presse, veuillez communiquer avec: Lise Huneault, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., [phone], ext. 1203, [email protected]