Santé Canada autorise la mise en marché de Itovebi® (comprimés pelliculés d'inavolisib), un traitement ciblé contre le cancer du sein avancé RH+/HER2−, avec mutation du gène PIK3CA

Cette autorisation procure une nouvelle option thérapeutique pour les personnes atteintes d'un cancer du sein porteuses d'une mutation du gène PIK3CA, l'un des gènes les plus souvent mutés dans le cancer RH positif, associé à un sombre pronostic^1,2.

MISSISSAUGA, ON, le 19 févr. 2025 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché pour Itovebi^® (comprimés pelliculés d'inavolisib), en association avec le palbociclib et le fulvestrant, pour le traitement des personnes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant au traitement endocrinien, avec présence de récepteurs hormonaux (RH+) et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2−), et mutation du gène PIK3CA, après une récidive pendant l'endocrinothérapie adjuvante ou suivant la fin de celle-ci³.

« Le traitement à base de Itovebi offre une nouvelle option thérapeutique pour les personnes atteintes d'un cancer du sein RH+/HER2− avec mutation du gène PIK3CA. En tant que leaders de la science et de l'innovation, nous poursuivons notre engagement de longue date à l'égard de l'avancement des soins du cancer du sein et maintenons nos priorités stratégiques à long terme dans la lutte contre cette maladie, indique le D^r Daniel Edgcumbe, vice-président, Affaires médicales et réglementaires de Roche Canada. Notre premier traitement ciblant le cancer du sein RH+/HER2− constitue une avancée majeure dans notre mission visant à offrir l'innovation en santé aux Canadiens et aux Canadiennes. »

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les Canadiennes⁴. Environ 40 % des cancers du sein RH+ présentent une mutation du gène PIK3CA, associée à un sombre pronostic¹. Les résultats des études montrent que le traitement à base de ITOVEBI a plus que doublé la survie sans progression dans cette population³.

« De nouvelles options pharmaceutiques sont requises pour les personnes atteintes d'un cancer du sein RH+/HER2− à un stade avancé, explique le D^r Phillipe Bédard, oncologue médical à l'Hôpital Princess Margaret - University Health Network, Toronto. Itovebi a entraîné une amélioration des résultats chez certaines personnes atteintes d'un cancer du sein RH+/HER2- avec mutation du gène PIK3CA à un stade avancé et résistant à une endocrinothérapie, avec des effets indésirables traitables. »

L'autorisation de Santé Canada se fonde sur les résultats de l'essai déterminant de phase III (étude INAVO120), qui montrent que le traitement à base de Itovebi a entraîné une réduction de 57 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès, comparativement à un traitement par l'association palbociclib-fulvestrant administrée seule pour le traitement de première intention d'un cancer métastatique, démontrant ainsi des bienfaits statistiquement significatifs^3,5.

Roche Canada s'engage à travailler avec les administrations provinciales et territoriales afin de permettre l'accès à Itovebi dès que possible par l'intermédiaire des régimes privés et publics d'assurance médicaments pour les patients qui ont besoin de ce traitement.

À propos d'Itovebi^® (inavolisib)³
Itovebi est un traitement ciblé administré par voie orale destiné aux personnes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH positif et HER2 négatif, avec mutation du gène PIK3CA. L'inavolisib est un inhibiteur sélectif de l'isoforme alpha de la sous-unité catalytique de la protéine phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PI3K) (p110α; codée par le gène PIK3CA) et a également entraîné la dégradation de la forme mutée de la protéine p110α (codée par le gène PIK3CA). Dans les modèles de xénogreffe de cancer du sein caractérisé par une mutation du gène PIK3CA, l'inavolisib a entraîné une diminution de la croissance tumorale, qui était plus importante lorsqu'il était administré en association avec un inhibiteur de la CDK4 et de la CDK6 (palbociclib) et une endocrinothérapie (fulvestrant), comparativement à tout autre traitement en monothérapie ou en doublet.

