Eisai réaffirme son engagement auprès des personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer au stade précoce malgré la recommandation provisoire de l'AMC : les patients méritent d'avoir accès à un traitement efficace

La décision ne tient pas compte des données probantes établissant que LEQEMBI^MD (lécanémab-irmb) ralentit significativement la progression de la maladie d'Alzheimer et préserve les capacités à effectuer des activités quotidiennes au stade précoce de la maladie

MISSISSAUGA, ON et TORONTO, le 19 févr. 2026 /CNW/ - Eisai Limited (« Eisai ») et Biogen Canada Inc. sont déçues par la décision de l'Agence des médicaments du Canada (AMC) de ne pas recommander le remboursement de LEQEMBI^MD par le régime public au Canada et sont en désaccord avec cette décision. Cette recommandation provisoire a été formulée en dépit de données cliniques et de données probantes démontrant que le traitement par LEQEMBI^MD ralentit à la fois la progression de la maladie et le déclin fonctionnel chez les patients au stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA)^1,2.

En octobre 2025, Santé Canada a publié un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour LEQEMBI^MD, qui est ainsi devenu le premier traitement approuvé au Canada ciblant une cause sous-jacente de la MA. Son homologation s'est appuyée sur la vaste étude mondiale de phase III Clarity AD, où le traitement a systématiquement satisfait à tous les critères d'évaluation avec des résultats significatifs sur les plans statistique et clinique comparativement au traitement par le placebo^1,2. LEQEMBI^MD est indiqué pour le traitement des patients adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble cognitif léger ou de démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce), qui sont non porteurs ou porteurs hétérozygotes de l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4*), et qui présentent une pathologie amyloïde confirmée.

« Nous sommes profondément troublés par la recommandation provisoire de l'AMC, car elle repose sur une conclusion quant au rapport bienfait-risque de LEQEMBI^MD diamétralement opposée à celle tirée par Santé Canada pour approuver le médicament, et vient contredire les avis que nous ont transmis des experts de la MA et des patients sur les avantages du traitement. Santé Canada a reconnu sans conteste la capacité de LEQEMBI^MD de ralentir le déclin cognitif et fonctionnel dans la MA au stade précoce », a déclaré Patrick Forsythe, vice-président et directeur général d'Eisai Limited. « Eisai demeure convaincue de l'efficacité clinique de LEQEMBI^MD pour l'indication approuvée. Nous restons attachés à une approche centrée sur le patient et continuons à œuvrer pour faire en sorte que les personnes admissibles vivant avec la MA au stade précoce au Canada aient accès à ce traitement. »

« Les patients vivant avec la MA au stade précoce et leurs partenaires de soins nous ont indiqué à maintes reprises à quel point le ralentissement de la progression de la maladie et la préservation de l'autonomie comptaient pour eux », a affirmé Christina Scicluna, cheffe de la direction de la Société Alzheimer du Canada. « S'il est essentiel de suivre des processus d'examen fondés sur des données probantes, compte tenu de la rareté des options thérapeutiques offertes, cette décision vient cependant souligner avec acuité la nécessité d'un accès plus équitable aux traitements des personnes qui en ont le plus besoin. »

« Cette recommandation est décevante pour les patients souffrant des premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Nous travaillons très fort pour développer des outils et améliorer le diagnostic de la maladie », mentionne le D^r Ziad Nasreddine, neurologue et créateur du test MoCA, reconnu pour le dépistage précoce. « Comme clinicien, je constate chaque jour l'importance d'intervenir tôt. Refuser le remboursement public de LEQEMBI^MD équivaut à limiter l'accès à une innovation qui s'inscrit précisément dans cette logique de transformation du parcours de soins. »

Selon les données des quatre dernières années présentées à l'Alzheimer's Association International Conference (AAIC) de 2025, un traitement continu par LEQEMBI^MD peut aider à ralentir la progression de la maladie de 10 à 13 mois en maintenant les patients au stade précoce de la MA pendant cette période^3,4.

Eisai demeure profondément attachée à une approche centrée sur le patient dans les soins de la MA et continue à œuvrer pour faire en sorte que les personnes admissibles vivant avec la MA au stade précoce au Canada aient accès à LEQEMBI^MD. Nous continuons à examiner sans relâche toutes les options possibles de remboursement par les régimes publics au Canada et à militer en faveur d'un accès équitable aux soins.

