Santé Canada accepte d'examiner le dépémokimab, le médicament de GSK, pour le traitement de l'asthme avec une inflammation de type 2 et pour la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

• Les études SWIFT-1 et SWIFT-2 ont montré que le dépémokimab, utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'asthme avec une inflammation de type 2, a réduit les taux d'exacerbations et d'hospitalisations par rapport au placebo.
• Les études ANCHOR-1 et ANCHOR-2 ont montré des réductions précoces et soutenues de la taille des polypes nasaux et de l'obstruction nasale par rapport au placebo chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
• Dans les études cliniques SWIFT et ANCHOR, la fréquence et la gravité globales des effets indésirables apparus en cours de traitement étaient semblables chez les patients traités par le dépémokimab ou ceux recevant le placebo.
• S'il est approuvé, le dépémokimab sera le premier médicament biologique à très longue durée d'action, avec deux doses par an (une dose tous les 6 mois).

MISSISSAUGA, ON, le 26 mai 2025 /CNW/ - GSK a déposé auprès de Santé Canada une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le dépémokimab, pour deux indications proposées. La première indication concerne l'utilisation du dépémokimab en tant que médicament d'appoint pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'une inflammation de type 2 caractérisée par un phénotype éosinophile, recevant des corticostéroïdes en inhalation (CSI) à dose moyenne ou élevée en plus d'un autre médicament d'entretien de l'asthme. La deuxième indication concerne l'utilisation du dépémokimab en tant que médicament d'appoint pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints d'une rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux (RSCaPN) qui n'est pas adéquatement maîtrisée. La PDN repose sur les résultats positifs obtenus par GSK dans les études SWIFT et ANCHOR.

Michelle Horn, directrice médicale nationale chez GSK Canada, a déclaré : « La demande combinée pour l'asthme et la RSCaPN marque une étape importante dans notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits des patients. Étayé par de solides données cliniques probantes, le dépémokimab pourrait devenir le premier médicament biologique à très longue durée d'action permettant d'offrir aux patients une inhibition durable de l'IL-5, un élément clé de leur maladie, avec une administration deux fois par an, ce qui représente une avancée prometteuse tant pour les patients que pour les médecins. »

Le dépémokimab, un anticorps monoclonal qui cible l'IL-5, est le premier médicament biologique à très longue durée d'action à être évalué dans le cadre d'études de phase III^1,2,3. L'IL-5 est une cytokine (protéine) clé dans l'inflammation de type 2^1,5,6 . L'inflammation de type 2 est généralement déterminée par le nombre d'éosinophiles dans le sang, un facteur sous-jacent de nombreuses maladies. Ce type d'inflammation est présent chez la plupart des patients atteints d'asthme difficile à traiter et peut entraîner des exacerbations et une hospitalisation^.5,6,7. L'inflammation de type 2 se retrouve également chez jusqu'à 85 % des personnes atteintes de RSCaPN et elle est associée à une maladie et des symptômes plus graves^8,9,10,11,12. L'inhibition de l'IL-5 permet d'obtenir une réduction importante des éosinophiles, et des données probantes montrent que l'IL-5 a des effets importants sur d'autres types de cellules structurelles et immunitaires que les éosinophiles^{5,6,22,23,24,25,26}. 

Chez les patients atteints d'asthme avec une inflammation de type 2 et chez les patients atteints de RSCaPN, les études SWIFT et ANCHOR, respectivement, ont atteint leurs critères d'évaluation principaux. Cela montre que le dépémokimab pourrait offrir une inhibition durable d'un élément important de la maladie et aider à atteindre les principaux résultats cliniques avec un schéma d'administration de seulement deux injections par an^1,2,3. La demi-vie plus longue, la forte affinité de liaison et la puissance élevée du dépémokimab appuient un schéma d'administration d'une injection tous les six mois (toutes les 26 semaines)^1,2,3 . Comme démontré dans le cadre d'études portant sur d'autres maladies, des intervalles plus longs entre les doses permettent de surmonter les obstacles à l'optimisation des soins, comme l'observance du patient, et peuvent réduire le fardeau de la maladie pour les patients⁴.

