Exdensur (dépémokimab injectable) approuvé au Canada pour le traitement de l'asthme sévère et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

• Exdensur est le premier et le seul médicament biologique à action prolongée administré deux fois par an approuvé au Canada pour le traitement de l'asthme sévère caractérisé par un phénotype éosinophilique et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN).
• Au Canada, environ la moitié des personnes atteintes d'asthme vivent avec une maladie qui demeure non maîtrisée, les crises d'asthme ayant entraîné plus de 80 000 consultations au service des urgences chaque année, alors que l'on estime que des centaines de milliers de personnes sont atteintes de RSCaPN.
• L'approbation est fondée sur les données des essais de phase III SWIFT et ANCHOR, qui ont montré une efficacité soutenue pour le schéma d'administration deux fois par an du dépémokimab par rapport au placebo.
• Les essais de phase III ont montré une réduction des exacerbations de l'asthme liées à Exdensur, y compris celles ayant nécessité une hospitalisation et/ou une consultation au service des urgences, ainsi qu'une réduction de la taille des polypes nasaux et de l'obstruction nasale chez les patients atteints de RSCaPN.

MISSISSAUGA, ON, le 2 juin 2026 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Exdensur (dépémokimab) pour deux indications :

Logo EXDENSUR (Groupe CNW/GlaxoSmithKline Inc.)

• en appoint au traitement d'entretien chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme sévère caractérisé par un phénotype éosinophilique et dont la maladie n'est pas adéquatement maîtrisée avec des doses moyennes ou élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) jumelées à un autre médicament de contrôle de l'asthme.
• en appoint au traitement d'entretien par des corticostéroïdes intranasaux chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) de forme sévère qui n'est pas adéquatement maîtrisée par des corticostéroïdes à action générale et/ou une intervention chirurgicale.

L'approbation de Santé Canada s'appuie sur les données des essais de phase III SWIFT et ANCHOR qui ont montré des résultats positifs. Dans le cadre des essais SWIFT-1 et SWIFT-2, le dépémokimab a montré une réduction significative du taux d'exacerbations de l'asthme par rapport au placebo chez les patients atteints d'asthme sévère caractérisé par un phénotype éosinophilique. Le dépémokimab a également réduit le nombre d'exacerbations de l'asthme ayant nécessité une hospitalisation et/ou une consultation au service des urgences par rapport au placebo¹.

Dans le cadre des essais ANCHOR-1 et ANCHOR-2, le dépémokimab a montré une réduction significative de la taille des polypes nasaux et de l'obstruction nasale par rapport au placebo chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux^2,3. Dans l'ensemble des essais cliniques SWIFT et ANCHOR, le dépémokimab a été bien toléré, les patients ayant présenté des taux et une gravité d'effets secondaires semblables à ceux ayant reçu le placebo^1,4.

Michelle Horn, directrice médicale nationale chez GSK Canada, a déclaré ce qui suit : « L'approbation d'Exdensur par Santé Canada aujourd'hui marque une étape importante pour les patients canadiens atteints d'asthme sévère et/ou de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux. Grâce à son profil à action prolongée unique et à son administration deux fois par an, Exdensur propose une option thérapeutique différenciée susceptible d'améliorer la prise en charge de la maladie et les résultats pour les patients, ce qui offre des solutions novatrices pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des maladies respiratoires. »

Jeffrey Beach, président et chef de la direction, Asthme Canada, a déclaré ce qui suit : « Pour les Canadiens atteints d'asthme sévère et de RSCaPN, l'approbation d'Exdensur est vraiment une bonne nouvelle. Ce nouveau traitement, grâce à son schéma d'administration unique, représente une avancée importante dans la prise en charge de ces maladies. Même si cette approbation constitue une première étape essentielle, notre priorité demeure de militer en faveur d'un accès rapide et équitable, afin que ce traitement prometteur puisse véritablement aider à améliorer la vie de ceux qui en ont besoin. »

Au Canada, plus de 4,7 millions de personnes sont actuellement atteintes d'asthme, une maladie chronique et parfois débilitante⁵. De nombreux Canadiens atteints d'asthme continuent de présenter des symptômes, comme une difficulté à respirer et une oppression thoracique, malgré un traitement par des corticostéroïdes en inhalation à dose élevée en plus d'un deuxième traitement d'entretien ^6,7.