La recommandation provisoire concernant LEQEMBI^MD est ouverte aux observations des intervenants jusqu'au 5 mars 2026. Pour faire part de vos observations, veuillez consulter la page cda-amc.ca/fr/lecanemab.

* L'apolipoprotéine E est une protéine qui intervient dans le métabolisme des lipides chez l'humain. Elle joue un rôle dans la MA. Les personnes qui n'ont qu'une copie (porteurs hétérozygotes) ou aucune copie (non porteurs) du gène de l'ApoE ε4 sont moins susceptibles d'être atteintes d'une anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde (ARIA) que celles qui ont deux copies de l'ApoE ε4 (porteurs homozygotes)⁵.

Notes à l'intention des rédacteurs

1. À propos du lécanémab (nom générique, nom de marque : LEQEMBI^MD)
   
   Le lécanémab est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé recombinant de type immunoglobuline gamma 1 (IgG1) qui cible les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles (plaques) de l'amyloïde bêta (Aβ). On pense que les protofibrilles contribuent aux lésions cérébrales causées par la maladie d'Alzheimer et elles sont considérées comme la forme la plus toxique de l'Aβ, jouant un rôle crucial dans le déclin cognitif associé à cette maladie progressive et débilitante¹. Les protofibrilles causent des lésions aux neurones du cerveau, lesquelles peuvent à leur tour nuire à la fonction cognitive par le fait de multiples mécanismes, en amplifiant non seulement le développement de plaques Aβ insolubles, mais aussi les dommages directs aux membranes des cellules cérébrales et aux connexions responsables de la transmission des signaux entre les cellules nerveuses, ou entre les cellules nerveuses et d'autres cellules. On pense que la réduction des protofibrilles pourrait empêcher la progression de la maladie d'Alzheimer en réduisant les dommages aux neurones dans le cerveau et le dysfonctionnement cognitif⁶.
   
   Le lécanémab est homologué dans 53 pays et régions dont le Japon, les États-Unis, l'Europe, la Chine, la Corée du Sud, Taïwan et l'Arabie saoudite, et des demandes d'homologation ont été déposées dans 6 pays. Le traitement d'entretien, suivant la phase initiale du traitement administré toutes les deux semaines pendant 18 mois, et administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, a été homologué dans 7 pays, dont les États-Unis, la Chine et le Royaume-Uni, et des demandes d'homologation ont été déposées dans 7 pays et régions. En août 2025, la FDA des États-Unis a approuvé la demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) présentée par Eisai pour l'administration du traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide du dispositif LEQEMBI^MD IQLIK. En septembre 2025, une demande en continu supplémentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) a été présentée à la FDA des États-Unis pour l'administration du traitement initial par voie sous-cutanée à l'aide du dispositif LEQEMBI^MD IQLIK et a été acceptée en janvier 2026, avec une réponse conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prévue le 24 mai 2026.
   
   Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase III (AHEAD 3-45) portant sur des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer en phase préclinique, à savoir des personnes cliniquement normales qui présentent des taux moyens ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. Le projet AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre Eisai, Biogen et le Alzheimer's Clinical Trials Consortium, qui fournit l'infrastructure nécessaire aux essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences connexes aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging (qui fait partie des National Institutes of Health). Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la maladie d'Alzheimer à dominante héréditaire (Dominantly Inherited AD, DIAD), où le lécanémab est utilisé comme principal traitement anti-amyloïde, est menée par la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), sous la direction de la faculté de médecine de l'Université de Washington de Saint-Louis.
    
2. À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen contre la maladie d'Alzheimer
   
   Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints de traitements contre la maladie d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du lécanémab et des demandes d'homologation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen assurent conjointement la commercialisation et la promotion du produit, tandis que le pouvoir décisionnel final revient à Eisai.
   
   
3. À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic contre la maladie d'Alzheimer
   
   Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et à la commercialisation de traitements contre la maladie d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de développement, de fabrication et de commercialisation du lécanémab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur le développement et la commercialisation de l'anticorps de réserve pour le lécanémab a été signée en mai 2015.
   
