Une étude montre que XARELTO(R) (rivaroxaban) procure un bienfait clinique
net dans le traitement de la thrombose veineuse profonde, comparativement au
traitement de référence actuel

L'étude EINSTEIN-DVT renforce le fait que XARELTO est une option thérapeutique simple et pratique à la fois pour les cliniciens et les patients

TORONTO, le 1er sept. /CNW/ - Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques annonce aujourd'hui que XARELTO(R) (rivaroxaban), un nouvel anticoagulant, a été associé à une amélioration du bienfait clinique net dans le cadre d'une étude portant sur le traitement des patients atteints d'une thrombose veineuse profonde (TVP). La TVP est la formation d'un caillot qui, logé dans une veine profonde (généralement de la jambe), obstrue partiellement ou totalement la circulation sanguine. On estime que la TVP touche 45 000 Canadiens chaque année(i). Dans environ un tiers des cas, la TVP évolue vers une embolie pulmonaire (EP) potentiellement mortelle(ii), laquelle survient lorsqu'un caillot de sang se fragmente et migre jusqu'aux poumons, où il obstrue finalement un vaisseau sanguin. Même en l'absence d'EP, la TVP seule peut avoir de lourdes et coûteuses conséquences, comme la maladie postphlébitique et un accroissement du risque de formation d'autres caillots. Il est donc essentiel d'atteindre les objectifs thérapeutiques. XARELTO prévient la formation de caillots et réduit au minimum le risque de survenue de cette complication potentiellement mortelle(iii).

"Les résultats de cette étude pourraient changer la façon dont les médecins traitent la thrombose veineuse profonde", affirme le Dr Alexander G. G. Turpie, professeur de médecine, Michael G. DeGroote école de médecine, Université McMaster, Hamilton, ON. "Une approche monothérapeutique comme le traitement par XARELTO pourrait représenter pour les médecins une option thérapeutique efficace et bien tolérée dans les cas de TVP et offrir aux patients un schéma pratique à dose fixe."

Dans le cadre de l'étude EINSTEIN-DVT, dont les résultats ont été présentés cette semaine à l'occasion du congrès de la Société européenne de cardiologie, on a démontré une amélioration du bienfait clinique net du rivaroxaban à prise orale par rapport au traitement de référence, critère secondaire prédéfini composé du principal critère d'évaluation de l'efficacité et des hémorragies majeures (2,9 % vs 4,2 %, respectivement; RR de 0,67; IC : 0,47-0,95). Le bienfait démontré par l'étude EINSTEIN-DVT signifie que les cliniciens et les patients peuvent éventuellement passer d'un traitement à deux médicaments à une monothérapie, sans devoir recourir à des injections.

Cette étude a également démontré la non-infériorité du rivaroxaban en ce qui a trait au principal critère d'évaluation de l'efficacité, défini comme l'incidence cumulative de TVP récurrente symptomatique et d'EP mortelle et non mortelle chez les patients présentant une TVP symptomatique aiguë, comparativement au traitement de référence actuel, soit l'énoxaparine suivie d'un antagoniste de la vitamine K (2,1 % vs 3,0 %, respectivement (p (less than) 0,0001 pour la non-infériorité)). Les résultats obtenus avec le rivaroxaban étaient comparables aux résultats obtenus avec le traitement de référence sur le plan du principal critère d'évaluation de l'innocuité, composé des hémorragies majeures et non majeures cliniquement significatives (8,1 % dans les deux groupes de traitement (p = 0,77)). Des tests de la fonction hépatique mensuels n'ont révélé aucun problème d'innocuité hépatique. Dans cette étude, le rivaroxaban a été bien toléré et les taux d'abandon liés aux effets indésirables étaient faibles et comparables dans les deux groupes de traitement.

XARELTO est actuellement indiqué au Canada pour la prévention des ETEV chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou(iv).

Au sujet du programme d'essais cliniques EINSTEIN

Le programme EINSTEIN est un programme de développement clinique mondial composé de trois études cliniques (EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE et EINSTEIN-Extension) visant à évaluer les effets du rivaroxaban dans la prévention des événements thromboemboliques veineux récurrents chez les patients présentant une TVP symptomatique aiguë ou une EP. Ce programme de développement clinique de phase III comprend trois essais et compte plus de 8 000 patients provenant de centres du monde entier.