Les personnes atteintes de RSCaPN présentent des symptômes, comme une obstruction nasale, une perte d'odorat, des douleurs au visage, des troubles du sommeil, des infections et un écoulement nasal, qui peuvent avoir une incidence importante sur leur bien-être émotionnel et physique^8,9,10,11. L'incidence de la RSCaPN sur la qualité de vie globale a été qualifiée de comparable à celle d'autres maladies chroniques, comme la MPOC, l'asthme et le diabète⁹.

Le dépémokimab est un anticorps monoclonal à longue durée d'action qui cible l'interleukine-5 humaine (IL-5), une cytokine (protéine) clé impliquée dans l'inflammation éosinophile, qui est un facteur sous-jacent de nombreuses maladies présentes chez la majorité des patients atteints d'asthme difficile à traiter et jusqu'à 85 % des personnes atteintes de RSCaPN^8,9,10,11,12. La demi-vie d'élimination prolongée, la grande affinité de liaison et la grande spécificité d'Exdensur appuient son schéma d'administration d'une injection tous les six mois (26 semaines)^1,2,3.

À propos des essais de phase III SWIFT

Les essais cliniques SWIFT-1 et SWIFT-2 ont évalué l'efficacité et l'innocuité du dépémokimab en tant que traitement d'appoint chez 382 et 380 participants atteints d'asthme sévère qui ont été répartis aléatoirement pour recevoir le dépémokimab ou un placebo, respectivement, en plus de leur traitement de référence par des corticostéroïdes en inhalation à dose moyenne ou élevée et au moins un autre traitement. L'ensemble d'analyse intégral de l'essai SWIFT-1 comprenait 250 patients du groupe dépémokimab + traitement de référence et 132 patients du groupe placebo + traitement de référence; l'essai SWIFT-2 comprenait 252 patients du groupe dépémokimab + traitement de référence et 128 patients du groupe placebo + traitement de référence¹.

Les résultats des essais SWIFT ont été présentés lors du Congrès international de la European Respiratory Society de 2024 et publiés dans le New England Journal of Medicine^1,15.

À propos des essais de phase III ANCHOR

L'essai ANCHOR-1 regroupait 143 patients du groupe dépémokimab + traitement de référence et 128 patients du groupe placebo + traitement de référence; l'essai ANCHOR-2 regroupait 129 patients du groupe dépémokimab + traitement de référence et 128 patients du groupe placebo + traitement de référence. Tous les 528 patients présentaient une maîtrise inadéquate de la RSCaPN, y compris des polypes nasaux dans chaque cavité nasale (un NPS bilatéral établi par endoscopie ≥ 5), et avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale pour la RSCaPN, avaient déjà été traités par corticostéroïdes systémiques (CS) ou étaient intolérants aux CS. Les patients ont reçu le dépémokimab ou le placebo à intervalles de six mois (26 semaines) en plus du traitement de référence (traitement d'entretien par des corticostéroïdes intranasaux)^2.

Les résultats des essais ANCHOR ont été présentés lors du Congrès conjoint de l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) de 2025 et de l'Organisation mondiale de l'allergie (WAO) et publiés dans The Lancet^4,16.

À propos de l'asthme sévère

L'asthme sévère est défini comme un asthme qui nécessite un traitement par des corticostéroïdes en inhalation à dose élevée en association avec un deuxième médicament de prévention (et/ou des corticostéroïdes à action générale) ou un traitement biologique pour empêcher qu'il ne devienne « non maîtrisé », ou comme un asthme qui demeure « non maîtrisé » malgré le traitement¹³. L'inflammation de type 2 est la pathologie sous-jacente chez plus de 80 % des personnes atteintes d'asthme sévère, chez lesquels on observe des taux élevés d'éosinophiles (un type de globules blancs)¹³.

À propos de la RSCaPN

La RSCaPN est causée par une inflammation de la muqueuse nasale pouvant entraîner une croissance des tissus mous, connue sous le nom de polypes nasaux^9,12. Les personnes atteintes de RSCaPN présentent divers symptômes comme une obstruction nasale, une perte d'odorat, des douleurs au visage, des troubles du sommeil, des infections et un écoulement nasaux susceptibles d'avoir une incidence importante sur leur bien-être émotionnel et physique^9,12. Comme pour l'asthme, la majorité des cas de RSCaPN (85 %) sont causés par une inflammation chronique de type 2 qui est fortement associée à des affections concomitantes, à une maladie plus grave, à des symptômes récurrents et à un remodelage tissulaire^{8,9,10,11,12,14.}.

