SLENYTO(MD) (mélatonine en comprimés à libération prolongée) est maintenant offert sur ordonnance au Canada pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SSM)

• SLENYTO^MD est le premier et le seul médicament d'ordonnance à base de mélatonine au Canada et le seul médicament à base de mélatonine autorisé à la vente par Santé Canada pour les enfants et les adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans ^1,2
• Le trouble du spectre de l'autisme touche environ 1 enfant et jeune sur 44 (2,25 %) au Canada, et entre 60 à 86 % des enfants atteints d'un trouble du spectre de l'autisme présentent des anomalies du sommeil^3,4 

MISSISSAUGA, ON, le 11 août 2026 /CNW/ -- Kye Pharmaceuticals Inc. (« Kye ») a annoncé aujourd'hui que SLENYTO^MD (mélatonine en comprimés à libération prolongée) est maintenant offert partout au Canada. SLENYTO^MD est approuvé comme médicament d'ordonnance au Canada pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SSM), lorsque les mesures d'hygiène du sommeil sont insuffisantes².

Les études cliniques sur SLENYTO^MD ont démontré son innocuité et son efficacité chez les enfants et adolescents atteints d'insomnie attribuable au TSA et/ou au SSM, des affections caractérisées par une perturbation de la sécrétion de mélatonine ou l'inversion du rythme circadien. Santé Canada a émis un avis de conformité pour SLENYTO^MD le 8 septembre 2025^1,7,9.

« Nous sommes fiers d'offrir au Canada le premier et le seul traitement d'ordonnance à base de mélatonine avec une formulation pédiatrique spécialement conçue pour cette population de patients », a déclaré Julian Oliver, directeur commercial, Médicaments génériques et opérations commerciales chez Kye Pharmaceuticals. « SLENYTO^MD répond à un important besoin non comblé chez les enfants et les adolescents atteints d'insomnie et de TSA et/ou de SSM, ainsi que chez leur famille et les professionnels de la santé qui s'occupent d'eux. »

SLENYTO^MD est une formulation à libération prolongée à base de mélatonine conçue pour imiter la sécrétion naturelle de mélatonine qui se produit la nuit. Elle est disponible sous forme de mini-comprimés sans odeur ni goût de 3 mm adaptés à la population pédiatrique. L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SLENYTO^MD ont été établies dans le cadre d'une étude clinique de 13 semaines contrôlée par placebo et d'une période ouverte de 91 semaines visant à évaluer les effets de l'utilisation à long terme chez les enfants et les adolescents^2,5.

« Dans ma pratique, je constate une grande variabilité dans la façon dont les familles choisissent, prennent ou tirent des bienfaits d'une multitude de suppléments à base de mélatonine en vente libre pour favoriser le sommeil », a déclaré la D^re Shelly Weiss, professeure, neuropédiatre, hôpital SickKids, Université de Toronto, experte en sommeil pédiatrique et ancienne présidente de la Société canadienne du sommeil. « SLENYTO^MD offre aux professionnels de la santé la première solution de mélatonine à libération prolongée spécialement mise au point, étudiée et approuvée pour les enfants atteints d'un trouble du spectre de l'autisme au Canada. » 

SLENYTO^MD est maintenant offert sur ordonnance dans les pharmacies partout au Canada.

À propos du trouble du spectre de l'autisme et de l'insomnie

Le trouble du spectre de l'autisme (TSA) est une affection neurodéveloppementale complexe caractérisée par des différences dans la communication et les interactions sociales, ainsi que par des comportements et des intérêts limités ou répétitifs, dont le tableau clinique varie d'une personne à l'autre⁶. Les troubles du sommeil sont fréquents chez les enfants atteints d'un TSA et sont attribuables à des causes multifactorielles, notamment des facteurs génétiques, environnementaux, immunologiques et neurologiques. Le maintien d'un rythme de sommeil sain aide les enfants atteints d'autisme et leurs aidants à s'épanouir, car l'amélioration du sommeil est liée à l'amélioration du comportement diurne ainsi qu'à l'amélioration de la qualité de vie pour l'enfant et son aidant^7,8.