   
4. À propos d'Eisai Canada
   
   Eisai Canada a été fondée en 2011 et est l'une des 40 filiales d'Eisai Co., Ltd, chef de file mondial de l'industrie. Fidèle à la priorité accordée par Eisai à la fourniture de soins de santé humains (human health care ou hhc), Eisai Canada s'est donné pour mission de soutenir tous les Canadiens en élaborant de nouvelles solutions dans les domaines où persistent d'importants défis médicaux et des lacunes en matière de traitement. Forte de son engagement en faveur d'une R-D innovante et d'une collaboration ouverte qui transcende les secteurs d'activité, les industries, les langues et les cultures, Eisai Canada a pu élaborer un portefeuille de produits de pointe dans les domaines de la neurologie et de l'oncologie. Grâce à la force de nos collaborations, nous découvrons et fournissons des médicaments qui comptent pour les personnes atteintes de cancer, d'épilepsie, d'insomnie et de la maladie d'Alzheimer.
    
5. À propos d'Eisai Co., Ltd.
   
   Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine des activités quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de santé ». Dans le cadre de ce concept (également connu sous le nom de concept des soins de santé humains [human health care, hhc]), nous visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler les maladies dont les besoins médicaux sont fortement insatisfaits, en mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques que sont la neurologie et l'oncologie.
   
   De plus, nous démontrons notre engagement continu envers l'élimination des maladies tropicales négligées (NTD), ce qui est une cible (3,3) des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, en travaillant à diverses activités menées en collaboration avec des partenaires mondiaux.
    
   Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter le site www.eisai.com (pour le siège social mondial : Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pour le siège social des États-Unis : Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (pour le siège social de l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Afrique, de la Russie, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande : Eisai Europe Ltd.), et communiquez avec nous sur X (siège social mondial et États-Unis), LinkedIn (siège social mondial, États-Unis et EMOA) et Facebook (siège social mondial).
   
   
6. À propos de Biogen et de Biogen Canada Inc.
   
   Fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui innove dans le domaine de la science pour fournir de nouveaux médicaments afin de transformer la vie des patients et de créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui offrent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés par le rendement du capital investi, afin d'assurer une croissance à long terme.
    
   Biogen est fière de servir les patients canadiens depuis plus de 25 ans. Pour en savoir plus sur Biogen Canada, consultez le site www.biogen.ca.

