Santé Canada approuve la première solution hémostatique de thrombine
recombinante humaine à usage chirurgical

RECOTHROM(R) met à la disposition des chirurgiens un adjuvant hémostatique qui leur permet de gérer les hémorragies et de mener à terme l'intervention chirurgicale

TORONTO, le 1er mars /CNW/ - Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques annonce que RECOTHROM(R) (thrombine alfa (recombinante)), première thrombine recombinante non plasmatique approuvée par Santé Canada, est désormais offerte sous forme de solution hémostatique topique. Selon une étude clinique récente, RECOTHROM(R) s'est révélé efficace pour réprimer 80 % des hémorragies peropératoires en moins de trois minutes et 95 % en moins de 10 minutes(1).

"L'hémorragie peropératoire demeure une préoccupation majeure en chirurgie cardiaque car elle est associée à une augmentation de la mortalité, de la durée d'hospitalisation en soins intensifs ainsi que de la morbidité chez les patients concernés", déclare le Dr Mackenzie Quantz, professeur agrégé de chirurgie cardiaque et directeur chirurgical du service de Transplantation, London Health Sciences Centre.

"RECOTHROM(R) est un ajout précieux à notre panoplie d'outils chirurgicaux, particulièrement utile chez les patients présentant des suintements diffus associés à des tissus à vif. En tant que produit recombinant, RECOTHROM(R) présente un risque d'immunogénicité très faible, ce qui est particulièrement important chez les patients cardiaques en raison de leur risque de subir une nouvelle opération", ajoute le Dr Quantz.

"Les résultats d'un essai clinique donnent à penser que les chirurgiens trouveront en RECOTHROM(R) une solution hémostatique à usage chirurgical pratique. RECOTHROM(R) est facile à préparer et simple d'emploi. Il n'a pas besoin d'être réfrigéré et peut être stocké en salle d'opération. Une fois reconstitué, il peut être conservé pendant un maximum de 24 heures pour les besoins d'interventions chirurgicales de longue durée. Les composantes ne contiennent pas de latex et le dispositif de transfert sans aiguille élimine le risque de piqûre d'aiguille(2)", déclare le Dr Shurjeel Choudhri, premier vice-président et chef du service des Affaires médicales et scientifiques de Bayer Inc.

RECOTHROM(R) est pour utilisation topique seulement(3). Il peut être appliqué directement au foyer hémorragique ou utilisé avec une éponge de gélatine absorbable compatible dans le but de favoriser l'hémostase. Quand la solution RECOTHROM(R) entre en contact avec le sang, elle contribue à la coagulation(4).

À propos de RECOTHROM(R)

RECOTHROM(R) est un nouvel agent hémostatique à application topique qui offre des possibilités d'applications variées pour les suintements sanguins et les hémorragies légères. Il est indiqué comme adjuvant hémostatique quand un suintement sanguin ou une hémorragie légère qui vient de capillaires et de veinules est accessible et que la maîtrise de l'hémorragie par les techniques chirurgicales standard est peu pratique ou inefficace.

L'efficacité de RECOTHROM a été évaluée dans des contextes chirurgicaux où des adjuvants hémostatiques sont souvent nécessaires : résection hépatique, pontage artériel périphérique, greffe artérioveineuse pour hémodialyse et chirurgie rachidienne. L'efficacité de RECOTHROM dans le contexte de la chirurgie rachidienne n'a pas été démontrée(5).

RECOTHROM(R) peut être appliqué seul ou au moyen d'une éponge de gélatine absorbable compatible. Il est fourni sous forme de poudre lyophilisée dans des flacons à usage unique (6 000 UI ou 24 000 UI) exempts d'agent de conservation, accompagné d'un diluant stérile destiné à sa reconstitution(6). Le volume nécessaire de la solution RECOTHROM(R) reconstituée dépend de la taille des foyers hémorragiques devant être traités, de leur nombre ainsi que de la méthode d'application. RECOTHROM(R) est pratique à conserver; il peut être reconstitué à température ambiante, est facile à préparer et simple d'emploi. Le dispositif de transfert sans aiguille élimine le risque de piqûre d'aiguille(7).

