Nucala (mépolizumab) approuvé au Canada pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes

• Nucala est le seul médicament biologique approuvé dont l'efficacité a été démontrée sur une période allant jusqu'à 2 ans chez un large éventail de patients atteints de MPOC dont le nombre d'éosinophiles dans le sang est élevé et qui n'obtiennent pas une maîtrise adéquate malgré une combinaison de CSI/BALA/AMLA.
• L'approbation repose sur les résultats des essais de phase III MATINEE, METREX et METREO.
• Les données de l'étude MATINEE montrent que Nucala a entraîné une réduction du taux d'exacerbations modérées ou sévères, y compris celles ayant nécessité une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences.
• En 2025, la MPOC et/ou la bronchite demeurent les causes les plus communes d'hospitalisation non planifiée au Canada.

MISSISSAUGA, ON, le 3 juin 2026 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Nucala (mépolizumab) comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) caractérisée par une hausse des éosinophiles sanguins qui n'est pas maîtrisée de façon adéquate par l'association d'un corticostéroïde inhalé (CSI), d'un bêta₂-agoniste à longue durée d'action (BALA) et d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA).

L'approbation de Santé Canada repose sur les données des études de phase III MATINEE, METREX et METREO. Dans le cadre des études MATINEE et METREX, Nucala a montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères par rapport au placebo dans une population de patients atteints de MPOC présentant un nombre élevé d'éosinophiles dans la circulation sanguine (MATINEE : rapport des taux [RT] : 0,79; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,66 à 0,94) (METREX : RT : 0,82; IC à 95 % : 0,68 à 0,98)^[1],[2]. Dans le cadre de l'étude METREO, Nucala a entraîné une réduction numérique du taux d'exacerbations modérées ou sévères par rapport au placebo, laquelle concorde avec les résultats obtenus dans les études METREX et MATINEE, bien qu'elle ne s'avère pas statistiquement significative après ajustement pour tenir compte de la multiplicité. Lors de ces études, Nucala a été ajouté à une trithérapie par inhalation (une association composée d'un corticostéroïde en inhalation, d'un bêta-agoniste à longue durée d'action et d'un antimuscarinique à longue durée d'action). En ce qui concerne l'un des paramètres d'évaluation secondaires prédéfinis de l'étude MATINEE, une réduction numérique du taux annualisé d'exacerbations de la MPOC ayant nécessité une consultation aux urgences et/ou une hospitalisation a été obtenue dans le groupe Nucala par rapport au groupe placebo, mais le seuil de signification statistique n'a pas été atteint (rapport des taux [RT] : 0,65; IC à 95 % : 0,43 à 0,96)¹.

La prévention des exacerbations est un objectif clé de la prise en charge de la MPOC^3,6. Les exacerbations, en particulier celles qui entraînent des consultations aux urgences ou des hospitalisations, sont dévastatrices pour les patients et sont connues pour causer des lésions pulmonaires irréversibles, une aggravation des symptômes et une mortalité accrue³. La MPOC continue de poser des difficultés majeures au chapitre des soins de santé au Canada, se classant continuellement comme cause la plus commune d'hospitalisation non planifiée, à l'instar de la bronchite⁴. Nucala est le seul médicament biologique approuvé dont l'efficacité en matière de réduction des hospitalisations et des consultations aux urgences a fait l'objet d'une évaluation sous forme de paramètre d'évaluation secondaire prédéfini^1,2.

« Chez GSK Canada, nous comprenons les défis quotidiens auxquels font face les patients atteints de MPOC et les lourdes conséquences que les exacerbations peuvent avoir sur leur vie », déclare la D^re Michelle Horn, directrice médicale nationale, GSK Canada. « L'approbation de Nucala pour le traitement de la MPOC apporte de l'espoir et un soulagement tangible, en particulier pour les patients présentant un nombre élevé d'éosinophiles. Nous sommes déterminés à offrir à ces patients des solutions novatrices comme Nucala, qui peuvent les aider à réduire le nombre de poussées, à éviter les séjours à l'hôpital et à mener une vie plus épanouissante. »

Nucala est le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la MPOC qui a été évalué chez des patients présentant une limitation modérée à très sévère du débit d'air, atteints de bronchite chronique ou non, et ayant un phénotype éosinophile caractérisé par un nombre d'éosinophiles dans le sang (NES) aussi faible que ≥ 150 cellules/µL^1,2. Le NES est mesuré par un simple test sanguin qui évalue le taux d'éosinophiles, un type de globule blanc qui est un biomarqueur de l'inflammation et qui indique un risque élevé d'exacerbation³.

« Pendant trop longtemps, l'approche en matière de soins respiratoires a été la même pour tous les patients », souligne Henry Roberts, directeur général de COPD Canada. « La mise au point de traitements personnalisés, comme les médicaments biologiques, nous permet d'espérer que les patients pourront enfin recevoir des soins adaptés à leurs besoins particuliers. »

À propos des études MATINEE, METREX et METREO

MATINEE, METREX et METREO sont des études de phase III à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nucala, par rapport à un placebo, comme traitement d'appoint lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines en association avec une trithérapie optimale par inhalation (deux bronchodilatateurs à longue durée d'action en association avec un corticostéroïde en inhalation)^1,2.

L'étude MATINEE visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nucala à 100 mg administré pendant 52 à 104 semaines chez 804 patients atteints de MPOC présentant un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥ 300 cellules/µL au moment de la sélection et ≥ 150 cellules/µL au cours des 12 mois précédents¹. Les participants à l'étude pouvaient présenter une gamme de manifestations cliniques de la MPOC comprenant la bronchite chronique, l'emphysème seul ou une combinaison des deux¹. La gravité de l'obstruction du débit d'air allait de modérée à très sévère, ou des stades 2 à 4 tels qu'évalués selon l'échelle de la GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) reconnue sur le plan médical³. L'analyse complète réalisée dans l'étude MATINEE portait sur 403 patients répartis dans le groupe Nucala et 401 patients répartis dans le groupe placebo, tous ayant présenté au moins deux exacerbations modérées ou une exacerbation sévère au cours de l'année précédente, malgré un traitement d'entretien optimisé par inhalation¹.

