Santé Canada approuve d'Omvoh(MC) (mirikizumab) de Lilly pour le traitement de la maladie de Crohn et la nouvelle préparation sans citrate

Omvoh^MC est maintenant indiqué pour les deux principales formes de maladie inflammatoire de l'intestin : la colite ulcéreuse (CU) et maladie de Crohn (MC).

Dans le cadre de l'étude VIVID-1, Omvoh^MC a montré une efficacité statistiquement et cliniquement significative pour plusieurs paramètres d'évaluation comparativement au placebo chez les patients atteints de MC active modérée à grave. Il a aussi atteint les principaux coparamètres d'évaluation composites et tous les principaux paramètres d'évaluation secondaire³.

Santé Canada a également approuvé une nouvelle préparation d'Omvoh^MC sans citrate pour injection sous-cutanée, qui contient les mêmes ingrédients actifs que la préparation originale d'Omvoh^MC.

TORONTO, le 15 juill. 2025 /CNW/ - Eli Lilly Canada Inc. (Lilly Canada) a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'Omvoh^MC (mirikizumab) pour le traitement de la MC. Ce produit sera bientôt offert aux patients Canadiens. Omvoh^MC est un antagoniste de l'interleukine-23 (IL-23) p19 utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la MC active modérée à grave qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une intolérance ou qui ont cessé de répondre à un traitement usuel ou à un médicament biologique¹. Santé Canada a également approuvé une nouvelle préparation d'Omvoh^® sans citrate pour injection sous-cutanée, pour l'indication existante de CU, ainsi que pour la nouvelle indication de MC.

« Nous sommes ravis qu'Omvoh^® offrira désormais aux personnes atteintes de la MC active modérée à sévère une option thérapeutique efficace et sécuritaire », a déclaré Mathilde Merlet, présidente et directrice générale de Lilly Canada. « Avec cette indication supplémentaire, nous réaffirmons notre engagement à aider davantage de personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. De plus, nous sommes fiers de pouvoir lancer une nouvelle formulation sans citrate qui, nous l'espérons, améliorera l'expérience des patients tout en offrant la même qualité, efficacité et innocuité auxquelles ils sont habitués. »

L'approbation d'Omvoh^MC pour le traitement de la MC se fonde sur les résultats de l'étude clinique VIVID-1, menée auprès de plus de 1 000 adultes. Dans le cadre de l'étude VIVID-1, le mirikizumab a montré une efficacité statistiquement et cliniquement significative pour plusieurs paramètres d'évaluation comparativement au placebo chez les patients atteints de la MC active modérée à grave. Il a aussi atteint les principaux coparamètres d'évaluation composites ainsi que tous les principaux paramètres d'évaluation secondaire. Les principaux coparamètres d'évaluation composites comprenaient la réponse clinique selon les résultats rapportés par le patient (RRP) à la semaine 12 et la réponse endoscopique à la semaine 52 (réponse endoscopique composite) ainsi que la réponse clinique selon les RRP à la semaine 12 et la rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 52 (coparamètre composite de rémission clinique selon l'indice CDAI). La réponse endoscopique composite a été atteinte chez 220 (38 %) des 579 patients recevant le mirikizumab, comparativement à 18 (9 %) des 199 patients recevant le placebo. Le critère composite de la rémission clinique selon l'indice CDAI a été atteint chez 263 (45 %) des 579 patients recevant le mirikizumab, comparativement à 39 (20 %) des 199 patients recevant le placebo. La signification statistique a également été observée dans les sous-groupes ayant ou non connu un échec de traitement par un médicament biologique pour les principaux coparamètres d'évaluation et la plupart des paramètres d'évaluation secondaire³.

La communauté réagit 

Sylvain Chiasson, président par intérim et chef de la direction de Crohn et Colite Canada :

« Crohn et Colite Canada accueille toujours favorablement les nouveaux traitements pour les personnes atteintes de la MC au Canada. La MC est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque le système gastro-intestinal. La MC est une maladie complexe invalidante qui entraîne des hospitalisations et des interventions chirurgicales et nuit considérablement à la qualité de vie des quelque 162 000 Canadiens aux prises avec cette maladie. En raison de la complexité de la maladie, les personnes atteintes de MC ne répondent pas toutes de la même façon aux traitements disponibles. C'est donc une bonne nouvelle pour Crohn et Colite Canada lorsqu'un nouveau traitement pour les personnes atteintes de la MC est disponible. » 