RECOTHROM(R) est une thrombine mise au point en laboratoire(8) selon la technique de l'ADN recombinant(9). Il est identique à la thrombine humaine de par sa séquence d'acides aminés et semblable à celle-ci de par sa structure. Les nombreux tests effectués sur la lignée cellulaire utilisée pour fabriquer RECOTHROM(R) ont montré qu'elle ne contenait pas d'agents infectieux connus(10). RECOTHROM(R) ne provient pas de sang humain ou animal et ne contient aucun composant d'origine humaine ou animale. Il ne risque pas de transmettre d'agents pathogènes transmissibles par l'homme, tels que le VIH, les virus de l'hépatite, le parvovirus et les agents infectieux associés à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et à la variante de la MJC(11).

L'immunogénicité de RECOTHROM(R) est faible et l'incidence de la formation d'anticorps spécifiques dirigés contre le produit est considérablement plus faible avec RECOTHROM(R) qu'avec la thrombine bovine. Après l'intervention chirurgicale, seulement 1,5 % des patients traités par RECOTHROM(R) ont produit des anticorps(12). La solution peut être utilisée sans danger chez les patients présentant des anticorps antithrombine préexistants aux préparations de thrombine bovine(13).

RECOTHROM(R) Résultats d'un essai clinique

Une étude de phase III multicentrique à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée a été menée pour comparer, des points de vue de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité, RECOTHROM(R) et la thrombine bovine, utilisés conjointement avec une éponge de gélatine absorbable comme adjuvants hémostatiques. L'efficacité a été évaluée selon l'incidence de l'hémostase dans les dix minutes(14). RECOTHROM(R) s'est révélé efficace pour réprimer 80 % des hémorragies peropératoires en moins de trois minutes et 95 % en moins de 10 minutes(15).

L'étude consistait en une étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée, visant à comparer RECOTHROM(R) à la thrombine bovine, les deux médicaments ayant une concentration nominale de 1000 UI/mL. Elle a été menée auprès de 411 sujets subissant une des quatre chirurgies suivantes : chirurgie rachidienne, résection hépatique, pontage artériel périphérique et greffe artérioveineuse pour hémodialyse(16). L'efficacité de RECOTHROM(R) dans le contexte de la chirurgie rachidienne n'a pas été démontrée de façon concluante(17).

Le profil d'innocuité de RECOTHROM(R) était comparable à celui de la thrombine bovine. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité modérée. Les effets indésirables les plus courants ont été les suivants : complication au site de l'incision (63 % dans les deux groupes traités), douleur liée à l'intervention (RECOTHROM(R) : 29 %; thrombine bovine : 34 %) et nausées (RECOTHROM(R) : 28 %; thrombine bovine : 35 %)(18).

À propos de Bayer Inc.

Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits qui permettent de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.

Bayer Inc., qui compte environ 900 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 908 millions de dollars canadiens en 2008. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 32 milliards d'euros en 2008. Bayer Inc. a investi environ 36 millions de dollars canadiens en recherche et développement en 2008, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 2,6 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca

Énoncés prospectifs

Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d'un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements futurs.

    
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    (1)  Chapman WC, Singla N, Genyk Y, McNeil JW, Renkens KL, Jr., Reynolds
         TC, et coll. A phase 3, randomized, double-blind comparative study
         of the efficacy and safety of topical recombinant human thrombin and
         bovine thrombin in surgical hemostasis. J Am Coll Surg 2007;205
         (2):256-65.
    (2)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 18.
    (3)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 7.
    (4)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 18.
    (5)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (6)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (7)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 18.
    (8)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 18.
    (9)  Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (10) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (11) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (12) Singla NK, Ballard JL, Moneta G, Randleman CD, Jr., Renkens KL,
         Alexander WA. A phase 3b, open-label, single-group immunogenicity
         and safety study of topical recombinant thrombin in surgical
         hemostasis. J Am Coll Surg. 2009;209(1):68-74.
    (13) Singla NK, Ballard JL, Moneta G, Randleman CD, Jr., Renkens KL,
         Alexander WA. A phase 3b, open-label, single-group immunogenicity
         and safety study of topical recombinant thrombin in surgical
         hemostasis. J Am Coll Surg. 2009;209(1):68-74.
    (14) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 12.
    (15) Chapman WC, Singla N, Genyk Y, McNeil JW, Renkens KL, Jr., Reynolds
         TC, et coll. A phase 3, randomized, double-blind comparative study
         of the efficacy and safety of topical recombinant human thrombin and
         bovine thrombin in surgical hemostasis. J Am Coll Surg 2007;205
         (2):256-65.
    (16) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 12.
    (17) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 3.
    (18) Monographie de produit de RECOTHROM, 15 décembre 2009, page 5.
    

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