Santé Canada accorde une autorisation de mise en marché pour une autre indication de NUBEQA® (darolutamide) : le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm) English
- L'autorisation de mise en marché accordée aujourd'hui repose sur les résultats récents de l'étude de phase III ARANOTE et élargit le profil d'indication du darolutamide dans le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm), permettant son utilisation combinée à un traitement antiandrogénique, avec ou sans chimiothérapie (docétaxel).
MISSISSAUGA, ON, le 21 août 2025 /CNW/ - Bayer Inc. a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché pour son inhibiteur des récepteurs des androgènes NUBEQA® (darolutamide)1 destiné au traitement oral des patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm). Cette autorisation de mise en marché repose sur les résultats de l'étude pivot2 de phase III ARANOTE, qui a démontré que l'association du darolutamide avec un traitement antiandrogénique réduisait le risque de progression radiologique ou de décès de 46 % par rapport au placebo associé à un traitement antiandrogénique (RR de 0,54; IC à 95 % : 0,41 à 0,71; p < 0,0001) chez les patients atteints d'un CPSCm.
Grâce à cette nouvelle autorisation de mise en marché, l'association du darolutamide avec un traitement antiandrogénique est le premier et le seul IRA indiqué au Canada dans le traitement des patients adultes atteints d'un CPSCm, avec ou sans docétaxel. De plus, le darolutamide est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et présentant un risque élevé de maladie métastatique.
« Cette dernière autorisation réaffirme le rôle de NUBEQA en tant que traitement pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate, a déclaré le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques chez Bayer Canada. Nous remercions les scientifiques, les médecins, les patients et leurs familles pour leur contribution qui nous a permis d'offrir cette nouvelle option de traitement pour le cancer de la prostate sensible à la castration métastatique. »
« Les données cliniques issues de l'étude ARANOTE ont montré que le darolutamide est à la fois efficace et bien toléré en association avec un traitement antiandrogénique, a déclaré le Dr Fred Saad, M.D., professeur et chef du service d'urologie et directeur du département d'oncologie génito-urinaire au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et chercheur principal de l'étude ARANOTE. L'autorisation accordée aujourd'hui élargit encore les options dont disposent les médecins pour utiliser Nubeqa dans le traitement du CPSCm, leur offrant ainsi une plus grande souplesse dans le choix des plans de traitement pour leurs patients. »
Au Canada, le cancer de la prostate est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes, avec un taux d'incidence annuel de 119,7 cas pour 100 000 hommes3. Parmi les personnes diagnostiquées, une partie des patients présenteront un CPSCm, qui peut survenir soit de novo (nouvellement diagnostiqué avec une maladie métastatique), soit de manière métachrone (maladie récurrente après un traitement pour un cancer de la prostate localisé). Au Canada, environ 8,6 % des nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués comme étant des CPSCm de novo.4 Le pronostic varie selon le stade de la maladie, et bien que la survie globale pour le cancer de la prostate soit élevée, le taux de survie net à 5 ans pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de stade IV est d'environ 41 %, ce qui souligne la nécessité de stratégies thérapeutiques optimisées pour cette population ².
« Le cancer de la prostate continue d'avoir des répercussions importantes sur les hommes et leurs familles au Canada, avec des taux d'incidence et de mortalité qui restent inacceptables, a déclaré le Dr Stuart Edmonds, vice-président principal, Mission, recherche et défense de l'intérêt public de la Société canadienne du cancer. Offrir plus rapidement davantage de traitements aux patients apporte un nouvel espoir, un choix plus large et la possibilité d'obtenir de meilleurs résultats. »
Le darolutamide a été développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, société pharmaceutique finlandaise qui a une présence mondiale.
À propos de l'étude ARANOTE
L'étude ARANOTE est une étude de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide associé à un traitement antiandrogénique chez des patients atteints d'un CPSCm. On a réparti aléatoirement 669 patients selon un rapport de 2:1 pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour ou un placebo apparié en plus d'un traitement antiandrogénique.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression radiographique (SSPr), mesurée comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et la première progression radiologique documentée de la maladie ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (délai entre la répartition aléatoire et le décès toutes causes confondues), le délai de survenue d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, le délai avant l'instauration d'un traitement anticancéreux systémique subséquent, le délai de progression du taux d'antigène prostatique spécifique (APS), les taux d'APS indétectables, le délai de progression de la douleur, et les évaluations de l'innocuité.
Les résultats de l'étude de phase III ARANOTE ont été présentés au congrès de 2024 de l'ESMO et publiés dans le Journal of Clinical Oncology.
À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Conformément à la mission de l'entreprise, Santé sans faim, ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l'innovation et à l'expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l'exercice financier de 2024, le groupe comptait environ 93 000 employés et a réalisé des ventes de 46,6 milliards d'euros. Les dépenses en recherche et développement se sont élevées à 6,2 milliards d'euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.
Références
Monographie de produit canadienne de Nubeqa® https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/nubeqa-pm-fr.pdf
Journal of Clinical Oncology: Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-24-01798
Comité consultatif des statistiques canadiennes sur le cancer. Canadian Cancer Statistics 2023. Toronto (Ontario) : Société canadienne du cancer, 2023.
Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer de la prostate, 2021. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/prostate/prognosis-and-survival/survival-statistics.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.
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1 Monographie de produit canadienne de Nubeqa® https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/nubeqa-pm-fr.pdf |
2 Journal of Clinical Oncology: Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial |
3 Comité consultatif des statistiques canadiennes sur le cancer. Canadian Cancer Statistics 2023. Toronto (Ontario) : Société canadienne du cancer, 2023. |
4 Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer de la prostate. 2021; https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/prostate/prognosis-and-survival/survival-statistics. |
SOURCE Bayer Inc.

Pour les demandes des médias, communiquer avec : Service des communications, Bayer Inc., [email protected], Pour un complément d'information, consultez le site www.bayer.ca.
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