Gail Attara, directrice générale de la Société Gastro-intestinal (www.badgut.org):

« Nous sommes très heureux d'apprendre que Santé Canada a approuvé une indication d'Omvoh (mirikizumab) concernant le traitement de la MC. Si l'on compare à d'autres maladies inflammatoires, il y a très peu de médicaments pour traiter la MC. C'est pourquoi l'arrivée de l'utilisation élargie d'Omvoh sur le marché comme nouvelle option est une excellente nouvelle pour la communauté des maladies inflammatoires de l'intestin (MII). »

D^r John Marshall, professeur de médecine et directeur du département de gastroentérologie à l'Université McMaster :

« C'est formidable de savoir qu'on met un nouveau traitement très efficace à la disposition des personnes atteintes de la MC. Les essais cliniques ont montré que le mirikizumab est à la fois sûr et efficace, ce qui en fera une option thérapeutique attrayante pour les patients qui n'ont jamais reçu de traitement biologique ou qui n'ont pas répondu adéquatement aux traitements avancés antérieurs. »

Au sujet du programme d'essais cliniques VIVID-1

VIVID-1 était une étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu comprenant un traitement d'induction et d'entretien qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirikizumab par rapport au placebo et à un témoin actif (ustekinumab) chez des adultes atteints de la MC active modérée à grave. Les patients répartis aléatoirement pour recevoir le mirikizumab ont reçu 900 mg de mirikizumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 12, puis 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 52. Au cours de cette étude, 49 % des patients traités par le mirikizumab ou le placebo avaient déjà connu un échec de traitement par un médicament biologique².

Le profil d'innocuité global du mirikizumab chez les patients atteints de la MC active modérée à grave concordait avec le profil d'innocuité connu chez les patients atteints de CU. La fréquence des effets indésirables graves était plus élevée dans le groupe recevant le placebo que dans celui recevant le mirikizumab. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions au point d'injection, les céphalées et l'éruption cutanée¹.

À propos d'Omvoh^MC

Omvoh^MC (mirikizumab) est un antagoniste de l'interleukine-23p19 indiqué pour le traitement de la CU ou de la MC active modérée à grave chez l'adulte. Omvoh^MC cible de façon sélective la sous-unité p19 pour inhiber la voie IL-23. L'inflammation causée par la suractivation de la voie IL-23 joue un rôle essentiel dans la pathogenèse de la MC, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin associée à des lésions intestinales progressives, à une invalidité et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé.

Pour de plus amples renseignements sur Omvoh^MC, veuillez consulter la monographie du produit sur Lilly.ca.

À propos de Lilly

Lilly est une société pharmaceutique qui utilise la science pour guérir les maladies et améliorer la vie de gens du monde entier. Lilly est à l'origine de découvertes révolutionnaires depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident plus de 51 millions de personnes dans le monde. La société affiliée canadienne de Lilly, Eli Lilly Canada Inc., a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde.

En exploitant le pouvoir de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génique, nos chercheurs font rapidement progresser de nouvelles découvertes afin de trouver des solutions à certains des plus importants problèmes de santé au monde : redéfinir le traitement du diabète, traiter l'obésité et atténuer ses effets les plus dévastateurs à long terme, faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer, fournir des solutions à certaines des affections du système immunitaire les plus invalidantes et transformer les cancers les plus réfractaires en maladies traitables. À chaque pas vers un monde en meilleure santé, nous sommes motivés par une chose : rendre la vie meilleure pour des millions de personnes de plus. Pour ce faire, nous réalisons des essais cliniques novateurs qui reflètent la diversité de notre monde et veillons à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables.

Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, consultez le site Lilly.com/fr-CA ou suivez-nous sur LinkedIn.

Omvoh^MC et la base du dispositif d'administration sont visés par des marques de commerce détenues ou utilisées sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

Références :

	1. Monographie d'Omvoh^MC.
	2. Lilly reports one-year histologic outcomes in Phase 3 study of mirikizumab compared to ustekinumab for Crohn's disease. Communiqué de presse. Eli Lilly. 14 octobre 2024. Consulté le 16 janvier 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-reports-one-year-histologic-outcomes-in-phase-3-study-of-mirikizumab-compared-to-ustekinumab-for-crohns-disease-302274325.html.
	3. Ferrante Marc, et al. « Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Crohn's Disease: A Phase 3, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled and Active-Controlled, Treat-Through Study. » The Lancet, 21 novembre 2024, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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