Kye Pharmaceuticals annonce avoir conclu avec Neurim Pharmaceuticals un accord de licence et de distribution concernant SLENYTO® au Canada

• La prévalence du trouble du spectre de l'autisme (TSA) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans est d'environ 2 % (1 sur 50), soit l'équivalent de quelque 150 000 cas au Canada en 2025 [1, 2]. Le syndrome de Smith-Magenis (SSM) est un trouble très rare du développement neurologique de nature génétique (de 1/15 000 à 1/25 000 naissances) qui a une incidence sur les comportements, les émotions et les processus d'apprentissage; environ 300 à 500 enfants âgés de 1 à 17 ans au Canada pourraient être touchés par le SSM en 2025 [2, 3].
• Entre 50 % et 80 % des enfants atteints d'un TSA et du SSM souffrent d'insomnie, soit une proportion bien supérieure à celle observée habituellement chez les enfants en développement [4]. Les troubles du sommeil peuvent avoir des effets négatifs sur les composantes de la fonction exécutive, comme le développement intellectuel et la régulation du comportement [5].

MISSISSAUGA, ON, le 13 janv. 2026 /CNW/ - Kye Pharmaceuticals ("Kye"), une société de produits pharmaceutiques spécialisés établie à Mississauga (Ontario), a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence et de distribution avec Neurim Pharmaceuticals ("Neurim"), une société pharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte de médicaments dans le domaine des neurosciences. Cet accord concerne SLENYTO^® (mélatonine en comprimés à libération prolongée) au Canada.

SLENYTO^® est le premier et le seul traitement d'ordonnance contre l'insomnie à base de mélatonine en comprimés à libération prolongée spécialement mis au point pour les enfants et les adolescents atteints d'un trouble du spectre de l'autisme (TSA) ou du syndrome de Smith-Magenis (SSM). Le traitement a reçu l'autorisation de mise en marché de Santé Canada le 8 septembre 2025 [6, 7, 8]. SLENYTO^® a reçu l'approbation de nombreux pays, dont l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni, et représente un progrès important dans la lutte contre les troubles du sommeil, un problème de santé concomitant très répandu et néfaste chez les enfants atteints d'un TSA/du SSM [9].

En vertu de l'accord, Kye Pharmaceuticals sera responsable des activités réglementaires, de commercialisation et de distribution de SLENYTO^® au Canada.

"Cet accord s'inscrit dans la mission de Kye, soit de proposer des traitements différenciés et cliniquement significatifs aux patients du Canada qui présentent d'importants besoins médicaux non satisfaits", a déclaré John McKendry, président de Kye Pharmaceuticals. "Les troubles du sommeil, et tout particulièrement l'insomnie, font peser un fardeau considérable sur les enfants atteints d'autisme et leur famille, et SLENYTO^®, un médicament d'ordonnance en comprimés à libération prolongée, a été conçu spécialement pour les enfants et bien étudié chez cette population. Nous sommes fiers de nous associer à Neurim pour mettre ce traitement important à la disposition des patients canadiens."

Neurim a mis au point SLENYTO^® en s'appuyant sur sa technologie exclusive de mélatonine en comprimés à libération prolongée et sur son expertise approfondie en matière de rythmes circadiens et de troubles du sommeil.

"Nous sommes très heureux de nous associer à Kye Pharmaceuticals pour proposer SLENYTO^®, un traitement contre l'insomnie pionnier dans sa catégorie, aux enfants atteints d'un TSA et du SSM de partout au Canada, et de combler ainsi un besoin non satisfait", a déclaré la professeure Nava Zisapel, fondatrice et directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. "Il s'agit du seul traitement à base de mélatonine spécialement destiné aux enfants atteints de troubles du développement neurologique : cette solution sûre et efficace améliore à la fois le sommeil et le fonctionnement diurne. Nous croyons que la collaboration avec Kye, une entreprise axée sur les soins spécialisés et experte dans le domaine du développement neurologique chez l'enfant, offre un excellent jumelage avec Neurim, dont la mission consiste à améliorer la vie des patients souffrant de troubles du sommeil partout dans le monde."

