Une étude de base de phase III démontre que le rivaroxaban produit une
réduction significative du risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) en
présence de fibrillation auriculaire (FA) et que son innocuité est comparable
à celle de la warfarine
- L'étude ROCKET AF a démontré la supériorité de la prise quotidienne unique de rivaroxaban sur la warfarine pour la protection des patients qui présentent une FA contre l'AVC et l'embolie systémique hors système nerveux central (SNC).
- Avec le rivaroxaban, par rapport à la warfarine, la fréquence des hémorragies cliniquement significatives majeures ou non est comparable et celle des hémorragies intracrâniennes est significativement plus faible.
- ROCKET AF est le septième essai clinique de phase III à démontrer que le rivaroxaban produit des résultats systématiquement supérieurs à ceux du traitement de référence.
TORONTO, le 15 nov. /CNW/ - Bayer a présenté aujourd'hui les résultats de l'essai de base de phase III à double insu intitulé ROCKET AF. Au cours de l'étude, le rivaroxaban a été supérieur à la warfarine pour réduire le risque d'AVC et d'embolie systémique hors SNC chez des patients présentant une FA. Fait important, la fréquence des hémorragies a été semblable à celle observée avec la warfarine, et la fréquence des événements hémorragiques les plus inquiétants pour les médecins et les patients, dont hémorragie intracrânienne, hémorragie d'un organe critique et décès par hémorragie, a été significativement plus basse dans le groupe traité par le rivaroxaban. Les résultats de cette étude ont été présentés aujourd'hui au cours d'une séance spéciale tenue dans le cadre des séances scientifiques de 2010 de l'American Heart Association à Chicago, aux États-Unis.
« Chaque année, la fibrillation auriculaire et l'AVC ont des conséquences désastreuses pour des millions de patients du monde entier et pour les familles de ces patients. Le traitement anticoagulant par la warfarine est efficace pour la prévention de l'AVC chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire et est le traitement de référence depuis plus d'un demi-siècle. Toutefois, il y a de nombreuses limites à l'utilisation de la warfarine en pratique clinique, a déclaré le professeur Werner Hacke, directeur du Département de neurologie de l'Université de Heidelberg, en Allemagne, et membre du comité directeur de gestion de l'étude ROCKET AF. L'étude ROCKET AF a démontré que le rivaroxaban, pris une fois par jour, améliorait la protection contre l'AVC, avait une bonne innocuité et était plus commode. »
Menée auprès de 14 264 patients, l'étude randomisée ROCKET AF est la plus importante étude à double insu à ce jour sur la prévention de l'AVC chez des patients présentant une FA. Elle a comparé la prise quotidienne unique de rivaroxaban à un traitement par une dose individualisée de warfarine. Pour ce qui est du principal critère d'évaluation de l'efficacité, le rivaroxaban a été supérieur à la warfarine, ayant réduit de 21 % le risque relatif d'AVC et d'embolie systémique hors SNC dans la population traitée déterminée au préalable (1,70 % par rapport à 2,15 %; p = 0,015). De plus, dans la population en intention de traiter (IT) - tous les patients randomisés suivis jusqu'à la fin de l'étude même s'ils n'avaient pas terminé le traitement et même s'ils étaient passés à un autre traitement -, le rivaroxaban a eu des avantages comparables à ceux de la warfarine (2,12 % par rapport à 2,42 % pour la non-infériorité; p < 0,001), ce qui indique que les avantages du traitement par rapport à la warfarine se maintenaient tant que les patients continuaient de prendre le rivaroxaban.
En outre, il y a eu significativement moins de cas d'AVC hémorragique, un des plus graves types d'AVC, chez les patients traités par le rivaroxaban (0,26 % par rapport à 0,44 %; p = 0,024). Chez les patients traités par le rivaroxaban, il y a aussi eu moins de cas d'infarctus du myocarde (0,91 % par rapport à 1,12 %; p = 0,121) et une réduction de la mortalité toutes causes confondues (1,87 % par rapport à 2,21 %; p = 0,073) par rapport à ceux traités par la warfarine.
Au cours de l'étude ROCKET AF, l'amélioration de la protection produite par le rivaroxaban n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des hémorragies. Pour ce qui est du principal critère d'évaluation de l'innocuité, soit la fréquence des hémorragies cliniquement significatives majeures ou non, le rivaroxaban a été semblable à la warfarine (14,91 % par rapport à 14,52 %; p = 0,442). La fréquence des hémorragies majeures a en outre été comparable avec le rivaroxaban et avec la warfarine (3,60 % par rapport à 3,45 %; p = 0,576). Fait important, chez les patients traités par le rivaroxaban, il y a eu moins d'hémorragies intracrâniennes (0,49 % par rapport à 0,74 %; p = 0,019), moins d'hémorragies d'un organe critique (0,82 % par rapport à 1,18 %; p = 0,007) et moins de décès par hémorragie (0,24 % par rapport à 0,48 %; p = 0,003) que chez ceux traités par la warfarine. La fréquence de la baisse du taux d'hémoglobine (2,77 % par rapport à 2,26 %; p = 0,019) et celle de la nécessité d'une transfusion (1,65 % par rapport à 1,32 %; p = 0,044) ont été plus élevées chez les patients traités par le rivaroxaban que chez ceux traités par la warfarine.
