Une avancée historique pour les soins liés à la maladie d'Alzheimer au Canada : l'AMC reconnaît la valeur clinique de LEQEMBI (lécanémab) et recommande sa couverture par les régimes publics pour la maladie d'Alzheimer au stade précoce

L'Agence des médicaments du Canada reconnaît la valeur clinique de LEQEMBI pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer et aider les patients à rester plus longtemps au stade précoce de la maladie

MISSISSAUGA, ON ET TORONTO, le 16 juill. 2026 /CNW/ -- Eisai Limited (« Eisai ») et Biogen Canada Inc. sont fières de figurer parmi les premiers pays au monde à avoir reçu une recommandation favorable issue d'une évaluation des technologies de la santé en vue d'un remboursement public, comme l'a annoncé aujourd'hui l'Agence des médicaments du Canada (AMC). Cette décision démontre que l'AMC reconnaît le besoin important et non comblé en matière de traitement modificateur de la maladie pour la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce. Il est clair que l'AMC a tenu compte des commentaires nombreux et constants formulés par les experts cliniques, les patients et les intervenants, ainsi que de l'analyse des nouvelles données sur 48 mois qui démontrent les avantages d'un traitement continu par LEQEMBI. Il s'agit là d'une étape historique qui favorise l'accès équitable des patients et permet aux Canadiens admissibles de se rapprocher un peu plus de l'accès au premier traitement approuvé au Canada qui cible la biologie sous-jacente de la MA et pourrait aider les patients à rester plus longtemps aux stades précoces de la maladie^1,2,.

Cette recommandation favorable annule le projet de recommandation précédent de l'AMC, intègre les données probantes et indique que le lécanémab devrait apporter un avantage significatif en répondant à certains besoins non comblés liés au traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, notamment en retardant sa progression³. L'une des principales conclusions de l'examen mené par l'AMC sur l'analyse des données recueillies sur une période de 48 mois est qu'elle montre une augmentation de l'effet du traitement par rapport aux points temporels précédents (18 et 36 mois)³, ce qui signifie que les bienfaits thérapeutiques de LEQEMBI s'accentuent avec le temps.

Les personnes vivant avec la MA au stade précoce, également appelé « trouble cognitif léger » (TCL), se trouvent dans une phase précédant la démence, durant laquelle elles sont généralement encore autonomes et jouent un rôle actif dans la vie quotidienne, par exemple en s'occupant de leurs petits-enfants, en faisant du bénévolat ou même en s'occupant de leur propre partenaire⁴.

« Nous saluons la recommandation de l'AMC, qui souligne la valeur considérable que LEQEMBI apporte aux patients et met en évidence le besoin urgent de traitements capables, pour la première fois, de modifier l'évolution de la MA au stade précoce », a déclaré Patrick Forsythe, vice-président et directeur général d'Eisai Limited. « Cette recommandation témoigne d'un engagement commun à améliorer les soins aux personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer et offre un nouvel espoir aux patients et à leurs familles presque partout au pays. Elle témoigne aussi du fort soutien des Canadiens, dont les voix continuent de souligner l'importance d'élargir l'accès équitable à de nouvelles options de traitement pour les personnes vivant avec cette maladie. »

La maladie d'Alzheimer est le trouble neurocognitif le plus prévalent. Elle représente 60 à 80 % des cas⁵. Au Canada, plus de 771 000 personnes vivent avec un trouble neurocognitif -- un nombre qui devrait atteindre environ 1 million d'ici 2030⁶.

