Novartis obtient l'approbation de Santé Canada pour (Pr)RHAPSIDO(MD) (comprimés de rémibrutinib), un traitement oral destiné aux adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS)

• RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib) est indiqué pour traiter les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS), qui continuent de présenter des symptômes malgré un traitement par des antihistaminiques H1.¹
• Les essais cliniques de phase III REMIX-1 et REMIX-2 ont démontré l'efficacité et un profil d'innocuité favorable de RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib).²

MONTRÉAL, le 27 juill. 2026 /CNW/ -- Novartis Pharma Canada inc. (« Novartis Canada ») est fière d'annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) pour RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib) dans le traitement des adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS), qui continuent de présenter des symptômes malgré un traitement par des antihistaminiques H1.¹ Cette décision s'appuie sur les études de phase III REMIX-1 et REMIX-2, des essais à double insu, randomisés et contrôlés par placebo.

L'UCS se caractérise par la présence de démangeaisons, d'urticaire et/ou d'angiœdème persistant pendant plus de six semaines sans cause identifiable.^2,3 L'UCS peut représenter un lourd fardeau sur les plans physique, émotionnel et social pour les personnes qui en sont atteintes, pouvant entraîner des troubles du sommeil, de la fatigue, de la douleur, de la stigmatisation ainsi que des répercussions importantes sur le bien-être mental, les relations interpersonnelles et la qualité de vie.³

« L'urticaire chronique spontanée est une maladie débilitante qui a des répercussions profondes sur la qualité de vie des patients en raison de démangeaisons persistantes, de poussées imprévisibles d'urticaire et d'enflure, de troubles du sommeil et d'une détresse émotionnelle importante. Pourtant, de nombreux patients ne parviennent toujours pas à maîtriser adéquatement leurs symptômes avec les traitements actuellement offerts », a déclaré le Dre Elena Netchiporouk, dermatologue et clinicienne-chercheuse à l'Université de McGill. « L'approbation de nouvelles thérapies ciblées comme le rémibrutinib représente un nouvel espoir pour les Canadiens vivant avec ce lourd fardeau, en leur offrant une option thérapeutique orale très attendue pouvant procurer un soulagement rapide et durable des symptômes. »

« Les personnes atteintes d'UCS vivent souvent dans l'incertitude au quotidien, ne sachant jamais quand leurs symptômes se manifesteront ni de quelle façon ceux-ci affecteront leurs projets, leur travail ou leur vie de famille. Toute avancée qui élargit les options thérapeutiques offertes à cette communauté est une nouvelle encourageante et souligne l'importance de continuer à répondre aux besoins qui demeurent insatisfaits », a déclaré Dana Gies, directrice générale de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie (Canadian Skin Patient Alliance - CSPA).

Les recherches ont démontré que l'activation de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) déclenche la libération d'histamine et d'autres médiateurs pro-inflammatoires qui contribuent aux symptômes de l'UCS^4,5,6. Les essais cliniques de phase III appuient l'efficacité de RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib) pour inhiber sélectivement la BTK, entraînant une amélioration du score d'activité de l'urticaire (UAS7) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12.²

« Cette approbation représente une avancée significative pour les personnes vivant avec l'urticaire chronique spontanée et témoigne de notre engagement continu à offrir des médicaments novateurs à ceux qui en ont le plus besoin. Nous sommes fiers de poursuivre nos efforts pour faire progresser la recherche en immunologie et répondre aux besoins non comblés les plus pressants des patients », a déclaré Dimitri Gitas, président national de Novartis Canada.

À propos de RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib)

RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib) est un inhibiteur oral hautement sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) qui bloque la dégranulation des mastocytes et des basophiles médiée par la BTK, empêchant ainsi la libération d'histamine et d'autres médiateurs pro-inflammatoires responsables des symptômes de l'UCS.²

Les essais cliniques de phase III REMIX-1 et REMIX-2 ont démontré que RHAPSIDO^MD (comprimés de rémibrutinib), 25 mg deux fois par jour, était supérieur au placebo pour réduire les scores UAS7 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 chez les adultes atteints d'UCS dont la maladie demeurait symptomatique malgré un traitement avec des antihistaminiques H1.²

À propos de Novartis

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References

	1.	RHAPSIDO^® (remibrutinib tablets) Product Monograph. Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. 2026.
	2.	Giménez-Arnau, A. M., Szalewski, R., Hide, M., et al. (2026). Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 157(1), 143-154. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2025.09.028
	3.	Weller, K., Winders, T., McCarthy, J., Raftery, T., Saraswat, P., Constantinescu, C., Balp, M. M., & Bernstein, J. A. (2025). Urticaria Voices: Real-World Experience of Patients Living with Chronic Spontaneous Urticaria. Dermatology and therapy, 15(3), 747-761. https://doi.org/10.1007/s13555-025-01348-8
	4.	Johal, K. J., & Saini, S. S. (2020). Current and emerging treatments for chronic spontaneous urticaria. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 125(4), 380-387. https://doi.org/10.1016/j.anai.2020.07.017
	5.	Neys, S. F., Rip, J., Hendriks, R. W., & Corneth, O. B. (2021). Bruton's tyrosine kinase inhibition as an emerging therapy in systemic autoimmune disease. Drugs, 81(14), 1605-1626. https://doi.org/10.1007/s40265-021-01577-9
	6.	Dispenza, M. C., Regan, J. A., & Bochner, B. S. (2017). Potential applications of Bruton's tyrosine kinase inhibitors for the prevention of allergic reactions. Expert Review of Clinical Immunology, 13(10), 921-923. https://doi.org/10.1080/1744666X.2017.1372425

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

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