La fréquence des anomalies des tests fonctionnels hépatiques a été semblable dans les deux groupes et on n'a pas observé de signe de graves lésions hépatiques attribuables au rivaroxaban au cours de l'étude.
Le rivaroxaban a été bien toléré au cours de l'étude et les taux d'abandon du traitement en raison des effets indésirables ont été semblables dans le groupe traité par le rivaroxaban et dans celui traité par la warfarine. Le rivaroxaban, qui est pris une fois par jour et n'exige pas de surveillance systématique des paramètres de la coagulation, a amélioré la protection, simplifié la posologie et été bien toléré.
« Compte tenu de la prévalence de la fibrillation auriculaire et de la morbidité qui y est associée, ainsi que des difficultés bien connues de l'emploi de la warfarine, il est très intéressant d'avoir un médicament de rechange qui, selon cette étude, est efficace et n'augmente pas la fréquence des hémorragies significatives, » a déclaré le Dr Robert M. Califf, codirecteur de l'étude et vice-chancelier de recherche clinique de l'Université Duke.
À propos de la fibrillation auriculaire
La FA est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant, touchant environ 250 000 personnes au Canada et jusqu'à six millions de personnes en Europe. Chez les patients qui présentent une FA, en raison des battements de cœur irréguliers, un caillot de sang peut se former dans les oreillettes et migrer au cerveau, ce qui peut entraîner un AVC. L'AVC peut causer des lésions cérébrales pouvant entraîner un handicap physique et une altération du comportement, voire le décès. Les patients qui présentent une FA sont cinq fois plus exposés à l'AVC et un AVC survient chez environ un tiers d'entre eux.
À propos de l'étude ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) était une étude prospective randomisée, à double insu, à double placebo et en groupes parallèles visant à comparer les résultats produits par la prise quotidienne unique de rivaroxaban (20 mg, ou 15 mg en présence d'insuffisance rénale modérée) à ceux produits par une dose individualisée de warfarine chez 14 264 patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire qui étaient exposés à l'AVC ou à l'embolie systémique hors SNC.
L'essai a pris fin une fois le nombre prédéterminé d'événements témoignant de l'efficacité survenus. Le principal objectif de l'étude ROCKET AF était de démontrer que la prise quotidienne unique de rivaroxaban était efficace et non inférieure à un traitement par la warfarine qui maîtrisait bien l'état des patients pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique hors SNC chez des patients présentant une FA non valvulaire. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude ROCKET AF était composite, comprenant les événements hémorragiques cliniquement significatifs majeurs ou non. Les sujets de l'étude ROCKET AF sont typiques de ceux que les médecins traitent de nos jours par un anticoagulant pour réduire le risque d'AVC.
À propos de XARELTO® (rivaroxaban)
XARELTO est un nouvel anticoagulant qui prévient la formation de caillots de sang et réduit au minimum les risques associés à cette complication potentiellement mortelle. XARELTO a un court délai d'action, une biodisponibilité élevée et une relation dose-réponse prévisible, n'exige pas de surveillance systématique des paramètres de la coagulation et est associé à un faible risque d'interactions alimentaires et médicamenteuses. Son schéma à dose fixe procure une efficacité et des résultats supérieurs à ceux du traitement de référence actuel.
Approuvé dans plus de 100 pays, XARELTO a été lancé avec succès dans au-delà de 75 pays, où il domine le marché des nouveaux anticoagulants à prendre par voie orale. Au Canada, XARELTO est actuellement indiqué pour la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou et c'est le seul des nouveaux anticoagulants à prendre par voie orale à avoir été systématiquement plus efficace que l'énoxaparine pour cette indication.
XARELTO, inhibiteur direct du facteur Xa à prendre par voie orale, a fait l'objet d'un vaste programme d'essais cliniques. Plus de 65 000 patients participent au programme de développement clinique de XARELTO, qui vise à évaluer le médicament dans la prévention et le traitement d'un large éventail de troubles de la coagulation sanguine aigus et chroniques, dont la prévention des AVC en présence de fibrillation auriculaire, la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu et la prévention des ETEV chez les patients hospitalisés pour un trouble médical.
À propos de Bayer Inc.
Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits permettant de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.
Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 853 millions de dollars canadiens en 2009. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 31 milliards d'euros en 2009. Bayer Inc. a investi environ 50 millions de dollars canadiens en recherche et développement en 2009, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 2,7 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction d'un sous-groupe de Bayer ou du Groupe Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements à venir.
Renseignements: Renseignements:
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