À propos du syndrome de Smith-Magenis

Le syndrome de Smith-Magenis (SSM) est un trouble génétique rare causé par une délétion ou une mutation dans le gène RAI1 sur le chromosome 17, caractérisé par des caractéristiques physiques distinctives, un retard du développement et un ensemble reconnaissable de traits comportementaux, notamment les comportements d'automutilation, l'agressivité et les mouvements répétitifs. Les troubles du sommeil sont l'une des caractéristiques les plus importantes de ce phénotype, en grande partie attribuables à l'inversion du rythme circadien. Plutôt que d'augmenter la nuit, le taux de mélatonine atteint son sommet le jour, ce qui perturbe le cycle veille-sommeil et contribue aux réveils nocturnes fréquents, aux réveils matinaux précoces et à la somnolence diurne^9,10.

À propos de SLENYTO^MD 

SLENYTO^MD est le seul médicament d'ordonnance à base de mélatonine au Canada. Il s'agit d'une solution brevetée de mélatonine à libération prolongée offerte sous forme de mini-comprimés de 3 mm adaptés à la population pédiatrique. Pour en savoir plus sur SLENYTO^MD, rendez-vous sur https://fr.kyepharma.com/.

À propos de Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals se concentre sur la découverte et la mise au point de nouveaux médicaments révolutionnaires contre les maladies du système nerveux central (SNC). Avec ses antécédents éprouvés en matière de mise au point et de commercialisation de médicaments, les premiers produits de Neurim, Circadin^MD et Slenyto^MD, sont déjà utilisés dans plus de 40 pays sur 5 continents. En expansion constante dans d'autres domaines thérapeutiques, la gamme de produits en R et D comprend de nouveaux produits qui traitent les troubles du sommeil et les troubles neurodéveloppementaux. Grâce à la recherche scientifique de pointe et à la mise au point de médicaments axés sur le SNC, ainsi qu'à la collaboration avec des organismes publics et privés de soins de santé, Neurim Pharmaceuticals concrétise sa vision, répond aux principaux besoins non comblés en matière de prise en charge des maladies du SNC et améliore la qualité de vie des patients et de leur famille. Pour en savoir plus sur Neurim Pharmaceuticals, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse https://neurim.com. SLENYTO^MC est une marque déposée de Neurim Pharmaceuticals.

À propos de Kye Pharmaceuticals Inc.

Kye, dont le siège social se situe à Toronto, est une société canadienne de produits pharmaceutiques spécialisés en pleine croissance qui s'engage à procurer de la valeur aux Canadiens en trouvant, en homologuant et en commercialisant des médicaments d'ordonnance novateurs qui, autrement, ne sont pas accessibles aux patients du Canada. Grâce à un portefeuille croissant de médicaments novateurs, Kye couvre de nombreux domaines thérapeutiques, notamment la neurologie, la psychiatrie, la pédiatrie, les maladies rares, l'hématologie, la cardiologie et les troubles neuromusculaires. Kye se concentre sur l'homologation et le lancement des médicaments qui comptent en offrant de meilleurs résultats à ses partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, aux patients du pays entier. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site www.kyepharma.com.

1. Données internes. Kye Pharmaceuticals, 2026.
2. Monographie de SLENYTO^MD. Neurim Pharmaceuticals Ltd.
3. Agence de la santé publique du Canada. Comprendre les données sur l'autisme dans le Système canadien de surveillance des maladies chroniques. ASPC, 2025. Accessible à l'adresse : https://sante-infobase.canada.ca/autisme/
4. Reynolds AM, Malow BA. Sleep and autism spectrum disorders. Pediatr Clin North Am. 2011;58(3):685-698.
5. Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL. Efficacy and safety of pediatric prolonged-release melatonin for insomnia in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017;56(11):948-957.e4. doi:10.1016/j.jaac.2017.09.414
6. Tafolla M, Singer H, Lord C. Autism spectrum disorder across the lifespan. Annu Rev Clin Psychol. 2025;21:193-220. doi:10.1146/annurev-clinpsy-081423-031110
7. Souders M, et al. An update on the cause and treatment of sleep disturbance in children and adolescents with ASD. PMC; 2021.
8. Golden S, et al. Treatment for sleep problems in children with autism and caregiver spillover effects. PMC; 2015.
9. Poisson A, et al. Smith-Magenis syndrome-clinical review, biological background and related disorders. PMC; 2022.
10. Boudreau A, et al. Behavioral disturbance and treatment strategies in Smith-Magenis syndrome. PMC; 2015.

SOURCE Kye Pharmaceuticals Inc.

Pour tout renseignement complémentaire, veuillez communiquer avec : Kye Pharmaceuticals Inc., www.kyepharma.com; John McKendry, président et directeur général, [email protected], 1 888 822-7126; Denise David, vice-présidente, Affaires scientifiques, [email protected], 1 888 822-7126