Dispositions relatives à la sphère de sécurité de Biogen

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris au sujet des effets cliniques potentiels du lécanémab (LEQEMBI); des avantages potentiels, de l'innocuité et de l'efficacité de LEQEMBI; des discussions, des soumissions et des approbations réglementaires possibles et du moment où elles pourraient avoir lieu (y compris de la décision de l'Agence des médicaments du Canada de ne pas recommander le remboursement de LEQEMBI par le régime public au Canada); du traitement de la maladie d'Alzheimer; des bienfaits prévus et du potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; du potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen, y compris celui lié au lécanémab, ainsi que des risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces énoncés prospectifs peuvent comprendre des mots comme « viser », « anticiper », « supposer », « penser », « envisager », « continuer », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « but », « orientation », « espérer », « avoir l'intention de », « pouvoir », « objectif », « perspective », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « prospectif », « devrait » « cibler », d'expressions au futur ou au conditionnel de ces mots, la forme négative de ces mots, ou des mots revêtant un sens semblable. La mise au point et la commercialisation de médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle, et ne garantissent pas une approbation réglementaire. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations. En raison de leur nature prospective, ces énoncés comportent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui y sont reflétés.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et sur les renseignements dont elle dispose actuellement. Compte tenu de leur nature, nous ne pouvons en aucun cas garantir qu'un résultat exprimé dans ces énoncés prospectifs sera réalisé en tout ou en partie. Nous vous avertissons que ces déclarations sont sujettes à des risques et à des incertitudes, dont bon nombre échappent à notre contrôle et pourraient faire en sorte que des événements ou des résultats futurs diffèrent sensiblement de ceux énoncés ou sous-entendus dans le présent document - y compris, sans s'y limiter, l'incertitude concernant notre succès à long terme dans le développement, l'octroi de licences ou l'acquisition d'autres produits candidats ou d'indications supplémentaires de produits existants; les attentes, les plans, les perspectives et les calendriers des actions relatives à l'approbation de produits, l'approbation de nouvelles indications de nos produits existants, la vente, la tarification, la croissance, le remboursement et le lancement de nos produits sur le marché ou en cours de développement; l'incidence possible de la concurrence accrue des produits dans le secteur des produits biopharmaceutiques et des soins de santé, ainsi que sur tout autre marché où nous sommes en concurrence, y compris une concurrence accrue de la part de nouveaux médicaments d'origine, de médicaments génériques, de promédicaments et de produits biosimilaires de produits existants, ainsi que de produits approuvés selon des processus réglementaires accélérés; notre capacité à mettre en œuvre efficacement notre stratégie d'entreprise; les obstacles à l'obtention et au maintien d'une couverture, d'un prix et d'un remboursement adéquats pour nos produits; les moteurs de croissance de notre entreprise, y compris notre dépendance envers nos collaborateurs et d'autres tiers pour le développement, l'obtention des approbations réglementaires et la commercialisation des produits et d'autres aspects de nos activités qui échappent à notre plein contrôle; les risques liés à la commercialisation des produits biosimilaires, notamment en ce qui concerne notre dépendance à l'égard de tierces parties, la propriété intellectuelle, les défis liés à la concurrence et au marché et la conformité réglementaire; le risque que les résultats positifs d'un essai clinique ne puissent être reproduits dans des essais ultérieurs ou de confirmation, ou que le succès des essais cliniques de phase précoce ne permette pas de prédire les résultats des essais cliniques de phase avancée, à grande échelle ou portant sur d'autres indications envisageables; les risques associés aux essais cliniques, y compris notre capacité à gérer adéquatement les activités cliniques, les préoccupations inattendues pouvant découler de données ou d'analyses supplémentaires obtenues au cours d'essais cliniques; la possibilité que les autorités de réglementation exigent des renseignements supplémentaires ou d'autres études, ou n'approuvent pas ou retardent l'approbation de nos médicaments candidats; la survenue d'événements indésirables liés à l'innocuité, les restrictions d'utilisation de nos produits ou les poursuites en responsabilité à l'égard d'un produit; et tout autre risque ou incertitude décrit dans d'autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC au www.sec.gov.

Ces renseignements ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont fondés sur l'information et les estimations dont nous disposions à ce moment-là. Si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent ou si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes, les résultats réels pourraient s'écarter de façon importante des résultats antérieurs et de ceux prévus, estimés ou projetés. Les investisseurs sont priés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Une liste plus complète et une description des risques, incertitudes et autres éléments sont disponibles dans notre rapport annuel 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans nos rapports trimestriels ultérieurs 10-Q. Sauf dans les cas où la loi l'exige, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs, d'un changement de circonstances ou pour toute autre raison.

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Libby Holman 
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Marija Mandic 
+ 1 416 234-7901
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Références

	____________________________ ^1 Eisai présente l'ensemble des résultats de la phase III de l'étude de confirmation Clarity AD sur le lécanémab pour le stade précoce de la maladie d'Alzheimer lors de la conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD). Accessible au https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html.
	^2 van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948.
	^3 Early Alzheimer's Patients Continue to Benefit from Four Years of LEQEMBI^® (lecanemab-irmb) Therapy New Clinical Data Presented at AAIC. Communiqué de presse. Biogen. Accessible au https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/early-alzheimers-patients-continue-benefit-four-years-leqembir.
	^4van Dyck CH. Open-Label Extension Results of Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. Présenté à l'Alzheimer's Association International Conference (AAIC); juillet 2025; Philadelphia (Pennsylvanie). Accessible au https://static1.squarespace.com/static/5cdeb7d2d1fedc00011c178e/t/68880e562ec2e442f188d4e7/1753747031384/van+Dyck+OLE+-+2025+AAIC+-+FINAL.pdf.
	^5 Amin L et Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12(1):3451. Publié le 8 juin 2021. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.
	^6Ono K et Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. Publié le 31 janvier 2020. doi:10.3390/ijms21030952.

SOURCE Eisai Limited