À propos d'Exdensur (dépémokimab)

Exdensur est le premier et le seul médicament biologique à action prolongée mis au point pour traiter certaines maladies inflammatoires caractérisées par une hausse du nombre d'éosinophiles. Il combine une grande affinité de liaison à l'interleukine-5 (IL-5) et une grande spécificité à une demi-vie d'élimination prolongée pour permettre une administration deux fois par an^1,4.

Veuillez consulter la monographie d'Exdensur à l'adresse https://gsk.ca/EXDENSUR/pm pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos de GSK en santé respiratoire

GSK continue de s'appuyer sur des décennies de travail novateur pour atteindre des objectifs thérapeutiques plus ambitieux, élaborer le traitement de référence de nouvelle génération et redéfinir l'avenir de la médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes atteintes de maladies respiratoires. Avec la meilleure gamme de produits en santé respiratoire de l'industrie et nos vaccins, médicaments biologiques ciblés et médicaments en inhalation actuellement en développement, nous nous concentrons sur l'amélioration des résultats et de la vie des personnes vivant avec tout type d'asthme ou la MPOC, ainsi qu'avec une toux chronique réfractaire moins bien comprise ou des problèmes plus rares, comme la sclérodermie généralisée avec maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières avancées scientifiques et technologiques dans le but de modifier le dysfonctionnement lié à la maladie sous-jacente et de prévenir sa progression.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.gsk.ca.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2025 et les résultats du T1 de 2026 de GSK.

Références

1. Jackson DJ, et al. Six Monthly Depemokimab in Severe Asthma With an Eosinophilic Phenotype. NEJM. Publié le 9 septembre sur le site NEJM.org.

2. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-1) Disponible au : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750. Consulté en février 2025.

3. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Depemokimab (GSK3511294) in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ANCHOR-2) Disponible à : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523. Consulté en février 2025.

4. Gevaert P, et al. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase III, randomised, double-blind, parallel trials. The Lancet. Publié le 28 février sur le site thelancet.com.

5. Agence de la santé publique du Canada. (2024). Outil de données du Système canadien de surveillance des maladies chroniques (SCSMC). Consulté à l'adresse : https://sante-infobase.canada.ca/scsmc/outil-de-donnees/.

6. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2024. Mise à jour : mai 2024. Disponible au : https://ginasthma.org/. Consulté en février 2025.

7. Organisation mondiale de la Santé. Asthme : L'essentiel. Disponible au : https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Consulté en février 2025.

8. Laidlaw TM, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps and Asthma. J. Allergy Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.

9. Bachert C, et al. Burden of Disease in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Asthma Allergy. 2021;b 11;14:127-134.

10. De Corso E., et al. How to manage recurrences after surgery in CRSwNP patients in the biologic era: a narrative review. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Suppl. 1):S3-S13.

11. Chen, S., et al. Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

12. Bachert C, et al. EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: Definitions and management. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.

13. Heaney L, et al. Eosinophilic and Noneosinophilic Asthma: An Expert Consensus Framework to Characterize Phenotypes in a Global Real-Life Severe Asthma Cohort. Chest. 2021;160(3):814-830.

14. Bernstein JA. Use of patient-reported outcome measures and inflammatory biomarkers to differentiate chronic rhinosinusitis with nasal polyp endotypes: Is it feasible? Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Apr;130(4):409-410. doi: 10.1016/j.anai.2023.01.004. PMID: 37005049.

15. Jackson D, et al. "Late breaking abstract - depemokimab efficacy/safety in patients with asthma on medium/high-dose ICS: The phase IIIA randomised SWIFT-1/2 studies." European Respiratory Journal 2024, vol. 64, no. 68, 14 Sept. 2024, https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2024.rct3718.

16. Han, J. et al. Efficacy and Safety of Twice-Yearly Depemokimab in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP): The Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Replicate ANCHOR-1/2 Trials. Journal of Allergy and Clinical Immunology, Volume 155, Issue 2, AB443. www.jacionline.org

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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