Santé Canada approuve une nouvelle option thérapeutique pour les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale, une forme rare de sarcome

Après avoir été approuvé pour le traitement du cancer colorectal métastatique plus tôt cette année, Stivarga^® (comprimés de régorafenib) est maintenant approuvé pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI).

TORONTO, le 17 oct. 2013 /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que Stivarga^® (comprimés de régorafenib) est maintenant approuvé par Santé Canada pour le traitement des adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) métastatiques et/ou non résécables chez qui la maladie a progressé pendant le traitement par le mésylate d'imatinib et le malate de sunitinib ou qui ne tolèrent pas ces médicaments¹. Stivarga avait déjà été approuvé par Santé Canada en mars 2013 pour le traitement des patients souffrant de cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan et un traitement anti VEGF et, chez les porteurs d'un gène KRAS de type sauvage (ou non muté), un traitement anti EGFR².

Une tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) est un sarcome des tissus mous du tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire une tumeur solide issue des cellules des tissus conjonctifs. La TSGI est le sarcome le plus répandu du système gastro-intestinal et prend souvent naissance dans l'estomac ou l'intestin grêle. Chaque année, on estime que 500 Canadiens reçoivent un diagnostic de TSGI. Les TSGI peuvent survenir à tout âge, mais touchent surtout les personnes de plus de 50 ans. La cause exacte de ces tumeurs est inconnue. Les tumeurs à un stade précoce peuvent être enlevées de façon chirurgicale, mais dans 40 % des cas, elles réapparaissent et métastasent⁵.

Les traitements actuels peuvent maîtriser la maladie pendant un certain temps, mais la recherche montre qu'environ 80 % des patients finissent par connaître une progression de leur maladie⁶.

« Stivarga représente un progrès important pour les patients atteints d'une TSGI métastatique. Il est important que les patients qui ne répondent plus au traitement aient une autre option pour gérer cette maladie, affirme le D^r Martin Blackstein, M.D., Ph. D., professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto et oncologue médical à l'Hôpital Mount Sinaï. L'approbation de Stivarga pour le traitement des TSGI témoigne une fois de plus des efforts continus qui sont déployés en recherche et développement. Les nouveaux composés comme Stivarga, qui ont fait l'objet d'études cliniques, représentent une option efficace pour les patients, surtout lorsque nous n'avons plus de solutions à leur offrir. »

L'approbation de Stivarga par Santé Canada pour le traitement des TSGI est fondée sur les données de l'étude GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease). Selon cette étude pivot de phase III, l'association de Stivarga et des meilleurs soins de soutien (MSS) présente un avantage statistiquement significatif sur le plan de la survie sans progression (SSP), comparativement à l'association placebo-MSS (RRI = 0,27 [IC à 95 % : 0,19-0,39; p < 0,0001]). La SSP médiane était de 4,8 mois dans le groupe recevant Stivarga, par rapport à 0,9 mois dans le groupe recevant le placebo.

« L'une des conversations les plus difficiles qu'il nous est donné d'avoir avec les patients et les soignants survient lorsque nous n'avons plus de solutions à offrir pour traiter cette maladie dévastatrice, confie Diana Arajs, présidente de la Fondation canadienne du sarcome. En matière de nouveaux traitements, chaque percée est synonyme d'espoir pour les patients et leur famille et représente une avancée considérable pour notre communauté. »

« Bayer est une organisation qui s'engage à mettre la science de pointe au service des patients pour traiter une variété de maladies, explique Christian Lauterbach, président-directeur général de Bayer Inc. au Canada. L'approbation de Stivarga pour le traitement des TSGI permet d'offrir une autre option aux patients. C'est le fruit de l'engagement de Bayer à élargir la gamme de produits d'oncologie offerts au Canada pour le traitement du cancer du rein, du foie et du côlon. »

À propos des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI)
La TSGI est la forme la plus courante de sarcome touchant le tractus gastro-intestinal. Un sarcome est un type de cancer qui prend naissance dans certains tissus, comme les os ou les muscles. Chaque année, on estime que près de 500 Canadiens reçoivent un diagnostic de TSGI⁷. Certaines TSGI, particulièrement lorsqu'elles sont au stade précoce, ne causent aucun symptôme et sont décelées par hasard alors que le médecin recherche d'autres problèmes³.