Deux de ces études portent sur des patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique aiguë (EINSTEIN-DVT) ou une embolie pulmonaire (EINSTEIN-PE). Dans ces deux études, les patients ont reçu le rivaroxaban par voie orale à raison de 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines, puis à raison de 20 mg une fois par jour; ce traitement a été comparé au traitement initial par l'énoxaparine suivi d'un antagoniste de la vitamine K.

L'étude multinationale de phase III EINSTEIN-DVT avait pour but de comparer une nouvelle approche monothérapeutique par le rivaroxaban au traitement de référence. Cette étude ouverte à répartition aléatoire à l'insu de l'évaluateur portant sur la non-infériorité a été menée auprès de plus de 3 400 patients présentant une TVP symptomatique aiguë, mais ne manifestant aucun symptôme d'EP. À l'heure actuelle, le traitement de référence des événements thromboemboliques veineux, y compris la TVP, comprend deux médicaments : une héparine de faible poids moléculaire administrée par injection sous-cutanée, suivie d'un antagoniste de la vitamine K. Pour des raisons d'innocuité, ce traitement exige une surveillance régulière du temps de prothrombine, exprimé au moyen du rapport international normalisé.

Dans le cadre de la troisième étude, EINSTEIN-Extension, on a comparé l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban à celles d'un placebo pour la prévention secondaire des caillots veineux récurrents symptomatiques. Chez environ 1 200 patients présentant une TVP ou une EP symptomatique et ayant reçu un traitement préventif de 6 ou 12 mois, on a prolongé le traitement de 6 ou 12 mois supplémentaires. Les données ont démontré que l'administration d'une dose uniquotidienne de 20 mg de rivaroxaban par voie orale permet de réduire significativement, soit de 82 %, le risque d'ETEV symptomatique récurrent par rapport au placebo chez des patients ayant déjà été traités pour une TVP ou une EP. Le taux d'hémorragies majeures a été faible.

À propos de XARELTO(R) (rivaroxaban)

XARELTO est un nouvel anticoagulant qui prévient la formation de caillots et réduit au minimum les risques associés à cette complication potentiellement mortelle. XARELTO a un début d'action rapide et une biodisponibilité élevée, produit une réponse prévisible reposant sur la dose, ne requiert aucune surveillance régulière des paramètres de la coagulation et présente peu d'interactions alimentaires et médicamenteuses. Son schéma à dose fixe procure une efficacité et des résultats supérieurs à ceux du traitement de référence actuel.

Approuvé dans plus de 100 pays, XARELTO a été lancé avec succès dans au-delà de 75 pays, où il domine le marché des nouveaux anticoagulants à prise orale. Au Canada, XARELTO est actuellement indiqué pour la prévention des ETEV chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou(v). Parmi les nouveaux anticoagulants à prise orale, c'est le seul à avoir démontré de façon constante une efficacité supérieure à celle de l'énoxaparine pour cette indication.

Le vaste programme d'essais cliniques consacré à XARELTO en fait à ce jour l'inhibiteur direct du facteur Xa à prise orale le plus étudié au monde. Plus de 65 000 patients participent au programme de développement clinique de XARELTO, qui vise à évaluer le médicament dans la prévention et le traitement d'un large éventail de troubles de la coagulation sanguine chroniques et aigus, notamment la prévention des AVC en présence de fibrillation auriculaire, la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu et la prévention des ETEV chez les patients hospitalisés pour une affection médicale.

À propos de Bayer Inc.

Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits permettant de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.

Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 853 millions de dollars canadiens en 2009. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 31 milliards d'euros en 2009. Bayer Inc. a investi environ 50 millions de dollars canadiens en recherche et développement en 2009, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 2,7 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.ca. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

    
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    (i)   Douketis J. Treatment of deep vein thrombosis. Canadian Family
          Physician, février 2005, vol. 51.
    (ii)  White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. Circul.
          2003;107: I4-I8.
    (iii) Perzborn E. In vitro and in vivo studies of the novel
          antithrombotic agent BAY 59-7939 - an oral, direct Factor Xa
          inhibitor. J Thromb Haemost; 2005;3: 514-21.
    (iv)  Monographie de Xarelto (comprimé de rivaroxaban), page 3.
    (v)   Monographie de Xarelto (comprimé de rivaroxaban), page 3.
    

Renseignements: Stephanie Fitch, Fleishman-Hillard Canada Inc., [phone], [phone], [email protected]; Tiana DiMichele, Bayer Inc., [phone], [phone], [email protected]