Santé Canada a approuvé TALTZ® (ixékizumab) pour le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)

TALTZ est maintenant approuvé pour le traitement de l'ensemble des maladies associées à la SpAax, y compris la spondylarthrite ankylosante et la SpAax non radiographique

TORONTO, le 19 oct. 2020 /CNW/ - Le 14 octobre 2020, Santé Canada a approuvé l'utilisation de TALTZ® pour le traitement de la spondylarthritie axiale non radiographique (SpAax-nr) évolutive chez les adultes montrant des signes objectifs d'inflammation qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement classique¹. Une autre réussite éclatante en matière de traitement, l'homologation de TALTZ en fait le premier inhibiteur de l'IL-17A à être approuvé par Santé Canada pour le traitement de la SpAax-nr. Il s'agit de la quatrième indication pour TALTZ, qui a d'abord été approuvé par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante (SA) en 2016, en 2018 et en 2020, respectivement.

« Les personnes atteintes de spondylarthrite axiale non radiographique éprouvent une douleur considérable et d'autres symptômes d'inflammation sur une période allant jusqu'à dix ans avant qu'un diagnostic exact soit enfin posé. Peu d'options thérapeutiques s'offrent à elles pour les soulager. L'homologation de TALTZ par Santé Canada pour cette indication représente un soulagement potentiel pour de nombreux Canadiens atteints de cette maladie invalidante », a expliqué le D^r Doron Sagman, vice-président, R-D et Affaires médicales chez Eli Lilly Canada.

La spondylarthrite axiale (SpAax), qui comprend la SA et la SpAax-nr, est une maladie qui touche principalement les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale, et qui cause une dorsalgie inflammatoire chronique et de la fatigue^2,3,4. Chez les patients atteints de SA, la maladie se caractérise par la présence de lésions structurales aux articulations sacro-iliaques qui sont visibles sur une radiographie, alors que les patients atteints de SpAax-nr ne présentent pas de lésions structurales qui sont clairement détectables par radiographie⁶. Le fardeau de la maladie et le tableau clinique sont semblables chez ces deux sous-groupes de patients. Toutefois, les options de traitement biologique approuvées contre la SpAax-nr sont beaucoup plus limitées et celle-ci est souvent sous-diagnostiquée chez les patients qui en sont atteints^4,5. Les symptômes de la spondylarthrite axiale non radiographique apparaissent souvent d'abord à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte, et généralement avant l'âge de 40 ans⁷. 

L'homologation se base sur les résultats de l'étude de phase III COAST-X, qui avait pour but d'évaluer l'atténuation des signes et des symptômes de la SpAax-nr telle que mesurée par la proportion de patients ayant obtenu une réponse ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40), comparativement aux patients du groupe placebo. La réponse ASAS40 mesure l'atténuation des signes et des symptômes de la maladie, dont la douleur, l'inflammation et la capacité fonctionnelle.

« TALTZ a maintenant quatre indications au Canada, dont deux englobent l'ensemble des maladies associées à la SpAax. Cela est particulièrement important, compte tenu du nombre limité d'options thérapeutiques contre la SpAax », a affirmé le D^r Louis Bessette, M.D., M. Sc., FRCPC, professeur agrégé, Faculté de médecine de l'Université Laval, et chercheur de l'étude COAST-X. « Les données sur l'innocuité et l'efficacité tirées de l'étude COAST-X positionnent TALTZ comme étant une option de traitement efficace pour cette population de patients. »

L'étude COAST-X, une étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu de 52 semaines, a démontré l'innocuité et l'efficacité de TALTZ pour le traitement de la SpAax-nr évolutive chez les adultes montrant des signes objectifs d'inflammation. Le principal critère d'évaluation de l'étude était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ASAS40 à la semaine 16 (Canada, UE) et à la semaine 52 (États-Unis). La proportion des patients traités avec TALTZ (n = 96) qui ont satisfait au principal critère d'évaluation, soit l'obtention d'une réponse ASAS40 à la semaine 16, était supérieure à celle des patients sous placebo (n = 105); 35 % des patients traités avec TALTZ à 80 mg toutes les quatre semaines ont obtenu une réponse ASAS40, comparativement à 19 % des patients sous placebo (p < 0,05). Une proportion significativement plus élevée des patients traités avec TALTZ ont obtenu une réponse ASAS40 dès la première semaine, comparativement aux patients sous placebo. Une réponse ASAS40 à la semaine 52 a été obtenue par 30 % des patients traités avec TALTZ, comparativement à 13 % des patients sous placebo ayant satisfait au même critère (p < 0,01). Le profil d'innocuité de TALTZ chez les patients atteints de SpAax-nr correspondait aux résultats obtenus avec TALTZ pour les autres indications approuvées.