À propos de l'étude GRID⁸
L'étude GRID était une étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo portant sur le régorafenib dans le traitement des TSGI réfractaires. Elle regroupait 199 patients atteints de TSGI métastatiques et/ou non résécables. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'association régorafenib-MSS, soit l'association placebo-MSS, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité. Au cours de la période à double insu, les cycles de traitement consistaient en l'administration par voie orale de 160 mg de régorafenib (n = 133) ou d'un placebo correspondant (n = 66) une fois par jour pendant trois semaines en association avec les MSS, suivie d'une semaine sans traitement (MSS seulement). Les patients ont continué le traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou que la toxicité soit inacceptable. Après la progression de la maladie, les patients se voyaient offrir la possibilité de recevoir le régorafenib jusqu'à ce que leur maladie progresse de nouveau. Le principal critère d'évaluation était la SSP, et l'un des principaux critères d'évaluation secondaires était la survie globale (SG). Au moment du verrouillage de la base de données en vue de la publication, le rapport des risques instantanés (RRI) pour la SG était en faveur des patients du groupe Stivarga (0,77; IC à 95 % : 0,42-1,41; p = 0,199). Toutefois, on n'a observé aucune différence significative sur le plan de la survie globale entre les patients du groupe Stivarga et MSS et ceux du groupe placebo et MSS; la SG médiane n'avait pas encore été atteinte.

À propos de Stivarga^® (comprimés de régorafenib)⁹
Stivarga est approuvé pour le traitement des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) localement avancées, non résécables ou métastatiques qui ont déjà été traités par le mésylate d'imatinib et le malate de sunitinib. Il est également indiqué pour le traitement des patients souffrant de cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement anti-VEGF et, chez les porteurs d'un gène KRAS de type sauvage (ou non muté), un traitement anti-EGFR¹.

Stivarga est un inhibiteur de kinases multiples intervenant dans les fonctions cellulaires normales et certains processus pathologiques, comme l'oncogenèse, l'angiogenèse tumorale et le maintien du microenvironnement tumoral.

L'innocuité et les réactions indésirables étaient comparables à celles observées avec les autres inhibiteurs des tyrosines kinases (ITK)¹⁰. Les réactions indésirables au médicament les plus souvent observées (≥ 30 %) chez les patients atteints de TSGI traités par Stivarga par rapport aux patients du groupe placebo étaient les suivantes : réaction cutanée main-pied (RCMP, aussi appelée syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire), hypertension, asthénie/fatigue, diarrhée, dysphonie, infection, réduction de l'appétit et de l'apport alimentaire et rash.  Les réactions indésirables au médicament les plus graves chez les patients recevant le régorafenib sont lésions hépatiques graves, hémorragie, ischémie/infarctus cardiaque, hypertension, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), syndrome de Stevens-Johnson/érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et perforation ou fistule gastro-intestinale¹¹.

À propos de Bayer Inc.
Bayer Inc., une filiale canadienne de Bayer AG, est le siège social des activités au Canada. Célébrant 150 années d'existence, Bayer AG, un groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs, a pris l'engagement d'améliorer la vie de tous grâce à la science.

Au Canada, Bayer exploite ses segments liés aux soins de santé (Produits pharmaceutiques, Produits grand public, Gestion du diabète, Santé animale et Radiologie et intervention) à partir de son siège social situé à Toronto, en Ontario, et son segment CropScience à partir de Calgary, en Alberta.

Bayer, qui compte plus de 1 300 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 1,6 milliard de dollars canadiens en 2012 et a investi 55,9 millions de dollars canadiens en recherche et développement. À l'échelle mondiale, Bayer AG a réalisé des ventes de 39,8 milliards d'euros et a investi 3 milliards d'euros en recherche et développement. Pour en savoir davantage sur Bayer Inc., visitez notre site à l'adresse www.bayer.ca

Énoncés prospectifs
Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

RÉFÉRENCES
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¹ Monographie de produit canadienne de Stivarga, octobre 2013
² Monographie de produit canadienne de Stivarga, octobre 2013
³ http://www.liferaftgroup.ca/française-accueil/
⁴ http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/soft-tissue-sarcoma/pathology-and-staging/types-of-tumours/malignant-tumours/gastrointestinal-stromal-tumour-gist/?region=on
⁵ Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial
⁶ Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial
⁷ http://www.liferaftgroup.ca/française-accueil/
⁸ Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial
⁹ Monographie de produit canadienne de Stivarga, octobre 2013
¹⁰ Grothey, et al. The Lancet 21 Nov 2012 doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X Page 8
¹¹ Monographie de produit canadienne de Stivarga, octobre 2013

SOURCE : Bayer Inc.

Emily Hanft, Bayer
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Sylvie Lafrance, beSPEAK Communications
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