« Nous nous réjouissons de la réévaluation de la position de l'AMC, qui tient compte des commentaires des Sociétés Alzheimer et des intervenants de partout au pays et qui représente une étape importante pour les Canadiens touchés par la maladie d'Alzheimer », a affirmé Christina Scicluna, cheffe de la direction de la Société Alzheimer du Canada. « C'est un moment porteur d'espoir pour la communauté de l'Alzheimer, les progrès scientifiques ouvrant de nouvelles perspectives pour ralentir le déclin et aider les personnes à conserver leur autonomie plus longtemps. La décision d'aujourd'hui représente un pas important en avant et souligne la nécessité d'un accès équitable et d'un investissement continu dans un système de soins capable de soutenir les Canadiens tout au long de leur parcours avec la maladie d'Alzheimer. »

« En tant que neurologue prenant en charge quotidiennement des personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer, je considère cette décision comme une avancée significative dans le domaine du traitement », a souligné le D^r Paolo Vitali, neurologue et neuropsychologue au Centre de recherche pour les études sur le vieillissement de l'Université McGill. « Il est encourageant de constater que les commentaires des cliniciens et des intervenants ont été pris en compte dans la nouvelle décision de l'AMC, qui formule maintenant une recommandation favorable. LEQEMBI marque un tournant dans la manière dont nous traitons cette maladie, et je crois que l'accès à ce traitement changera la donne pour les patients canadiens. »

La recommandation provisoire concernant LEQEMBI est ouverte aux observations des intervenants jusqu'au 30 juillet 2026. Pour faire part de vos observations, veuillez consulter la page cda-amc.ca/fr/lecanemab.

Eisai demeure profondément attachée à une approche centrée sur le patient dans les soins de la MA et s'engage à travailler en étroite collaboration avec les systèmes de santé et les intervenants afin de garantir que les patients admissibles vivant avec la MA au stade précoce aient accès à LEQEMBI le plus rapidement possible. Eisai continuera de collaborer avec les provinces et les territoires afin de soutenir la mise en œuvre efficace et rapide de la couverture par les régimes publics partout au Canada.

Notes à l'intention des rédacteurs

1. À propos du lécanémab (nom générique, nom de marque : LEQEMBI^MD)
   Le lécanémab est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé recombinant de type immunoglobuline gamma (IgG1) qui cible les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde bêta (Aβ).
   
   Le lécanémab est homologué dans 53 pays et régions dont le Japon, les États-Unis, l'Europe, la Chine, la Corée du Sud, Taïwan et l'Arabie saoudite, et des demandes d'homologation ont été déposées dans 6 pays. Le traitement d'entretien, suivant la phase initiale du traitement administré toutes les deux semaines pendant 18 mois, et administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, a été homologué dans 8 pays, dont les États-Unis, la Chine et le Royaume-Uni et des demandes d'homologation ont été déposées dans 12 pays et régions. En août 2025, la FDA des États-Unis a approuvé la demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) présentée par Eisai pour l'administration du traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide du dispositif LEQEMBI^MD IQLIK. Une demande en continu supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) pour le traitement initial a été acceptée en janvier 2026 et un examen prioritaire a été accordé. La sBLA s'est vu attribuer la date d'action prolongée conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 24 août 2026. En novembre 2025, une demande d'homologation pour un traitement injectable par voie sous-cutanée a été déposée au Japon. En janvier 2026, la demande d'autorisation de mise en marché (BLA, pour « Biologics License Application ») pour le traitement par voie sous-cutanée a été acceptée en Chine. En décembre 2025, le lécanémab (par voix intraveineuse) a été inscrit sur la liste des médicaments innovateurs couverts par l'assurance commerciale (« Commercial Insurance Innovative Drug List »), récemment mise en place par l'administration nationale de la sécurité de la santé (NHSA pour « National Healthcare Security Administration ») de la Chine.
   
   Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase III (AHEAD 3-45) portant sur des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer en phase préclinique, à savoir des personnes cliniquement normales qui présentent des taux moyens ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. Le projet AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre Eisai, Biogen et le Alzheimer's Clinical Trials Consortium, qui fournit l'infrastructure nécessaire aux essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences connexes aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging (qui fait partie des National Institutes of Health). Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la maladie d'Alzheimer à dominante héréditaire (Dominantly Inherited AD, DIAD), où le lécanémab est utilisé comme principal traitement anti-amyloïde, est menée par la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), sous la direction de la faculté de médecine de l'Université de Washington de Saint-Louis.
    
