Santé Canada approuve KEYTRUDA® pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et résécable positif pour le PD-L1 (SCP), comme traitement néoadjuvant, puis comme traitement adjuvant en association avec une radiothérapie avec ou sans cisplatine, puis en monothérapie.

L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude clinique de phase III KEYNOTE-689.

KIRKLAND (Québec), le 13 août 2025 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) localement avancé et résécable dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé, comme traitement néoadjuvant en monothérapie, puis comme traitement adjuvant en association avec une radiothérapie avec ou sans cisplatine, puis en monothérapie.

L'approbation est fondée sur les données de l'étude de phase III KEYNOTE-689, qui a démontré des résultats cliniques positifs chez les patients atteints d'un CETC localement avancé et résécable dont les tumeurs exprimaient le PD-L1 (SCP ≥ 1). Le traitement périopératoire par KEYTRUDA^®, en association avec une radiothérapie avec ou sans cisplatine, a permis de réduire le risque de survie sans événement (SSE) de 30 % (rapport de risque [RR] = 0,70 [intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,55 à 0,89; p = 0,0014]) par rapport à une radiothérapie adjuvante avec ou sans cisplatine.

« Nous savons que les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou présentent des défis thérapeutiques importants en raison de leur complexité », a déclaré André Galarneau, Ph. D., directeur exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez Merck Canada. « L'introduction d'une option de traitement anti-PD-1 périopératoire pour les patients admissibles au Canada représente une avancée importante qui pourrait faire une différence significative pour les patients et leurs familles touchées par cette maladie ».

À propos de l'étude KEYNOTE-689

KEYNOTE-689 est une étude de phase III multicentrique ouverte, à répartition aléatoire et contrôlée par comparateur actif (ClinicalTrials.gov, NCT03765918) visant à évaluer le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) localement avancé et résécable (de stade III-IVA). 

La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du siège de la tumeur primaire (oropharynx/cavité buccale vs larynx vs hypopharynx), du stade de la tumeur (III vs IVA) et du statut PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 50 % vs PCT < 50 %).

714 patients ont été inscrits dans l'étude et ont été répartis au hasard (selon un rapport 1:1) dans l'un des deux groupes de traitement suivants :

• Traitement néoadjuvant par le pembrolizumab à 200 mg pendant 2 cycles, puis toutes les 3 semaines avant la résection chirurgicale. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, traitement par le pembrolizumab à 200 mg pendant 3 cycles en association avec soit une radiothérapie + 3 cycles de cisplatine à 100 mg/m² toutes les 3 semaines pour les patients présentant des caractéristiques pathologiques à risque élevé après la chirurgie, soit une radiothérapie seule pour les patients sans caractéristiques pathologiques à risque élevé après la chirurgie. Cette séquence a été suivie d'un traitement par le pembrolizumab à 200 mg toutes les 3 semaines pendant 12 cycles au maximum.
• Aucun traitement néoadjuvant avant la chirurgie. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, soit une radiothérapie + 3 cycles de cisplatine à 100 mg/m² toutes les 3 semaines pour les patients présentant des caractéristiques pathologiques à risque élevé après la chirurgie, soit une radiothérapie seule pour les patients sans caractéristiques pathologiques à risque élevé après la chirurgie.

Les caractéristiques pathologiques à risque élevé comprenaient la présence de marges positives ou d'une extension extranodale après la résection chirurgicale.

Le traitement par le pembrolizumab s'est poursuivi jusqu'à la fin du traitement (17 cycles), jusqu'à une progression de la maladie empêchant la chirurgie définitive, jusqu'à une récidive de la maladie pendant la phase adjuvante, jusqu'à une progression de la maladie chez les patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou qui ont eu une résection incomplète et qui ont entamé la phase adjuvante ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité intolérable.

L'évaluation du statut de la tumeur a été effectuée avant la chirurgie à la semaine 6 de la phase néoadjuvante. Après le début de la phase adjuvante, l'évaluation du statut de la tumeur a été effectuée 12 semaines après la fin de la radiothérapie ± un traitement par le cisplatine, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'année 3, et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à la fin de l'année 5.

Le principal paramètre d'évaluation de l'efficacité était la survie sans événement (SSE), évaluée au moyen d'une évaluation centralisée indépendante menée à l'insu, définie comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et la survenue du premier événement parmi les suivants : progression de la maladie empêchant d'effectuer une chirurgie définitive, progression de la maladie ou récidive locale ou distante ou décès, quelle qu'en soit la cause. Les tumeurs malignes primaires ou secondaires n'ont pas été considérées comme un événement. La survie globale (SG) était un autre paramètre d'évaluation de l'efficacité.

Dans la population ayant un SCP ≥ 1, au moment de la première analyse provisoire prédéterminée, le RR associé à la SSE était de 0,70 (IC à 95 % : 0,55 à 0,89; p = 0,00140) et le nombre d'événements était de 128 (37 %) dans le groupe pembrolizumab par rapport à 156 (47 %) dans le groupe radiothérapie ± cisplatine. La SSE médiane était de 59,7 mois (IC à 95 % : 37,9 à non atteinte) dans le groupe pembrolizumab par rapport à 29,6 mois (IC à 95 % : 19,5 à 41,9) dans le groupe radiothérapie ± cisplatine.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents chez les patients traités par pembrolizumab dans le cadre de l'étude KEYNOTE-689 (signalés chez au moins 20 % des patients) étaient les lésions cutanées causées par le rayonnement et la stomatite. Les effets indésirables liés au traitement de grades 3 à 5 les plus fréquents (signalés chez au moins 5 % des patients) étaient la stomatite (11,6 %), une diminution du nombre de lymphocytes (5,5 %) et une diminution du nombre de neutrophiles (5,3 %).

Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^®.

À propos du cancer de la tête et du cou
Les cancers de la tête et du cou sont composés d'un groupe de cancers qui se développent à l'intérieur ou autour de la bouche, du nez, de la gorge, des sinus, du larynx ou de la boîte vocale et des glandes salivaires. Au Canada, on a estimé qu'en 2024, il y avait environ 8 100 nouveaux cas de cancers de la tête et du cou diagnostiqués et plus de 2 100 décès dus à cette maladie. La plupart des cancers de la tête et du cou commencent dans les cellules squameuses qui tapissent les surfaces muqueuses, comme la bouche, la gorge et la boîte vocale. Il existe plusieurs facteurs qui augmentent considérablement le risque de cancer de la tête et du cou, notamment le tabagisme et la consommation d'alcool, le virus du papillome humain (VPH), une exposition à certaines substances au travail, des antécédents génétiques et une mauvaise hygiène buccale. 

À propos de KEYTRUDA^®
KEYTRUDA^® est un traitement anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines.

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus sur nos activités au Canada, visitez le www.merck.ca ou suivez-nous sur LinkedIn @MerckCanada.

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