Santé Canada approuve l'utilisation de NEUPRO® (timbre transdermique de rotigotine) dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos

La nouvelle forme posologique constitue un traitement novateur de la maladie de Parkinson présentant une efficacité pour en atténuer les symptômes moteurs

OAKVILLE, ON, le 2 avril 2013 /CNW/ - UCB Canada inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé NEUPRO® (rotigotine), le premier et le seul agoniste dopaminergique de type non ergoline offert en timbre transdermique pour traiter chez l'adulte les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique et les formes modérées à graves du syndrome des jambes sans repos, aussi connu sous le nom de maladie de Willis Ekbom.

NEUPRO® est le seul nouveau traitement de la maladie de Parkinson qui ait été approuvé par Santé Canada depuis cinq ans et il permet une libération sur 24 heures à travers la peau de la rotigotine dans la circulation sanguine. NEUPRO® a une efficacité éprouvée pour la prise en charge des symptômes moteurs associés à la maladie de Parkinson.

« Les gens atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter des symptômes invalidants de façon intermittente, en particulier le matin et le soir, affirme le D^r Sylvain Chouinard, neurologue et professeur agrégé de clinique à la Faculté de médecine de l'Université de Montréal. Le fait que NEUPRO utilise une méthode novatrice transdermique qui permet une stimulation continue pendant 24 h pourrait aider à atténuer certains de ces symptômes incommodants. »

UCB Canada inc. prend toutes les mesures nécessaires en vue d'approvisionner le marché canadien en NEUPRO®.

« La Société Parkinson Canada a le plaisir d'apprendre que les Canadiens atteints de la maladie de Parkinson disposent maintenant d'une autre option thérapeutique pour les aider à prendre en charge les symptômes de cette maladie chronique, déclare Joyce Gordon, présidente-directrice générale de la Société Parkinson Canada. Grâce à des traitements novateurs comme NEUPRO® et des recherches en cours sur les causes de cette maladie, nous contribuerons à embellir l'avenir et améliorer la qualité de vie des Canadiens aux prises avec la maladie de Parkinson. »

Bien que dans le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos le mode d'action de NEUPRO® ne soit pas connu de façon précise, dans le cas de la maladie de Parkinson, on croit qu'il passe par l'augmentation de l'activation des récepteurs dopaminergiques du noyau caudé et du putamen, la région du cerveau où siège la régulation des mouvements. De façon analogue, dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de NEUPRO® passerait par l'activation des récepteurs dopaminergiques.

Les résultats ont montré que les symptômes de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos se sont atténués de façon significative

L'efficacité de NEUPRO® (rotigotine) dans le traitement de la maladie de Parkinson a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études de phase 3 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées par placebo. Au total, 7 centres canadiens ont participé à ces études internationales. Dans toutes les études, les patients ont vu leur dose augmenter de façon hebdomadaire de 2 mg/24 h jusqu'à atteindre la dose attribuée ou la dose optimale.

Dans le cadre de deux essais, on a observé sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) des améliorations significatives dans les scores combinés des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce qui avaient reçu NEUPRO® comparativement à ceux qui avaient reçu un placebo. L'échelle multiitem UPDRS a été validée et conçue pour évaluer le degré de lucidité (activité mentale), les activités de la vie quotidienne (AVQ), la performance motrice et les complications du traitement. Les deux essais n'ont mesuré que les sections sur les AVQ et la performance motrice de l'échelle UPDRS. L'échelle UPDRS comprend 13 questions ayant rapport avec des AVQ telles que parler, s'habiller et couper des aliments à l'aide d'ustensiles et 27 questions relatives aux symptômes moteurs cardinaux présentés par les patients atteints de la maladie de Parkinson — le tremblement, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale.

Deux essais portant sur les effets de NEUPRO® chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont évalué, par rapport au départ, la variation du temps « off », périodes au cours desquelles l'efficacité du médicament se dissipe et les symptômes de la maladie de Parkinson réapparaissent. Des variations significatives du temps « off » ont été observées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ayant reçu NEUPRO® comparativement aux sujets ayant reçu un placebo.