Au Canada, plus de 4,7 millions de personnes sont actuellement atteintes d'asthme, une maladie chronique et parfois débilitante²⁷. De nombreux Canadiens atteints d'asthme continuent de présenter des symptômes, comme une difficulté à respirer et une oppression thoracique, malgré un traitement par des corticostéroïdes en inhalation à dose élevée en plus d'un deuxième traitement d'entretien (avec ou sans corticostéroïdes à action générale) ^5,20. On estime que, chaque année, l'asthme entraîne 105 000 visites au service des urgences, avec un fardeau économique estimé à 52 millions de dollars.

Les personnes atteintes de RSCaPN présentent des symptômes, comme une obstruction nasale, une perte d'odorat, des douleurs au visage, des troubles du sommeil, des infections et un écoulement nasal, qui peuvent avoir une incidence importante sur leur bien-être émotionnel et physique^8,9,10,11. En raison de ces symptômes, l'incidence de la RSCaPN sur la qualité de vie globale a été qualifiée de comparable à celle d'autres maladies chroniques, comme la MPOC, l'asthme et le diabète⁹.

L'innocuité et l'efficacité du dépémokimab sont toujours à l'étude et l'approbation n'a pas encore été accordée. L'utilisation du dépémokimab n'est actuellement approuvée dans aucun pays.

À propos des études SWIFT-1 et SWIFT-2
Les études SWIFT-1 et SWIFT-2 étaient des études cliniques de phase III multicentriques de 52 semaines, à répartition aléatoire (2:1), à double insu, contrôlées par placebo et avec groupes parallèles.¹ Les études ont évalué l'efficacité et l'innocuité du dépémokimab en tant que traitement d'appoint chez 382 et 380 participants atteints d'asthme sévère avec une inflammation de type 2 caractérisée par le nombre d'éosinophiles dans le sang, y compris des adultes et des adolescents, qui ont été répartis aléatoirement pour recevoir le dépémokimab ou un placebo, respectivement, en plus de leur traitement de référence par des corticostéroïdes en inhalation à dose moyenne ou élevée et au moins un autre traitement.¹ Dans chaque étude, le taux d'exacerbations de l'asthme était significativement plus faible dans le groupe dépémokimab que dans le groupe placebo¹.

Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine¹.

À propos des études ANCHOR-1 et ANCHOR-2
Les études ANCHOR-1 et ANCHOR-2 étaient des études cliniques de phase III multicentriques de 52 semaines, à répartition aléatoire (1:1), à double insu, contrôlées par placebo et avec groupes parallèles ^2,3. Les études ont évalué l'efficacité et l'innocuité du dépémokimab en tant que traitement d'appoint au traitement de référence chez 271 et 257 patients adultes atteints d'une RSCaPN qui n'était pas adéquatement maîtrisée par des corticostéroïdes intranasaux^2,3. Les co-critères d'évaluation principaux ont été atteints à la semaine 52, avec des réductions statistiquement significatives de la taille des polypes nasaux et de l'obstruction nasale chez les patients recevant le dépémokimab par rapport à ceux recevant le placebo ^2,3.

Les résultats complets des études ANCHOR-1 et ANCHOR-2 ont été publiés dans The Lancet⁹.

À propos de GSK en santé respiratoire
GSK continue de s'appuyer sur des décennies de travail novateur pour atteindre des objectifs thérapeutiques plus ambitieux, élaborer le traitement de référence de nouvelle génération et redéfinir l'avenir de la médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Avec la meilleure gamme de produits en santé respiratoire de l'industrie et nos vaccins, médicaments biologiques ciblés et médicaments en inhalation actuellement en développement, nous nous concentrons sur l'amélioration des résultats et de la vie des personnes vivant avec tout type d'asthme et de MPOC, ainsi qu'avec une toux chronique réfractaire moins bien comprise ou des problèmes plus rares comme la sclérodermie généralisée avec maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières avancées scientifiques et technologiques dans le but de modifier le dysfonctionnement lié à la maladie sous-jacente et de prévenir sa progression.

À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site gsk.ca.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2024 et les résultats du T1 de 2025 de GSK.

Références

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2.	ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-1) Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750. Accessed February 2025
3.	ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-2) Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523. Accessed February 2025
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27.	Public Health Agency of Canada. (2024). Canadian Chronic Disease Surveillance System (CCDSS) Data Tool. Retrieved from https://health-infobase.canada.ca/ccdss/data-tool/

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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