À propos de SLENYTO^®

SLENYTO^®, un médicament d'ordonnance adapté aux enfants, est à base de mélatonine en comprimés à libération prolongée et conçu pour imiter le profil de sécrétion naturelle de la mélatonine tout au long de la nuit. Une évaluation clinique a démontré son efficacité et son innocuité chez les enfants atteints d'un TSA/du SSM et de troubles du sommeil. Outre le Canada, il est approuvé dans de nombreux pays du monde. www.slenyto.com

À propos de Kye Pharmaceuticals

Kye Pharmaceuticals est une société canadienne de produits pharmaceutiques spécialisés établie à Mississauga (Ontario) dont la mission est axée sur l'homologation et la commercialisation de traitements d'ordonnance novateurs qui, autrement, ne seraient pas accessibles aux patients du Canada. Le portefeuille de produits de Kye couvre de nombreux domaines thérapeutiques, notamment la neurologie, la psychiatrie, la pédiatrie, les maladies rares, l'hématologie, la cardiologie et les troubles neuromusculaires. Kye collabore avec des sociétés de produits pharmaceutiques et de biotechnologie afin d'homologuer et de lancer des médicaments qui comptent, et offre ainsi de meilleurs résultats à ses partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, aux patients de tout le pays. https://fr.kyepharma.com

À propos de Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals Ltd est une société spécialisée dans la découverte et la mise au point de médicaments dans le domaine des neurosciences. Son premier médicament approuvé, CIRCADIN^®, dont l'indication vise les patients âgés de plus de 55 ans qui souffrent d'insomnie, est commercialisé dans 45 pays à travers le monde.

Neurim dispose d'une solide gamme de produits novateurs ciblant les troubles du système nerveux central (SNC). www.neurim.com

Références :

[1] Trouble du spectre de l'autisme : Faits saillants de l'enquête canadienne sur la santé des enfants et des jeunes de 2019. Publication de l'Agence de la santé publique du Canada (février 2022) : Lien.

[2] Sources de données de Statistique Canada utilisées pour calculer le nombre d'enfants et de jeunes âgés de 1 et 17 ans au Canada en 2025 : Horloge démographique du Canada (modèle en temps réel) [consulté le 29 décembre 2025] : Lien et Estimations de la population au 1^er juillet, par âge et genre [consulté le 29 décembre 2025] : Lien

[3] Smith ACM, Berens J, Boyd KE, Brennan C, Gropman A, Haas-Givler B, Vlangos C, Foster R, Franciskovich R, Girirajan S, Raitano Lee N, Taylor C, Turnacioglu SO, Elsea SH. « Smith-Magenis Syndrome ». In: Adam MP, Bick S, Mirzaa GM et al., éditeurs. GeneReviews^® [Internet]. Seattle (Washington) : Université de Washington, Seattle; 1993-2025. Publication initiale le 22 octobre 2001; dernière mise à jour le 29 mai 2025. Disponible à l'adresse : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1310/

[4] Lai MC, Kassee C, Besney R, Bonato S, Hull L, Mandy W, Szatmari P, Ameis SH. « Prevalence of co-occurring mental health diagnoses in the autism population: a systematic review and meta-analysis ». Lancet Psychiatry. Octobre 2019;6(10):819-829. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30289-5.

[5] Tesfaye R, Wright N, Zaidman-Zait A, Bedford R, Zwaigenbaum L, Kerns CM, Duku E, Mirenda P, Bennett T, Georgiades S, Smith IM, Vaillancourt T, Pickles A, Szatmari P, Elsabbagh M. « Investigating longitudinal associations between parent reported sleep in early childhood and teacher reported executive functioning in school-aged children with autism ». Sleep. 13 septembre 2021;44(9):zsab122. doi: 10.1093/sleep/zsab122.

[6] Communiqué de presse de Neurim : « Health Canada Approves Slenyto^® - Extended-Release Melatonin Formulation - as a Prescription Drug for Insomnia in Children with Autism Spectrum disorder and Smith Magenis Syndrome » (10 septembre 2025) : Lien

[7] Santé Canada - Sommaire de décision réglementaire portant sur Slenyto (8 septembre 2025) : Lien et Avis de modification de Santé Canada : Ajout de la mélatonine à la Liste des drogues sur ordonnance (9 septembre 2025) : Lien

[8] Santé Canada - Monographie de produit de Slenyto : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00082127.PDF

[9] Page Web consacrée à Slenyto : www.slenyto.com

SOURCE Kye Pharmaceuticals Inc.

Media and Investor Contact: John McKendry, CEO, Kye Pharmaceuticals, 1-888-822-7126, [email protected]; Denise David, VP Scientific Affairs, Kye Pharmaceuticals, 1-888-822-7126, [email protected]