Santé Canada émet un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour LibtayoMC (cemiplimab), le premier et le seul produit biologique pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC)

Source : Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

* Le CEC est le deuxième cancer de la peau le plus fréquent au Canadaⁱ

TORONTO, le 11 avril 2019 /CNW Telbec/ - Sanofi Genzyme, la division des Soins spécialisés de sanofi-aventis Canada Inc., a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Libtayo^MC, un traitement destiné aux patients adultes atteints de carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) métastatiques ou localement avancés qui ne peuvent être soignés ni par chirurgie curative ni par radiation. L'autorisation de mise en marché est conditionnelle aux résultats d'études visant à en vérifier l'avantage clinique. Libtayo^MC est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur immunitaire PD-1 (protéine 1 de la mort cellulaire programmée) et est le premier et le seul traitement biologique spécifiquement approuvé et disponible pour le CEC avancé au Canada.

« La décision prise aujourd'hui par Santé Canada représente une excellente nouvelle pour les patients atteints de la CEC avancée, qui n'avaient auparavant aucune option de traitement approuvée, déclare le Dr Joel Claveau, dermatologue spécialiste du diagnostic et du traitement du mélanome et des cancers de la peau et professeur agrégé au Département de médecine au Centre Hospitalier universitaire de Québec de l'Hôpital Hôtel-Dieu, ville de Québec. Libtayo est une nouvelle option d'immunothérapie importante pour les médecins canadiens afin de combler un important besoin non satisfait dans ce groupe de patients. »

Le CEC est la deuxième forme la plus courante de cancer de la peau, représentant environ un cinquième de tous les cas de cancer de la peau au Canadaⁱⁱ. Lorsque le CEC envahit des couches plus profondes de la peau ou des tissus adjacents, il est classé dans la catégorie des tissus localement avancés. Une fois que la tumeur s'est propagée dans les parties éloignées du corps, elle est considérée comme métastatiqueⁱⁱⁱ.

« Les Canadiens atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique doivent de toute urgence avoir accès à de nouvelles options thérapeutiques pour traiter ce cancer de la peau difficile à diagnostiquer, surtout pour ce qui est des cas avancés, affirme Kathy Barnard, fondatrice de Save Your Skin Foundation. Nous applaudissons l'approbation de Libtayo par Santé Canada, qui offre un nouvel espoir aux patients et à leurs proches. »

Annette Cyr, Présidente du conseil d'administration de Réseau Mélanome Canada, est d'accord :

« Les patients atteints de CEC font face à des défis potentiellement mortels, en plus d'avoir à vivre avec les impacts physique et émotionnel de cette maladie. Au-delà de la chirurgie et de la radiothérapie, il n'y a eu, jusqu'à aujourd'hui, que peu d'options », soutient-elle. « L'approbation de Libtayo par Santé Canada permet d'offrir une option de traitement qui pourra donner à la communauté de patients ainsi qu'à leurs famille une raison de garder espoir ».  

Avant l'annonce d'aujourd'hui, Libtayo^MC (cemiplimab-rwlc) a reçu l'approbation de la FDA en 2018 dans le cadre d'un examen prioritaire et a obtenu le statut de traitement révolutionnaire pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Le statut de traitement révolutionnaire a été établi pour accélérer le développement et la révision des médicaments pouvant améliorer considérablement le traitement des maladies graves ou mortelles.

« L'approbation de Libtayo témoigne de l'engagement de Sanofi Genzyme envers la communauté du CEC, qui a souffert du poids de cette maladie, déclare Marissa Poole, directrice générale, Sanofi Genzyme Canada. Ce traitement redonne de l'espoir aux patients canadiens vivant avec le CEC avancé en devenant le premier traitement biologique approuvé pour contrer les effets débilitants de cette maladie dévastatrice et combler une lacune critique du traitement. »

À propos de Libtayo^MC
Libtayo^MC est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les personnes atteintes d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CEC) qui s'est répandu ou qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie. Libtayo^MC est fabriqué par Regeneron et développé et commercialisé en coopération par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale.

L'avis de conformité conditionnel (AC-C) de Libtayo^MC de Santé Canada reposait sur une analyse combinée des données d'un essai de phase 2 ouvert, multicentrique et non aléatoire connu sous le nom d'EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et de deux cohortes en expansion du CEC avancé d'un essai en phase 1 (étude 1423), multicentrique, ouverte et non aléatoire. Ensemble, ces essais représentent le plus vaste ensemble de données prospectives du CEC avancé.

À propos du carciome épidermoïde cutané (CEC)
Le CEC apparaît dans les cellules squameuses de la peau, qui sont des cellules plates situées dans la partie externe de l'épiderme.

Lorsque le CEC est détecté très tôt et situé uniquement dans l'épiderme, il est appelé CEC in situ. Il n'est habituellement pas mortel, car il s'agit d'une forme précoce du CEC. Le CEC in situ peut se transformer en CEC invasif s'il n'est pas traité. Cela signifie que le cancer peut se développer dans les tissus adjacents ou dans des couches plus profondes de la peau.

L'exposition prolongée au soleil est la cause principale du CEC. Les personnes ayant la peau claire, les cheveux clairs et les yeux bleus, verts ou gris sont les plus à risque^iv.

Les symptômes du CEC comprennent :

• Verrues qui poussent et se croûtent ou saignent occasionnellement;
• Taches rouges écailleuses, avec des bordures irrégulières, qui parfois se croûtent ou saignent;
• Plaies qui sont ouvertes, saignent et croûtent pendant des semaines;
• Nodule avec un creux central qui saigne occasionnellement.

Si les lésions ne sont pas traitées, elles peuvent continuer à se développer et endommager les tissus environnants. Cette lésion pourrait se propager dans d'autres parties du corps^v.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Avec plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays à travers le monde, Sanofi transforme l'innovation scientifique en solutions de santé.

Les entités Sanofi au Canada emploient près de 2 000 personnes. En 2017, les sociétés Sanofi ont investi 123 millions de dollars en recherche et développement au Canada, stimulant la création d'emplois, les échanges commerciaux et les possibilités d'affaires à l'échelle du pays.

Sanofi Genzyme se concentre sur le développement de traitements spécialisés pour des maladies débilitantes qui sont souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter afin de donner espoir aux patients et à leurs familles. Pour en savoir davantage au sujet de notre compagnie, visitez www.sanofi.ca ou suivez nos activités sur Twitter à @SanofiCanada.

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i	Réseau mélanome Canada, Cancer de la peau non-mélanome. https://www.melanomanetwork.ca/fr/cancer-de-la-peau-non-melanome/
ii	Société canadienne du cancer, Types de cancer autre que le mélanome. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/skin-non-melanoma/non-melanoma-skin-cancer/types-of-non-melanoma/?region=on
iii	Skin Cancer Foundation, Traitements, https://www.skincancer.org/fr-FR/carcinome-epidermoide-cutane
iv	Société canadienne du cancer, Types de cancer autre que le mélanome. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/skin-non-melanoma/non-melanoma-skin-cancer/types-of-non-melanoma/?region=on
v	Réseau mélanome Canada, Cancer de la peau non-mélanome. https://www.melanomanetwork.ca/fr/cancer-de-la-peau-non-melanome/

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.

Nadia Rahman, Tél. : [phone], [email protected]; Maggie Wang Maric, Tel: [phone], [email protected]

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