À propos de l'étude INAVO120³
L'étude INAVO120 [NCT04191499] est un essai de phase III avec répartition aléatoire, mené à double insu et contrôlé contre placebo, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de Itovebi^® (inavolisib), de palbociclib et de fulvestrant à celles de l'association d'un placebo, de palbociclib et de fulvestrant chez des personnes atteintes d'un cancer du sein RH+/HER2− localement avancé ou métastatique, avec mutation du gène PIK3CA, ayant progressé sous traitement ou dans les 12 mois suivant la fin d'une endocrinothérapie adjuvante, et qui n'avaient reçu aucun traitement à action générale antérieur contre la forme métastatique de la maladie⁶.

Outre l'étude INAVO120, Itovebi, en association avec divers médicaments, fait actuellement l'objet de trois autres essais cliniques de phase III (études INAVO121, INAVO122 et INAVO123) commandités par l'entreprise pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation du gène PIK3CA^7,8,9. Roche continue d'évaluer les occasions d'élargir son programme de développement clinique en oncologie pour répondre aux besoins non comblés des patients atteints de diverses formes de tumeurs.

À propos du cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH positif)
Le cancer du sein RH positif (RH+) est le type de cancer du sein le plus répandu; il représente environ 70 % de tous les cas de cancer du sein^10-11. Une caractéristique propre au cancer du sein RH+ tient au fait que les cellules cancéreuses ont des récepteurs hormonaux qui se lient à la fois aux œstrogènes et à la progestérone, ce qui peut contribuer à la croissance de la tumeur. Les personnes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein métastatique RH+ sont souvent exposées à un risque de progression de la maladie et d'effets indésirables liés au traitement, créant ainsi le besoin de recourir à des options thérapeutiques additionnelles^10,12,13. Dans le cancer du sein RH+, on observe couramment un dérèglement de la voie de signalisation PI3K, souvent dû à des mutations activatrices du gène PIK3CA, lesquelles sont considérées comme un possible mécanisme de résistance intrinsèque à l'endocrinothérapie standard associée à des inhibiteurs des kinases 4/6 dépendantes des cyclines².

À propos de Roche Canada
Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons chez Roche Canada. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des soins de santé de qualité.

Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et le milieu de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte plus de 1 800 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site au www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LinkedIn.

Références

[1] Fillbrunn M, et al. PIK3CA mutation status, progression and survival in advanced HR+/HER2- breast cancer: a meta-analysis of published clinical trials. BMC Cancer. 2022;22:1002.

[2] Anderson E, et al. A Systematic Review of the Prevalence and Diagnostic Workup of PIK3CA Mutations in HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. Int J Breast Cancer. 2020;2020:3759179.

[3] Monographie de ITOVEBI, 14 février 2025

[4] Société canadienne du cancer, Statistiques sur le cancer du sein, mai 2024. Accessible en ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/breast/statistics

 [5] Turner NC, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. NEJM. 2024;391(17):1584-96.

[6] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO120) [Internet; cité en janvier 2025]. Accessible en ligne : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499.

[7] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Fulvestrant Compared With Alpelisib Plus Fulvestrant in Participants With HR-Positive, HER2-Negative, PIK3CA Mutated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Post CDK4/6i and Endocrine Combination Therapy (INAVO121) [Internet; cité en janvier 2025]. Accessible en ligne : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05646862.

[8] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO122) [Internet; cité en janvier 2025]. Accessible en ligne : https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05894239.

[9] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus CDK4/6 Inhibitor and Letrozole vs Placebo + CDK4/6i and Letrozole in Participants With Endocrine-Sensitive PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer (INAVO123) [Internet; cité en janvier 2025]. Accessible en ligne : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06790693.

[10] National Cancer Institute : Surveillance, Epidemiology and Ends Result Program. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes [Internet; cité en janvier 2025]. Accessible en ligne : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.

[11] Lim E, et al. The natural history of hormone receptor-positive breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012;26(8):688-94,696.

[12] Tomas R and Barrios CH. Optimal management of hormone receptor positive metastatic breast cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

[13] Galipeau N, et al. Understanding key symptoms, side effects, and impacts of HR+/HER- advanced breast cancer: qualitative study findings. J Patient-Rep Outcomes. 2019;3(1):10.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)

Personne-ressource pour les médias : Jennifer Mota, Responsable des communications, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada), 437-219-7806, [email protected]