Santé Canada émet un avis de conformité pour RINVOQ® (upadacitinib) dans le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes

• RINVOQ est le premier et le seul traitement de pointe à prise orale approuvé pour le traitement des adultes au Canada qui sont atteints d'artérite à cellules géantes¹.
• L'artérite à cellules géantes est la forme la plus courante de vascularite au Canada, touchant principalement les adultes de plus de 50 ans².
• Il s'agit de la huitième indication de RINVOQ approuvée au Canada, ces indications couvrant les domaines de la rhumatologie, de la gastroentérologie et de la dermatologie³.

MONTRÉAL, le 27 août 2025 /CNW/ - AbbVie a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'avis de conformité de Santé Canada pour l'emploi de RINVOQ^® (upadacitinib) dans le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). RINVOQ s'utilise à la fois en association avec un traitement dégressif par des corticostéroïdes et en monothérapie après l'interruption de la corticothérapie⁴.

L'ACG, parfois aussi appelée maladie de Horton, est une vascularite chronique auto-immune qui provoque une inflammation des artères temporales et d'autres artères crâniennes, ainsi que de l'aorte et de ses principales branches. Selon des estimations, des milliers de Canadiennes et de Canadiens de plus de 50 ans, et surtout ceux et celles âgés de plus de 70 ans (80 %), développeront une ACG chaque année⁵. L'ACG est une urgence médicale, nécessitant un diagnostic et un traitement prompts en raison du risque de perte soudaine et irréversible de la vision et d'accident vasculaire cérébral (AVC)^6,7. Plus répandue chez les personnes d'origine nord-européenne, l'ACG touche nettement davantage de femmes que d'hommes⁸.

« Les stéroïdes constituent le pilier du traitement de l'artérite à cellules géantes, mais ils s'accompagnent d'un risque élevé de toxicité, et un grand nombre de patients subissent une rechute, selon Jean‑Paul Makhzoom, M.D., M. Sc., FRCPC, FACP. Avec cette annonce, nous disposons pour la première fois d'un traitement par voie orale ayant permis d'obtenir une maîtrise significative de l'activité de la maladie dans le cadre d'études cliniques. »

« Nous sommes heureux d'apprendre que Santé Canada a approuvé cette importante option de traitement pour les personnes vivant avec l'artérite à cellules géantes au Canada, a affirmé Jon Stewart, président de la Fondation Vasculites Canada. L'ACG touche généralement les patients au début de leur retraite et a des conséquences qui bouleversent leur vie. Nous nous réjouissons d'un avenir meilleur pour ceux et celles qui sont aux prises avec cette maladie. »

L'autorisation par Santé Canada est fondée sur les données de l'étude clinique pivot de phase III SELECT‑GCA, menée à l'échelle mondiale, au cours de laquelle les valeurs du paramètre principal de rémission soutenue ont été atteintes⁹. Dans le cadre de l'étude, 46,4 % des patients ayant reçu RINVOQ à 15 mg en association avec une corticothérapie dégressive sur 26 semaines ont obtenu une rémission soutenue de la semaine 12 à la semaine 52, comparativement à 29,0 % dans le groupe ayant reçu le placebo en association avec une corticothérapie dégressive sur 52 semaines (p = 0,002).

Durant la période comparative avec placebo d'une durée de 52 semaines, les données d'innocuité de RINVOQ concordaient en général avec celles qui étaient observées pour les autres indications approuvées du produit.

« Après mon diagnostic d'ACG, le médicament qui m'a été prescrit faisait varier ma tension artérielle. J'étais toujours fatigué, a expliqué René St‑Laurent de Rimouski, au Québec. Mon médecin m'a alors parlé d'un médicament qui faisait l'objet d'une étude clinique sur la maladie [j'ai su plus tard qu'il s'agissait de RINVOQ]. J'ai retrouvé mon énergie, je suis très actif [et] je n'ai plus de douleurs. J'espère en tirer des bienfaits pendant longtemps. »

« Cette approbation de Santé Canada offre une option importante qui pourrait permettre aux personnes vivant avec l'artérite à cellules géantes d'obtenir une rémission soutenue, a déclaré Rami Fayed, Directeur général, AbbVie Canada. Cela fait ressortir l'engagement d'AbbVie à améliorer les résultats thérapeutiques pour des millions de Canadiennes et de Canadiens atteints d'une maladie auto-immune. »

À propos de l'étude SELECT‑GCA
SELECT‑GCA (M16‑852) est une étude de phase III multicentrique à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib (RINVOQ) chez 428 patients atteints d'ACG. L'étude comportait deux périodes. La première période, dont les résultats ont fait l'objet d'un rapport en avril 2024, visait à évaluer l'efficacité de l'upadacitinib en association avec une corticothérapie dégressive d'une durée de 26 semaines, comparativement à un placebo en association avec une corticothérapie dégressive d'une durée de 52 semaines. L'étude a également porté sur l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez ces patients. La deuxième période visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poursuite du traitement par l'upadacitinib pour maintenir la rémission chez les participants qui avaient obtenu une rémission soutenue durant la première période, comparativement à l'arrêt du traitement. Pour en savoir plus sur cette étude, veuillez consulter le site ClinicalTrials.gov (identifiant NCT03725202) (en anglais seulement).

À propos de RINVOQ^® (upadacitinib)
Découvert et mis au point par des scientifiques d'AbbVie, RINVOQ est offert sous forme de comprimés à libération prolongée, à prendre par voie orale 1 fois par jour. RINVOQ est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) qui module la voie de signalisation JAK‑STAT, laquelle jouerait un rôle dans la réponse inflammatoire.

RINVOQ est approuvé au Canada dans les indications suivantes :

• Traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive;
• Traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif;
• Traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite atopique modérée à grave réfractaire;
• Traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive;
• Traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique évolutive;
• Traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive;
• Traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive; et
• Traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes.

Pour connaître les renseignements importants en matière d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au www.abbvie.ca.

À propos d'AbbVie en rhumatologie
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AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l'esthétique, avec les produits et services d'Allergan Aesthetics.

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¹ Corporation AbbVie. Monographie de Rinvoq (upadacitinib), août 2025. 

https://www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.

² Alberta Health Services. (n.d.). Giant cell arteritis primary care clinical pathway. Alberta Health Services. Consulté le 14 juillet 2025 au https://www.albertahealthservices.ca/assets/info/aph/if-aph-provincial-giant-cell-arteritis-primary-care-clinical-pathway.pdf.

³ Corporation AbbVie. Monographie de Rinvoq (upadacitinib), août 2025. 

https://www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.

⁴ Corporation AbbVie. Monographie de Rinvoq (upadacitinib), août 2025. 

https://www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.

⁵ Fondation Vasculites Canada, juin 2021. Feuillet d'information sur l'artérite à cellules géantes (en anglais seulement) [PDF]. https://vasculitis.ca/wp-content/uploads/2021/06/GCAInfoSheet.pdf.

⁶ Prior, JA, et al. BMC Medicine. 2017;15:120.

⁷ Lyons HS, et al. Eye. 2020;34:1013-1026.

⁸ Fondation Vasculites Canada, juin 2021. Feuillet d'information sur l'artérite à cellules géantes (en anglais seulement) [PDF]. https://vasculitis.ca/wp-content/uploads/2021/06/GCAInfoSheet.pdf.

⁹ La rémission soutenue était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'artérite à cellules géantes de la semaine 12 à la semaine 52 et l'adhésion au schéma de réduction progressive de la dose de corticostéroïdes défini dans le protocole.

SOURCE AbbVie Canada

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