Les résultats complets de l'étude MATINEE ont été publiés dans le New England Journal of Medicine¹, et d'autres données ont été présentées lors des éditions 2025 et 2026 du congrès international de l'American Thoracic Society, notamment des données concernant la stabilité de la maladie comme paramètre d'évaluation et des données issues d'une analyse des résultats obtenus chez des patients présentant divers degrés d'obstruction du débit d'air et chez ceux atteints de bronchite chronique seulement, d'emphysème seulement ou des deux^{1, 5, 6, 7}.

Dans l'étude METREX, l'efficacité et l'innocuité de Nucala à 100 mg ont été évaluées pendant 52 semaines chez 836 patients répartis au hasard (1:1) pour recevoir Nucala ou un placebo. Les patients appartenaient à l'un des deux groupes suivants : un groupe présentant un phénotype éosinophile (nombre d'éosinophiles dans le sang ≥ 150 cellules/µL au moment de l'inscription à l'étude ou ≥ 300 cellules/µL au cours de l'année précédente) et un groupe présentant un phénotype non éosinophile (nombre d'éosinophiles dans le sang < 150 cellules/µL au moment de l'inscription à l'étude et aucun signe d'un NES ≥ 300 cellules/µL au cours de l'année précédente)².

Dans l'étude METREO, l'efficacité et l'innocuité de Nucala (100 et 300 mg) ont été évaluées pendant 52 semaines chez 674 patients présentant un phénotype éosinophile (nombre d'éosinophiles dans le sang ≥ 150 cellules/µL au moment de l'inscription à l'étude ou ≥ 300 cellules/µL au cours de l'année précédente) et répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir Nucala à 100 mg, Nucala à 300 mg ou un placebo².

Les résultats des études METREO et METREX ont été publiés en 2017 dans le New England Journal of Medicine².

À propos de la MPOC

La MPOC est une maladie pulmonaire inflammatoire progressive et hétérogène qui comprend la bronchite chronique et/ou l'emphysème³. Elle touche plus de deux millions de Canadiens, dont 26 % ont plus de 85 ans⁸. Les patients atteints de MPOC présentent des symptômes respiratoires persistants qui ont une incidence sur leur vie quotidienne, comme l'essoufflement, la toux et les expectorations, ainsi qu'une obstruction progressive des voies respiratoires causée par une inflammation chronique³,⁹.

Malgré la trithérapie par inhalation, de nombreux patients présentent des symptômes persistants et des exacerbations¹⁰. Les exacerbations sont des épisodes aigus d'aggravation des symptômes de la MPOC qui peuvent entraîner une hospitalisation et des lésions pulmonaires irréversibles³. Une intervention précoce est importante pour prévenir les exacerbations et les lésions pulmonaires cumulatives³.

À propos de Nucala

Nucala est un anticorps monoclonal qui cible l'interleukine-5 (IL-5), l'une des protéines messagères (cytokines) qui interviennent dans l'inflammation éosinophile, et s'y lie. Nucala est actuellement approuvé au Canada pour le traitement de quatre autres affections médiées par l'IL-5.

Veuillez consulter la monographie de produit sur le site https://gsk.ca/NUCALA/mp pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos de GSK en santé respiratoire

GSK continue de s'appuyer sur des décennies de travail novateur pour atteindre des objectifs thérapeutiques plus ambitieux, élaborer le traitement de référence de nouvelle génération et redéfinir l'avenir de la médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Avec la meilleure gamme de produits en santé respiratoire de l'industrie et nos vaccins, médicaments biologiques ciblés et médicaments en inhalation actuellement en développement, nous nous concentrons sur l'amélioration des résultats et de la vie des personnes vivant avec tout type d'asthme ou la MPOC, ainsi qu'avec une toux chronique réfractaire moins bien comprise ou des problèmes plus rares, comme la sclérodermie généralisée avec maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières avancées scientifiques et technologiques dans le but de modifier le dysfonctionnement lié à la maladie sous-jacente et de prévenir sa progression.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, il est possible de prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, visitez le site www.gsk.ca/fr.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels 

GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2025 et les résultats du T1 de 2026 de GSK. 

Références

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¹ Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Disponible au : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2413181. Dernière consultation en mai 2025.

² Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. Oct 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208.

³ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2025 Gold Report. Disponible au : goldcopd.org. Dernière consultation en mai 2025.

⁴ https://www.cihi.ca/en/hospital-stays-in-canada-2023-2024

⁵ Han MK, et al. Presented at ATS, May 16-21, 2025, San Francisco, CA. Poster P1017.

⁶ Pavord ID, et al. Presented at ATS, May 16-21, 2025, San Francisco, CA. Poster P1012.

⁷ Singh D, et al. Presented at ATS, May 15-20, 2026, Orlando, FL. Poster P1506.

⁸ Qu'est-ce que la MPOC? | Association pulmonaire du Canada.

⁹ 2023-CTS-COPD-Pharmacotherapy-Guideline-1.pdf

¹⁰ Chen S, Miravitlles M, Rhee CK, et al. Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Evidence of Eosinophilic Inflammation Experience Exacerbations Despite Receiving Maximal Inhaled Maintenance Therapy. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 9 septembre 2022;17:2187-2200. DOI: 10.2147/COPD.S378649.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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