Un avis de conformité aux conditions pour Retevmo(MC) (selpercatinib) obtenu pour le premier traitement au Canada offert spécifiquement aux patients atteints d'un cancer avancé du poumon et de la thyroïde causé par une mutation du gène RET.

• Approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique comportant une fusion du gène RET; du cancer médullaire de la thyroïde de stade avancé ou métastatique comportant des mutations du gène RET et du cancer de la thyroïde de stade avancé ou métastatique comportant une fusion du gène RET
• Autorisation de mise en marché avec conditions fondée sur les données recueillies dans le cadre de l'étude LIBRETTO-001 de phase I/II, le plus grand essai jamais effectué auprès de patients atteints de cancers causés par une mutation du gène RET
• Les données d'homologation montrent une réponse objective durable et un taux de réponse intracrânien élevé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé au cerveau

TORONTO, le 21 juin 2021 /CNW/ - Le 15 juin 2021, Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Retevmo^MC (selpercatinib). Retevmo est indiqué en monothérapie pour le traitement :

• des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique comportant une fusion du gène RET;
• des adultes et des enfants de 12 ans et plus atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) non résécable de stade avancé ou métastatique comportant des mutations du gène RET;
• des adultes atteints d'un cancer de la thyroïde différencié de stade avancé ou métastatique comportant une fusion du gène RET (ne se prêtant pas à une intervention chirurgicale ou à un traitement par de l'iode radioactif) ayant reçu un traitement antérieur par le sorafénib ou le lenvatinib, ou les deux¹.

Retevmo a reçu une autorisation de mise en marché avec conditions fondée sur l'étude LIBRETTO-001 de phase I/II, en vertu de la politique de Santé Canada sur les AC-C. Cette politique facilite l'accès plus rapide à de nouveaux médicaments pour traiter des maladies graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes, sur la base de données cliniques prometteuses. L'autorisation de mise en marché avec conditions en vertu de cette politique est accordée à condition que d'autres essais cliniques soient effectués pour confirmer les bénéfices escomptés. Deux études confirmative de phase III visant à établir encore mieux les bénéfices cliniques de Retevmo sont en cours.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'autorisation de mise en marché avec conditions de Retevmo pour une population de patients présentant d'importants besoins non comblés au Canada », a déclaré le D^r Doron Sagman, vice-président, R-D et Affaires médicales chez Eli Lilly Canada. « Les résultats de l'étude LIBRETTO-001 renforcent l'importance de la médecine de précision et permettent d'aider une population de patients atteints d'une maladie qu'il est possible d'identifier précisément. »

L'efficacité de Retevmo chez les patients atteints d'un CPNPC de stade avancé comportant une fusion du gène RET, d'un CMT comportant des mutations du gène RET ou d'un cancer de la thyroïde comportant une fusion du gène RET a été évaluée dans le cadre d'une étude multicentrique et multicohorte ouverte de phase I/II (étude LIBRETTO-001, n = 702). L'essai a recruté à la fois des patients n'ayant jamais été traités et des patients qui avaient déjà reçu de nombreux traitements et qui présentaient une variété de tumeurs solides de stade avancé, y compris un CPNPC comportant une fusion du gène RET, un CMT comportant des mutations du gène RET, un cancer de la thyroïde comportant une fusion du gène RET et certaines autres tumeurs solides avec altérations du gène RET. Les principaux paramètres d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse global (TRG) et la durée de la réponse (DR) et ont fait l'objet d'une évaluation à l'insu menée par un comité d'examen indépendant. Les paramètres secondaires préétablis comprenaient le TRG du système nerveux central (SNC) et la DR touchant le SNC.