2. À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen contre la maladie d'Alzheimer
   Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints de traitements contre la maladie d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du lécanémab et des demandes d'homologation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen assurent conjointement la commercialisation et la promotion du produit, tandis que le pouvoir décisionnel final revient à Eisai.
    
3. À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic contre la maladie d'Alzheimer
   Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et à la commercialisation de traitements contre la maladie d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de développement, de fabrication et de commercialisation du lécanémab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur le développement et la commercialisation de l'anticorps de réserve pour le lécanémab a été signée en mai 2015.
    
4. À propos d'Eisai Canada
   Eisai Canada a été fondée en 2011 et est l'une des 40 filiales d'Eisai Co., Ltd, chef de file mondial de l'industrie. Fidèle à la priorité accordée par Eisai à la fourniture de soins de santé humains (human health care ou hhc), Eisai Canada s'est donné pour mission de soutenir tous les Canadiens en élaborant de nouvelles solutions dans les domaines où persistent d'importants défis médicaux et des lacunes en matière de traitement. Forte de son engagement en faveur d'une R-D innovante et d'une collaboration ouverte qui transcende les secteurs d'activité, les industries, les langues et les cultures, Eisai Canada a pu élaborer un portefeuille de produits de pointe dans les domaines de la neurologie et de l'oncologie. Grâce à la force de nos collaborations, nous découvrons et fournissons des médicaments qui comptent pour les personnes atteintes de cancer, d'épilepsie, d'insomnie et de la maladie d'Alzheimer.
    
5. À propos d'Eisai Co., Ltd.
   Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine des activités quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de santé ». Dans le cadre de ce concept (également connu sous le nom de concept des soins de santé humains [human health care, hhc]), nous visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler les maladies dont les besoins médicaux sont fortement insatisfaits, en mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques que sont la neurologie et l'oncologie.
   
   De plus, nous démontrons notre engagement continu envers l'élimination des maladies tropicales négligées (NTD), ce qui est une cible (3,3) des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, en travaillant à diverses activités menées en collaboration avec des partenaires mondiaux.
    
   Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter le site www.eisai.com (pour le siège social mondial : Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pour le siège social des États-Unis : Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (pour le siège social de l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Afrique, de la Russie, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande : Eisai Europe Ltd.), et communiquez avec nous sur X (siège social mondial et États-Unis), LinkedIn (siège social mondial, États-Unis et EMOA) et Facebook (siège social mondial).
    
6. À propos de Biogen et de Biogen Canada Inc.
   Fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui innove dans le domaine de la science pour fournir de nouveaux médicaments afin de transformer la vie des patients et de créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui offrent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés par le rendement du capital investi, afin d'assurer une croissance à long terme.
    
   Biogen est fière de servir les patients canadiens depuis plus de 25 ans. Pour en savoir plus sur Biogen Canada, consultez le site www.biogen.ca.