L'efficacité de NEUPRO® dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été évaluée dans le cadre d'un essai de phase 3 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo pour deux doses fixes maintenues pendant des périodes de 6 mois. Les patients ont reçu une fois par jour des doses de NEUPRO® de 0,5 mg/24 h à 3 mg/24 h ou un placebo. Des améliorations significatives de la somme des scores évaluée sur les échelles IRLS (International Restless Legs Syndrome) et CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) ont été observées chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ayant reçu NEUPRO® comparativement à ceux ayant reçu le placebo. L'échelle IRLS comprend 10 items conçus pour évaluer la gravité des symptômes sensoriels et moteurs, les troubles du sommeil et les répercussions sur les activités de la vie quotidienne et l'humeur associées au syndrome des jambes sans repos. L'échelle CGI-I est conçue pour évaluer cliniquement les symptômes associés au syndrome des jambes sans repos sur 7 échelons.

Dans le cadre des essais cliniques, on compte parmi les effets indésirables apparus en cours de traitement signalés chez plus de 10 % des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par NEUPRO® la nausée, les vomissements, les étourdissements, la somnolence, les réactions au site d'application et les céphalées. Les effets indésirables apparus en cours de traitement rapportés par plus de 10 % des patients atteints du syndrome des jambes sans repos traités par NEUPRO® ont été notamment la nausée, les réactions au site d'application, la fatigue et les céphalées.

À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique dégénérative chronique qui touche environ 100 000 Canadiens. La MP se développe à la suite de la disparition des cellules cérébrales qui produisent une substance chimique appelée dopamine. Les symptômes de la MP peuvent avoir des répercussions sur de nombreuses facettes de la vie des patients. Alors que les niveaux de dopamine diminuent, les symptômes moteurs — soit des tremblements (incontrôlables), une rigidité (raideur ou tension musculaire) et de la bradykinésie (lenteur et disparition des mouvements spontanés) — peuvent s'intensifier au fil du temps; mentionnons aussi les symptômes sous-jacents de la MP, lesquels sont plus difficiles à cerner, donc susceptibles d'être sous-traités.

À propos du syndrome des jambes sans repos
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble neurologique caractérisé par des sensations désagréables dans les jambes et une envie irrépressible et incontrôlable de bouger pour s'en défaire. Plus de 80 % des personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos présentent aussi un trouble du mouvement périodique des membres qui provoque des mouvements rythmiques des membres pendant le sommeil. De 3 à 10 % de la population sont à un degré ou un autre atteints du syndrome des jambes sans repos. Selon certaines estimations, ce nombre serait beaucoup plus élevé, car on croit que le syndrome des jambes sans repos n'est pas toujours diagnostiqué, et que dans certains cas, il est diagnostiqué à tort. La plupart des personnes atteintes du syndrome des jambes sans repos ont du mal à s'endormir et à garder le sommeil. Les symptômes diurnes du syndrome des jambes sans repos, comme l'incapacité de rester assis sans bouger et des secousses involontaires des jambes font de plus en plus l'objet d'observations. Si la physiopathologie sous-jacente du syndrome des jambes sans repos n'est pas entièrement connue, on croit toutefois qu'elle est tributaire des systèmes dopaminergiques centraux. Des données récentes de neuroimagerie suggèrent que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos pourraient être porteurs d'une anomalie du transport dopaminergique pouvant être observée tant le jour que la nuit. Le syndrome des jambes sans repos peut causer épuisement et fatigue diurne et pourrait avoir des conséquences néfastes sur le travail et les relations interpersonnelles. Les patients qui présentent un syndrome des jambes sans repos modéré à grave sont souvent incapables de concentration, présentent des déficits mnésiques ou ne parviennent pas à accomplir certaines tâches de la vie quotidienne. Ces patients peuvent avoir besoin du traitement à long terme des symptômes du syndrome des jambes sans repos dont ils sont atteints.

À propos d'UCB Canada inc.
Inspirée par les patients et guidée par la science, UCB Canada inc. est une société biopharmaceutique d'envergure mondiale qui se consacre à la découverte et à la mise au point de médicaments et de solutions novatrices visant à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.ucb.com/worldwide/canada.

SOURCE : UCB Canada Inc.

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