	CPNPC comportant une fusion du gène RET		CMT comportant des mutations du gène RET		Cancers de la thyroïde comportant une fusion du gène RET
	Aucun traitement antérieur à action générale	Traitement antérieur	Aucun traitement antérieur par le cabozantinib ou le vandétanib	Traitement antérieur par le cabozantinib ou le vandétanib	Traitement antérieur
Nombre de patients	39	105	88	55	19
TRG (IC à 95 %)	85 (70 à 94)	64 (54 à 73)	73 (62 à 82)	69 (55 à 81)	79 (54 à 94)
Durée médiane de la réponse, en mois (IC à 95 %)		17,5 (12 à NE)			18,4 (7,6 à NE)

NE = Non estimable

IC = Intervalle de confiance

Les cancers de la thyroïde comprennent les suivants : papillaires, à cellules de Hürthle, anaplasiques et peu différenciés.

Parmi les patients atteints d'un CPNPC ayant déjà été traités et présentant des métastases cérébrales mesurables, une réponse intracrânienne (TRG du SNC) a été observée chez 10 patients sur 11.

Au cours de l'étude LIBRETTO-001, on a observé un taux d'abandon du traitement de 5 % en raison d'effets indésirables (EI). Les EI les plus courants, y compris les résultats de laboratoire anormaux (≥ 25 %), étaient l'augmentation du taux d'AST et d'ALAT, la diminution de la numération lymphocytaire, la hausse de la glycémie, la diminution des leucocytes, la baisse de l'albuminémie, la diminution du taux de calcium, la sécheresse de la bouche, la hausse de la créatininémie, la diarrhée, l'augmentation du taux de phosphatase alcaline, l'hypertension, la diminution du nombre de plaquettes, l'augmentation du taux de cholestérol total, la fatigue, les éruptions, la diminution du taux de sodium et la constipation. De plus, les EI graves les plus courants (≥ 2 %) étaient la pneumonie et l'hémorragie.

« Cette autorisation de mise en marché avec conditions de Santé Canada pour le selpercatinib (Retevmo) est encourageante puisqu'elle nous aidera à fournir un traitement ciblé et efficace aux patients présentant des altérations du gène RET. Nous espérons que les tests de dépistage du gène RET deviendront plus routiniers et accessibles pour qu'ils soient considérés comme une norme de pratique et que l'on puisse offrir à chaque patient un traitement personnalisé qui lui convient », explique le Dr Nathaniel Bouganim, oncologue médical au Centre universitaire de santé McGill à Montréal, au Canada.

« Les personnes atteintes d'un cancer de la thyroïde n'ont pas le temps d'attendre et de voir ce qui fonctionne. La médecine de précision est l'avenir des soins de santé », ajoute Sarah Eadie, présidente, Cancer de la thyroïde Canada. « Un dépistage précoce du gène RET constitue la première étape vers de meilleurs résultats thérapeutiques pour les patients. Nous sommes heureux d'apprendre que Retevmo a obtenu cette autorisation de mise en marché avec conditions. »

« Les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules comportant une fusion du gène RET appartiennent à une population peu nombreuse qui attend depuis longtemps les bénéfices qu'offre la médecine de précision. Cette autorisation de mise en marché avec conditions de Santé Canada pour le selpercatinib est remplie de promesses et encouragera probablement un plus grand nombre d'oncologues à rechercher des altérations du gène RET chez leurs patients atteints d'un CPNPC », souligne le D^r Normand Blais, oncologue médical au Centre hospitalier de l'Université de Montréal.

« Cette autorisation de mise en marché avec conditions du selpercatinib pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique comportant une fusion du gène RET est une nouvelle encourageante. Le dépistage est un aspect essentiel de la médecine personnalisée, et nous incitons les provinces à inclure les altérations du gène RET dans leurs stratégies de dépistage afin que les patients et leurs médecins puissent prendre les décisions thérapeutiques appropriées », explique Shem Singh, directeur général, Cancer pulmonaire Canada.

À propos de Retevmo^MC (selpercatinib)
Retevmo (selpercatinib, anciennement appelé LOXO-292) est un inhibiteur sélectif et puissant du récepteur tyrosine kinase RET. Retevmo peut affecter les cellules tumorales et les cellules saines, ce qui peut entraîner des effets secondaires. Retevmo est un médicament d'ordonnance administré par voie orale approuvé à des doses de 120 mg ou 160 mg, selon le poids (moins de 50 kg ou 50 kg et plus), pris deux fois par jour jusqu'à ce que la maladie progresse ou que sa toxicité atteigne un niveau inacceptable. Consultez la monographie de Retevmo pour de plus amples renseignements.