Dispositions relatives à la sphère de sécurité de Biogen

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris au sujet des effets cliniques potentiels du lécanémab (LEQEMBI); des avantages potentiels, de l'innocuité et de l'efficacité de LEQEMBI; des discussions, des soumissions et des approbations réglementaires possibles et du moment où elles pourraient avoir lieu (y compris de la décision de l'Agence des médicaments du Canada de ne pas recommander le remboursement de LEQEMBI par le régime public au Canada); du traitement de la maladie d'Alzheimer; des bienfaits prévus et du potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; du potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen, y compris celui lié au lécanémab, ainsi que des risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces énoncés prospectifs peuvent comprendre des mots comme « viser », « anticiper », « supposer », « penser », « envisager », « continuer », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « but », « orientation », « espérer », « avoir l'intention de », « pouvoir », « objectif », « perspective », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « prospectif », « devrait » « cibler », d'expressions au futur ou au conditionnel de ces mots, la forme négative de ces mots, ou des mots revêtant un sens semblable. La mise au point et la commercialisation de médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle, et ne garantissent pas une approbation réglementaire. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations. En raison de leur nature prospective, ces énoncés comportent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui y sont reflétés.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et sur les renseignements dont elle dispose actuellement. Compte tenu de leur nature, nous ne pouvons en aucun cas garantir qu'un résultat exprimé dans ces énoncés prospectifs sera réalisé en tout ou en partie. Nous vous avertissons que ces déclarations sont sujettes à des risques et à des incertitudes, dont bon nombre échappent à notre contrôle et pourraient faire en sorte que des événements ou des résultats futurs diffèrent sensiblement de ceux énoncés ou sous-entendus dans le présent document - y compris, sans s'y limiter, l'incertitude concernant notre succès à long terme dans le développement, l'octroi de licences ou l'acquisition d'autres produits candidats ou d'indications supplémentaires de produits existants; les attentes, les plans, les perspectives et les calendriers des actions relatives à l'approbation de produits, l'approbation de nouvelles indications de nos produits existants, la vente, la tarification, la croissance, le remboursement et le lancement de nos produits sur le marché ou en cours de développement; l'incidence possible de la concurrence accrue des produits dans le secteur des produits biopharmaceutiques et des soins de santé, ainsi que sur tout autre marché où nous sommes en concurrence, y compris une concurrence accrue de la part de nouveaux médicaments d'origine, de médicaments génériques, de promédicaments et de produits biosimilaires de produits existants, ainsi que de produits approuvés selon des processus réglementaires accélérés; notre capacité à mettre en œuvre efficacement notre stratégie d'entreprise; les obstacles à l'obtention et au maintien d'une couverture, d'un prix et d'un remboursement adéquats pour nos produits; les moteurs de croissance de notre entreprise, y compris notre dépendance envers nos collaborateurs et d'autres tiers pour le développement, l'obtention des approbations réglementaires et la commercialisation des produits et d'autres aspects de nos activités qui échappent à notre plein contrôle; les risques liés à la commercialisation des produits biosimilaires, notamment en ce qui concerne notre dépendance à l'égard de tierces parties, la propriété intellectuelle, les défis liés à la concurrence et au marché et la conformité réglementaire; le risque que les résultats positifs d'un essai clinique ne puissent être reproduits dans des essais ultérieurs ou de confirmation, ou que le succès des essais cliniques de phase précoce ne permette pas de prédire les résultats des essais cliniques de phase avancée, à grande échelle ou portant sur d'autres indications envisageables; les risques associés aux essais cliniques, y compris notre capacité à gérer adéquatement les activités cliniques, les préoccupations inattendues pouvant découler de données ou d'analyses supplémentaires obtenues au cours d'essais cliniques; la possibilité que les autorités de réglementation exigent des renseignements supplémentaires ou d'autres études, ou n'approuvent pas ou retardent l'approbation de nos médicaments candidats; la survenue d'événements indésirables liés à l'innocuité, les restrictions d'utilisation de nos produits ou les poursuites en responsabilité à l'égard d'un produit; et tout autre risque ou incertitude décrit dans d'autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC au www.sec.gov.

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Références

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^1]Eisai présente l'ensemble des résultats de la phase III de l'étude de confirmation Clarity AD pour le stade précoce de la maladie d'Alzheimer lors de la conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD). Accessible au https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html.

² van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948.

³ Agence des médicaments du Canada (AMC). Recommandation provisoire sur Leqembi. Accessible au https://www.cda-amc.ca/fr/lecanemab.

⁴ Société Alzheimer du Canada. Les troubles cognitifs légers. Accessible au https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/autres-troubles-neurocognitifs/pathologies-liees-aux-0.

⁵ Société Alzheimer du Canada. Qu'est-ce que la maladie d'Alzheimer? Accessible au https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/quest-ce-que-la-maladie-dalzheimer.

⁶ Société Alzheimer du Canada. Les chiffres sur les troubles neurocognitifs au Canada. Accessible au https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/que-sont-les-troubles-neurocognitifs/chiffres.

SOURCE Eisai Limited

Relation avec les médias : Eisai Limited (Canada) : Ashley Concessio, [phone], [email protected]; Eisai Inc. (États-Unis) : Libby Holman, [phone], [email protected]; Biogen Canada Inc. : Karla Fuentes Arellano, [phone], [email protected]