« Nous sommes heureux d'apprendre qu'un nouveau médicament pour le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique a été approuvé par Santé Canada », a déclaré Graeme Reed, président de l'Association canadienne de spondylarthrite. « Un accès équitable et en temps opportun à de multiples options thérapeutiques abordables est essentiel pour les patients atteints de cette maladie douloureuse et invalidante ». 

Parmi les critères d'évaluation secondaires majeurs de l'étude, on retrouvait la variation du score ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - score d'activité de la spondylarthrite ankylosante) par rapport au départ, le score de l'indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath), le score lié à la capacité physique du questionnaire abrégé sur l'état de santé à 36 questions (SF-36), la proportion de patients présentant une faible activité de la maladie (d'après un score ASDAS < 2,1) et la variation du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Consortium canadien de recherche sur les spondylarthropathies) évaluant l'atteinte des articulations sacro-iliaques par IRM par rapport au départ. Les principaux paramètres d'évaluation secondaires ont été satisfaits et TALTZ a démontré son efficacité dans l'atténuation de l'activité de la maladie et de l'inflammation des articulations sacro-iliaques ainsi que dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des patients.

À propos de TALTZ^®
TALTZ^® (ixékizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à une cytokine, l'interleukine 17A (IL-17A), et inhibe son interaction avec les récepteurs de l'IL-17. L'IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. TALTZ inhibe la libération des cytokines et des chémokines proinflammatoires.

À propos de l'étude COAST-X
L'étude COAST-X était une étude multicentrique, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu de 52 semaines qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de TALTZ dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) évolutive chez les patients montrant des signes objectifs d'inflammation. Les sujets devaient avoir reçu un diagnostic formel de SpAax-nr et présenter une maladie active, définie par un score d'au moins 4 à l'échelle numérique de l'indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) et un score d'au moins 4 pour la douleur dorsale totale sur une échelle de 0 à 10 au moment de la sélection et au début de l'étude; ils devaient aussi présenter des signes objectifs d'inflammation, soit une sacro-iliite confirmée par IRM ou un taux élevé de protéine C réactive (PCR) (> 5 mg/L).

À propos du programme TALTZ dans le traitement de la SpAax
L'étude COAST-X fait partie d'un programme de développement clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TALTZ dans diverses sous-populations de patients atteints de SpAax. Le programme COAST comprend trois études réalisées en vue de l'homologation qui ont chacune duré une année : l'étude COAST-V, menée auprès de patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)/SpAax radiographique n'ayant jamais reçu d'agent biologique; l'étude COAST-W, menée auprès de patients atteints de SA/SpAax radiographique ayant obtenu une réponse insatisfaisante ou ayant présenté une intolérance à un ou à deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF); et l'étude COAST-X, menée auprès de patients atteints de SpAax non radiographique n'ayant jamais reçu d'agent biologique et présentant des signes objectifs d'inflammation. Les patients ayant terminé l'une ou l'autre de ces études d'homologation avaient la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation à long terme (étude COAST-Y) afin de recevoir un traitement par TALTZ d'une durée additionnelle de deux ans.

À propos des activités de Lilly dans le domaine de la rhumatologie
Lilly en rhumatologie veut offrir un avenir meilleur aux personnes atteintes de maladies rhumatologiques invalidantes grâce à des découvertes novatrices et à des solutions axées sur le patient.

À propos d'Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA et @LillyMedicalCA.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet de Taltz (ixékizumab) comme traitement chez les patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie que Taltz sera approuvé par d'autres instances réglementaires ou qu'il obtiendra un succès commercial. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly ne s'engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d'événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

RÉFÉRENCES 

¹ Monographie de TALTZ, 14 octobre 2020.

² Reveille, J.D. et coll. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: Estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012, 64(6), p. 905-910.

³ Strand, V. et coll. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res. 2013, 65(8), p. 1299-1306.

⁴ Kiltz, U. et coll. Do patients with non-radiographic axial spondylarthritis differ from patients with ankylosing spondylitis? Arthritis Care Res. 2012, 64(9), p. 1415-1422.

⁵ Deodhar, A. et coll. The concept of axial spondyloarthritis: joint statement of the spondyloarthritis research and treatment network and the Assessment of SpondyloArthritis International Society in response to the US Food and Drug Administration's comments and concerns. Arth Rheum. 2014, 66(10), p. 2649-2656.

⁶ De Miguel Mendieta, E. et coll. Ann Rhuem Dis. 2018, 77, p. 1156. Résumé AB0857.

⁷ https://creakyjoints.org/education/what-is-non-radiographic-axial-spondyloarthritis/

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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Liens connexes

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