À propos des cancers causés par une mutation du gène RET
Les altérations génomiques du récepteur tyrosine kinase RET, y compris les fusions et les mutations ponctuelles donnant lieu à des protéines activées, entraînent une transmission hyperactive des signaux du gène RET et une croissance incontrôlée des cellules. Des fusions du gène RET ont été identifiées dans environ 2 % des CPNPC et environ 10 à 20 % des cancers de la thyroïde papillaires, à cellules de Hürthle, anaplasiques et peu différenciés. Les mutations ponctuelles du gène RET représentent environ 60 % des CMT de type sporadique et environ 90 % des CMT causés par une mutation germinale. Les cancers comportant une fusion du gène RET et les CMT comportant une mutation du gène RET dépendent principalement de cette protéine kinase activée pour leur prolifération et leur survie. Cette dépendance, souvent appelée « dépendance oncogénique », rend ces tumeurs très vulnérables aux inhibiteurs du RET prenant la forme de petites molécules. Les altérations du gène RET et les autres conducteurs oncogènes sont principalement mutuellement exclusifs.

À propos de l'étude LIBRETTO-001
L'étude de phase I/II LIBRETTO-001 est la plus importante étude clinique portant sur des patients atteints de cancers provoqués par le gène RET et traités par un inhibiteur du RET. L'étude comprenait une phase d'escalade de dose (phase I) et une phase d'expansion de dose (phase II). Le volet de la phase II de l'essai a donné des résultats importants en matière d'efficacité pour le TRO et la DR ainsi que des critères d'évaluation secondaires prédéterminés du TRO et de la DR au niveau du SNC, déterminés par un comité d'examen indépendant selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les résultats de la population atteinte de CPNPC ont été présentés pour la dernière fois à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon 2019 de l'IASLC, tandis que les résultats des populations atteintes de cancers de la thyroïde ont été présentés pour la dernière fois au Congrès 2019 de l'European Society for Medical Oncology (ESMO).

À propos de Loxo Oncology chez Lilly
Loxo Oncology chez Lilly a été créée en décembre 2019, par l'association des laboratoires de recherche de Lilly spécialisés en oncologie et de Loxo Oncology, acquise par Lilly au début de 2019. Loxo Oncology at Lilly réunit la portée et l'esprit d'une entreprise de biotechnologies avec l'envergure et les ressources des grandes sociétés pharmaceutiques, dans le but de fournir rapidement de nouveaux médicaments efficaces aux personnes atteintes de cancer. Notre approche porte principalement sur la création de nouveaux médicaments oncologiques qui fonctionnent sans équivoque au début du processus de développement clinique et qui seront importants pour les patients.

À propos de Lilly Oncologie
Depuis plus de 50 ans, Lilly se donne pour mission d'offrir des médicaments révolutionnaires et du soutien aux personnes atteintes de cancer et aux personnes qui s'occupent d'elles. Lilly est déterminée à poursuivre sa mission historique et à continuer d'améliorer la vie de toutes les personnes touchées par le cancer, partout dans le monde.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Énoncé prospectif de Lilly
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet du médicament Retevmo (selpercatinib), utilisé pour le traitement du CPNPC métastatique comportant une fusion du gène RET, du CMT de stade avancé ou métastatique comportant une mutation du gène RET et du cancer de la thyroïde de stade avancé ou métastatique comportant une fusion du gène RET, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Entre autres choses, rien ne garantit que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour ou que Retevmo connaîtra un succès commercial ou recevra des autorisations conditionnelles de mise sur le marché d'autres instances réglementaires. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly ne s'engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d'événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

Références
¹ Monographie de Retevmo, 2021.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

Relations avec les médias : Samira Rehman, [email protected], 647-617-1994

Liens connexes

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